Nebivololo Sandoz 5 mg 28 compresse

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Nebivololo Sandoz

Nebivololo Sandoz 5 mg 28 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Nebivololo Sandoz

CONFEZIONE

5 mg 28 compresse

PRINCIPIO ATTIVO
nebivololo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti selettivi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
6,10 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Nebivololo Sandoz 5 mg 28 compresse

Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Insufficienza cardiaca cronica (IC)

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile da lieve a moderata in aggiunta alle terapie standard in pazienti anziani (≥ 70 anni).


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Nebivololo Sandoz 5 mg 28 compresse

  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • insufficienza epatica o alterazione della funzionalità epatica.
  • insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di scompenso dell'insufficienza cardiaca che richiedono una terapia inotropa per via endovenosa.

Inoltre, come con altri agenti beta-bloccanti, Nebivololo Sandoz è controindicato in:

  • malattia del nodo del seno, compreso il blocco seno-atriale.
  • blocco cardiaco di II e III grado (senza pacemaker).
  • storia di broncospasmo e asma bronchiale.
  • feocromocitoma non trattato.
  • acidosi metabolica.
  • bradicardia (frequenza cardiaca < 60 bpm prima dell'inizio della terapia).
  • ipotensione (pressione sistolica < 90 mmHg).
  • gravi disturbi circolatori periferici.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Nebivololo Sandoz 5 mg 28 compresse

Vedere anche paragrafo (qui non riportato) 4.8.

Le seguenti avvertenze e precauzioni si riferiscono agli antagonisti beta-adrenergici in generale.

Anestesia

La continuazione del beta-bloccante riduce il rischio di aritmie durante l'induzione e l'intubazione. Se in previsione di un intervento chirurgico si interrompe il beta-blocco, la terapia con antagonisti beta-adrenergici deve essere interrotta almeno 24 ore prima.

Particolare attenzione va impiegata nell'uso di alcuni anestetici che possono causare depressione miocardica. Il paziente può essere protetto contro le reazioni vagali con somministrazione endovenosa di atropina.

Sistema cardiovascolare

In generale gli antagonisti beta-adrenergici non devono essere usati in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (IC) non trattata, fino a quando le loro condizioni non si siano stabilizzate.

In pazienti con cardiopatia ischemica il trattamento con un antagonista beta-adrenergico deve essere interrotto gradualmente, per esempio nel corso di 1-2 settimane. Se necessario, allo stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un'esacerbazione dell'angina pectoris.

Gli antagonisti beta-adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza del polso scende sotto i 50-55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi riconducibili a bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto.

Gli antagonisti beta-adrenergici devono essere usati con cautela in:

  • pazienti con disturbi circolatori periferici (sindrome o malattia di Raynaud, claudicatio intermittens), poichè può verificarsi un peggioramento di questi disturbi;
  • pazienti con blocco cardiaco di I grado, a causa dell'effetto negativo dei beta-bloccanti sul tempo di conduzione;
  • pazienti con angina di Prinzmetal, a causa della mancanza di opposizione alla vasocostrizione coronarica mediata dai recettori alfa: gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina.
La combinazione di nebivololo con calcioantagonisti del tipo verapamil e diltiazem, con farmaci antiaritmici di Classe I e con medicinali antipertensivi ad azione centrale non è in genere raccomandata; per ulteriori dettagli vedere paragrafo (qui non riportato) 4.5.

Metabolismo e sistema endocrino

Nei pazienti diabetici nebivololo non interferisce con i livelli di glucosio. Tuttavia va usato con precauzione nei pazienti diabetici, in quanto può mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni).

Gli agenti bloccanti beta-adrenergici possono mascherare sintomi di tachicardia nell'ipertiroidismo. Un'improvvisa sospensione del trattamento può accentuare i sintomi.

Apparato respiratorio

Nei pazienti con disturbi ostruttivi polmonari cronici gli antagonisti beta-adrenergici devono essere usati con cautela, poichè la costrizione delle vie respiratorie può aggravarsi.

Altri

In pazienti con storia di psoriasi gli antagonisti beta-adrenergici devono essere somministrati solo dopo attenta valutazione.

Gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare la sensibilità verso gli allergeni e la gravità delle reazioni anafilattiche.

