Norditropin Nordiflex 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile 1 penna preriempita multidose da 1,5 ml

Ultimo aggiornamento: 01 marzo 2018
Farmaci - Norditropin Nordiflex

Norditropin Nordiflex 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile 1 penna preriempita multidose da 1,5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Novo Nordisk S.p.A.

MARCHIO

Norditropin Nordiflex

CONFEZIONE

5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile 1 penna preriempita multidose da 1,5 ml

ALTRE CONFEZIONI DI NORDITROPIN NORDIFLEX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
somatropina preparazione iniettabile

FORMA FARMACEUTICA
siringhe preriempite/fiala + siringa

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni somatotropici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
192,84 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Norditropin Nordiflex 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile 1 penna preriempita multidose da 1,5 ml

Bambini:

Deficit staturale dovuto a carenza di ormone della crescita (GHD)

Deficit staturale nelle bambine dovuto a disgenesia gonadica (Sindrome di Turner)

Ritardo della crescita in soggetti prepuberi associato a insufficienza renale cronica

Deficit staturale (altezza attuale SDS <-2.5 e altezza corretta sulla base della statura media dei genitori SDS <-1) in bambini di bassa statura nati piccoli per età gestazionale (SGA) con un peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a - 2 SD, che non hanno mostrato una ripresa della crescita nei primi 4 anni o successivamente (HV SDS <0 nell'ultimo anno).

Adulti:

Insufficienza di ormone della crescita insorta in età infantile:

I pazienti con GHD insorta in età pediatrica devono essere rivalutati relativamente alla capacità secretoria per l'ormone della crescita dopo il raggiungimento della statura definitiva. La rivalutazione non è richiesta per quei pazienti con deficit a carico di più di tre ormoni ipofisari, con severo GHD causato da una mutazione genetica definita, da anormalità strutturali ipotalamo-ipofisarie, da tumori a carico del sistema nervoso centrale o da irradiazioni ad alte dosi del cranio, o con GHD secondario a patologie o traumi ipotalamo-ipofisari, se i livelli sierici del fattore di crescita insulino–simile (IGF-I) sono <-2 SDS dopo almeno 4 settimane dalla sospensione del trattamento con l'ormone della crescita.

In tutti gli altri pazienti è richiesta la misurazione di IGF-I ed un test di stimolo dell'ormone della crescita.

Insufficienza di ormone della crescita insorta in età adulta:

Grave GHD in soggetti affetti da una patologia ipotalamo-ipofisaria nota, irradiazioni del cranio e lesioni cerebrali traumatiche. GHD deve essere associata col deficit di un altro asse escluso quello della prolattina. GHD deve essere dimostrata con un test di stimolo dopo l'istituzione di una terapia sostitutiva adeguata per i deficit di ogni altro asse.

Il test di stimolo di prima scelta negli adulti è il test di tolleranza insulinica. Quando il test di tolleranza insulinica è controindicato, devono essere utilizzati test di stimolo alternativi. È raccomandato il test combinato arginina- ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH). Può essere preso in considerazione anche un test di stimolo con arginina o glucagone; tuttavia queste prove hanno un valore diagnostico inferiore rispetto al test di tolleranza insulinica.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Norditropin Nordiflex 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile 1 penna preriempita multidose da 1,5 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.

La somatropina non deve essere usata quando vi è evidenza di attività tumorale.

Prima di iniziare il trattamento con ormone della crescita (GH) è necessario che le neoplasie intracraniche siano inattive e che la terapia antitumorale sia stata completata. Il trattamento deve essere interrotto se vi è evidenza di crescita tumorale. 

La somatropina non deve essere usata per stimolare la crescita longitudinale in bambini con epifisi saldate.

I pazienti con patologie critiche acute che soffrono di complicazioni a seguito di interventi chirurgici a cuore aperto, interventi all'addome, traumi accidentali multipli, insufficienza respiratoria acuta o condizioni simili, non devono essere trattati con somatropina

Il trattamento con Norditropin NordiFlex deve essere interrotto nei bambini con insufficienza renale cronica al momento del trapianto renale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Norditropin Nordiflex 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile 1 penna preriempita multidose da 1,5 ml

I bambini trattati con somatropina devono essere regolarmente controllati da specialisti auxologi.

Il trattamento con somatropina deve essere instaurato sempre da medici esperti nella carenza di ormone della crescita e nel suo trattamento. Ciò è vero anche per la gestione della sindrome di Turner, dell'insufficienza renale cronica e dello SGA.

Non sono disponibili dati sull'altezza finale in età adulta, dei bambini affetti da insufficienza renale cronica sottoposti a trattamento con Norditropin.

La dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata .

La stimolazione della crescita longitudinale nei bambini può essere attesa solo fino alla saldatura delle epifisi.

Bambini

Trattamento del deficit di ormone della crescita in pazienti con sindrome di Prader-Willi

Sono stati riportati casi di morte improvvisa successivi all'inizio della terapia con somatropina in pazienti con sindrome di Prader-Willi, che avevano uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave, storia di ostruzione delle vie aeree superiori o apnea del sonno, o infezione respiratoria non identificata.

Bambini nati piccoli per età gestazionale (SGA)

Nei bambini nati piccoli per età gestazionale, prima del trattamento, devono essere escluse altre cause mediche o trattamenti che possano spiegare un disturbo della crescita.

L'esperienza nell'iniziare un trattamento dei pazienti SGA all'insorgenza della pubertà è limitata. Non è pertanto raccomandato iniziare il trattamento al sopraggiungere della pubertà.

L'esperienza in pazienti con la sindrome di Silver-Russel è limitata.

Sindrome di Turner

Si raccomanda di monitorare la crescita di mani e piedi nelle pazienti affette dalla sindrome di Turner trattate con somatropina e nel caso in cui si osservi una aumentata crescita si deve considerare una riduzione della dose verso il limite inferiore del range di dosaggio.

Le ragazze affette da sindrome di Turner hanno generalmente un aumento del rischio di otite media, pertanto si raccomanda una valutazione otologica almeno su base annuale.

Insufficienza renale cronica

Nei bambini con insufficienza renale cronica, la posologia è individuale e deve essere aggiustata sulla base della risposta individuale alla terapia . I disturbi dell'accrescimento devono essere chiaramente stabiliti prima di iniziare il trattamento con somatropina, seguendo la crescita durante un periodo di almeno un anno di trattamento ottimale per l'insufficienza renale.

Il trattamento conservativo dell'uremia con la consueta terapia farmacologica e se necessario con la dialisi, deve essere mantenuto durante il trattamento con somatropina.

I pazienti con insufficienza renale cronica normalmente presentano una riduzione della funzione renale come evoluzione naturale della loro malattia. Tuttavia, come misura precauzionale durante il trattamento con somatropina, la funzione renale deve essere controllata per rilevare una eccessiva riduzione o un aumento del tasso di filtrazione glomerulare (che può implicare iperfiltrazione).

Scoliosi

Durante una rapida crescita in alcuni bambini può svilupparsi la scoliosi. I segni di una scoliosi devono essere controllati durante il trattamento. Tuttavia il trattamento con somatropina non ha mostrato di aumentare l'incidenza o la gravità della scoliosi.

Glicemia e insulina

Nei bambini con Sindrome di Turner e SGA si raccomanda di misurare i livelli di insulina a digiuno e la glicemia prima di iniziare il trattamento e in seguito con scadenza annuale. Nei pazienti con un aumentato rischio di diabete mellito (ad es. anamnesi familiare di diabete, obesità, insulino-resistenza severa, acantosi nigricans) deve essere eseguito il test orale di tolleranza al glucosio (OGTT). Se vi è una evidenza di diabete, la somatropina non deve essere somministrata.

La somatropina può influenzare il metabolismo dei carboidrati, pertanto, i pazienti devono essere controllati per mettere in evidenza un'eventuale intolleranza al glucosio.

IGF-I

Nei bambini con Sindrome di Turner e SGA si raccomanda di misurare i livelli di IGF-I prima di iniziare il trattamento ed in seguito due volte all'anno. Se dopo ripetute misurazioni i livelli di IGF-I eccedono di +2 SD rispetto ai riferimenti per età e stato puberale, la dose deve essere ridotta per avere un livello di IGF-1 entro il range di normalità.

