Navizan 4 mg 30 compresse

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Navizan

Navizan 4 mg 30 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. Sede Legale

MARCHIO

Navizan

CONFEZIONE

4 mg 30 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI NAVIZAN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
tizanidina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
21,90 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Navizan 4 mg 30 compresse

Tizanidina è indicata negli adulti per il trattamento di stati spastici associati alla sclerosi multipla o a lesioni o malattie della colonna vertebrale.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Navizan 4 mg 30 compresse

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

L'uso di tizanidina in pazienti con compromissione significativa della funzionalità epatica è controindicata, perchè tizanidina viene ampiamente metabolizzata nel fegato .

L'uso concomitante di tizanidina con potenti inibitori del CYP1A2 (come fluvoxamina o ciprofloxacina), è controindicato .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Navizan 4 mg 30 compresse

L'uso concomitante di tizanidina con inibitori del CYP1A2 non è raccomandato .

Durante il trattamento con tizandina si può avere ipotensione e anche come risultato di interazione tra farmaci con gli inibitori del CYP1A2 e/o con farmaci antiipertensivi . Sono state osservate gravi manifestazioni di ipotensione quali perdita di coscienza e collasso cardiocircolatorio.

Dopo la sospensione improvvisa del trattamento con Tizanidina sono state osservate ipertensione di rimbalzo e tachicardia, nei casi in cui sia stata usata cronicamente, e/o a dosaggi giornalieri elevati e/o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi . In casi estremi, l'ipertensione di rimbalzo può condurre a eventi cerebrovascolari. La tizanidina non deve essere sospesa all'improvviso, ma gradualmente e con regolari controlli pressori.

Insufficienza renale

I pazienti con insufficienza renale possono richiedere dosaggi più bassi e, pertanto, deve essere usata cautela quando si usa tizanidina in questi pazienti

Disturbi epatici

Sono state riportate disfunzioni epatiche in associazione con Tizanidina. Si raccomanda di monitorare i test di funzionalità epatica mensilmente per i primi 4 mesi di trattamento in tutti i pazienti e in quelli che presentano sintomi clinici che suggeriscono una disfunzione epatica, come nausea inspiegabile, anoressia o stanchezza. Il trattamento con tizanidina deve essere sospeso se i livelli sierici delle transaminasi sierica glutammico-piruvica (SGPT) e/o della transaminasi sierica glutamico-ossalacetia (SGOT) sono costantemente superiori a 3 volte il valore massimo normale.

Popolazione pediatrica

Tizanidina deve essere tenuto fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Eccipienti

Navizan compresse contiene lattosio. Questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di severa deficienza della lattasi o di malassorbimento del glucosio-galattosio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Navizan 4 mg 30 compresse

Tizanidina è metabolizzata quasi esclusivamente dal citocromo P450 isoenzima CYP1A2. La co-somministrazione di farmaci noti per inibire o indurre l'attività del CYP1A2 può aumentare i livelli plasmatici di tizanidina.

Interazioni osservate che determinano una controindicazione

L'uso concomitante di tizanidina con fluvoxamina o ciprofloxacina, entrambi potenti inibitori del CYP1A2, è controindicato. L'uso concomitante di tizanidina con fluvoxamina o ciprofloxacina ha portato ad un aumento dell'AUC della tizanidina rispettivamente di 33 volte e 10 volte. Un'ipotensione clinicamente significativa e prolungata può causare sonnolenza, capogiri e diminuzione della performance psicomotoria .

Interazioni osservate che non raccomandano un uso concomitante

La co-somministrazione di tizanidina con altri inibitori del CYP1A2 come alcuni antiaritmici (amiodarone, mexiletina, propafenone), cimetidina, alcuni fluorochinoloni (enoxacina, norfloxacina,), e ticlopidina, non è raccomandata .

L'aumento dei livelli plasmatici di tizanidina può comportare sintomi da sovradosaggio, come il prolungamento del QT(c) .

L'uso concomitante di tizanidina (a dosi elevate) con altri prodotti che possono prolungare il QT (c), (per es. amitriptilina e azitromicina) non è raccomandato.

A causa dei loro potenziali effetti additivi ipotensivi, non è raccomandato l'uso concomitante di tizanidina con altri alfa-2 agonisti adrenergici (quali clonidina)

Contraccettivi orali

I dati di farmacocinetica a seguito di dosi singole e multiple di tizanidina suggeriscono che la clearance di tizanidina si riduca di circa il 50% in donne che assumono contemporaneamente contraccettivi orali. Benché non sia stato condotto alcuno studio specifico di farmacocinetica per investigare una potenziale interazione tra contraccettivi orali e tizanidina, la possibilità di una risposta clinica e/o di eventi avversi a basse dosi di tizanidina deve essere tenuta presente quando si prescrive tizanidina ad una paziente che assume pillole contraccettive. Negli studi clinici non sono state riportate interazioni tra farmaci clinicamente significative.

Interazioni da tenere in considerazione

Rifampicina

La somministrazione concomitante di Tizanidina e rifampicina determina una diminuzione del 50% delle concentrazioni di tizanidina. Pertanto durante il trattamento con rifampicina l'effetto terapeutico di Tizanidina può essere ridotto, effetto che in alcuni pazienti può essere di significato clinico. Deve essere evitata la somministrazione concomitante a lungo termine e, nel caso sia presa in considerazione, può essere necessario un attento aggiustamento della dose (aumento).

Fumo di sigaretta

L'esposizione agli idrocarburi policiclici aromatici del fumo di sigaretta porta alla induzione del CYP1A2.

La somministrazione di Tizanidina in fumatori maschi (> 10 sigarette al giorno) determina una diminuzione del 30% circa dell'esposizione sistemica alla tizanidina. La terapia a lungo termine con Tizanidina in forti fumatori maschi può richiedere dosi maggiori rispetto alle dosi medie.

Antiipertensivi

Tizanidina può indurre ipotensione e potenziare l'effetto dei farmaci ipotensivanti, inclusi i diuretici. Pertanto bisogna usare cautela nei pazienti in trattamento ipotensivante.

Alcool

Durante la terapia con Tizanidina, il consumo di alcool deve essere ridotto al minimo o evitato in quanto può aumentare potenziali eventi avversi (ad es. sedazione e ipotensione). Tizanidina può aumentare l'effetto depressivo dell'alcool sul sistema nervoso centrale.

Si deve usare cautela anche quando tizanidina viene somministrata con farmaci beta-bloccanti o digossina, poichè l'associazione può potenziare l'ipotensione o la bradicardia.

Si deve usare cautela nell'uso concomitante di tizanidina con farmaci sedativi inclusi ipnotici (es. benzodiazepine), antistaminici (es. clorfenamina) e baclofen a causa del possibile potenziamento dell'effetto sedativo di tizanidina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Navizan 4 mg 30 compresse

Posologia

L'effetto della tinazidina sulla spasticità è massimo entro 2 - 3 ore dalla somministrazione ed ha una durata d'azione relativamente breve. I tempi e la frequenza di somministrazione devono pertanto essere adattati individualmente e tizanidina deve essere somministrata in dosi suddivise fino a 3 - 4 volte al giorno, a seconda delle necessità del paziente. Vi è una notevole variabilità nella risposta tra pazienti, pertanto è necessario un accurato aggiustamento della dose. Si deve prestare attenzione a non superare la dose che produce l'effetto terapeutico desiderato. Abitualmente si inizia con una dose singola di 2 mg aumentandola con incrementi di 2 mg ad intervalli di non meno di mezza settimana.

La dose totale giornaliera non deve superare i 36 mg, anche se di solito non è necessario superare 24 mg/die. Effetti farmacologici secondari possono comparire a dosi terapeutiche ma possono essere minimizzati da un lento aggiustamento della dose, in modo che nella grande maggioranza dei pazienti non costituisce un fattore limitante.

Anziani

L'esperienza negli anziani è limitata e l'uso di Tizanidina non è raccomandato a meno che il beneficio del trattamento superi chiaramente il rischio. I dati di farmacocinetica suggeriscono che la clearance renale negli anziani può diminuire fino a 3 volte.

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina < 25 ml/min) il trattamento deve iniziare con 2 mg una volta al giorno per raggiungere la dose efficace con aggiustamenti lenti. Gli aumenti di dosaggio devono basarsi su incrementi di non più di 2 mg, secondo la tollerabilità e l'efficacia. Si consiglia di aumentare lentamente la dose unica giornaliera prima di aumentare la frequenza delle somministrazioni. In questi pazienti la funzionalità renale deve essere monitorata adeguatamente.

Pazienti con compromissione epatica

Tizanidina è controindicata nei pazienti con compromissione significativa della funzionalità epatica. Tizanidina non deve essere usata in pazienti con insufficienza epatica moderata, a meno che il potenziale beneficio superi il potenziale rischio per il paziente. Iniziare qualsiasi trattamento con la dose minima e poi aumentare il dosaggio con attenzione e in base alla tollerabilità del paziente.

Popolazione pediatrica

L'esperienza con Tizanidina in pazienti minori di 18 anni è limitata. L'uso di tizanidina non è raccomandato nei bambini.

Modo di somministrazione

Somministrazione per via orale


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Navizan 4 mg 30 compresse

L'esperienza clinica è limitata. In un caso di un adulto che aveva ingerito 400 mg di tizanidina, la guarigione è avvenuta senza problemi. Il paziente è stato trattato con mannitolo e furosemide.

Sintomi:

Nausea, vomito, ipotensione, prolungamento del QT(c), capogiro, miosi, difficoltà respiratoria, coma, irrequietezza, sonnolenza.

Trattamento.

Sono indicate misure generali di supporto e deve essere fatto un tentativo di rimuovere la sostanza ingerita dal tubo gastrointestinale mediante lavanda gastrica o carbone attivo. Ci si aspetta che la diuresi forzata acceleri l'eliminazione di tizanidina. Ulteriori trattamenti devono essere sintomatici. Il paziente deve essere ben idratato.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperature superiori a 30° C.






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