Naxim 15 mg/2 ml soluz. da nebuliz. 30 contenitori monodose

Ultimo aggiornamento: 26 ottobre 2017
Farmaci - Naxim

Naxim 15 mg/2 ml soluz. da nebuliz. 30 contenitori monodose




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Genetic S.p.A.

MARCHIO

Naxim

CONFEZIONE

15 mg/2 ml soluz. da nebuliz. 30 contenitori monodose

ALTRE CONFEZIONI DI NAXIM DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Naxim 15 mg/2 ml soluz. da nebuliz. 30 contenitori monodose

Naxim è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Naxim 15 mg/2 ml soluz. da nebuliz. 30 contenitori monodose

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

L'assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti .

Popolazione pediatrica

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per uso orale).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Naxim 15 mg/2 ml soluz. da nebuliz. 30 contenitori monodose

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni .

Naximdeve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnsons (SJS) / necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di Ambroxolo.

Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con Ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Steven - Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore.

Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.

In presenza di insufficienza renale lieve o moderata o grave epatopatia , Naxim deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.

Durante la somministrazione della soluzione da nebulizzare, poichè nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea.

Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione.

Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Naxim sciroppo

Naxim sciroppo in contenitore monodose e in flacone multidose contiene maltitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Naxim sciroppo in flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Naxim 15 mg/2 ml soluz. da nebuliz. 30 contenitori monodose

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Naxim 15 mg/2 ml soluz. da nebuliz. 30 contenitori monodose

A. Soluzione da nebulizzare e orale

Ogni contenitore monodose contiene 2 ml e reca una tacca al volume di 1 ml (mezza dose)

Soluzione da nebulizzare

Adulti e bambini di età superiore a cinque anni: 2 ml (un contenitore) 2 volte al giorno.

Bambini di età inferiore a cinque anni: 1-2 ml (mezzo contenitore – un contenitore) 1-2 volte al giorno.

La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Soluzione orale

Adulti: 2-4 ml (1-2 contenitori) 3 volte al giorno.

Bambini di età superiore a cinque anni: 1-2 ml (mezzo contenitore – un contenitore), 2-3 volte al giorno.

Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 1 ml (mezzo contenitore) 2-3 volte al giorno.

Diluire la soluzione in poca acqua, tè, latte o succhi di frutta. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.

B. Sciroppo

Sciroppo in flacone multidose

Adulti: all'inizio del trattamento 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno.

Bambini di età superiore a cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno.

Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 2,5 ml 2-3 volte al giorno.

Il bicchierino dosatore accluso alla confezione del flacone reca tacche ai volumi di 2,5 ml, 5 ml e 10 ml. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.

Sciroppo in contenitore monodose

Ogni contenitore monodose di sciroppo contiene 5 ml e reca una tacca al volume di 2,5 ml (mezza dose).

Adulti: all'inizio del trattamento 10 ml (due contenitori) 3 volte al giorno, successivamente 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno.

Bambini di età superiore a cinque anni: 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno.

Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 2,5 ml (mezzo contenitore) 2-3 volte al giorno.

Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Naxim 15 mg/2 ml soluz. da nebuliz. 30 contenitori monodose

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Naxim.

I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

È consigliabile di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica.

Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Naxim 15 mg/2 ml soluz. da nebuliz. 30 contenitori monodose

Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100, < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non noto la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito

Patologie del sistema nervoso

Comune: disgeusia (ad es. alterazione del gusto)

Rara: Cefalea

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe

Non nota: ostruzione bronchiale

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea

Non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca.

Non nota: gola secca

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, orticaria

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens – Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http.//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Dopo l'apertura della busta di alluminio che contiene i contenitori monodose, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. Quando si usa mezza dose del contenitore monodose, il contenitore richiuso deve essere conservato a 2°- 8°C (in frigorifero) al massimo per 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Dopo l'apertura del flacone di sciroppo, il medicinale deve essere utilizzato entro un mese; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.


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