Muscoflex im 6 fiale 2 ml 4 mg

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Muscoflex

Muscoflex im 6 fiale 2 ml 4 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Epifarma S.r.l.

MARCHIO

Muscoflex

CONFEZIONE

im 6 fiale 2 ml 4 mg

ALTRE CONFEZIONI DI MUSCOFLEX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
tiocolchicoside

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antinfiammatori

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
10,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Muscoflex im 6 fiale 2 ml 4 mg

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Muscoflex im 6 fiale 2 ml 4 mg

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:

  • nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • paralisi flaccida, ipotonie muscolari
  • durante tutto il periodo di gravidanza
  • durante l'allattamento
  • nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Muscoflex im 6 fiale 2 ml 4 mg

Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione .

Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside inclusi casi di epatite citolitica e colestatica.

Casi gravi (cioè epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico .

Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni .

Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os . L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati .

I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Muscoflex contiene meno di 1 mmol (23mg), di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Muscoflex im 6 fiale 2 ml 4 mg

Non sono stati effettuati studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Muscoflex im 6 fiale 2 ml 4 mg

Posologia

La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.

Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati .

Popolazione pediatrica

Muscoflex non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza

Modo di somministrazione

Uso intramuscolare.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Muscoflex im 6 fiale 2 ml 4 mg

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio si raccomandano comunque una attenta sorveglianza medica e la messa in atto di misure sintomatiche .


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Muscoflex im 6 fiale 2 ml 4 mg

La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente conversione:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 , <1/10); non comune(≥1/1.000 , < 1/100); raro (≥1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: prurito

Raro: orticaria

Molto raro: ipotensione

Non nota: reazioni anafilattiche, angioedema e shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare.

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza

Raro: agitazione e obnubilamento passeggero

Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, gastralgia

Non comune: nausea, vomito

Raro: pirosi

Patologie epatobiliari

Non nota: danno epatico indotto dal medicinale incluse epatite citolitica e colestatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee allergiche

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






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