19 aprile 2024
Farmaci - Nitrocor
Nitrocor 15 mg/24 ore cerotti transdermici 15 cerotti
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Mylan S.p.A.MARCHIO
NitrocorCONFEZIONE
15 mg/24 ore cerotti transdermici 15 cerottiFORMA FARMACEUTICA
cerotti
PRINCIPIO ATTIVO
nitroglicerina
GRUPPO TERAPEUTICO
Nitrati
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Nitrocor? Perchè si usa?
Trattamento profilattico dell'angina pectoris.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Nitrocor?
Ipersensibilità al principio attivo, ai nitrati organici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90mmHg).
Insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico.
Insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock).
Emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso.
Grave anemia
Grave ipovolemia.
La somministrazione contemporanea di NITROCOR e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) come sildenafil è controindicata in quanto gli inibitori della PDE5 possono aumentare l'effetto vasodilatatore di NITROCOR®, provocando grave ipotensione.
Condizioni associate ad aumento della pressione endocranica.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Nitrocor?
Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa. NITROCOR Cerotto Transdermico non è indicato per il trattamento di attacchi anginosi acuti, angina instabile e infarto del miocardio.
NITROCOR® 15 mg/24 ore Cerotto Transdermico deve essere usato con cautela sotto stretta sorveglianza medica e/o monitoraggio emodinamico nei pazienti con ridotta pressione di riempimento, ad es. recente infarto miocardico o insufficienza cardiaca (acuta). Deve essere evitata una riduzione della pressione arteriosa al di sotto di 90mm Hg (vedere anche paragrafo 4.3).
Come per altri farmaci a base di nitrati somministrati a lungo termine, qualora il paziente passi ad altro trattamento, la nitroglicerina va sospesa gradualmente e iniziato un nuovo trattamento in sovrapposizione.
L'interruzione del trattamento a lungo termine deve essere eseguita in modo graduale, in quanto dolore toracico e infarto miocardico sono stati associati ad una interruzione improvvisa di nitrati.
Se un attacco anginoso si verificasse durante il periodo di interruzione, è fondamentale una rivalutazione della malattia coronarica e deve essere presa in considerazione l'adozione di un nuovo trattamento (trattamento farmacologico o rivascolarizzazione).
Ipossiemia:
Usare con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa da anemia grave (incluse forme indotte di carenza di G6PD), poichè in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta. Similmente, cautela è indicata nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto ad affezione polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. Nei pazienti con ipoventilazione alveolare la vasocostrizione che si manifesta all'interno del polmone sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate (meccanismo di Euler-Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In questi casi la vasocostrizione che si manifesta all'interno del polmone sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate. Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina potrebbe opporsi alla vasocostrizione e pertanto determinare un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, peggiorando lo squilibrio ventilazione/perfusione e determinando una ulteriore diminuzione della pressione parziale dell'ossigeno arterioso.
Deve essere usata cautela in pazienti affetti da ipotiroidismo, malnutrizione, grave insufficienza renale o epatica e ipotermia.
Usare con cautela nei pazienti con ipotensione posturale nota.
Cardiomiopatia ipertrofica:
La terapia a base di nitrati può aggravare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica.
Angina aumentata:
Deve essere considerata la possibilità di un aumento di attacchi anginosi nei periodi in cui il cerotto non è applicato. In tali casi può essere necessaria una terapia supplementare anti-anginosa per via orale con farmaci che non contengano nitrati organici.
Il cerotto deve essere rimosso prima di applicare sul corpo campi magnetici o elettrici durante procedure come MRI (risonanza magnetica per immagini), cardioversione odefibrillazione DC al fine di evitare la possibilità di creare un arco tra il cerotto e gli elettrodi. Il cerotto deve essere inoltre tolto prima di un trattamento di diatermia.
L'ipotensione indotta dai nitrati può essere accompagnata da bradicardia paradossa e aumentata angina.
Nei pazienti che sviluppano ipotensione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto.Il cerotto deve essere tolto anche se si verificano collassi o stati di shock.
La somministrazione contemporanea di nitrati organici e sildenafil può provocare grave ipotensione (vedere paragrafo 4.3 e 4.5).
Il trattamento contemporaneo con altri vasodilatatori, calcio-antagonisti, ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici, anti-ipertensivi, antidepressivi triciclici, neurolettici e diidroergotamina, così come il consumo di alcool, può potenziare gli effetti ipotensivi della nitroglicerina.
Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale
Nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale può risultare parzialmente diminuito.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nitrocor?
Interazioni con conseguente uso concomitante controindicato:
La somministrazione contemporanea di NITROCOR Cerotto Transdermico e altri vasodilatatori (ad esempio inibitori della PDE5 come il sildenafil)potenzia l'effetto ipotensivo di NITROCOR.
La somministrazione contemporanea di nitrati e sildenafil può causare ipotensione grave a causa di un effetto sinergico (vedere anche il capitolo 4.3). Ciò può aumentare l'ischemia miocardica e indurre, in particolare, un evento coronarico acuto.
Interazioni da considerare:
Il trattamento concomitante con calcio-antagonisti, ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, così come il consumo di alcool.possono potenziare l'effetto ipotensivo di NITROCOR Cerotto Transdermico,
I farmaci anti-infiammatori non-steroidei ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica di NITROCORCerotto Transdermico.
La somministrazione contemporanea di NITROCOR Cerotto Transdermico con amifostina e acido acetilsalicilico può potenziare gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna dovuti aNITROCOR Cerotto Transdermico.
La somministrazione concomitante di diidroergotamina può aumentare la biodisponibilità di diidroergotamina. Particolare attenzione deve essere posta nei pazienti affetti da malattia coronarica, in quanto la diidroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e può provocare vasocostrizione coronarica.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Nitrocor? Dosi e modo d'uso
Negli adulti e negli anziani il trattamento deve essere iniziato con un NITROCOR® 5 mg/24 ore Cerotto Transdermico. Nel caso sia necessaria una dose maggiore, il NITROCOR® 5 mg/24 ore Cerotto Transdermico può essere sostituito con il NITROCOR®10 mg/24 Cerotto Transdermico e, se necessario, con il NITROCOR® 15 mg/24 ore Cerotto Transdermico.
La dose giornaliera massima è di un NITROCOR® 15 mg/24 ore Cerotto Transdermico.
La dose efficace deve essere raggiunta progressivamente a causa del rischio, in alcuni pazienti, di ipotensione e cefalea grave, eccetto quando la somministrazione transdermica di nitrati avvenga dopo quella endovenosa.
L'uso di cerotti transdermici di nitroglicerina non è raccomandato nei bambini.
La nitroglicerina per via transdermica deve essere somministrata in modo intermittente, rimuovendo il cerotto per almeno 8 ore in ciascun periodo di 24 ore. Tale intervallo è necessario al fine di evitare l'insorgenza di tolleranza o l'attenuazione degli effetti terapeutici.
L'intervallo di tempo in cui non si deve applicare la nitroglicerina deve essere stabilito durante il periodo in cui il paziente non ha attacchi anginosi. Il momento della somministrazione delle terapie combinate (terapia con beta-bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere scelto in modo da assicurare l'efficacia terapeutica.
Il cerotto deve essere applicato sulla parete toracica laterale in una zona priva di peli. I cerotti vanno sostituiti applicandoli su una area nuova della cute, in modo da far trascorrere una settimana prima di applicare un nuovo cerotto sulla stessa area della cute.
Il cerotto non deve essere tagliato o strappato.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nitrocor?
È stato osservato che la nitroglicerina in dosi elevate provoca marcati effetti indesiderati a livello sistemico compresi: nausea, vomito, agitazione, vampate di calore, visione offuscata, cefalea, svenimento, tachicardia, ipotensione e palpitazioni che portano a sincope e collasso. A volte può insorgere un aumento della pressione intracranica con conseguente stato confusionale e deficit neurologico.
L'effetto dei nitrati può essere rapidamente interrotto semplicemente rimuovendo il cerotto. Tenere sotto osservazione per almeno 4 ore dopo il sovradosaggio o per 12 ore nel caso in cui sia stata assunta una preparazione a rilascio prolungato. Monitorare la pressione arteriosa e le pulsazioni. Correggere l'ipotensione tramite un innalzamento sollevando ad esempio i piedi dal letto o se necessario tramite bende che comprimono le gambe del paziente e/o ampliando il volume intravascolare. Trattare con le abituali misure rianimatorie come indicato dalle condizioni cliniche del paziente.
È stata segnalata l'insorgenza di metaemoglobinemia in seguito a sovradosaggio accidentale. Nel caso venga diagnosticata la presenza di metaemoglobinemia, il trattamento di elezione consiste nella somministrazione di blu di metilene, da 1 a 2 mg/kg per via endovenosa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Nitrocor durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità:
Non ci sono dati disponibili sull'effetto di NITROCOR Cerotto Transdermico sulla fertilità umana.
Gravidanza:
Studi condotti con nitroglicerina in ratti (via intraperitoneale) e conigli (via intravenosa) non hanno mostrato evidenze di embriotossicità e teratogenicità in queste specie. Comunque, non essendo disponibili studi adeguati in donne in gravidanza, il prodotto deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera ogni possibile rischio per il feto.
Allattamento:
Sono disponibili poche informazioni relative all'escrezione del principio attivo nel latte umano od animale. Non è possibile escludere che vi siano rischi per il lattante.
Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con NITROCOR Cerotto Transdermico tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Nitrocor sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
NITROCOR Cerotto Transdermico, specialmente all'inizio del trattamento o dopo variazioni della dose, può compromettere la capacità di reazione, nonché causare raramente ipotensione ortostatica e capogiri (oltre che, eccezionalmente, una sincope da sovradosaggio). I pazienti che presentano questi effetti non devono guidare o utilizzare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni cerotto da 24 cm2 contiene 67,2 mg di nitroglicerina come principio attivo. La quantità media di nitroglicerina che viene rilasciata per cerotto è 0,6 mg/ora o 15 mg/24 ore.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
La copertura rimovibile consiste di uno strato di poliestere rivestito, su di un lato, con silicone.
La protezione esterna di supporto è costituita da una miscela brevettata di resine polietileniche.
La matrice attiva contiene un adesivo acrilico sensibile alla pressione costituito da un copolimero di 2-etilesil acrilato, vinile acetato e acido acrilico.
Inchiostro bianco contenente: titanio diossido (colorante), resina polimerica acrilica, emulsione polimerica stirene-acrilica, trietanolammina, glicole propilenico, cera polietilenica, politetrafluoroetiliene, polidimetilsilossano e diottile sodio solfosuccinato.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC. Non refrigerare.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
NITROCOR® 15 mg/24 ore è confezionato in un astuccio di cartone contenente 15 o 30 cerotti transdermici sigillati individualmente in bustine protettive costituite dai seguenti strati: carta/PE/alluminio/PE.
PATOLOGIE CORRELATE
- Angina
L'angina pectoris consiste in un dolore temporaneo al torace o in una sensazione di oppressione toracica provocati dall'insufficiente apporto di ossigeno al tessuto miocardico del cuore. - Flebite
Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite. - Infarto
Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione - Ipertensione
L'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
