Nirolex Febbre e Dolore 500 mg 20 compresse

Nirolex Febbre e Dolore 500 mg 20 compresse è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di paracetamolo, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Almus S.r.l. - Sede Operativa


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Almus S.r.l. - Sede Operativa

MARCHIO

Nirolex Febbre e Dolore

CONFEZIONE

500 mg 20 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Nirolex Febbre e Dolore disponibili in commercio:

• nirolex febbre e dolore 500 mg 20 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Nirolex Febbre e Dolore »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Nirolex Febbre e Dolore? Perchè si usa?

Nirolex Febbre e Dolore è indicato nel trattamento del dolore lieve o moderato e/o in caso di febbre.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Nirolex Febbre e Dolore?

Ipersensibilità al principio attivo, in generale agli antinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Nirolex Febbre e Dolore?

Per la presenza di paracetamolo somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poichè se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.

In tali condizioni Nirolex Febbre e Dolore deve essere somministrato solo sotto controllo medico, se necessario, riducendo la dose o prolungando l'intervallo tra le singole somministrazioni.

In caso di uso protratto, è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.

L'uso protratto di analgesici, soprattutto ad alte dosi, può indurre mal di testa, che non deve essere trattato con dosi crescenti di farmaco.

Reazioni di ipersensibilità gravi ed acute (per es. shock anafilattico) sono state osservate raramente.

Il trattamento deve essere interrotto al primo segno di reazione di ipersensibilità a seguito della somministrazione di Nirolex Febbre e Dolore. Trattamento medico adeguato va instaurato dal personale sanitario in base ai segni e sintomi osservati.

Vi può essere danno epatico se si supera la dose raccomandata (vedere paragrafo “Sovradosaggio“).

Una brusca interruzione di analgesici dopo un uso prolungato ad alte dosi può indurre sintomi da astinenza (per es. mal di testa, stanchezza, nervosismo), che tipicamente si risolvono in pochi giorni. La risomministrazione di analgesici dipende dal consiglio del medico e dalla scomparsa dei sintomi da astinenza.

Nirolex Febbre e Dolore non deve essere usato per più di 3 giorni senza la supervisione del medico. Se il dolore o la febbre persistono o peggiorano, se si manifestano sintomi nuovi o se sono presenti arrossamenti o gonfiori, si deve consultare un medico perchè questi potrebbero essere segni di un aggravamento della patologia in atto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nirolex Febbre e Dolore?

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). Ciò è applicabile anche a sostanze potenzialmente epatotossiche ed in caso di etilismo (si veda paragrafo 4.9). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). 

La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

Poichè non è ancora stata accertata la rilevanza clinica delle interazioni del paracetamolo con la warfarina ed i derivati cumarinici, l'assunzione a lungo termine di Nirolex Febbre e Dolore nei pazienti in corso di terapia con anticoagulanti orali dovrebbe avvenire solo sotto controllo medico.

L'uso concomitante di paracetamolo e di AZT (zidovudina) potenzia il rischio di neutropenia indotta da quest'ultimo. Pertanto, si deve assumere Nirolex Febbre e Dolore insieme ad AZT soltanto sotto controllo del medico.

La somministrazione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo con l'acido glucuronico, riducendo la clearance del paracetamolo approssimativamente di un fattore di 2. La dose di paracetamolo deve pertanto essere ridotta durante la somministrazione contemporanea con probenecid.

La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo.

Per la somministrazione orale inoltre:

I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide) comportano un aumento nella velocità di assorbimento.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Nirolex Febbre e Dolore? Dosi e modo d'uso

Nirolex Febbre e Dolore 500 mg compresse

Posologia:

Adulti: 1 compressa 3-4 volte al giorno.

Bambini dai 6 ai 12 anni: 1/2 compressa 3-4 volte al giorno.

Deve comunque trascorrere un intervallo di almeno 6 ore fra una dose e l'altra.

Modo di somministrazione: orale

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua.

Nirolex Febbre e Dolore Adulti 1000 mg supposte

Posologia:

Adulti: 1 supposta 1000 mg 2-3 volte al giorno.

Le supposte possono essere somministrate a intervalli di 6-8 ore come prescritto.

Nirolex Febbre e Dolore 500 mg supposte

Posologia

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni: 1 supposta 500 mg 2-3 volte al giorno.

Le supposte possono essere somministrate a intervalli di 6-8 ore come prescritto.

