Nanotop 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconi multidose

29 marzo 2024
Farmaci - Nanotop

Nanotop 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconi multidose


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Nanotop 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconi multidose è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe CN), a base di albumina umana tecneziata (99mTc) preparazione iniettabile, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Curium Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Rotop Pharmaka GmbH

CONCESSIONARIO:

Curium Italy S.r.l.

MARCHIO

Nanotop

CONFEZIONE

0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconi multidose

FORMA FARMACEUTICA
fiale flaconcini fialoidi

PRINCIPIO ATTIVO
albumina umana tecneziata (99mTc) preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Nanotop disponibili in commercio:

  • nanotop 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconi multidose (scheda corrente)

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Foglietto illustrativo Nanotop »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Nanotop? Perchè si usa?


Medicinale solo per uso diagnostico.

Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, le nanoparticelle di albumina colloidale marcate con 99mTc ottenute sono usate per

Somministrazione sottocutanea:
  • Linfoscintigrafia per dimostrare l'integrità del sistema linfatico e differenziare fra ostruzioni linfatiche e venose
  • Rilevazione del linfonodo sentinella nel:
    • Melanoma maligno
    • Carcinoma mammario


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Nanotop?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.

In particolare, l'uso di particelle colloidali di albumina umana marcate con 99mTc è controindicato nelle persone con precedenti di ipersensibilità ai prodotti contenenti albumina umana.

Nei pazienti con ostruzione linfatica completa, la scintigrafia dei linfonodi non è consigliabile a causa del pericolo di necrosi da radiazioni nel sito di iniezione.

Gravidanza.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Nanotop?


Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Se si verificano reazioni anafilattiche o di ipersensibilità, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento per via endovenosa. Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore.

Giustificazione del beneficio/rischio individuale

Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio diagnostico e al rischio derivante dall'esposizione a radiazioni. L'attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente ottenibile per raggiungere le informazioni diagnostiche desiderate.

Le procedure con radionuclidi condotte su donne in gravidanza comportano dosi di radiazioni anche al feto. Durante la gravidanza/l'allattamento devono quindi essere effettuate solo le indagini essenziali e solo nelle situazioni in cui il beneficio atteso superi di gran lunga il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica e negli adolescenti, vedere paragrafo 4.2.

Altre osservazioni

Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e del plasma per marcatori specifici di infezione e l'inclusione di opportune fasi di lavorazione per l'inattivazione/la rimozione dei virus. Nonostante ciò, il rischio di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente eliminato quando sono somministrati medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano.

Ciò si applica anche a nuovi virus e altri patogeni di natura sconosciuta o emergenti.

Non sono state segnalate trasmissioni di virus con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea attraverso processi ben stabiliti.

È fortemente raccomandato, ogni volta che NANOTOP è somministrato a un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, in modo da mantenere una correlazione tra il paziente e il lotto del medicinale utilizzato.

Avvertenze relative agli eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente "privo di sodio"


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nanotop?


I mezzi di contrasto iodati usati in linfoangiografia possono interferire con la visualizzazione del sistema linfatico realizzata con 99mTc albumina nanocolloidale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nanotop?


In caso di sovradosaggio di radioattività, non possono essere raccomandate misure pratiche per ridurre in modo soddisfacente l'esposizione tessutale, in quanto le nanoparticelle colloidali di albumina marcate con 99mTc sono scarsamente eliminate attraverso le urine e le feci.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Nanotop?


Nella valutazione degli effetti collaterali sono stati usati come base i seguenti dati di frequenza:

Molto comune (≥1/10)

Comune (da ≥1/100 a 1/10)

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto raro:

reazioni di ipersensibilità lievi e temporanee, che possono presentare sintomi sotto forma di

nel punto di somministrazione/sulla pelle

reazioni locali, rash, prurito

disturbi del sistema immunitario

vertigini, ipotensione

altri disturbi

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione del cancro e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace in caso di somministrazione per via sottocutanea della massima dose di radioattività raccomandata (200 MBq) è pari a 0,8 mSv, ci si aspetta che tali effetti indesiderati si verifichino con bassa probabilità.

Quando un radiofarmaco contenente proteine, come Nanotop marcato con tecnezio-99m, viene somministrato a un paziente, possono svilupparsi reazioni di ipersensibilità.

Per la sicurezza relativa agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Nanotop durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti.

Gravidanza

Le procedure con radionuclidi condotte su donne in gravidanza comportano dosi di radiazioni anche al feto. Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari e quando il beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.

Durante la gravidanza, la somministrazione sottocutanea di nanoparticelle colloidali di albumina marcate con tecnezio-99m per la linfoscintigrafia è strettamente controindicata, a causa del possibile accumulo nei linfonodi pelvici.

Allattamento

Prima di somministrare radiofarmaci a una madre che allatta al seno, si deve prendere in considerazione la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e valutare quale radiofarmaco sia più appropriato, tenendo conto della secrezione dell'attività nel latte materno.

Se la somministrazione è ritenuta indispensabile, si deve interrompere l'allattamento al seno per 13 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.

Fertilità

Non vi sono dati disponibili.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Nanotop sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Il medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un flaconcino contiene 0,5 mg di albumina umana, particelle colloidali.

Almeno il 95% delle nanoparticelle colloidali di albumina marcate con 99mTc ha un diametro ≤ 80 nm.

Il radionuclide non è incluso nel kit.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Sodio:0,009 mmol (0,2 mg) per flaconcino.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Stagno cloruro diidrato

Glucosio

Polossamero 238

Disodio fosfato diidrato, E339

Sodio fitato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Per le condizioni di conservazione del prodotto marcato, vedere paragrafo 6.3.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità con le normative nazionali sui materiali radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino multidose in vetro borosilicato (tipo I Ph. Eur.) di capacità nominale pari a 10 mL, chiuso con un tappo in gomma sintetica e sigillato con capsula in alluminio.

Confezione: 5 flaconcini

Data ultimo aggiornamento: 23/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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