L'inizio del trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con nebivololo necessita di regolare supervisione. Per la posologia e il modo di somministrazione consultare il paragrafo (qui non riportato) 4.2. L'interruzione del trattamento non deve essere improvvisa, a meno che non sia chiaramente indicato .

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Nebivololo Sandoz 5 mg 28 compresse

Interazioni farmacodinamiche

Le seguenti interazioni si riferiscono agli antagonisti beta-adrenergici in generale.

Combinazioni non raccomandate:

Antiaritmici di Classe I (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone): gli effetti sul tempo di conduzione atrio-ventricolare possono essere potenziati e l'effetto inotropo negativo può accrescere .

Calcioantagonisti del tipo verapamil/diltiazem: influenza negativa sulla contrattilità e sulla conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil nei pazienti in trattamento beta-bloccante può provocare grave ipotensione e blocco atrio-ventricolare .

Antipertensivi ad azione centrale (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antipertensivi ad azione centrale può provocare un peggioramento dell'insufficienza cardiaca a causa di una diminuzione del tono simpatico centrale . Un'interruzione improvvisa, in particolare se antecedente a quella del beta-bloccante, può accrescere il rischio di “ipertensione di rimbalzo“.

Combinazioni da usare con cautela

Antiaritmici di Classe III (amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare può essere potenziato.

Anestetici – alogenati volatili: l'uso concomitante di antagonisti beta-adrenergici e anestetici può attenuare la tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione . Come regola generale, evitare di interrompere improvvisamente il trattamento beta-bloccante. Quando il paziente assume Nebivololo Sandoz, l'anestesista deve essere informato.

Insulina e altri farmaci antidiabetici orali: sebbene nebivololo non alteri i livelli glicemici, l'uso concomitante può mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (palpitazioni, tachicardia).

Baclofene (un agente antispastico), amifostina (in aggiunta agli antineoplastici): l'uso concomitante con antipertensivi può aumentare la caduta della pressione sanguigna, pertanto il dosaggio del farmaco antipertensivo deve essere aggiustato di conseguenza.

Combinazioni da prendere in considerazione

Glicosidi della digitale: l'uso concomitante può aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare. Gli studi clinici con nebivololo non hanno mostrato alcuna evidenza clinica di interazione. Nebivololo non influenza la cinetica della digossina.

Calcio-antagonisti del tipo diidropiridinico (amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina): l'uso concomitante può accrescere il rischio di ipotensione. Nei pazienti con insufficienza cardiaca non può essere inoltre escluso un aumento del rischio di un ulteriore deterioramento della funzione di pompa ventricolare.

Antipsicotici, antidepressivi (antidepressivi triciclici, barbiturici e fenotiazine): l'uso concomitante può accentuare l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti (effetto additivo).

Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei(FANS): nessuna influenza sull'effetto di riduzione pressoria di nebivololo.

Agenti simpaticomimetici: l'uso concomitante può contrastare gli effetti degli antagonisti beta-adrenergici. Gli agenti beta-adrenergici possono provocare un'incontrastata attività alfa-adrenergica degli agenti simpaticomimetici con effetti sia alfa- sia beta-adrenergici (rischio di ipertensione, bradicardia grave e blocco cardiaco) Ipertensione

Adulti

La dose corrisponde a 1 compressa (5 mg) al giorno, da assumere preferibilmente sempre alla stessa ora.

L'effetto antipertensivo diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente l'effetto ottimale viene raggiunto solo dopo 4 settimane.

Associazione con altri farmaci antipertensivi

I beta bloccanti possono essere usati da soli o in associazione ad altri farmaci antipertensivi. Fino a oggi è stato osservato un effetto antipertensivo aggiuntivo solo quando Nebivololo Sandoz 5 mg è stato associato a idroclorotiazide 12,5-25 mg.

Pazienti con insufficienza renale

In pazienti con insufficienza renale la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. Se necessario la dose quotidiana può essere aumentata a 5 mg.

Pazienti con insufficienza epatica

I dati in pazienti con insufficienza epatica o alterazione della funzionalità epatica sono limitati. Pertanto la somministrazione di Nebivololo Sandoz in questi pazienti è controindicata  Insufficienza cardiaca cronica (IC)

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile può essere iniziato con un graduale aumento del dosaggio fino a raggiungere la dose di mantenimento individuale ottimale.

