Mysodelle 200 mcg 5 dispositivi vaginali in bustina

Ultimo aggiornamento: 22 settembre 2017
Farmaci - Mysodelle

Mysodelle 200 mcg 5 dispositivi vaginali in bustina




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Ferring S.p.A.

MARCHIO

Mysodelle

CONFEZIONE

200 mcg 5 dispositivi vaginali in bustina

PRINCIPIO ATTIVO

misoprostolo

FORMA FARMACEUTICA

dispositivo intrauterino

GRUPPO TERAPEUTICO

Abortivi farmacologici

CLASSE

H

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

893,69 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Mysodelle 200 mcg 5 dispositivi vaginali in bustina

Mysodelle è indicato a partire dalla 36a settimana di gestazione per l'induzione del travaglio in donne con cervice sfavorevole, nelle quali l'induzione è indicata clinicamente.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Mysodelle 200 mcg 5 dispositivi vaginali in bustina

Mysodelle è controindicato nelle seguenti circostanze:

  • In caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • Quando il travaglio è iniziato
  • In caso di evidente o sospetta sofferenza fetale prima dell'induzione (ad es.: alterata risposta a non-stress test o stress test, colorazione del meconio o diagnosi o anamnesi di sofferenza fetale)
  • Quando siano stati somministrati farmaci ad attività ossitocica e/o altri induttori di parto
  • In caso di evidente o sospetta cicatrice uterina derivante da precedenti interventi chirurgici sull'utero o sulla cervice, ad esempio parto cesareo
  • In caso di anomalie uterine (es. utero bicorne)
  • In presenza di placenta previa o immotivate emorragie vaginali durante la gravidanza dopo le 24 settimane della gestazione in corso
  • In caso di presentazione anormale del feto
  • In presenza di segni o sintomi di corioamnionite, a meno che sia stato istituito in precedenza un adeguato trattamento
  • Prima della 36a settimana di gestazione.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Mysodelle 200 mcg 5 dispositivi vaginali in bustina

Mysodelle può causare una stimolazione uterina eccessiva se lasciato in loco dopo l'inizio della fase attiva del travaglio .

Se le contrazioni uterine sono prolungate o eccessive, o se sorgono preoccupazioni cliniche per la madre o il feto, rimuovere il dispositivo vaginale. Se dopo la rimozione del farmaco le contrazioni uterine eccessive continuano, si deve prendere in considerazione il trattamento con tocolitici.

In donne con pre-eclampsia, deve essere esclusa qualsiasi evidenza o sospetto di sofferenza fetale . Non sono state studiate, nello studio principale di fase III (Miso-Obs-303; The EXPEDITE Study), le donne in gravidanza con grave pre-eclampsia contrassegnata da anemia emolitica; livelli elevati di enzimi epatici; sindrome di bassa conta piastrinica (HELLP), affezione di altro organo periferico o esiti del SNC oltre a mal di testa lieve.

Mysodelle non è stato studiato in donne nelle quali la rottura delle membrane sia avvenuta più di 48 ore prima dell'inserimento di Mysodelle.

In donne positive per Streptococco di gruppo B che richiedono profilassi antibiotica, si deve prestare particolare attenzione ai tempi di somministrazione della terapia antibiotica in modo da raggiungere una protezione adeguata.

Nello studio principale di fase III (Miso-Obs-303; The EXPEDITE Study), il minor tempo di induzione osservato è stato 2,95 ore.

Rimuovere Mysodelle prima di iniziare la somministrazione di ossitocina. Aspettare almeno 30 minuti dopo la rimozione di Mysodelle prima di iniziare con ossitocina .

Mysodelle è stato studiato solo in gravidanze singole con presentazione cefalica. Non sono stati condotti studi su gravidanze multiple. Mysodelle non è stato studiato in donne con più di 3 precedenti parti vaginali dopo la 24a settimana di gestazione.

Mysodelle deve essere usato solo quando l'induzione del travaglio è clinicamente indicata.

Mysodelle deve essere usato con cautela in pazienti con punteggio bishop modificato (mBS) >4.

Non si raccomanda l'uso di una seconda dose di Mysodelle, poichè gli effetti di una seconda dose non sono stati studiati.

Nelle pazienti il cui travaglio è stato indotto con un qualsiasi metodo fisiologico o farmacologico, è stato descritto un aumentato rischio di sviluppare coagulazione intravascolare disseminata post-parto.

L'idrossianisolo butilato è utilizzato quale antiossidante nell'idrogel polimerico reticolato. Nel prodotto finito è presente solo in tracce. L'idrossianisolo butilato può causare reazioni cutanee (ad es. dermatite da contatto), o irritazione degli occhi e delle mucose.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Mysodelle 200 mcg 5 dispositivi vaginali in bustina

Non sono stati effettuati studi d'interazione con Mysodelle.

