Naristar 5 mg + 120 mg 14 compresse a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 18 aprile 2018
Farmaci - Naristar

Naristar 5 mg + 120 mg 14 compresse a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

UCB Pharma S.p.A.

MARCHIO

Naristar

CONFEZIONE

5 mg + 120 mg 14 compresse a rilascio prolungato

PRINCIPIO ATTIVO
cetirizina + pseudoefedrina

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
12,41 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Naristar 5 mg + 120 mg 14 compresse a rilascio prolungato

L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina è indicata nel trattamento sintomatico delle riniti acute con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare e lacrimazione.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Naristar 5 mg + 120 mg 14 compresse a rilascio prolungato

L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata in pazienti con:

  • ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1, a efedrina o alle piperazine
  • ipertensione grave o malattia coronarica grave
  • grave insufficienza renale
  • ipertiroidismo non controllato
  • aritmia grave
  • feocromocitoma
  • elevata pressione intraoculare
  • ritenzione urinaria
  • storia di ictus
  • alto rischio di sviluppare ictus emorragico
  • glaucoma
L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento .

L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata nei pazienti trattati in concomitanza con:

  • diidroergotamina
  • inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) fino a due settimane successive alla loro interruzione .
L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata nei bambini di età inferiore ai 12 anni .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Naristar 5 mg + 120 mg 14 compresse a rilascio prolungato

Il trattamento con il medicinale è destinato solo per trattamenti di breve durata.

A causa della presenza di pseudoefedrina, l'associazione di cetirizina e pseudoefedrina deve essere usata con cautela in pazienti affetti da diabete mellito, ipertiroidismo, ipertensione arteriosa, tachicardia, aritmia cardiaca, cardiopatia ischemica, insufficienza epatica o renale moderata, nonchè in pazienti anziani.

È richiesta cautela anche in pazienti con condizioni mediche in cui l'attività anticolinergica è indesiderata, come in caso di ipertrofia prostatica od ostruzione urinaria.

Deve essere prestata cautela anche nei pazienti con fattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus emorragico (come l'uso concomitante di vasocostrittori quali bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina) o qualsiasi altro farmaco ad attività decongestionante (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina), utilizzato per via orale o nasale, a causa del rischio di vasocostrizione e aumento della pressione arteriosa .

Un aumento dell'attività ectopica di pacemaker può verificarsi quando la pseudoefedrina è utilizzata in concomitanza con i glicosidi cardiaci, come digossina o digitossina; l'uso dell'associazione di cetirizina e pseudoefedrina deve perciò essere evitato nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci .

Si raccomanda cautela nei pazienti a rischio di ipercoagulazione come nella malattia infiammatoria intestinale, a causa dell'effetto vasocostrittore della pseudoefedrina.

È richiesta cautela nei pazienti ipertesi in trattamento concomitante con i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in quanto sia la pseudoefedrina che i FANS possono aumentare la pressione arteriosa .

Casi di abuso sono stati osservati con pseudoefedrina così come con altri stimolanti centrali.

Popolazione pediatrica

L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa della presenza di pseudoefedrina e perchè tale associazione non è stata studiata in questo gruppo d'età.

Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lap lattasi o da malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Naristar 5 mg + 120 mg 14 compresse a rilascio prolungato

Non sono stati effettuati studi di interazione con l'associazione cetirizina e pseudoefedrina.

Sono stati condotti studi di interazione farmacocinetica con cetirizina e cimetidina, ketoconazolo, eritromicina, azitromicina, antipirina o pseudoefedrina; non sono state osservate interazioni farmacocinetiche.

In uno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno) e cetirizina, è stata osservata una lieve diminuzione (16%) nella clearance della cetirizina, mentre l'eliminazione della teofillina non è stata modificata dalla concomitante somministrazione di cetirizina.

Gli studi condotti con cetirizina e cimetidina, glipizide, diazepam o pseudoefedrina non hanno rivelato alcuna evidenza di interazioni farmacodinamiche avverse.

Gli studi condotti con cetirizina e azitromicina, eritromicina, ketoconazolo, teofillina, antipirina o pseudoefedrina non hanno rivelato alcuna evidenza di interazioni cliniche avverse. In particolare, la somministrazione concomitante di cetirizina con macrolidi o ketoconazolo non ha mai comportato variazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative.

In uno studio a dosi ripetute di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), il livello di esposizione alla cetirizina è aumentato di circa il 40% mentre il valore di AUC (area sotto la curva) allo-steady state del ritonavir è stato lievemente alterato (-11%) con l'uso concomitante di cetirizina.

L'uso concomitante delle ammine simpaticomimetiche con gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) può causare crisi ipertensive. A causa della lunga durata d'azione degli inibitori delle monoaminossidasi, l'interazione con le ammine simpaticomimetiche può osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della loro somministrazione .

Le ammine simpaticomimetiche possono ridurre gli effetti antipertensivi dei b-bloccanti e dei farmaci che interferiscono con l'attività del sistema simpatico come metildopa, guanetidina e reserpina.

La somministrazione concomitante di linezolide e pseudoefedrina può causare un incremento della pressione arteriosa in pazienti normotesi.

È richiesta cautela anche in pazienti che assumono:

  • farmaci simpaticomimetici come decongestionanti (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina), anoressizzanti, psicostimolanti quali le amfetamine (effetti combinati sul sistema cardiovascolare),
  • farmaci antiipertensivi (riduzione degli effetti antiipertensivi),
  • bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina ,
  • antidepressivi triciclici,
  • alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul sistema nervoso centrale (SNC) (intensificazione dell'azione deprimente sul SNC e deterioramento della performance),
  • glicosidi cardiaci quali digossina o digitossina (rischio di aritmia cardiaca) ,
  • antinfiammatori non steroidei (FANS) (sia la pseudoefedrina che i FANS possono aumentare la pressione arteriosa) .
Gli antiacidi e gli inibitori della pompa protonica incrementano il tasso di assorbimento della pseudoefedrina mentre il caolino lo diminuisce.

