Nanocoll 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica fl.multidose 10 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

GE Healthcare S.r.l.

MARCHIO

Nanocoll

CONFEZIONE

0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica fl.multidose 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
albumina umana tecneziata (99mTc) preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Nanocoll? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico.

Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato (^99mTc) soluzione iniettabile, il prodotto è indicato per:

somministrazione endovenosa:

• Visualizzazione del midollo osseo (il prodotto non è adatto per lo studio dell'attività emopoietica del midollo osseo)
• Visualizzazione di processi infiammatori in aree diverse da quelle addominali.

somministrazione sottocutanea:

Linfoscintigrafia

• La linfoscintigrafia convenzionale per verificare l'integrità del sistema linfatico e differenziare fra ostruzioni linfatiche e venose.
• Scintigrafia e rilevazione intraoperatoria del linfonodo sentinella (SLNS) per biopsia radioguidata nel melanoma, nel carcinoma mammario, nel carcinoma del pene, nel carcinoma squamocellulare del cavo orale, nel carcinoma della vulva.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Nanocoll?

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto marcato. In particolare, l'uso di particelle colloidali di albumina umana marcate con ^99mTc è controindicato nelle persone con una storia di ipersensibilità a prodotti contenenti albumina umana.

Durante la gravidanza, la linfoscintigrafia, che coinvolge la pelvi è strettamente controindicata a causa dell'accumulo nei linfonodi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Nanocoll?

Possibilità di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche.

Deve essere sempre considerata la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità gravi, comprese quelle di tipo anafilattico/anafilattoide che possono mettere in pericolo la vita o essere fatali.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario. Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.

Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale

Per ciascun paziente, l'esposizione a radiazioni deve essere valutata in base al possibile beneficio. La dose somministrata deve essere in ogni caso la più bassa utile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Il prodotto non può essere somministrato a donne in stato di gravidanza ed in allattamento o a pazienti sotto i 18 anni di età tranne nei casi in cui l'informazione clinica desiderata supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Compromissione renale e compromissione epatica

In questi pazienti è necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio, dato che è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2

Nella popolazione pediatrica è richiesta una attenta considerazione dell'indicazione poichè la dose effettiva per MBq è maggiore che negli adulti (vedere paragrafo 11).

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame ed invitato a vuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore dopo l'esame, al fine di ridurre la dose di radiazioni assorbita.

Dopo la procedura

Evitare il contatto ravvicinato con lattanti e donne in stato di gravidanza nelle 12 ore successive all'iniezione.

Avvertenze specifiche

È fortemente raccomandato che il nome del prodotto e il numero di lotto vengano dichiarati ogni volta che Nanocoll viene somministrato ad un paziente allo scopo di mantenere una connessione tra il paziente il numero di lotto del prodotto utilizzato. Opportune misure standard sono adottate per prevenire la trasmissione di infezioni da prodotti farmaceutici contenenti preparati del sangue o del plasma umano, incluso la selezione dei donatori, il test dei singoli donatori e del ‘plasma pool' per la ricerca di specifici agenti infettivi, ed anche le opportune fasi produttive per inattivazione/eliminazione dei virus come parte integrante del processo produttivo stesso.

Nonostante ciò, il rischio di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente eliminato, quando vengono usati prodotti farmaceutici preparati da sangue umano o plasma. Ciò si applica anche a nuovi virus di natura sconosciuta e altri agenti patogeni.

Non vi sono segnalazioni di trasmissione di virus collegate all'albumina, preparata secondo le specifiche della Farmacopea Europea e secondo i processi di routine.

La linfoscintigrafia non è consigliabile in pazienti con ostruzione linfatica totale a causa del potenziale rischio di radiazione nel sito di iniezione.

Prima della marcatura questo medicinale contiene 0.24 mg di sodio per flaconcino (0,011 mmol), da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Precauzioni relative al rischio ambientale sono nel paragrafo 6.6.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nanocoll?

Gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

I mezzi di contrasto iodati usati in linfoangiografia possono interferire con la visualizzazione linfatica realizzata con ^99mTc albumina nanocolloidale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nanocoll?

Il rischio di sovradosaggio è dovuto ad una elevata esposizione non intenzionale a radiazioni ionizzanti.

In caso di somministrazione di albumina nanocolloidale marcata con (^99mTc) che comporti una sovraesposizione alle radiazioni, non esistono misure pratiche da raccomandare per diminuire in modo soddisfacente l'esposizione tissutale essendo il marcato scarsamente eliminato attraverso le urine e le feci.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Nanocoll durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti.

Gravidanza

Durante la gravidanza la somministrazione sottocutanea di albumina nanocolloidale marcata con tecnezio-^99m per la linfoscintigrafia è strettamente controindicata (vedere paragrafo 4.3), a causa del possibile accumulo nei linfonodi pelvici. Metodiche che utilizzano radionuclidi, impiegate in donne in gravidanza, comportano dosi di radiazioni anche al feto.

Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari, e quando il beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.

La dose all'utero a seguito di somministrazione endovenosa di 500 MBq di albumina nanocolloidale marcata con tecnezio-^99m è di 0.9 mGy. Dosi all'utero superiori a 0.5 mGy sono considerate potenzialmente rischiose per il feto.

Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva negli animali (vedi paragrafo 5.3)

Allattamento

Prima di somministrare un radiofarmaco ad una madre che allatta al seno si deve considerare la possibilità di ritardare l'esame diagnostico fino al termine dell'allattamento e valutare se è stata fatta la scelta del radiofarmaco più appropriata considerando la possibilità di escrezione di attività nel latte materno.

Se la somministrazione è ritenuta indispensabile, si deve interrompere l'allattamento al seno per 13 ore ed il latte prodotto deve essere eliminato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Nanocoll sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascun flaconcino contiene:

Principio attivo:

Albumina umana particelle nanocolloidali............................0,5 mg Almeno il 95% delle particelle colloidali di albumina umana ha un diametro ≤80 nm

NANOCOLL è preparato utilizzando sieroalbumina umana ottenuta da donatori di sangue umano testati in accordo alle normative della Comunità Europea e risultati non reattivi per:

• antigeni di superficie dell'epatite B (HBsAg)
• anticorpi antivirus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV 1/2)
• anticorpi antivirus dell'epatite C (anti-HCV) Il radionuclide non è incluso in questo kit.

Eccipienti con effetto noto: Sodio: 0.24 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cloruro Stannoso diidrato

Glucosio anidro

Poloxamer 238

Sodio fosfato bibasico, anidro

Sodio fitato anidro

Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)

Azoto


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare. I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con le normative nazionali relative ai prodotti radioattivi.

Per le condizioni di conservazione del prodotto marcato, si veda il paragrafo 6.3


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino in vetro (tipo I) da 10 mL con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con capsula con apertura a strappo.

La confezione contiene 5 flaconcini multidose posti in un vassoio di polistirene, inserito in un astuccio di cartone.

Data ultimo aggiornamento: 30/09/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico