Moveril 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale da 2 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Moveril

Moveril 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale da 2 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Pharmafar S.r.l.

MARCHIO

Moveril

CONFEZIONE

4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale da 2 ml

PRINCIPIO ATTIVO

tiocolchicoside

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Antinfiammatori

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

48 mesi

PREZZO

8,70 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Moveril 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale da 2 ml

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Moveril 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale da 2 ml

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:

  • Nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti   elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • Durante tutto il periodo di gravidanza
  • Durante l'allattamento
  • Nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi
  • Paralisi flaccida, ipotonie muscolari



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Moveril 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale da 2 ml

Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione .

Casi post-marketing di epatite citolitica e colestatica sono stati riportati con tiocolchioside.

I casi gravi (ad esempio epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o parcetamolo. I pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi segno di tossicità epatica .

Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni

Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os . L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati .  

I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Moveril contiene meno di 1 mmol (23 mg), di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Moveril 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale da 2 ml

Non sono stati effettuati studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Moveril 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale da 2 ml

Posologia

  • la dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi;
  • dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati .
Popolazione pediatrica

MOVERIL non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza

Modo di somministrazione:

Per uso intramuscolare


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Moveril 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale da 2 ml

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio si raccomandano comunque una attenta sorveglianza medica e la messa in atto di misure sintomatiche .


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Moveril 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale da 2 ml

La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente conversione:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 , <1/10); non comune (≥1/1.000 , < 1/100); raro (≥1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:

Reazioni di ipersensibilità quali:

Non comuni: prurito,

Rara: orticaria,

Molto rara: ipotensione,

Non nota: angioedema e shock anafilattico

Patologie del sistema nervoso:

Comune: sonnolenza,

Rara: agitazione e obnubilamento passeggero,

Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni

Patologie gastrointestinali:

Comuni: diarrea, gastralgia,

Non comuni: nausea, vomito,

Rari: pirosi

Patologie epatobiliari:

Non nota: epatite citolitica e colestatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: reazioni cutanee allergiche

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


CONSERVAZIONE




Conservare nel confezionamento originale, per tenerlo al riparo dalla luce.






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