Naemis 24 compresse 1,5 mg + 3,75 mg

Ultimo aggiornamento: 16 novembre 2017
Farmaci - Naemis

Naemis 24 compresse 1,5 mg + 3,75 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

ratiopharm Italia S.r.l. (Gruppo Teva) - Sede legale

MARCHIO

Naemis

CONFEZIONE

24 compresse 1,5 mg + 3,75 mg

PRINCIPIO ATTIVO
estradiolo + nomegestrolo

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Estrogeni + progestinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
18 mesi

PREZZO
9,20 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Naemis 24 compresse 1,5 mg + 3,75 mg

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) per il trattamento dei sintomi da carenza di estrogeni nelle donne che non hanno il ciclo mestruale da almeno 6 mesi.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Naemis 24 compresse 1,5 mg + 3,75 mg

  • Cancro del seno accertato, pregresso o sospetto
  • Neoplasie maligne estrogeno dipendenti accertate o sospette (ad es. cancro dell'endometrio)
  • Emorragie genitali non diagnosticate
  • Iperplasia endometriale non trattata
  • Tromboembolia venosa pregressa o in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
  • Disturbi trombofilici accertati
  • Malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (ad es. angina, infarto miocardico)
  • Grave patologia epatica o epatopatie in anamnesi, fino a quando la funzionalità epatica non sono rientrati nella norma
  • Ipersensibilità nota ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencato al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • Porfiria.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Naemis 24 compresse 1,5 mg + 3,75 mg

Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, la TOS deve essere iniziata solo in presenza di sintomi che influenzano negativamente la qualità della vita. In tutti i casi deve essere effettuata almeno annualmente un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici e la TOS deve essere protratta solo fino a quando i benefici superino i rischi.

L'evidenza riguardante i rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa prematura è limitata. Tuttavia, dato il basso livello di rischio assoluto nelle donne più giovani, il bilancio tra benefici e rischi per queste donne può essere più favorevole rispetto a quello nelle donne più anziane.

Esame clinico e controlli medici

Prima di iniziare o riprendere una terapia ormonale sostitutiva si deve effettuare una completa anamnesi personale e familiare della paziente. L'esame obiettivo (compreso quello della pelvi e del seno) deve essere condotto tenendo presente la storia clinica, le controindicazioni e le precauzioni d'impiego. Durante il trattamento, si raccomanda di effettuare controlli periodici la cui natura e frequenza vanno stabilite in funzione di ciascuna paziente.

Le donne devono essere informate su quali cambiamenti a livello mammario devono essere segnalati al proprio medico curante o all'infermiere .

Gli esami, compresi quelli diagnostici per immagini come ad es. la mammografia, devono essere condotti in conformità alle attuali prassi di screening accettate, modificate in base alle necessità cliniche individuali.

Condizioni che richiedono uno stretto controllo medico

Se una delle seguenti condizioni è presente, si è presentata in passato e/o si è aggravata durante una gravidanza o un trattamento ormonale precedente, la paziente deve essere sottoposta a stretto controllo medico. Si deve tenere conto che le patologie elencate qui di seguito possono ripresentarsi o peggiorare durante la terapia con NAEMIS. In particolare:

  • Leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi;
  • Fattori di rischio per disturbi tromboembolici (si veda di seguito);
  • Fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti (ad es. parenti di primo grado con carcinoma mammario);
  • Ipertensione;
  • Alterazioni epatiche (es. adenoma epatico);
  • Diabete mellito con o senza interessamento vascolare;
  • Colelitiasi;
  • Emicrania o (grave) cefalea;
  • Lupus eritematoso sistemico;
  • Storia d'iperplasia endometriale (si veda di seguito);
  • Epilessia;
  • Asma;
  • Otosclerosi.
Ragioni per una sospensione immediata della terapia

La terapia deve essere interrotta immediatamente qualora si manifestino controindicazioni o si verifichino le seguenti condizioni:

  • Ittero o alterazione della funzionalità epatica;
  • Aumento significativo della pressione arteriosa;
  • Nuovo attacco di cefalea tipo emicrania;
  • Gravidanza.
Iperplasia endometriale e carcinoma

  • Nelle donne con utero intatto, il rischio d'iperplasia e di carcinoma endometriale è aumentato quando gli estrogeni vengono somministrati da soli per periodi prolungati. L'aumento segnalato del rischio di carcinoma endometriale tra le pazienti trattate con soli estrogeni è da 2 a 12 volte superiore a confronto con le pazienti che non ne fanno uso, a seconda della durata del trattamento e della dose di estrogeni . Dopo l'interruzione del trattamento, il rischio può rimanere elevato per almeno 10 anni.
  • L'aggiunta di un progestinico ciclicamente per almeno 12 giorni per mese/28 giorni per ciclo o la terapia continua combinata estroprogestinica nelle donne non isterectomizzate previene il rischio in eccesso associato alla TOS a base di soli estrogeni.
  • Durante i primi mesi di trattamento possono comparire sanguinamenti intermestruali e spotting. Qualora questi compaiano dopo qualche tempo dall'inizio della terapia o continuino dopo la sua interruzione si devono ricercarne le ragioni, ricorrendo anche a una biopsia endometriale, per escludere una neoplasia maligna a carico dell'endometrio.
Cancro al seno

L'evidenza generale suggerisce un rischio aumentato di cancro al seno nelle donne che stanno assumendo una TOS di combinazione estroprogestinica ed eventualmente anche solo a base di estrogeni, a seconda della durata dell'assunzione della TOS.

Lo studio randomizzato, controllato verso placebo, Women's Health Initiative (WHI) e studi epidemiologici hanno riportato un aumento del rischio di cancro al seno in donne che assumono combinazioni estroprogestiniche per la TOS, che diventa evidente dopo circa 3 anni .

Il rischio in eccesso diventa evidente nell'arco di pochi anni d'uso, ma ritorna però ai livelli iniziali dopo pochi anni (al massimo 5) dall'interruzione del trattamento.

La TOS, specialmente il trattamento combinato estroprogestinico, aumenta la densità delle immagini della mammografia che può interferire negativamente con l'individuazione radiologica del cancro al seno.

Cancro dell'ovaio

Il cancro dell'ovaio è molto più raro del cancro della mammella.

L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un leggero aumento del rischio nelle donne che assumono una terapia a base di soli estrogeni o di estrogeni più progestinici; tale rischio è maggiore entro 5 anni di utilizzo della terapia e si riduce col tempo dopo l'interruzione di essa.

Alcuni altri studi, incluso lo studio WHI, suggeriscono che l'uso di una TOS combinata può essere associato a un rischio simile o leggermente inferiore .

Tromboembolia venosa

  • La terapia ormonale sostitutiva (TOS) è associata a un rischio aumentato da 1,3 a 3 volte d'insorgenza di tromboembolia venosa (TEV), cioè trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Il verificarsi di un evento simile è più probabile nel primo anno di TOS rispetto ai successivi .
  • Le pazienti con stati trombofilici accertati hanno un rischio aumentato di TEV e la TOS può aggiungersi a questo rischio. Pertanto, la TOS è controindicata in queste pazienti .
  • Tra i fattori di rischio generalmente riconosciuti per la TEV vanno annoverati: uso di estrogeni, età avanzata, intervento di chirurgia maggiore, immobilità prolungata, obesità (IMC > 30 kg/m2), gravidanza/periodo postpartum, lupus eritematoso sistemico (LES) e cancro. Non esiste unanimità di pareri sul possibile ruolo svolto dalle vene varicose nella TEV.
  • Come per tutti i pazienti in fase postoperatoria, devono essere prese in considerazione misure profilattiche per evitare una TEV dopo l'intervento. Se l'intervento di chirurgia elettiva deve essere seguito da un'immobilizzazione prolungata, si raccomanda di interrompere temporaneamente la TOS da 4 a 6 settimane prima. Il trattamento non deve essere ripreso fino a quando la donna non è stata completamente mobilizzata.
  • Alle donne senza alcuna storia personale di TEV ma con un parente di primo grado con una storia di trombosi in età giovane, può essere proposto uno screening dopo attenta valutazione in merito alle sue limitazioni (lo screening permette di identificare solo una parte dei difetti trombofilici).
  • Qualora venga identificato un difetto trombofilico correlato alla trombosi nei membri familiari o se il difetto è ‘grave' (ad es. carenze di antitrombina, proteina S o proteina C o una combinazione di difetti), la TOS è controindicata.
  • Le donne già in trattamento con una terapia anticoagulante cronica devono essere sottoposte a un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi correlati all'uso della TOS.
  • Qualora si verifichi tromboembolia venosa dopo l'inizio della terapia, si deve sospendere l'assunzione del farmaco. Le pazienti devono essere informate sulla necessità di rivolgersi immediatamente al proprio medico curante in presenza di sintomi che possano far sospettare un evento tromboembolico (es. gonfiore doloroso a una gamba, improvviso dolore al torace, dispnea).
Malattia coronarica (CAD)

Da studi controllati randomizzati non vi è evidenza di una protezione contro l'infarto miocardico nelle donne con o senza malattia coronarica in essere che hanno ricevuto una TOS combinata estroprogestinica o a base di soli estrogeni.

Il rischio relativo di malattia coronarica durante l'uso di una TOS combinata estroprogestinica è leggermente aumentato. Poiché il rischio assoluto di malattia coronarica al basale dipende in misura elevata dall'età, il numero di casi supplementari di malattia coronarica dovuta all'uso di estroprogestinici è molto basso nelle donne sane vicine alla menopausa, ma aumenta con l'avanzare dell'età.