I pazienti devono avere un'insufficienza cardiaca cronica stabile senza che nel corso delle ultime 6 settimane si sia manifestato uno scompenso acuto dell'insufficienza cardiaca.

Si raccomanda che il medico abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Per i pazienti sottoposti a una terapia a base di farmaci cardiovascolari, compresi diuretici e/o digossina e/o ACE-inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II, il dosaggio di questi medicinali deve essere stato stabilizzato nel corso delle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento con Nebivololo Sandoz.

L'aumento iniziale del dosaggio deve essere effettuato per passi a intervalli di 1-2 settimane, in funzione della tollerabilità del paziente:

1,25 mg di nebivololo, da aumentarsi a 2,5 mg di nebivololo una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e infine a 10 mg una volta al giorno.

La dose massima raccomandata è 10 mg di nebivololo una volta al giorno.

L'inizio della terapia e ogni aumento della dose devono essere effettuati sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo di almeno due ore, per assicurare che lo stato clinico rimanga stabile (in particolare per quanto riguarda pressione arteriosa, frequenza cardiaca, disturbi della conduzione e segni di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca).

L'insorgere di effetti indesiderati può impedire che tutti i pazienti vengano trattati con la massima dose raccomandata. Se necessario, la dose raggiunta può essere anche diminuita passo dopo passo e ripristinata come appropriato.

Durante la fase di titolazione, nel caso si manifesti intolleranza o peggioramento dell'insufficienza cardiaca, si raccomanda per prima cosa di ridurre la dose di nebivololo, o di interromperlo del tutto se necessario ( in caso di ipotensione grave, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco AV).

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con nebivololo è in genere un trattamento a lungo termine.

Il trattamento con nebivololo non deve essere sospeso improvvisamente, poichè ciò può provocare un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se si rende necessario interrompere il trattamento, la dose deve essere gradualmente ridotta dimezzandola settimanalmente.

Pazienti con insufficienza renale

In caso di insufficienza renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose, poichè l'aumento della dose fino alla massima dose tollerata viene aggiustata a livello individuale. Non esiste alcuna esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina serica ≥ 250 μmol/l). Pertanto l'uso di nebivololo in questi pazienti non è raccomandato.

Pazienti con insufficienza epatica

I dati relativi ai pazienti affetti da insufficienza epatica sono limitati. Pertanto l'uso di Nebivololo Sandoz in questi pazienti è controindicato.

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose, poichè l'aumento della dose fino alla massima dose tollerata viene aggiustata a livello individuale.

Bambini e adolescenti

A causa della mancanza/insufficienza di dati relativi alla sicurezza e all'efficacia, Nebivololo Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Modo di somministrazione:

La compressa deve essere inghiottita insieme a un'adeguata quantità di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua) in corrispondenza o meno dei pasti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nebivololo Sandoz 5 mg 28 compresse

Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio con nebivololo.

Sintomi

I sintomi di sovradosaggio con beta-bloccanti sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta.

Trattamento

In caso di sovradosaggio o di ipersensibilità il paziente deve essere tenuto sotto stretta sorveglianza e deve essere trattato in un reparto di terapia intensiva. I livelli ematici di glucosio devono essere controllati. L'assorbimento di un qualsiasi residuo di medicinale eventualmente presente nel tratto gastrointestinale può essere prevenuto con lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo e lassativi. Può essere necessario praticare la respirazione artificiale. La bradicardia e le reazioni vagali intense devono essere trattate con somministrazione di atropina o metilatropina. L'ipotensione e lo shock vanno trattati con plasma/sostituti del plasma e se necessario con catecolamine. L'effetto beta-bloccante può essere contrastato mediante una lenta somministrazione endovenosa di cloridrato di isoprenalina, iniziando con una dose di circa 5 μg/min, o di dobutamina, con dose iniziale di 2,5 μg/min, fino a quando si ottiene l'effetto richiesto. Nei casi refrattari l'isoprenalina può essere associata alla dopamina. Se neppure questo produce l'effetto desiderato, deve essere presa in considerazione la somministrazione endovenosa di 50-100 μg/kg di glucagone. Se necessario, l'iniezione deve essere ripetuta entro un'ora per essere eventualmente seguita da un'infusione per via endovenosa di glucagone 70 μg/kg/h. Nei casi estremi di bradicardia resistente al trattamento si può procedere all'applicazione di un pacemaker.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.


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