Modo di somministrazione: rettale

Prima della somministrazione estrarre la supposta dall'alveolo e somministrare per via rettale.

Nirolex Febbre e Dolore non deve essere assunto per più di tre giorni senza consultare il medico. La dose massima giornaliera non deve essere superata.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica e lieve compromissione renale

Dosi ridotte e/o intervalli fra le dosi più lunghi sono richiesti nei pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa e nei pazienti con sindrome di Gilbert.

Grave insufficienza renale

Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina <10 ml/min), l'intervallo fra le dosi deve essere almeno di 8 ore.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nirolex Febbre e Dolore?

Persone anziane, bambini piccoli, pazienti con disturbi epatici, alcolisti o persone malnutrite, così come pazienti che assumono contemporaneamente farmaci induttori enzimatici presentano un maggior rischio di intossicazione, anche con esito fatale.

Sintomi

Possono manifestarsi coma epatico, anche con esito fatale, nausea, vomito. Dopo un miglioramento soggettivo temporaneo si manifesta un aumento delle transaminasi epatiche.

I sintomi di sovradosaggio si manifestano normalmente nelle prime 24 ore e includono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Se si manifestano questi sintomi in seguito all'assunzione del farmaco, è opportuno sospendere immediatamente la terapia e consultare il medico. I pazienti possono poi avere un temporaneo miglioramento, ma persiste comunque un lieve dolore addominale indicativo di danno al fegato.

Una singola dose di paracetamolo di circa 6 g o più negli adulti o di 140 mg/kg nei bambini causa necrosi epatocellulare. Questo può portare a necrosi irreversibile e conseguentemente a insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica e encefalopatia, che può progredire fino a coma e morte. Nelle 12-48 ore dopo l'ingestione sono stati anche osservati un aumento dei livelli delle transaminasi epatiche, della lattato deidrogenasi e un aumento del tempo di protrombina. I sintomi clinici di danno epatico compaiono in genere dopo 2 giorni e raggiungono il culmine dopo 4-6 giorni.

Insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può verificarsi anche in assenza di grave danno epatico. Altri sintomi non epatici quali anormalità del miocardio e pancreatiti sono stati riportati dopo il sovradosaggio di paracetamolo.

Nel caso di grave avvelenamento da paracetamolo (in seguito alla somministrazione di più di 10 g di principio attivo puro) possono manifestarsi collasso circolatorio, insufficienza renale acuta, ittero e coma epatico, mentre nei casi di intossicazione cronica si possono manifestare anemia emolitica, cianosi, debolezza, vertigini, parestesia, tremori, insonnia, cefalea, perdita della memoria, fenomeni irritativi del sistema nervoso centrale, delirio e convulsioni.

Terapia

Nei casi di sovradosaggio, i provvedimenti comprendono lo svuotamento gastrico.

Se si sospetta intossicazione da paracetamolo, è indicata entro 10 ore dall'ingestione la somministrazione endovena di donatori di gruppi sulfidrilici quali N–acetilcisteina. Sebbene N–acetilcisteina sia più efficace se somministrata in questo periodo, può ancora offrire qualche grado di protezione se data 48 ore dopo l'ingestione. In tal caso deve essere presa per un periodo più lungo. L'acetilcisteina è somministrata per infusione endovenosa in una dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo, per 15 minuti seguita da 50 mg/kg per 4 ore e 100 mg/kg durante le prime 16 ore.

Le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo possono essere ridotte tramite dialisi. Si raccomanda un monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo.

Ulteriori misure dipendono dalla gravità, dalla natura e dal decorso dei segni clinici di intossicazione da paracetamolo, e devono seguire schemi standard di trattamento in terapia intensiva.

Se i livelli plasmatici di paracetamolo sono molto elevati (superiori a 120 mg/ml dopo 4 ore dall'ingestione), è consigliabile trasferire il paziente in un centro specializzato per sottoporlo ad ulteriori trattamenti.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Nirolex Febbre e Dolore?

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

La valutazione degli effetti indesiderati è basata sulle seguenti frequenze:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100 e <1/10)

Non comune (≥1/1.000 e <1/100)

Raro (≥1/10.000 e <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequenza molto rara: trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia.

È stata osservata anche anemia.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza rara: reazioni di ipersensibilità (incluso shock anafilattico, angioedema, diminuita pressione del sangue, dispnea, esantema, eritema, orticaria, nausea, iperidrosi, ).

È stato osservato anche edema della laringe.

