Moveril 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale da 2 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

ACARPIA Farmaceutici S.r.l

CONCESSIONARIO:

FAR.G.IM S.r.l.

MARCHIO

Moveril

CONFEZIONE

4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale da 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
tiocolchicoside

GRUPPO TERAPEUTICO
Antinfiammatori


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Moveril? Perchè si usa?

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Moveril?

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:

• Nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti   elencati al paragrafo 6.1
• Durante tutto il periodo di gravidanza
• Durante l'allattamento
• Nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi
• Paralisi flaccida, ipotonie muscolari

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Moveril?

Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione (vedere paragrafo 4.8).

Casi post-marketing di epatite citolitica e colestatica sono stati riportati con tiocolchioside.

I casi gravi (ad esempio epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o parcetamolo. I pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi segno di tossicità epatica (vedere paragrafo 4.8).

Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni (vedere paragrafo 4.8)

Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).  

I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Moveril contiene meno di 1 mmol (23 mg), di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Moveril?

Non sono stati effettuati studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Moveril? Dosi e modo d'uso

Posologia

• la dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi;
• dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

MOVERIL non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3)

Modo di somministrazione:

Per uso intramuscolare


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Moveril?

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio si raccomandano comunque una attenta sorveglianza medica e la messa in atto di misure sintomatiche (vedere paragrafo 5.3).


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Moveril?

La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente conversione:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 , <1/10); non comune (≥1/1.000 , < 1/100); raro (≥1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:

Reazioni di ipersensibilità quali:

Non comuni: prurito,

Rara: orticaria,

Molto rara: ipotensione,

Non nota: angioedema e shock anafilattico

Patologie del sistema nervoso:

Comune: sonnolenza,

Rara: agitazione e obnubilamento passeggero,

Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni

Patologie gastrointestinali:

Comuni: diarrea, gastralgia,

Non comuni: nausea, vomito,

Rari: pirosi

Patologie epatobiliari:

Non nota: epatite citolitica e colestatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: reazioni cutanee allergiche

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Moveril durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti.

Gli studi su animali hanno dimostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

MOVERIL è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poichè è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/Kg, cioè a livelli di dosi che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Moveril sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Poiché la comparsa di sonnolenza è una evenienza comune, occorre tenerne conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una fiala contiene: tiocolchicoside 4 mg/2 ml

Per un elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Conservare nel confezionamento originale, per tenerlo al riparo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio da 6 fiale da 2 ml.

Data ultimo aggiornamento: 10/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico