Nanoalbumon 500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini

Ultimo aggiornamento: 17 novembre 2017
Farmaci - Nanoalbumon

Nanoalbumon 500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Campoverde s.r.l.

MARCHIO

Nanoalbumon

CONFEZIONE

500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini

PRINCIPIO ATTIVO

albumina umana tecneziata (99mTc) preparazione iniettabile

FORMA FARMACEUTICA

Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO

Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE

H

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA

18 mesi

PREZZO

643,66 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Nanoalbumon 500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini

Medicinale solo per uso diagnostico.

Dopo la radiomarcatura con sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, la soluzione ottenuta è indicata per:

  • La scintigrafia del midollo osseo (il prodotto non è idoneo per studiare l'attività emopoietica del midollo osseo)
  • La scintigrafia per la visualizzazione di processi infiammatori in aree diverse dall'addome
  • La linfoscintigrafia convenzionale per dimostrare l'integrità del sistema linfatico e la differenziazione dell'ostruzione venosa dall'ostruzione linfatica
  • La rilevazione del linfonodo sentinella:
    • Nel melanoma maligno
    • Nel carcinoma mammario



CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Nanoalbumon 500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini

Ipersensibilità nota al principio o ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato. In particolare, l'uso di particelle colloidali di albumina umana marcata con 99mTc è controindicato in persone con anamnesi di ipersensibilità a prodotti contenenti albumina umana. Durante la gravidanza, la linfoscintigrafia con coinvolgimento pelvico è strettamente controindicata a causa dell'accumulo nei linfonodi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Nanoalbumon 500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini

Gravidanza, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.6

Il preparato non deve essere somministrato ai pazienti senza la ricostituzione con sodio pertecnetato (99mTc).

Probabilità di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve iniziare il trattamento endovenoso. Per agevolare l'intervento immediato nei casi di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e gli apparecchi necessari, come tubi endotracheali e ventilatori artificiali.

Giustificazione del rischio/beneficio individuale

Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in base al possibile beneficio. La dose di attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Non può essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento o a pazienti di età inferiore ai 18 anni, tranne quando il valore dei dati clinici desiderati supera il rischio dell'esposizione alla radiazione subita dal paziente. Nel caso di donne in età fertile, l'esame diagnostico deve essere effettuato durante i primi 10 giorni dall'inizio del ciclo mestruale.

Popolazione pediatrica

Per le informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2. o 5.1.

È richiesta un'attenta considerazione dell'indicazione perchè la dose effettiva per MBq è superiore a quella utilizzata negli adulti .

Adolescenti, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2

Si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che albumina nanocolloidale marcata con tecnezio (Tc) viene somministrata ad un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del prodotto.

Opportune misure standard sono adottate per prevenire la trasmissione delle infezioni conseguenti all'uso di prodotti farmaceutici preparati da sangue o plasma umano che comprendono la selezione dei donatori, lo screening dei singoli donatori e dei pool plasmatici per individuare specifici agenti infettivi, e l'inclusione di step della produzione efficaci per l'inattivazione/l'eliminazione dei virus, anche nell'ambito del processo produttivo. Ciononostante, quando si somministrano prodotti farmaceutici preparati da sangue o plasma umano, non è possibile escludere completamente il rischio di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a nuovi virus di natura sconosciuta e altri patogeni.

Non sono stati riferiti casi di trasmissione virale connessi all'albumina, prodotta in conformità alle specifiche della Farmacopea Europea e secondo processi consolidati.

La linfoscintigrafia non è consigliata nei pazienti con ostruzione linfatica totale a causa del rischio potenziale di radiazione nei siti di iniezione. L'iniezione sottocutanea deve essere praticata senza pressione nel tessuto connettivo libero.

Le precauzioni relative al pericolo ambientale sono fornite nel paragrafo (qui non riportato) 6.6.

L'albumina umana contenuta in Nanoalbumon corrisponde ai requisiti delle linee guida attinenti ai medicinali derivati dal plasma umano, “Note for guidance on plasma-derived medicinal products, CPMP/BWP/269/95 rev.2“. Per la produzione di Nanoalbumon è stata utilizzata soltanto albumina umana di plasma di donatori, il cui sangue in occasione di ciascuna donazione è stato controllato individualmente con metodi idonei per l'antigene superficiale dell'epatite B (HBsAg) e gli anticorpi contro il virus da immunodeficienza umana (HIV-1, HIV-2) e il virus dell'epatite C (HCV) ed è risultato non reattivo. Il sangue o il plasma di donatori proveniente da un paese in cui sono comparsi diversi casi della variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (vCJD) non viene utilizzato per la produzione dell'albumina umana.

Preparazione del paziente

Per ridurre l'esposizione alle radiazioni, il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame ed esortato a svuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore dopo l'esame.

Avvertenze specifiche

Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente “privo di sodio“.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Nanoalbumon 500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini

Gli studi di interazione sono stati condotti soltanto in pazienti adulti.

I mezzi di contrasto iodati utilizzati nella linfoangiografia possono interferire con la scintigrafia linfatica eseguita utilizzando 99mTc--Nanoalbumon 500 μg.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nanoalbumon 500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini

Il rischio di sovradosaggio deriva da un'alta esposizione non intenzionale alla radiazione ionizzante.

In caso di sovradosaggio di radioattività somministrata quando si usa 99mTc albumina nanocolloidale, non è possibile raccomandare misure pratiche per diminuire in modo soddisfacente l'esposizione dei tessuti, perchè la marcatura viene eliminata in modo limitato nelle urine e nelle feci.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la radiomarcatura del farmaco, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.

Conservare nella confezione originale in modo da proteggere il farmaco dalla luce.

La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità alle normative nazionali vigenti relative ai materiali radioattivi.






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