Neotigason 10 mg 30 capsule rigide

Ultimo aggiornamento: 26 marzo 2018
Farmaci - Neotigason

Neotigason 10 mg 30 capsule rigide




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Neotigason

CONFEZIONE

10 mg 30 capsule rigide

ALTRE CONFEZIONI DI NEOTIGASON DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
acitretina

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsoriasici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
23,28 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Neotigason 10 mg 30 capsule rigide

Forme gravi di psoriasi, comprese le forme accompagnate da artropatia.

Disturbi della cheratinizzazione, quali stati ittiosiformi, cheratodermia palmo-plantare, malattia di Darier lichen planus.

Altre dermatosi sensibili alla terapia con Neotigason.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Neotigason 10 mg 30 capsule rigide

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri retinoidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

L'acitretina è altamente teratogeno e non deve essere somministrato alle donne in gravidanza. Lo stesso vale per le donne potenzialmente fertili, a meno che non si sottopongano ad un regime contraccettivo efficace per 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, durante il trattamento stesso e per tre anni dopo la sospensione dello stesso .


Allattamento.

Funzionalità epatica gravemente compromessa.

Funzionalità renale gravemente compromessa.

Valori di lipidi sierici costantemente elevati.

Poiché sia l'acitretina che le tetracicline possono causare un aumento della pressione endocranica, è controindicato il loro uso simultaneo .

È stato segnalato un aumentato rischio di epatite in seguito a terapie concomitanti con metotrexate ed etretinato; di conseguenza è controindicata anche la contemporanea assunzione di metotrexate e acitretina .

La somministrazione di acitretina in concomitanza con quella di vitamina A o di altri retinoidi è controindicata per il rischio di sviluppare una ipervitaminosi A .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Neotigason 10 mg 30 capsule rigide

Il medico deve fornire a tutti i pazienti, donne e uomini, dettagliate informazioni riguardo il rischio di teratogenicità e le rigide misure contraccettive da adottare.

Dati clinici hanno messo in evidenza che si può formare etretinato dalla contemporanea assunzione di acitretina e alcool etilico. L'etretinato è altamente teratogeno ed ha una emivita più lunga (circa 120 giorni) dell'acitretina. Le donne in età fertile non devono pertanto ingerire alcool (in bevande, cibo o farmaci) durante la terapia con acitretina e per due mesi dopo il termine della terapia con acitretina. Si devono prendere misure contraccettive ed effettuare test di gravidanza per 3 anni dopo la conclusione del trattamento con acitretina .

Le donne in età fertile non devono ricevere sangue trasfuso da pazienti in trattamento con acitretina. Pertanto la donazione di sangue da pazienti in trattamento con acitretina è proibita durante il trattamento con acitretina e per tre anni dopo la sospensione dello stesso.

A causa del rischio di malformazioni fetali, il medicinale non deve essere dato ad altre persone. Il prodotto inutilizzato o scaduto deve essere riportato in farmacia per lo smaltimento.

Si devono effettuare controlli della funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento con acitretina, ogni 1-2 settimane durante i primi due mesi e successivamente ogni tre mesi durante il trattamento. Nel caso in cui la funzionalità epatica risulti alterata il monitoraggio andrà ripetuto ad intervalli settimanali. Se in seguito a tali controlli i valori patologici dovessero permanere immodificati o peggiorassero ulteriormente, la terapia con acitretina andrà interrotta. È comunque consigliabile proseguire nel controllo della funzionalità epatica per almeno altri tre mesi .

I valori del colesterolo sierico e dei trigliceridi sierici (a digiuno) devono essere controllati prima di iniziare il trattamento, un mese dopo aver iniziato il trattamento e successivamente ogni tre mesi durante il trattamento.

È stata osservata una riduzione della visione notturna in corso di trattamento con acitretina. Si devono informare i pazienti di questo possibile effetto indesiderato e avvertirli di fare attenzione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari nelle ore notturne. I problemi della vista devono essere tenuti attentamente sotto controllo .

Sono stati segnalati rari casi di ipertensione endocranica benigna. Pazienti con cefalea grave, nausea, vomito e disturbi visivi devono interrompere immediatamente il trattamento con acitretina ed essere sottoposti a valutazione neurologica e cura .

Negli adulti, particolarmente negli anziani, in terapia con acitretina a lungo termine, devono essere periodicamente eseguiti appropriati controlli in vista della possibile insorgenza di alterazioni dei processi di ossificazione . Nel caso si manifestassero problemi dell'ossificazione, il medico deve discutere con il paziente l'eventualità di un proseguimento della terapia, sulla base della valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Ci sono state segnalazioni occasionali di modificazione ossee nei bambini, tra cui prematura saldatura epifisaria, iperostosi e calcificazione scheletrica extraosseous dopo il trattamento a lungo termine con l'etretinato; questi effetti possono essere previsti con l'uso di acitretina. Pertanto, nei bambini, si devono controllare accuratamente i parametri di crescita e lo sviluppo scheletrico.

Va sottolineato che, a tutt'oggi, non sono note tutte le possibili conseguenze di un trattamento a lungo termine con acitretina.

Gli effetti dei raggi UV sono accentuati dalla terapia con retinoidi; pertanto i pazienti devono evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare e l'uso incontrollato di lampade solari. Se necessario, deve essere utilizzata una protezione solare con fattore di protezione elevato di almeno 15.

