Nanotop 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconi multidose

Ultimo aggiornamento: 27 novembre 2017
Farmaci - Nanotop

Nanotop 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconi multidose




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

B.S.N. Biological Sales Network S.r.l.

MARCHIO

Nanotop

CONFEZIONE

0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconi multidose

PRINCIPIO ATTIVO
tecnezio (99mTc) albumina umana

FORMA FARMACEUTICA
fiale flaconcini fialoidi

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
-------- €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Nanotop 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconi multidose

Medicinale solo per uso diagnostico.

Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, le nanoparticelle di albumina colloidale marcate con 99mTc ottenute sono usate per

Somministrazione sottocutanea:

  • Linfoscintigrafia per dimostrare l'integrità del sistema linfatico e differenziare fra ostruzioni linfatiche e venose
  • Rilevazione del linfonodo sentinella nel:
    • Melanoma maligno
    • Carcinoma mammario



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Nanotop 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconi multidose

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.

In particolare, l'uso di particelle colloidali di albumina umana marcate con 99mTc è controindicato nelle persone con precedenti di ipersensibilità ai prodotti contenenti albumina umana.

Nei pazienti con ostruzione linfatica completa, la scintigrafia dei linfonodi non è consigliabile a causa del pericolo di necrosi da radiazioni nel sito di iniezione.

Gravidanza.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Nanotop 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconi multidose

Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche 

Se si verificano reazioni anafilattiche o di ipersensibilità, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento per via endovenosa. Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore.

Giustificazione del beneficio/rischio individuale

Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio diagnostico e al rischio derivante  dall'esposizione a radiazioni. L'attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente ottenibile per raggiungere le informazioni diagnostiche desiderate.

Le procedure con radionuclidi condotte su donne in gravidanza comportano dosi di radiazioni anche al feto. Durante la gravidanza/l'allattamento devono quindi essere effettuate solo le indagini essenziali e solo nelle situazioni in cui il beneficio atteso superi di gran lunga il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica e negli adolescenti, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2.

Altre osservazioni

Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e del plasma per marcatori specifici di infezione e l'inclusione di opportune fasi di lavorazione per l'inattivazione/la rimozione dei virus. Nonostante ciò, il rischio di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente eliminato quando sono somministrati medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano.

Ciò si applica anche a nuovi virus e altri patogeni di natura sconosciuta o emergenti.

Non sono state segnalate trasmissioni di virus con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea attraverso processi ben stabiliti.

È fortemente raccomandato, ogni volta che NANOTOP è somministrato a un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, in modo da mantenere una correlazione tra il paziente e il lotto del medicinale utilizzato.

Avvertenze relative agli eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente "privo di sodio".


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Nanotop 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconi multidose

I mezzi di contrasto iodati usati in linfoangiografia possono interferire con la visualizzazione del sistema linfatico realizzata con 99mTc albumina nanocolloidale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nanotop 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconi multidose

In caso di sovradosaggio di radioattività, non possono essere raccomandate misure pratiche per ridurre in modo soddisfacente l'esposizione tessutale, in quanto le nanoparticelle colloidali di albumina marcate con 99mTc sono scarsamente eliminate attraverso le urine e le feci.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Nanotop 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconi multidose

Nella valutazione degli effetti collaterali sono stati usati come base i seguenti dati di frequenza:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (da ≥ 1/100 a 1/10)

Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto raro:

reazioni di ipersensibilità lievi e temporanee, che possono presentare sintomi sotto forma di

nel punto di somministrazione/sulla pelle

reazioni locali, rash, prurito

disturbi del sistema immunitario

vertigini, ipotensione

altri disturbi

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione del cancro e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poichè la dose efficace in caso di somministrazione per via sottocutanea della massima dose di radioattività raccomandata (200 MBq) è pari a 0,8 mSv, ci si aspetta che tali effetti indesiderati si verifichino con bassa probabilità. 

Quando un radiofarmaco contenente proteine, come Nanotop marcato con tecnezio-99m, viene somministrato a un paziente, possono svilupparsi reazioni di ipersensibilità.

Per la sicurezza relativa agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Per le condizioni di conservazione del prodotto marcato, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità con le normative nazionali sui materiali radioattivi.






Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Ultimi articoli
L'esperto risponde