Ictus ischemico

La terapia combinata estroprogenistica e la terapia a base di soli estrogeni sono associate a un aumento di 1,5 volte del rischio di ictus ischemico. Il rischio relativo non varia con l'età o con il tempo intercorso dalla menopausa. Tuttavia, poichè il rischio di ictus al basale dipende molto dall'età, il rischio generale di ictus nelle donne che usano una TOS aumenta con l'età .

Altre condizioni:

  • Poiché l'assunzione di estrogeni può comportare una ritenzione di liquidi, si devono tenere sotto attento controllo le pazienti affette da alterata funzionalità renale o cardiaca.
  • Le donne con ipertrigliceridemia preesistente devono essere tenute sotto stretto controllo durante la terapia estrogena o ormonale sostitutiva, poichè in questa condizione, durante estrogenoterapia, sono stati riportati rari casi di notevole incremento dei trigliceridi plasmatici che hanno provocato pancreatiti.
  • Gli estrogeni aumentano la globulina che lega gli ormoni tiroidei (TBG), il che comporta un aumento dell'ormone tiroideo totale circolante, misurato come iodio legato alla proteina (PBI), dei livelli di T4 (misurati con cromatografia su colonna o dosaggio radioimmunologico) o dei livelli di T3 (misurati con dosaggio radioimmunologico). L'uptake su resina di T3 è ridotto in quanto riflette l'aumento di TBG. Le concentrazioni di T4 e T3 liberi risultano inalterate. Altre proteine leganti possono essere aumentate nel siero, cioè la globulina che lega i corticosteroidi (CBG), la globulina che lega gli ormoni sessuali (SHBG), con conseguente aumentata concentrazione plasmatica rispettivamente di corticosteroidi e ormoni sessuali. Le concentrazioni dell'ormone libero o biologicamente attivo sono immodificate. Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate (angiotensinogeno/renina substrato, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina).
  • Gli estrogeni possono indurre o esacerbare sintomi di angioedema, in particolare nelle donne con angioedema ereditario.
  • L'uso di una TOS non migliora le funzioni cognitive. Vi è qualche evidenza di un aumentato rischio di probabile demenza in donne che iniziano la TOS combinata continua o a base di soli estrogeni dopo i 65 anni.
Lattosio

Data la presenza di lattosio, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio o galattosio non devono assumere questo medicinale.

Rosso di Cocciniglia

La presenza di rosso cocciniglia (E124) può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Naemis 24 compresse 1,5 mg + 3,75 mg

Il metabolismo di estrogeni e progestinici può aumentare con l'assunzione concomitante di sostanze note per indurre enzimi che metabolizzano farmaci, in particolare quelli del citocromo P450, come antiepilettici (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e anti-infettivi (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).

L'assunzione contemporanea di rifampicina riduce del 91% la biodisponibilità del nomegestrolo acetato e aumenta del 28% quella dell'estradiolo.

Il ritonavir e il nelfinavir, benché siano noti come forti inibitori, presentano, al contrario, proprietà d'induzione se usati in concomitanza con ormoni steroidei.

I preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono indurre il metabolismo di estrogeni e progestinici.

Dal punto di vista clinico, un aumentato metabolismo di estrogeni e progestinici può ridurne l'efficacia e comportare modificazioni dei cicli mestruali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Naemis 24 compresse 1,5 mg + 3,75 mg

Somministrazione orale.

NAEMIS è un'associazione ciclica di estrogeno e progestinico.

Lo schema terapeutico è il seguente:

Una compressa al giorno per 24 giorni consecutivi nel seguente ordine:

  • dal giorno 1 al giorno 10, una compressa rosa (estradiolo);
  • dal giorno 11 al giorno 24, una compressa bianca (estradiolo associato a nomegestrolo acetato).
Dopo un periodo di sospensione di 4 giorni, riprendere l'assunzione del farmaco secondo lo schema precedente, anche se l'emorragia da sospensione è ancora in atto.

In donne che non sono mai state sottoposte a terapia ormonale sostitutiva o che sono passate da un trattamento con TOS combinata continua, NAEMIS può essere iniziato in qualunque giorno del ciclo.

Tuttavia, se la paziente sta abitualmente utilizzando una TOS sequenziale, si deve completare il trattamento in corso prima di iniziare quello con NAEMIS.

Qualora la paziente dimentichi di assumere una compressa, il trattamento deve essere continuato come prescritto (non devono essere assunte due compresse per controbilanciare la singola dose dimenticata). Dimenticare di assumere una compressa può aumentare la probabilità di sanguinamenti intercorrenti o di spotting.

Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi postmenopausali deve essere usata la più bassa dose efficace per la durata più breve .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Naemis 24 compresse 1,5 mg + 3,75 mg

Il sovradosaggio si manifesta con tensione mammaria, gonfiore addomino-pelvico, irritabilità, nausea, vomito e/o metrorragia. Non esiste antidoto, ma si possono somministrare terapie sintomatiche.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


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