L'uso concomitante di farmaci ossitocici o altri agenti induttori del travaglio è controindicato a causa del potenziale incremento degli effetti uterotonici .

Negli studi clinici, sono stati somministrati altri prodotti contenenti prostaglandine dopo la rimozione di Mysodelle in soggetti che li necessitavano, senza apparenti effetti invalidanti. L'uso di tali prodotti è stato autorizzato dopo un periodo di attesa di un'ora dalla rimozione di Mysodelle.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Mysodelle 200 mcg 5 dispositivi vaginali in bustina

Posologia

Mysodelle 200 microgrammi è una formulazione a rilascio controllato che rilascia misoprostolo ad una velocità di circa 7 microgrammi/ora in un periodo di 24 ore.

La dose massima raccomandata è di un dispositivo vaginale Mysodelle (200 microgrammi).

Rimuovere Mysodelle

  • All'inizio della fase attiva di travaglio (dilatazione progressiva della cervice di 4 cm con qualunque frequenza delle contrazioni o contrazioni uterine ritmiche, intense, di qualità adeguata a causare un cambiamento progressivo della cervice che si verificano con una frequenza di 3 o più in 10 minuti e che durano 45 secondi o più).
  • In caso di contrazioni uterine prolungate o eccessive
  • In caso di evidente compromissione fetale o
  • Se sono trascorse 24 ore dall'inserimento.
Se Mysodelle esce, non sostituirlo.

In caso di successiva somministrazione di ossitocina, si raccomanda di attendere almeno 30 minuti dopo la rimozione del dispositivo vaginale .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Mysodelle in donne gravide di età inferiore a 18 anni non è stata studiata.

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Mysodelle deve essere somministrato solo da personale ostetrico addestrato, in ambiente ospedaliero ove siano disponibili le apparecchiature per il monitoraggio continuo del feto e dell'attività uterina. Prima di usare Mysodelle, devono essere valutate attentamente le condizioni della cervice. Dopo inserimento, devono essere monitorate regolarmente sia l'attività uterina che le condizioni del feto.

Mysodelle è fornito in buste di alluminio singole e deve essere conservato in congelatore. Non è necessario scongelare prima dell'uso.

Su un lato della busta in alluminio c'è un segno di strappo. Aprire la confezione lungo il segno di strappo nella parte superiore della busta. Non usare forbici o altri oggetti taglienti che potrebbero tagliare il sistema di recupero.

Posizionare Mysodelle in alto nel fornice vaginale posteriore (Figura a). Per assicurarsi che Mysodelle rimanga in situ, ruotarlo di 90° in modo che si posizioni trasversalmente nel fornice posteriore della vagina (Figura b). Se necessario, è possibile favorire l'inserimento utilizzando lubrificanti idrosolubili.


 

Dopo l'inserimento del dispositivo vaginale, si può tagliare con delle forbici l'eccedenza del nastro per la rimozione, assicurandosi di lasciare all'esterno della vagina una lunghezza sufficiente per consentire la rimozione dello stesso.

Dopo l'inserimento la paziente deve rimanere coricata per 30 minuti, oltre i quali può deambulare. Fare attenzione a non rimuovere inavvertitamente Mysodelle quando ci si reca in bagno e durante i controlli vaginali.

Rimozione

Mysodelle può essere rimosso esercitando una leggera trazione sul nastro di recupero (Figura c).

Il dispositivo vaginale non deve MAI essere rimosso dal sistema di recupero.

Mysodelle è una formulazione a rilascio controllato che in presenza di umidità si gonfia, permettendo così il rilascio del farmaco. Durante l'inserimento, Mysodelle può gonfiarsi fino a 2-3 volte rispetto alla sua dimensione originale e diventa flessibile. Dopo la rimozione, assicurarsi che l'intero prodotto (dispositivo e sistema di recupero) siano stati estratti dalla vagina.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mysodelle 200 mcg 5 dispositivi vaginali in bustina

Non ci sono esperienze di utilizzo di più di una applicazione di Mysodelle. La formulazione a rilascio controllato e la facilità di rimozione di Mysodelle e conseguente interruzione del rilascio di misoprostolo limita il rischio di sovradosaggio.

L'accidentale permanenza in loco di Mysodelle dopo l'avvio della fase attiva del travaglio spontaneo attivo può causare sintomi da sovradosaggio di prostaglandine (stimolazione eccessiva dell'utero). In caso ciò accadesse, rimuovere Mysodelle e gestire la situazione secondo i protocolli locali.


CONSERVAZIONE




Conservare in congelatore (da -10 a -25°C). Non è necessario scongelare prima dell'uso.






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