L'uso concomitante di anestetici alogenati può causare o peggiorare un'aritmia ventricolare.

I test allergologici sono inibiti dagli antistaminici ed è necessario far trascorrere un adeguato periodo di wash-out prima di effettuarli.

L'assunzione di un pasto ricco in grassi non modifica la biodisponibilità dei principi attivi del medicinale, ma determina comunque una riduzione ed un ritardo nel raggiungimento del picco plasmatico di cetirizina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Naristar 5 mg + 120 mg 14 compresse a rilascio prolungato

Posologia

Una compressa due volte al giorno (al mattino e alla sera), da assumere con o senza cibo.

Durata del trattamento

La durata del trattamento non dovrebbe superare il periodo della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbe essere protratta oltre 7 giorni. Trascorsi i 7 giorni di terapia, continuare il trattamento con la sola cetirizina.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione renale

Il dosaggio deve essere ridotto ad una compressa al giorno nei pazienti con moderata insufficienza renale.

Pazienti con compromissione epatica

Il dosaggio deve essere ridotto ad una compressa al giorno nei pazienti con moderata insufficienza epatica.

Popolazione pediatrica

Adolescenti di 12 anni e di età superiore: una compressa due volte al giorno (al mattino e alla sera), da assumere con o senza cibo.

Bambini di età inferiore ai 12 anni: l'uso del medicinale è controindicato .

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite intere con un po' di liquido e non devono essere rotte, masticate o frantumate.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Naristar 5 mg + 120 mg 14 compresse a rilascio prolungato

I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica. Dosi elevate di simpaticomimetici possono indurre una psicosi tossica accompagnata da delirio e allucinazioni. Alcuni pazienti potrebbero sviluppare aritmia cardiaca, collasso circolatorio, convulsioni, coma o insufficienza respiratoria che possono essere letali.

Il sovradosaggio acuto dell'associazione di cetirizina e pseudoefedrina può causare: diarrea, capogiro, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, ritenzione urinaria, tachicardia, aritmia cardiaca, ipertensione arteriosa o segni di depressione del sistema nervoso centrale (sedazione, apnea, perdita di coscienza, cianosi e collasso cardiovascolare) o di stimolazione (insonnia, allucinazioni, tremori, crisi epilettiche) che possono essere fatali.

Il trattamento per il sovradosaggio, che deve avvenire preferibilmente in ambiente ospedaliero, deve essere sintomatico e di supporto, considerando l'eventualità della possibile ingestione concomitante di altri medicinali. Se il vomito non si manifesta spontaneamente deve essere indotto. È raccomandata la lavanda gastrica. Non sono noti antidoti. Le ammine simpaticomimetiche non devono essere usate. L'ipertensione e la tachicardia possono essere controllate con l'uso di -bloccanti e/o di -bloccanti. Le crisi epilettiche possono essere trattate con diazepam iv (o con diazepam somministrato per via rettale nel caso di bambini).

Cetirizina e pseudoefedrina sono scarsamente eliminate tramite emodialisi.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Naristar 5 mg + 120 mg 14 compresse a rilascio prolungato

Studi clinici

  • Quadro generale: In studi clinici controllati, le reazioni avverse, riportate in più dell'1% dei pazienti a cui è stata somministrata cetirizina/pseudoefedrina in associazione, non differivano da quelle riportate per cetirizina o pseudoefedrina impiegate singolarmente.
Esperienza post-marketing

Gli effetti indesiderati dovuti all'uso di cetirizina sono riconducibili principalmente alla depressione o alla stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale, all'attività di tipo anticolinergico oppure alle reazioni di ipersensibilità (incluso shock anafilattico) mentre gli effetti indesiderati di pseudoefedrina sono dovuti più facilmente alla stimolazione del sistema nervoso centrale ed ai disturbi cardiovascolari. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sono stati descritti in letteratura casi isolati di ictus e di colite ischemica associata all'uso di pseudoefedrina.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA ed in base alla frequenza. La frequenza è così definita: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

  • Disturbi del sistema immunitario
Raro: ipersensibilità

  • Disturbi psichiatrici
Comune: nervosismo, insonnia

Non comune: ansia, agitazione

Raro: allucinazioni

Molto raro: disturbi psicotici

  • Patologie del sistema nervoso
Comune: vertigine, capogiro, cefalea, sonnolenza

Raro: convulsioni, tremore

Molto raro: disgeusia, accidenti cerebrovascolari (ictus)

  • Patologie dell'occhio
Non nota: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, midriasi, dolore oculare, compromissione della visione, fotofobia

  • Patologie cardiache
Comune: tachicardia

Raro: aritmia

  • Patologie vascolari
Raro: pallore, ipertensione

Molto raro: collasso circolatorio

  • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota: dispnea

  • Patologie gastrointestinali
Comune: bocca secca, nausea

Raro: vomito

Molto raro: colite ischemica

  • Patologie epatobiliari
Raro: disturbi della funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma-GT, bilirubina)

  • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: cute secca, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria

Molto raro: eruzione fissa da farmaci, edema angioneurotico

  • Patologie renali e urinarie
Raro: disuria

  • Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non nota: disfunzione erettile

  • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






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