Il trattamento con alte dosi di retinoidi può causare cambiamenti dell'umore inclusa irritabilità, aggressione e depressione.

Pazienti ad alto rischio:

Nei pazienti che soffrono di diabete, di alcolismo, di obesità, o che presentano fattori di rischio cardiovascolare o disturbi del metabolismo lipidico in trattamento con acitretina, è necessario un controllo più frequente dei valori sierici dei lipidi, e/o della glicemia e di altri indici di rischio cardiovascolare, per esempio la pressione sanguigna.

Nei soggetti diabetici i retinoidi possono migliorare o peggiorare la tolleranza al glucosio; di conseguenza la glicemia deve essere controllata con maggior frequenza rispetto al normale nelle fasi iniziali del trattamento.

In tutti i pazienti ad alto rischio in cui gli indici di rischio cardiovascolare non riescono a tornare nella norma o peggiorano ulteriormente, deve essere considerata una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia con acitretina.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Contiene glucosio. I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Neotigason 10 mg 30 capsule rigide

La somministrazione concomitante di metotrexato, tetracicline o vitamina A e di altri retinoidi con acitretina è controindicata, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.3.

I preparati a base di solo progesterone a basso dosaggio (minipillole) possono essere un metodo contraccettivo inadeguato durante il trattamento con acitretina, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.6. Non sono state osservate interazioni con contraccettivi orali di associazione con estrogeno/progestinico.

In uno studio condotto su volontari sani l'assunzione concomitante di una singola dose di acitretina e di alcool ha dato luogo alla formazione di etretinato, altamente teratogeno. Il meccanismo di un simile processo metabolico non è stato chiarito e pertanto non è noto se è possibile l'interazione con altre sostanze. Le donne in età fertile non devono pertanto ingerire alcool (in bevande, cibo o farmaci) durante la terapia con acitretina e per due mesi dopo il termine della terapia con acitretina. .

In caso di terapia concomitante con acitretina e fenitoina occorre tenere presente che acitretina riduce il legame proteico della fenitoina. La rilevanza clinica di questo non è ancora nota.

Non sono finora state osservate ulteriori interazioni tra acitretina ed altre sostanze (ad esempio digossina, cimetidina).

Studi sull'effetto dell'acitretina sul legame proteico degli anticoagulanti cumarinici (warfarin) non hanno messo in evidenza alcun tipo interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Neotigason 10 mg 30 capsule rigide

Neotigason deve essere prescritto solo da medici che abbiano esperienza nell'impiego dei retinoidi sistemici e siano al corrente del rischio di teratogenicità associato al trattamento con acitretina. Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.6

Posologia

A causa delle differenze nell'assorbimento e nel grado di metabolizzazione dell'acitretina, lo schema posologico andrà adattato individualmente. In via puramente indicativa si possono dare queste direttive.

Adulti

Terapia iniziale:

25-30 mg/die per due-quattro settimane (1 capsula da 25 mg o 3 capsule da 10 mg).

Terapia di mantenimento:

La dose di mantenimento andrà stabilita sulla base dell'efficacia clinica e della tollerabilità. In linea generale 25-50 mg/die somministrati per ulteriori sei-otto settimane raggiungono risultati terapeutici ottimali.

Può essere talvolta necessario incrementare la dose fino ad un massimo di 75 mg/die (3 capsule da 25 mg).

Nei pazienti che presentano una sufficiente regressione delle lesioni psoriasiche la terapia può essere interrotta. Eventuali recidive andranno trattate come descritto in precedenza.

Nel trattamento dei disturbi della cheratinizzazione è spesso necessario protrarre il mantenimento anche se a dosi molto basse (anche inferiori a 20 mg/die e non superiori a 50 mg/die).

Bambini

In caso di trattamenti a lungo termine, in considerazione della possibile insorgenza di effetti collaterali di una certa gravità, andrà attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio. L'acitretina dovrebbe essere usata solo quando non risultassero efficaci le terapie alternative.

Il dosaggio deve essere stabilito sulla base del peso corporeo. Si suggerisce una somministrazione giornaliera di 0,5 mg/kg. Dosi fino a 1 mg/Kg/die si possono talvolta rendere necessarie per periodi limitati. Non si dovrebbero superare i 35 mg/die totali. La terapia di mantenimento dovrà essere effettuata alla dose minima efficace in considerazione della possibile insorgenza, nei trattamenti a lungo termine, di effetti collaterali.

Terapia combinata:

L'associazione di Neotigason con altre terapie e la risposta individuale che ne consegue potranno giustificare una riduzione del dosaggio del farmaco.

L'utilizzo contemporaneo di terapie topiche standard non interferisce con Neotigason e può quindi continuare.

Modo di somministrazione

Le capsule vanno assunte preferibilmente una volta al giorno durante il pasto o con un po' di latte.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Neotigason 10 mg 30 capsule rigide

In caso di sovradosaggio acuto la terapia con acitretina va immediatamente interrotta.

I sintomi da sovradosaggio sono identici a quelli da acuta ipervitaminosi A, cioè cefalea, vertigini, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito. Data la bassa tossicità acuta del preparato non è necessario adottare particolari trattamenti.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nel contenitore originale.


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