Nibestan 25 mg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2018
Farmaci - Nibestan

Nibestan 25 mg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Farma Group S.r.l.

MARCHIO

Nibestan

CONFEZIONE

25 mg 30 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO

exemestane

FORMA FARMACEUTICA

compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO

Inibitori enzimatici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

64,80 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Nibestan 25 mg 30 compresse rivestite con film

NIBESTAN è indicato nel trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.

NIBESTAN è indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia è progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica. L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Nibestan 25 mg 30 compresse rivestite con film

NIBESTAN è controindicato:

  • nelle donne in pre-menopausa
  • nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento
  • nelle pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Nibestan 25 mg 30 compresse rivestite con film

NIBESTAN non deve essere somministrato alle donne in stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa dovrà essere verificato dosando i livelli di LH, FSH e di estradiolo.

NIBESTAN deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale.

Exemestane è un potente agente che riduce il livello di estrogeni. Una riduzione della densità minerale ossea e una maggiore incidenza di fratture sono stati osservati dopo la somministrazione . Durante il trattamento adiuvante con NIBESTAN, le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte ad un controllo della densità minerale ossea valutata con densitometria ossea all'inizio del trattamento. Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effetti di una terapia per il trattamento della riduzione della densità minerale ossea, causata da exemestane, il trattamento dell'osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio. Le pazienti trattate con NIBESTAN devono essere attentamente monitorate.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Nibestan 25 mg 30 compresse rivestite con film

Studi condotti in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldochetoreduttasi e non inibisce messuno dei principali isoenzimi CYP. In uno studio clinico di farmacocinetica, l'inibizione specifica del CYP 3A4 da parte del ketoconazolo, non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell'exemestane.

In uno studio di interazione con rifampicina, un potente induttore del CYP450, somministrata alla dose di 600 mg/die e una dose singola di 25 mg di exemestane, l'AUC dell'exemestane è stata ridotta del 54% e la Cmax del 41%. Poichè la rilevanza clinica di tale interazione non è stata valutata, la somministrazione concomitante di farmaci quali rifampicina, anticonvulsivanti (es. fenitoina e carbamazepina) e preparati a base di erbe contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni) noti per indurre il CYP3A4, può ridurre l'efficacia di NIBESTAN.

NIBESTAN deve essere usato con cautela con farmaci che vengono metabolizzati attraverso la via del CYP3A4 e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Non esiste alcuna esperienza clinica relativa all'uso concomitante di NIBESTAN con altri farmaci antitumorali.

NIBESTAN non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti estrogeni poichè questi annullerebbero la sua azione farmacologica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Nibestan 25 mg 30 compresse rivestite con film

Pazienti adulte e anziane

La dose raccomandata di NIBESTAN è una compressa rivestita con film (25 mg) da assumere per via orale una volta al giorno, dopo un pasto.

Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento con NIBESTAN deve proseguire fino a completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da exemestane) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore.

In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento con NIBESTAN deve proseguire fino a quando è evidente la progressione del tumore.

Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica o renale .

Bambini e adolescenti

L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nibestan 25 mg 30 compresse rivestite con film

Gli studi clinici sono stati eseguiti con la somministrazione di exemestane fino alla dose di 800 mg come dose singola a volontari sani di sesso femminile e fino alla dose di 600 mg al giorno a donne in post-menopausa affette da carcinoma mammario in fase avanzata; tali dosaggi sono stati ben tollerati. Non è nota quale sia la dose singola di exemestane che potrebbe causare sintomi che mettono in pericolo la vita della paziente. Nei ratti e nei cani, la letalità è stata osservata dopo somministrazioni di dosi singole orali equivalenti rispettivamente a 2000 e 4000 volte la dose raccomandata nell'uomo, calcolata sulla base di mg/m2. Non esiste alcun antidoto specifico al sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico. Sono indicate terapie generali di supporto, compreso il monitoraggio frequente dei segni vitali e la stretta osservazione della paziente.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






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