Patologie epatobiliari

Frequenza rara: aumento delle transaminasi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenza molto rara: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con una storia di asma bronchiale o allergia).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: eruzioni cutanee da farmaco.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Nirolex Febbre e Dolore durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.

Se clinicamente necessario il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

Durante la gravidanza il paracetamolo non deve essere preso per periodi prolungati, ad alte dosi o in combinazione con altri farmaci dal momento che la sicurezza d'impiego non è stata confermata in tali casi.

Allattamento

Il farmaco viene escreto nel latte materno, ma non sono stati segnalati effetti indesiderati sul lattante se usato a dosi terapeutiche. Si consiglia di somministrare il prodotto solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sugli effetti di Nirolex Febbre e Dolore sulla fertilità.

Studi non clinici non hanno indicato effetti nocivi diretti o indiretti sugli indici di fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Nirolex Febbre e Dolore sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Nirolex Febbre e Dolore 500 mg compresse

Ogni compressa contiene: paracetamolo 500 mg

Nirolex Febbre e Dolore Adulti 1000 mg supposte

Ogni supposta contiene: paracetamolo 1000 mg

Nirolex Febbre e Dolore 500 mg supposte

Ogni supposta contiene: paracetamolo 500 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Compresse: povidone, sodio carbossimetilamido, amido di mais, silice colloidale, acido stearico.

Supposte 1000 mg e 500 mg: esteri gliceridi di acidi grassi saturi, lecitina di soia.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Supposte 500 mg: Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Compresse e supposte 1000 mg: nessuna.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Compresse: astuccio da 20 compresse in blister PVC/PVDC.

Supposte 1000 mg e 500 mg: astuccio da 10 supposte in blister ALU/PE.


PATOLOGIE CORRELATE

• Bronchite
  La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi.
  
  
• Cefalea
  La cefalea o mal di testa è causata da contrazioni muscolari dovute a stress o tensione oppure da problemi della circolazione del sangue nel cervello.
  
  
• Flebite
  Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite.
  
  
• Fratture ossee
  Rottura di un osso, generalmente accompagnata da lesioni dei tessuti circostanti, la cui gravità dipende da quale osso viene colpito e dal tipo di frattura.
  
  
• Herpes zoster
  Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido.
  
  
• Influenza
  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  
• Mononucleosi
  Malattia infettiva molto contagiosa. Il virus si trasmette attraverso il contatto intimo con i soggetti affetti, essendo presente nelle secrezioni (saliva, urine). Definita anche malattia del bacio perché negli adolescenti e nei giovani adulti viene contratta spesso attraverso il bacio.
  
  
• Morbillo
  Infezione virale acuta altamente contagiosa, caratterizzata da una tipica eruzione cutanea. Il morbillo è causato da un virus della famiglia dei Paramyxovirus, la cui infezione determina un'immunità che dura tutta la vita. Per questa ragione, si tratta di una tipica malattia dell'infanzia.
  
  
• Orecchioni
  Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia.
  
  
• Otite
  Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
  
  
• Pancreatite
  Malattia dovuta all'infiammazione acuta o cronica del pancreas. Nella pancreatite acuta, il danno all'organo avviene improvvisamente e può determinarne la rapida distruzione ad opera degli enzimi digestivi pancreatici liberati.
  
  
• Pleurite
  Infiammazione acuta o cronica della pleura, membrana composta da due foglietti che rivestono la superficie esterna dei polmoni e l'interno della cavità toracica, a stretto contatto fra loro e separati solo da una piccola quantità di liquido.
  
  
• Rosolia
  Infezione virale acuta caratterizzata dalla comparsa di una tipica eruzione cutanea. La rosolia è causata da un virus ad RNA, la cui infezione, una volta contratta, lascia un'immunità permanente. Per questa ragione si tratta di una malattia tipicamente infantile.
  
  
• Scottature solari
  Un'esposizione eccessiva o senza un'adeguata protezione alle radiazioni del sole possono provocare lesioni della cute. L'effetto dipende dal fototipo, ma i filtri protettivi vanno sempre applicati
  
  
• Sindrome premestruale
  I segnali più comuni sono un fastidioso senso di tensione al seno, cefalea, gonfiore addominale e crampi, nervosismo, irritabilità, tristezza e crisi di pianto. Alcune donne risentono dei cambiamenti ormonali più delle altre ma sintomi scompaiono dopo l'inizio delle mestruazioni
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  
• Varicella
  Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 07/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico