Neoh2 75 mg 28 compresse a rilascio prolungato

29 marzo 2024
Farmaci - Neoh2

Neoh2 75 mg 28 compresse a rilascio prolungato


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

SF Group S.r.l.

MARCHIO

Neoh2

CONFEZIONE

75 mg 28 compresse a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
roxatidina acetato cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Neoh2? Perchè si usa?


Stati patologici del tratto gastrointestinale superiore associati ad ipersecrezione acida gastrica, quali ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna; esofagite da reflusso. Profilassi delle manifestazioni ulcerose recidivanti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Neoh2?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Stati di anuria. Insufficienza epatica grave. Età pediatrica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Neoh2?


Prima di iniziare la terapia dell'ulcera gastrica con roxatidina acetato se ne deve escludere l'eventuale natura maligna.

Poiché la roxatidina acetato e i suoi metaboliti sono escreti quasi interamente (90-99%) per via renale, in caso di alterata funzionalità renale il dosaggio del farmaco andrà modificato (vedere paragrafo 4.2).

Poiché circa il 30% della roxatidina acetato è metabolizzato a livello epatico e non vi sono ancora sufficienti esperienze di impiego in pazienti con grave riduzione della funzionalità epatica, non se ne raccomanda l'impiego in tali pazienti.

Il medicinale contiene lattosio: non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Neoh2?


La contemporanea assunzione di alimenti o antiacidi non interferisce con l'assorbimento del farmaco.

La roxatidina acetato non interferisce con l'attività dei sistemi enzimatici epatici (citocromo P-450) metabolizzanti i farmaci. È da tenere presente che l'inibizione della secrezione acida gastrica data dalla roxatidina può di per sè influenzare l'assorbimento di altri farmaci riducendone l'efficacia clinica (ad es. chetoconazolo) o aumentandola (midazolam).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Neoh2? Dosi e modo d'uso


Trattamento iniziale nella fase attiva

Salvo diversa prescrizione medica la posologia giornaliera nell'adulto è di 150 mg, in somministrazione unica alla sera, oppure ripartita in due somministrazioni di 75 mg ciascuna, al mattino ed alla sera.

Se l'assunzione del farmaco è regolare, la guarigione delle ulcere avviene nella maggior parte dei casi nell'arco di 4 settimane e dell'esofagite in 6 settimane. La sintomatologia dolorosa in genere scompare entro pochi giorni dall'inizio della terapia. Se necessario il trattamento può essere prolungato di altre 2-4 settimane.

Profilassi

Nell'adulto la somministrazione giornaliera è di 75 mg alla sera.

Pazienti con alterata funzionalità renale

Nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min, la dose giornaliera deve essere ridotta a 75 mg, da somministrare alla sera, nella terapia iniziale (ogni 2 giorni nella profilassi delle recidive); se la clearance della creatinina è inferiore a 20 ml/min la posologia deve essere di 75 mg ogni 2 giorni, da somministrare alla sera, nella terapia iniziale (2 volte alla settimana nella profilassi delle recidive).

Nei pazienti anziani che hanno la clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min, la dose non deve superare i 75 mg.

In caso di anuria la roxatidina acetato non deve essere somministrata.

Età pediatrica

Poiché mancano finora adeguate esperienze, l'impiego della roxatidina in età pediatrica è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Somministrazione

Le compresse di NEOH 2 non vanno masticate, ma assunte con una buona quantità di fluidi.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Neoh2?


Finora non sono noti casi di intossicazione acuta di NEOH 2.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Neoh2?


Secondo le raccomandazioni del Council of International Organization for Medical Sciences – CIOMS – sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza:

molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1000, < 1/100), rari (≥ 1/10000, < 1/1000), molto rari (< 1/10000).

Sono state segnalate le seguenti reazioni:

Alterazioni del sangue e sistema linfatico:

Rari: eosinofilia.

Molto rari: riduzione del numero dei leucociti e delle piastrine, agranulocitosi, pancitopenia.

Alterazioni del sistema immunitario:

Molto rari: rash cutanei, orticaria, prurito e, probabilmente come reazione di ipersensibilità, dolori muscolari e articolari.

Alterazioni del sistema endocrino:

Molto rari: disturbi della libido, ginecomastia.

Alterazioni del sistema nervoso:

Non comuni: cefalea.

Molto rari: capogiri, disturbi del sonno, irrequietezza, sonnolenza, disturbi visivi, allucinazioni, confusione.

Alterazioni cardiache:

Molto rari: alterazione nella frequenza cardiaca (aumento o riduzione).

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale:

Rari: disturbi gastrointestinali quali diarrea, stipsi, nausea, vomito.

Alterazioni del sistema epatobiliare:

Molto rari: aumento degli enzimi epatici.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Neoh2 durante la gravidanza e l'allattamento?


In gravidanza presunta od accertata la roxatidina deve essere somministrata soltanto in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo medico, poichè non vi sono dati sull'effetto nell'essere umano.

La roxatidina passa nel latte materno. Durante l'allattamento si raccomanda di usare roxatidina solo in caso di effettiva necessità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Neoh2 sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono noti.


PRINCIPIO ATTIVO


NEOH 2 75 mg compresse a rilascio prolungato

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo:

roxatidina acetato cloridrato 75 mg

NEOH 2 150 mg compresse a rilascio prolungato

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo:

roxatidina acetato cloridrato 150 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ipromellosa, lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, macrogol 8000.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare il medicinale al riparo dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di PVC bianco opaco e alluminio, termosaldati.

NEOH 2 75 mg - 28 compresse rivestite

NEOH 2 150 mg - 14 compresse rivestite


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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