Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile 20 fiale 0,6 ml con ago

Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile 20 fiale 0,6 ml con ago è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni e delle Province autonome (classe C), a base di tropicamide + fenilefrina + lidocaina, appartenente al gruppo terapeutico Midriatici e cicloplegici. E' commercializzato in Italia da Thea Farma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Laboratoires Thea

CONCESSIONARIO:

Thea Farma S.p.A.

MARCHIO

Mydrane

CONFEZIONE

0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile 20 fiale 0,6 ml con ago

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
tropicamide + fenilefrina + lidocaina

GRUPPO TERAPEUTICO
Midriatici e cicloplegici

CLASSE
C

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni e delle Province autonome

PREZZO
350,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Mydrane disponibili in commercio:

• mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile 20 fiale 0,6 ml con ago (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Mydrane »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Mydrane? Perchè si usa?

MYDRANE è indicato negli interventi di cataratta per ottenere midriasi e anestesia intraoculare durante la procedura chirurgica.

MYDRANE è indicato nei soli pazienti adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Mydrane?

• Ipersensibilità ai principi attivi (tropicamide, fenilefrina cloridrato e lidocaina cloridrato monoidrato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipersensibilità agli anestetici di tipo amidico.
• Ipersensibilità ai derivati dell'atropina.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Mydrane?

Avvertenze speciali:

La dose raccomandata è di 0,2 ml di MYDRANE; non deve essere iniettata una dose aggiuntiva in quanto non è stato dimostrato un significativo effetto additivo ed è stato osservato un aumento della perdita di cellule endoteliali (vedere anche paragrafo 4.9).

Non è stata riportata tossicità dell'endotelio corneale alla dose raccomandata di MYDRANE; tuttavia, a causa di dati limitati, questo rischio non può essere escluso.

Non vi è esperienza clinica con MYDRANE in:

• pazienti con diabete insulino-dipendente o non controllato,
• pazienti con malattie corneali, specialmente quelli con coesistente perdita di cellule endoteliali,
• pazienti con storia di uveite,
• pazienti con anomalie pupillari o che presentano traumi oculari,
• pazienti con iridi molto scure,
• interventi di cataratta in combinazione con trapianto di cornea.

Non c'è esperienza nei pazienti a rischio di sindrome dell'iride a bandiera con MYDRANE. Questi pazienti dovrebbero beneficiare di una strategia di dilatazione della pupilla passo-passo cominciando con la somministrazione di un collirio midriatico.

Non vi è alcuna esperienza clinica sull'uso di Mydrane durante l'intervento di cataratta in pazienti trattati con trattamenti midriatici topici e in cui si verifica costrizione pupillare (o anche miosi) durante l'intervento.

L'uso di MYDRANE non è raccomandato negli interventi di cataratta quando sono associate a vitrectomia, a causa dell'effetto vasocostrittore della fenilefrina.

MYDRANE non è raccomandato in soggetti con una camera anteriore poco profonda o con una storia di glaucoma acuto ad angolo stretto.

L'uso di MYDRANE in pazienti con camera anteriore bassa, anamnesi di glaucoma acuto ad angolo chiuso e/o dilatazione pupillare insufficiente, può aumentare il rischio sia di iridocele che di sindrome dell'iride a bandiera.

Precauzioni d'impiego:

MYDRANE ha dimostrato di produrre concentrazioni sistemiche di sostanze attive non rilevabili o molto basse (vedere paragrafo 5.2). Dato che gli effetti sistemici di fenilefrina e lidocaina sono dose-dipendenti, è improbabile che questi effetti si verifichino con MYDRANE. Tuttavia, poiché il rischio non può essere escluso, si ricorda che:

• La fenilefrina ha attività simpaticomimetica che potrebbe influenzare i pazienti con ipertensione, disturbi cardiaci, ipertiroidismo, aterosclerosi o malattie della prostata e tutti i soggetti che presentano una controindicazione all'uso sistemico delle amine pressorie;
• La lidocaina deve essere usata con cautela nei pazienti con epilessia, miastenia grave, disturbi della conduzione cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, bradicardia, shock grave, funzione respiratoria compromessa o compromissione della funzione renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente "privo di sodio".


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mydrane?

Non sono stati condotti studi di interazione con MYDRANE.

Dal momento che l'esposizione sistemica si prevede sia molto bassa (vedere paragrafo 5.2), le interazioni sistemiche sono improbabili.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Mydrane? Dosi e modo d'uso

Uso intracamerale. Fiala monouso per un singolo occhio.

Mydrane deve essere somministrato da un chirurgo oftalmico.

Posologia

MYDRANE deve essere usato esclusivamente in pazienti che hanno già mostrato una soddisfacente dilatazione della pupilla con una terapia midriatica topica ad una valutazione preoperatoria.

Adulti:

Iniettare lentamente, per via intracamerale, 0,2 ml di MYDRANE in un'unica iniezione, all'inizio dell'intervento chirurgico.

Popolazioni speciali

Anziani:

Non sono necessari aggiustamenti posologici.

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di MYDRANE nei bambini tra 0 e 18 anni non è stata stabilita.

Pazienti con compromissione renale:

Considerando la dose bassa e l'esposizione sistemica molto bassa (vedere paragrafo 5.2), non sono necessari aggiustamenti posologici (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione epatica:

Considerando la dose bassa e l'esposizione sistemica molto bassa (vedere paragrafo 5.2), non sono necessari aggiustamenti posologici.

