Nanocoll 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica fl.multidose 10 ml

Ultimo aggiornamento: 19 aprile 2018
Farmaci - Nanocoll

Nanocoll 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica fl.multidose 10 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

GE Healthcare S.r.l.

MARCHIO

Nanocoll

CONFEZIONE

0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica fl.multidose 10 ml

PRINCIPIO ATTIVO
albumina umana tecneziata (99mTc) preparazione iniettabile

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
1084,60 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Nanocoll 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica fl.multidose 10 ml

Medicinale solo per uso diagnostico.

Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, il prodotto è indicato per:

somministrazione endovenosa:

  • Visualizzazione del midollo osseo (il prodotto non è adatto per lo studio dell'attività emopoietica del midollo osseo)
  • Visualizzazione di processi infiammatori in aree diverse da quelle addominali.
somministrazione sottocutanea:

Linfoscintigrafia

  • La linfoscintigrafia convenzionale per verificare l'integrità del sistema linfatico e differenziare fra ostruzioni linfatiche e venose.
  • Scintigrafia e rilevazione intraoperatoria del linfonodo sentinella (SLNS) per biopsia radioguidata nel melanoma, nel carcinoma mammario, nel carcinoma del pene, nel carcinoma squamocellulare del cavo orale, nel carcinoma della vulva.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Nanocoll 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica fl.multidose 10 ml

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1 o ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto marcato. In particolare, l'uso di particelle colloidali di albumina umana marcate con 99mTc è controindicato nelle persone con una storia di ipersensibilità a prodotti contenenti albumina umana.

Durante la gravidanza, la linfoscintigrafia, che coinvolge la pelvi è strettamente controindicata a causa dell'accumulo nei linfonodi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Nanocoll 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica fl.multidose 10 ml

Possibilità di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche.

Deve essere sempre considerata la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità gravi, comprese quelle di tipo anafilattico/anafilattoide che possono mettere in pericolo la vita o essere fatali.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario. Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.

Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale

Per ciascun paziente, l'esposizione a radiazioni deve essere valutata in base al possibile beneficio. La dose somministrata deve essere in ogni caso la più bassa utile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Il prodotto non può essere somministrato a donne in stato di gravidanza ed in allattamento o a pazienti sotto i 18 anni di età tranne nei casi in cui l'informazione clinica desiderata supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni .

Compromissione renale e compromissione epatica

In questi pazienti è necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio, dato che è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Popolazione pediatrica, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2

Nella popolazione pediatrica è richiesta una attenta considerazione dell'indicazione poichè la dose effettiva per MBq è maggiore che negli adulti .

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame ed invitato a vuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore dopo l'esame, al fine di ridurre la dose di radiazioni assorbita.

Dopo la procedura

Evitare il contatto ravvicinato con lattanti e donne in stato di gravidanza nelle 12 ore successive all'iniezione.

Avvertenze specifiche

È fortemente raccomandato che il nome del prodotto e il numero di lotto vengano dichiarati ogni volta che Nanocoll viene somministrato ad un paziente allo scopo di mantenere una connessione tra il paziente il numero di lotto del prodotto utilizzato. Opportune misure standard sono adottate per prevenire la trasmissione di infezioni da prodotti farmaceutici contenenti preparati del sangue o del plasma umano, incluso la selezione dei donatori, il test dei singoli donatori e del ‘plasma pool' per la ricerca di specifici agenti infettivi, ed anche le opportune fasi produttive per inattivazione/eliminazione dei virus come parte integrante del processo produttivo stesso.

Nonostante ciò, il rischio di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente eliminato, quando vengono usati prodotti farmaceutici preparati da sangue umano o plasma. Ciò si applica anche a nuovi virus di natura sconosciuta e altri agenti patogeni.

Non vi sono segnalazioni di trasmissione di virus collegate all'albumina, preparata secondo le specifiche della Farmacopea Europea e secondo i processi di routine.

La linfoscintigrafia non è consigliabile in pazienti con ostruzione linfatica totale a causa del potenziale rischio di radiazione nel sito di iniezione.

Prima della marcatura questo medicinale contiene 0.24 mg di sodio per flaconcino (0,011 mmol), da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Precauzioni relative al rischio ambientale sono nel paragrafo (qui non riportato) 6.6.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Nanocoll 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica fl.multidose 10 ml

Gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

I mezzi di contrasto iodati usati in linfoangiografia possono interferire con la visualizzazione linfatica realizzata con 99mTc albumina nanocolloidale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nanocoll 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica fl.multidose 10 ml

Il rischio di sovradosaggio è dovuto ad una elevata esposizione non intenzionale a radiazioni ionizzanti.

In caso di somministrazione di albumina nanocolloidale marcata con (99mTc) che comporti una sovraesposizione alle radiazioni, non esistono misure pratiche da raccomandare per diminuire in modo soddisfacente l'esposizione tissutale essendo il marcato scarsamente eliminato attraverso le urine e le feci.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare. I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con le normative nazionali relative ai prodotti radioattivi.

Per le condizioni di conservazione del prodotto marcato, si veda il paragrafo (qui non riportato) 6.3






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