Nevirapina Sandoz GmbH 200 mg 60 compresse

Ultimo aggiornamento: 06 aprile 2018
Farmaci - Nevirapina Sandoz GmbH

Nevirapina Sandoz GmbH 200 mg 60 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Nevirapina Sandoz GmbH

CONFEZIONE

200 mg 60 compresse

PRINCIPIO ATTIVO
nevirapina

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiretrovirali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista infettivologo

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
115,36 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Nevirapina Sandoz GmbH 200 mg 60 compresse

Nevirapina Sandoz GmbH è indicata in associazione con altri medicinali anti-retrovirali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di ogni età infetti da virus HIV-1 .

La maggiore parte dell'esperienza con nevirapina è in associazione con gli inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTI). La scelta di una terapia successiva a Nevirapina Sandoz GmbH deve essere basata sull'esperienza clinica e sui test di resistenza .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Nevirapina Sandoz GmbH 200 mg 60 compresse

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Risomministrazione a pazienti che hanno dovuto definitivamente interrompere il trattamento a causa di eruzione cutanea grave, o eruzione cutanea associata a sintomi sistemici, reazioni di ipersensibilità, o epatite clinica in seguito alla somministrazione di nevirapina.

Pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C) o con AST o ALT > 5 ULN prima del trattamento, fino a quando i valori basali di AST/ALT non si siano stabilizzati a < 5 ULN.

Risomministrazione a pazienti che hanno precedentemente presentato AST o ALT > 5 ULN durante la terapia con nevirapina e che hanno mostrato nuovamente anomalie dei test di funzionalità epatica quando nevirapina è stata risomministrata, .

Somministrazione concomitante con prodotti a base di erbe contenenti erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) per il potenziale rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e ridotti effetti clinici della nevirapina .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Nevirapina Sandoz GmbH 200 mg 60 compresse

Nevirapina Sandoz GmbH deve essere somministrata da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV.

Posologia

Pazienti di età pari e superiore ai 16 anni

La dose raccomandata di Nevirapina Sandoz GmbH è una compressa da 200 mg al giorno per i primi 14 giorni (questa fase di induzione è necessaria poichè è stato dimostrato che riduce la frequenza delle eruzioni cutanee), seguita da una compressa da 200 mg due volte al giorno, in combinazione con almeno due medicinali antiretrovirali supplementari.

Se realizza di aver saltato una dose entro le 8 ore successive al momento previsto per l'assunzione, il paziente deve assumere la dose dimenticata il prima possibile. Se sono trascorse più di 8 ore il paziente deve solo assumere la dose successiva, alla solita ora.

Considerazioni per la gestione del dosaggio

I pazienti che manifestano eruzioni cutanee durante i 14 giorni della fase di induzione con la dose di 200 mg/die non devono aumentare la dose di Nevirapina Sandoz GmbH fino a che l'eruzione cutanea non si sia risolta. L'eruzione cutanea isolata deve essere attentamente controllata . Lo schema posologico di 200 mg/die non deve essere continuato per più di 28 giorni, trascorsi i quali deve essere intrapreso un trattamento alternativo, a causa del possibile rischio di sottoesposizione e resistenza.

I pazienti che interrompono la terapia con nevirapina per più di 7 giorni devono ricominciare l'assunzione secondo lo schema posologico raccomandato, con una fase di induzione di due settimane.

Sono stati riportati casi di tossicità che richiedono l'interruzione della terapia di Nevirapina Sandoz GmbH, .

Popolazioni speciali

Pazienti Anziani

Nevirapina non è stata studiata in modo specifico nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

Compromissione renale

Per i pazienti con disfunzione renale che richieda dialisi si raccomanda un'ulteriore dose di 200 mg di nevirapina successiva ad ogni trattamento di dialisi. I pazienti con CLcr ≥20 ml/min non necessitano di alcun aggiustamento posologico, vedere il paragrafo (qui non riportato) 5.2.

Compromissione epatica

Nevirapina non deve essere utilizzata nei pazienti con grave compromissione epatica . Non è necessario un aggiustamento posologico per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata .

Popolazione pediatrica

Nevirapina Sandoz GmbH 200 mg compresse, seguendo lo schema posologico sopra descritto, è adatta ai bambini di peso maggiore, in particolare gli adolescenti di età inferiore a 16 anni il cui peso corporeo è maggiore di 50 kg, o la cui superficie corporea è superiore a 1,25 m2 in accordo alla formula di Mosteller. Per i ragazzi in questa fascia di età il cui peso è minore di 50 kg o la cui superficie corporea è inferiore a 1,25 m², è disponibile una formulazione in sospensione orale che può essere adattata secondo il peso e superficie corporea.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere assunte con del liquido e non devono essere frantumate né masticate. Nevirapina Sandoz GmbH può essere assunta con o senza cibo


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nevirapina Sandoz GmbH 200 mg 60 compresse

Non esistono antidoti noti per il sovradosaggio di nevirapina. Sono stati riportati casi di sovradosaggio di nevirapina in seguito all'assunzione di dosi comprese tra 800 e 6000 mg al giorno fino a 15 giorni. I pazienti hanno sperimentato edema, eritema nodoso, affaticamento, febbre, cefalea, insonnia, nausea, infiltrati polmonari, eruzioni cutanee, vertigini, vomito, aumento delle transaminasi e diminuzione di peso. Tutti questi effetti sono cessati con l'interruzione di nevirapina.

Popolazione pediatrica

É stato riportato un caso accidentale di sovradosaggio massiccio in un neonato. La dose ingerita era pari a 40 volte la dose raccomandata di 2 mg/kg/die. Sono state osservate neutropenia e iperlattatemia lievi e isolate, che sono scomparse spontaneamente entro una settimana senza alcuna complicazione clinica. Un anno più tardi lo sviluppo del bambino era rimasto nella norma.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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