Modo di somministrazione

Uso intracamerale.

Deve essere seguita la seguente procedura:

1. Cinque minuti prima di eseguire la procedura antisettica preoperatoria e la prima incisione, devono essere instillate negli occhi 1-2 gocce di collirio anestetico.
2. All'inizio della chirurgia, vengono iniettati lentamente 0,2 ml di MYDRANE in una sola iniezione da un chirurgo oftalmico, per via intracamerale, attraverso la via d'accesso laterale o la via d'accesso principale.

Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mydrane?

Effetti sistemici

Data la singola somministrazione ed essendo previsto un basso assorbimento sistemico di MYDRANE, il rischio di effetti sistemici dovuti a sovradosaggio si considera minimo.

I sintomi di un sovradosaggio di fenilefrina a livello oftalmico sono probabilmente effetti derivanti da un assorbimento sistemico, tra cui stanchezza estrema, sudorazione, vertigini, battito cardiaco rallentato, coma.

Poiché la reazione tossica grave a fenilefrina è di rapida insorgenza e di breve durata, il trattamento sarà principalmente di supporto. Si raccomanda una immediata iniezione di un agente bloccante alfa-adrenergico ad azione rapida come la fentolamina (dose da 2 a 5 mg per via endovenosa).

I sintomi di un sovradosaggio oftalmico di tropicamide includono: mal di testa, battito cardiaco accelerato, secchezza delle fauci e della cute, sonnolenza inconsueta, vampate.

Gli effetti sistemici della tropicamide non sono previsti. Qualora si verificasse un sovradosaggio che causi degli effetti locali, come ad esempio una midriasi prolungata, applicare della pilocarpina o della fisostigmina 0,25% p/v.

In caso di eccessivo assorbimento di lidocaina nel flusso sanguigno, i sintomi possono includere effetti sul SNC (quali convulsioni, incoscienza e possibile arresto respiratorio) e reazioni cardiovascolari (quali ipotensione, depressione miocardica, bradicardia ed eventuale arresto cardiaco).

Il trattamento di un paziente affetto da tossicità sistemica da lidocaina consiste nell'arrestare le convulsioni e assicurare una ventilazione adeguata con l'ossigeno, eventualmente con ventilazione (respirazione) assistita o controllata.

Effetti locali

Il sovradosaggio può causare la perdita di cellule endoteliali (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Mydrane durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti riguardanti l'uso di fenilefrina e tropicamide nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sviluppo embrio/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale.

Sebbene gli studi sugli animali non abbiano rivelato alcuna evidenza di danno per il feto, la lidocaina attraversa la placenta e non deve essere somministrata durante la gravidanza.

Anche se è previsto un assorbimento sistemico trascurabile, non può essere esclusa una minima esposizione sistemica.

Pertanto, MYDRANE non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati riguardanti il passaggio della fenilefrina o del tropicamide nel latte materno. Tuttavia, la fenilefrina è scarsamente assorbita per via orale, il che implica un assorbimento trascurabile da parte del neonato. D'altra parte, i neonati possono essere molto sensibili agli anticolinergici, perciò, nonostante la trascurabile esposizione sistemica prevista, la tropicamide non è raccomandata durante l'allattamento.

Piccole quantità di lidocaina sono secrete nel latte materno e vi è la possibilità di una reazione allergica nel bambino.

Pertanto, MYDRANE non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non ci sono informazioni sulla possibilità che MYDRANE influenzi la fertilità negli uomini e nelle donne.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Mydrane sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

MYDRANE ha una moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, a causa del suo effetto midriatico. Di conseguenza, dopo la chirurgia della cataratta con una iniezione di MYDRANE, al paziente deve essere raccomandato di non guidare e/o utilizzare macchinari finché persistono i disturbi visivi.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione iniettabile contiene 0,2 mg di tropicamide, 3,1 mg di fenilefrina cloridrato e 10 mg di lidocaina cloridrato monoidrato.

Una dose di 0,2 ml di soluzione contiene 0,04 mg di tropicamide, 0,62 mg di fenilefrina cloridrato e 2 mg di lidocaina cloridrato monoidrato.

Eccipienti con effetti noti: sodio (0,59 mg per dose; vedere paragrafo 4.4).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Disodio fosfato dodecaidrato

Disodio fosfato diidrato

Disodio edetato

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Un blister di carta/PVC contenente una fiala di vetro marrone sterile (tipo I) da 1 ml riempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile. Aghi sterili con filtro da 5 micron sono forniti separatamente confezionati in blister singoli.

Scatola da 1, 20 e 100 fiale sterili insieme con, rispettivamente, 1, 20 e 100 aghi filtranti sterili da 5 micron.

Kit in carta/PVC contenente una fiala di vetro marrone sterile (tipo I) da 1 ml riempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile e un ago filtrante sterile da 5 micron.

Scatola da 1, 20 e 100 blister contenenti ciascuno una fiala sterile e un ago filtrante sterile da 5 micron.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Congiuntivite
  Processo infiammatorio della congiuntiva, la sottile membrana trasparente che ricopre il bulbo oculare e la porzione interna delle palpebre.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 06/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico