Mywy 0,02 mg + 3 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 09 ottobre 2017
Farmaci - Mywy

Mywy 0,02 mg + 3 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Zentiva Italia Srl

MARCHIO

Mywy

CONFEZIONE

0,02 mg + 3 mg 28 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO

drospirenone + etinilestradiolo

FORMA FARMACEUTICA

compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO

Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

12,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Mywy 0,02 mg + 3 mg 28 compresse rivestite con film

Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere MYWY deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a MYWY e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) .


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Mywy 0,02 mg + 3 mg 28 compresse rivestite con film

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi delle condizioni seguenti dovesse manifestarsi per la prima volta durante l'uso di un COC, l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta.

  • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
    • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]).
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso Fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S.
    • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata .
    • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio .
  • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
    • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris).
    • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (transient ischaemic attack, TIA).
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).
    • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali.
    • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
      • diabete mellito con sintomi vascolari
      • ipertensione grave
      • dislipoproteinemia grave
  • Pancreatite o anamnesi di pancreatite se associata a grave ipertrigliceridemia.
  • Grave patologia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalità dei valori di funzionalità epatica.  
  • Grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta.
  • Tumori del fegato (benigni o maligni) in atto o pregressi.
  • Neoplasie maligne accertate o sospette sensibili a steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o delle mammelle).
  • Perdite ematiche vaginali non diagnosticate.
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.



INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Mywy 0,02 mg + 3 mg 28 compresse rivestite con film

Nota: per identificare le potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni relative ai medicinali assunti in concomitanza.

Effetti di altri medicinali su MYWY

Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali determinando un

aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono causare emorragie da rottura e/o

insuccesso del metodo contraccettivo.

Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali determinando un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono causare emorragie da rottura e/o insuccesso del metodo contracettivo.

Gestione

L'induzione enzimatica può essere già osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica l'inibizione enzimatica massimale può persistere per circa 4 settimane.

Trattamento a breve termine

Le donne in trattamento con induttori enzimatici devono temporaneamente usare un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione in aggiunta al contraccettivo orale combinato.

Il metodo di barriera deve essere usato durante tutto il periodo della terapia con il farmaco concomitante e nei 28 giorni successivi alla sua sospensione.

Se la terapia prosegue anche dopo la fine delle compresse attive della confezione del contraccettivo orale combinato, le compresse di placebo devono essere eliminate e deve essere iniziata direttamente la successiva confezione del contraccettivo orale combinato.

Trattamento a lungo termine

Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi, si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile.

In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni.

Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (efficacia diminuita dei contraccettivi orali combinati da parte dell'induzione enzimatica), ad esempio

Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, il medicinale per l'infezione da HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, ossicarbazepina, topiramato e prodotti contenenti l'erba di S. Giovanni“ (Hypericum perforatum).

Sostanze con effetto variabile sulla clearance dei contraccettivi orali combinati

Quando sono co-somministrati con i contraccettivi orali combinati, molte combinazioni di inibitori delle proteasi di HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, comprese le combinazioni con gli inibitori dell'HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di queste variazioni può essere clinicamente rilevante in alcuni casi.

Di conseguenza, le informazioni prescrittive relative a farmaci concomitanti anti HIV/HCV devono essere consultate per identificare le potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione correlata. In caso di dubbi, le donne sottoposte a terapia con gli inibitori delle proteasi o gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo di barriera.

Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici)

La rilevanza clinica di potenziali interazioni con inibitori enzimatici rimane non nota.

La somministrazione concomitante di inibitori forti del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno o del progestinico o di entrambi.

In uno studio a dose multipla con una combinazione di drospirenone (3 mg/die)/etinilestradiolo (0,02 mg/die), la co-somministrazione dell'inibitore forte del CYP3A4 ketoconazolo per 10 giorni ha aumentato la AUC (0 - 24h) di drospirenone ed etinilestradiolo di 2,7 volte e 1,4 volte, rispettivamente.

Dosi di etoricoxib pari a 60 a 120 mg/die hanno dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo di 1,4-1,6 volte, rispettivamente, se assunto in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo.

Effetti di MYWY su altri medicinali

I contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono risultare aumentate (ad es. ciclosporina) o diminuite (ad es. lamotrigina).

Sulla base di studi di interazione in vivo eseguiti in donne volontarie che usano omeprazolo, simvastatina o midazolam come substrato marcatore, è improbabile un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone alla dose di 3 mg con il metabolismo, mediato dal citocromo P450, di altri principi attivi.

I dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 determinando un aumento debole (ad esempio teofillina) o moderato (ad esempio tizanidina) della loro concentrazione plasmatica.

Altre forme di interazioni

Nelle pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha evidenziato un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso concomitante di MYWY con gli antagonisti dell'aldosterone o con diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere valutato durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo (qui non riportato) 4.4.

Esami di laboratorio

L'uso di steroidi ad azione contraccettiva può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra i quali i parametri biochimici di funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici delle proteine (trasportatrici), ad es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico e parametri della coagulazione e fibrinolisi. Le variazioni rimangono generalmente entro i normali limiti di laboratorio. Il drospirenone causa un aumento dell'attività della renina plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, indotti dalla sua lieve azione antimineralcorticoide.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Mywy 0,02 mg + 3 mg 28 compresse rivestite con film

Posologia

Come assumere MYWY

Le compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido, nell'ordine indicato sul blister. L'assunzione delle compresse deve essere continuativa. Una compressa deve essere assunta quotidianamente per 28 giorni consecutivi. Ogni blister successivo deve essere iniziato il giorno seguente all'assunzione dell'ultima compressa del blister precedente. Il sanguinamento da sospensione inizia generalmente 2-3 giorni dopo l'assunzione delle compresse placebo (ultima riga) e può non essere ancora terminato quando si inizia il blister successivo.

Come iniziare ad assumere MYWY

  • Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente)
    L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (ossia il primo giorno delle mestruazioni).
  • Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (COC) [contraccettivo orale combinato anello vaginale o cerotto transdermico]
La donna deve iniziare ad assumere MYWY preferibilmente il giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, al più tardi il giorno successivo al consueto intervallo libero da compresse o con assunzione di compresse placebo del precedente contraccettivo orale combinato. In caso di precedente uso di anello vaginale o cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad assumere MYWY preferibilmente il giorno della loro rimozione, al più tardi il giorno previsto per l'applicazione successiva.

  • Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS)
Il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico può avvenire in qualunque momento (da un impianto o dallo IUS il giorno della sua rimozione, da un iniettabile quando sarebbe prevista l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi alla donna deve essere consigliato di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

  • Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza
La donna può iniziare l'assunzione immediatamente. In questo caso non è necessario adottare ulteriori misure contraccettive.

  • Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza
Alla donna deve essere consigliato di iniziare l'assunzione tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre di gravidanza. Quando l'assunzione inizia più tardi, alla donna deve essere consigliato l'uso di un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se sono già avvenuti rapporti sessuali, è necessario escludere una possibile gravidanza prima di iniziare effettivamente l'uso del contraccettivo orale combinato, oppure la donna deve attendere la comparsa della prima mestruazione.

  • Per le donne che allattano
Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.6.

Gestione delle compresse dimenticate

Le compresse placebo dell'ultima (quarta) riga del blister possono essere tralasciate. Tuttavia, devono essere scartate per evitare un prolungamento non intenzionale della fase di assunzione di compresse placebo. I seguenti suggerimenti si riferiscono quindi solo alla dimenticanza di compresse attive:

In caso di ritardo inferiore a 12 ore nell'assunzione di una qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva non è ridotta. La donna deve assumere la compressa non appena se ne ricorda, e deve assumere le compresse successive all'ora abituale.

In caso di ritardo superiore a 12 ore nell'assunzione di una qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Il comportamento da adottare in caso di dimenticanza delle compresse si basa sulle due regole fondamentali seguenti:

  1. l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 4 giorni;
  2. sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
Di conseguenza, nella pratica quotidiana si può consigliare quanto segue:

  • Giorno 1-7
L'utilizzatrice deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse all'ora abituale. Inoltre, nei 7 giorni successivi deve essere utilizzato un metodo di barriera, ad esempio il preservativo. In caso di rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza. Più compresse sono state dimenticate e più vicina è la fase di assunzione delle compresse placebo, maggiore è il rischio di una gravidanza.

  • Giorno 8-14
L'utilizzatrice deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse all'ora abituale. A condizione che la donna abbia assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non è necessario adottare precauzioni contraccettive ulteriori. Tuttavia, se le compresse dimenticate sono più di una, la donna deve adottare ulteriori misure precauzionali per i successivi 7 giorni.

  • Giorno 15-24
Il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è estremamente elevato, considerato l'approssimarsi della fase di assunzione delle compresse placebo. Tuttavia, è ancora possibile prevenire la riduzione della protezione contraccettiva modificando lo schema di assunzione delle compresse. Adottando una delle due opzioni seguenti, non è quindi necessario adottare precauzioni contraccettive ulteriori, a condizione che la donna abbia assunto tutte le compresse correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata. In caso contrario, la donna deve seguire la prima di queste due opzioni ed utilizzare precauzioni contraccettive ulteriori per i successivi 7 giorni.

  1. L'utilizzatrice deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente.
    Deve poi proseguire l'assunzione delle compresse all'ora abituale, fino a quando le compresse attive saranno terminate. Le 4 compresse placebo dell'ultima riga devono essere scartate. Il blister successivo deve essere iniziato immediatamente. È improbabile che l'utilizzatrice manifesti emorragia da sospensione prima di aver terminato le compresse attive del secondo blister, ma può presentare spotting o sanguinamento da rottura durante i giorni di assunzione delle compresse.  
  2. Alla donna può anche essere consigliato di sospendere l'assunzione delle compresse attive del blister in uso. In tal caso deve assumere le compresse placebo dall'ultima riga per un periodo fino a 4 giorni, inclusi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse, per poi proseguire con il blister successivo.
Se la donna ha dimenticato di assumere delle compresse, con conseguente assenza del sanguinamento da sospensione nell'intervallo di assunzione delle compresse placebo, deve essere considerata l'eventualità di una gravidanza.

Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali

In presenza di disturbi gastrointestinali gravi (ad es. vomito o diarrea), l'assorbimento può essere incompleto e devono essere adottate misure contraccettive aggiuntive. In caso di vomito entro 3-4 ore dopo l'assunzione di una compressa attiva, deve essere assunta al più presto una nuova compressa (in sostituzione). Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dall'ora di assunzione abituale. Se sono trascorse più di 12 ore, si applicano i consigli relativi alla dimenticanza delle compresse riportati nel paragrafo (qui non riportato) 4.2 “Gestione delle compresse dimenticate“. Se la donna non desidera modificare il consueto schema posologico, dovrà prelevare la compressa necessaria (o più compresse) da un altro blister.

Come posticipare un'emorragia da sospensione

Per ritardare la mestruazione, la donna deve continuare con un altro blister di MYWY senza prendere le compresse placebo dal blister in uso. Il ritardo può essere esteso secondo la volontà della donna fino al termine delle compresse attive del secondo blister. Durante questa estensione la donna può manifestare sanguinamento da rottura o spotting. L'assunzione regolare di MYWY viene ripresa dopo l'assunzione delle compresse placebo.

Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana rispetto a quello previsto in base allo schema in uso, la donna può abbreviare l'intervallo dei giorni destinati al placebo per i giorni desiderati. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio di assenza di emorragia da sospensione e di comparsa di sanguinamento da rottura e spotting durante l'assunzione delle compresse del blister successivo (come avviene quando si ritarda la mestruazione).

Modo di somministrazione

Uso orale


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mywy 0,02 mg + 3 mg 28 compresse rivestite con film

Non esiste ad oggi esperienza di sovradosaggio con MYWY. Sulla base dell'esperienza generale con contraccettivi orali combinati, i sintomi che potrebbero verificarsi in caso di sovradosaggio di compresse attive sono: nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, lieve sanguinamento vaginale. Non sono disponibili antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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