Nevanac 1 mg/ml collirio, sospensione uso oftalmico 1 flacone 5 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Nevanac

Nevanac 1 mg/ml collirio, sospensione uso oftalmico 1 flacone 5 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Nevanac

CONFEZIONE

1 mg/ml collirio, sospensione uso oftalmico 1 flacone 5 ml

ALTRE CONFEZIONI DI NEVANAC DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

nepafenac

FORMA FARMACEUTICA

collirio

GRUPPO TERAPEUTICO

Analgesici FANS

CLASSE

H

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) con erogazione da parte delle strutture pubbliche solo per riduzione rischio edema maculare post intervento cataratta in diabetici. Altrimenti non concedibile

SCADENZA

18 mesi

PREZZO

19,05 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Nevanac 1 mg/ml collirio, sospensione uso oftalmico 1 flacone 5 ml

NEVANAC 1 mg/ml è indicato negli adulti per:

  • La prevenzione e il trattamento del dolore e dell'infiammazione postoperatori associati alla chirurgia della cataratta.
  • La riduzione del rischio di edema maculare postoperatorio associato alla chirurgia della cataratta in pazienti diabetici .



CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Nevanac 1 mg/ml collirio, sospensione uso oftalmico 1 flacone 5 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Ipersensibilità ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Pazienti che in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS manifestino attacchi d'asma, orticaria o rinite acuta.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Nevanac 1 mg/ml collirio, sospensione uso oftalmico 1 flacone 5 ml

Il medicinale non deve essere iniettato. I pazienti devono essere informati di non ingerire NEVANAC.

I pazienti devono essere informati di evitare l'esposizione solare durante il trattamento con NEVANAC.

Effetti oftalmici

L'uso di FANS topici può dare luogo a cheratite. In alcuni pazienti predisposti, l'uso protratto di FANS topici può causare la rottura dell'epitelio corneale o l'assottigliamento, l'erosione, l'ulcerazione o la perforazione della cornea . Questi eventi potrebbero compromettere le capacità visive. Qualora compaiano evidenze di una rottura dell'epitelio corneale, interrompere immediatamente la somministrazione di NEVANAC e monitorare attentamente lo stato della cornea.

L'uso di FANS topici può rallentare o ritardare il processo di guarigione. È inoltre noto che la somministrazione topica di corticosteroidi ha l'effetto di rallentare o ritardare il processo di guarigione. La somministrazione concomitante di FANS topici e di steroidi topici può aumentare il rischio di potenziali problemi di guarigione. Pertanto si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di NEVANAC con i corticosteroidi, in particolare in pazienti ad elevato rischio di sviluppare reazioni avverse corneali descritte di seguito.

L'esperienza post-marketing con FANS topici indica che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, i pazienti che presentino denervazione della cornea, difetti dell'epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es., sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide o i pazienti sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, possono risultare maggiormente esposti al rischio di reazioni avverse a livello corneale suscettibili di compromettere la vista. In questi pazienti, i FANS topici devono essere utilizzati con cautela. L'uso protratto di FANS topici può aumentare l'incidenza e la gravità delle reazioni avverse a livello corneale.

È stato riportato che i FANS oftalmici possono determinare un maggiore sanguinamento dei tessuti oculari (ifema incluso) in caso di intervento chirurgico agli occhi. NEVANAC deve essere usato con cautela in pazienti con nota tendenza al sanguinamento o sottoposti a terapia con altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento.

L'uso topico di medicinali antinfiammatori può mascherare un'infezione oculare acuta. I FANS non hanno proprietà antimicrobiche. In caso di infezione oculare, il loro utilizzo con antinfettivi deve essere intrapreso con cautela.

Lenti a contatto

L'uso delle lenti a contatto non è raccomandato durante il periodo post-operatorio successivo a intervento chirurgico di cataratta. Pertanto, i pazienti devono essere informati di non portare lenti a contatto, se non espressamente indicato dal medico.

Benzalconio cloruro

NEVANAC contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide. Se è necessario usare le lenti a contatto durante il trattamento, i pazienti devono essere informati di togliere le lenti prima dell'applicazione del collirio e di aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

È stato riportato che il benzalconio cloruro causa cheratite puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Poiché NEVANAC contiene benzalconio cloruro, in caso di uso frequente o prolungato è necessario un attento monitoraggio.

Sensibilità crociata

Nepafenac può presentare un potenziale di sensibilità crociata all'acido acetilsalicilico, ai derivati dell'acido fenilacetico e ad altri FANS.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Nevanac 1 mg/ml collirio, sospensione uso oftalmico 1 flacone 5 ml

Studi in vitro hanno dimostrato un potenziale molto basso di interazione con altri medicinali e interazioni con il legame delle proteine .

Analoghi delle prostaglandine

Ci sono dati molto limitati sull'uso concomitante di analoghi delle prostaglandine e NEVANAC. In considerazione del loro meccanismo d'azione, l'uso concomitante di questi medicinali non è raccomandato.

L'uso concomitante di FANS topici e steroidi topici può aumentare i problemi di guarigione. L'uso concomitante di NEVANAC e medicinali che prolungano il tempo di sanguinamento può aumentare il rischio di emorragia .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Nevanac 1 mg/ml collirio, sospensione uso oftalmico 1 flacone 5 ml

Posologia

Adulti e anziani

Per la prevenzione e il trattamento del dolore e dell'infiammazione, la dose è 1 goccia di NEVANAC nel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i) 3 volte al giorno partendo dal giorno precedente l'intervento di cataratta, continuando nel giorno dell'intervento e per le prime 2 settimane nel periodo postoperatorio. Il trattamento può essere esteso alle prime 3 settimane nel periodo postoperatorio, secondo le indicazioni del medico. Somministrare una goccia supplementare 30-120 minuti prima dell'intervento.

Per la riduzione del rischio di edema maculare postoperatorio in seguito a chirurgia della cataratta in pazienti diabetici, la dose è 1 goccia di NEVANAC nel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i) 3 volte al giorno a partire dal giorno precedente l'intervento di cataratta, continuando nel giorno dell'intervento e fino a 60 giorni del periodo postoperatorio, secondo le indicazioni del medico. Si deve somministrare una goccia supplementare 30-120 minuti prima dell'intervento.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione epatica o renale

NEVANAC non è stato studiato in pazienti con patologie epatiche o compromissione renale. Il nepafenac è eliminato principalmente attraverso biotrasformazione e il livello di esposizione sistemica a seguito di somministrazione topica per via oftalmica è molto basso. In questi pazienti non è giustificata alcuna

modifica della dose.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di NEVANAC nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Il suo utilizzo non è raccomandato in questi pazienti finchè non saranno disponibili ulteriori dati.

Pazienti anziani

In complesso non sono state osservate differenze nella sicurezza ed efficacia tra pazienti anziani e giovani.

Modo di somministrazione

Per uso oftalmico.

I pazienti devono essere informati di agitare bene il flacone prima dell'uso. Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si è allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto.

Nel caso in cui venga utilizzato più di un prodotto medicinale oftalmico per uso topico, il medicinale deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti. Gli unguenti oftalmici devono essere usati per ultimi.

Al fine di prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, evitare di toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. I pazienti devono essere informati di tenere il flacone ben chiuso quando non utilizzato.

In caso di dimenticanza di una dose, una singola goccia va somministrata appena possibile prima di ritornare allo schema regolare di somministrazione. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nevanac 1 mg/ml collirio, sospensione uso oftalmico 1 flacone 5 ml

È improbabile che si manifestino effetti tossici in caso di sovradosaggio in seguito ad uso oftalmico, né in caso di ingestione orale accidentale.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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