Parte del guadagno staturale ottenuto con la somatropina nei bambini nati piccoli per età gestazionale può essere perso se il trattamento viene interrotto prima che la statura finale sia stata raggiunta.

Adulti

Deficit di ormone della crescita negli adulti

Il deficit di ormone della crescita negli adulti è una patologia che dura per tutta la vita e deve essere trattata di conseguenza; comunque, le esperienze in pazienti con oltre 60 anni di età ed in pazienti in trattamento con ormone della crescita da più di cinque anni sono ancora limitate.

In generale

Neoplasie

Non c'è evidenza che il trattamento di bambini o adulti con somatropina aumenti il rischio di poter sviluppare tumori primari.

Il trattamento con somatropina non è stato associato ad un aumento delle recidive nei pazienti con completa remissione di tumori o neoplasie.

Un leggero aumento generale di neoplasie secondarie, per la maggior parte neoplasie intracraniche, è stato osservato in sopravvisuti a tumori infantili trattati con ormone della crescita. Il fattore di rischio dominante delle neoplasie secondarie sembra essere la precedente esposizione alle radiazioni.

I pazienti che hanno ottenuto una completa remissione di patologie maligne devono essere strettamente seguiti per escludere recidive dopo l'inizio della terapia con somatropina.

Leucemia

In un esiguo numero di pazienti con deficit di ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina, è stata diagnosticata la leucemia. Tuttavia, non vi è alcuna evidenza che l'incidenza di leucemia aumenti in pazienti trattati con somatropina senza fattori di predisposizione.

Ipertensione endocranica benigna

In caso di grave o ricorrente cefalea, disturbi della vista, nausea e/o vomito, si raccomanda di eseguire un esame del fondo dell'occhio per la diagnosi di un eventuale edema della papilla. Se l'edema della papilla è confermato, deve essere presa in considerazione una diagnosi di ipertensione endocranica benigna e, se ritenuto opportuno, il trattamento con somatropina deve essere interrotto.

Al momento non c'è evidenza sufficiente circa la condotta clinica da tenere nei pazienti nei quali l'ipertensione endocranica si sia risolta. Nel caso si decida di riprendere il trattamento con somatropina, è necessario un attento controllo dei sintomi di ipertensione endocranica.

I pazienti con deficit dell'ormone della crescita successivo ad una lesione intracranica devono essere esaminati frequentemente per evidenziare una progressione o una ricorrenza della lesione di base.

Funzionalità tiroidea

La somatropina aumenta la conversione extratiroidea di T4 a T3 e può, come tale, smascherare l'ipotiroidismo incipiente. Il monitoraggio della funzione tiroidea deve quindi essere condotto in tutti i pazienti. Nei pazienti con ipopituitarismo, la terapia sostitutiva standard deve essere attentamente monitorata quando si somministra la terapia con somatropina.

Si può sviluppare ipotiroidismo nei pazienti con patologia ipofisaria in progressione.

Le pazienti affette da sindrome di Turner hanno un rischio aumentato di sviluppare un ipotiroidismo primario associato ad anticorpi anti-tiroide. Poiché l'ipotiroidismo interferisce con la risposta alla terapia con somatropina, i pazienti devono effettuare controlli periodici della funzione tiroidea e devono ricevere una terapia sostitutiva con ormoni tiroidei quando indicato.

Sensibilità all'insulina

Poiché la somatropina può ridurre la sensibilità all'insulina, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda i segnali di intolleranza al glucosio . Nei pazienti con diabete mellito, la dose di insulina può richiedere un aggiustamento dopo che la terapia con prodotti contenenti somatropina è introdotta. I pazienti con diabete o intolleranza al glucosio devono essere attentamente monitorati durante la terapia con somatropina.

Anticorpi

Come per tutti i prodotti contenenti somatropina, una piccola percentuale di pazienti può sviluppare anticorpi antisomatropina. La capacità legante di questi anticorpi è bassa e non vi è alcun effetto sul tasso di crescita. Test per anticorpi antisomatropina devono essere effettuati in ogni paziente che non risponde alla terapia.

Studi clinici

Due studi clinici controllati verso placebo condotti su pazienti in unità di terapia intensiva hanno dimostrato un'aumentata mortalità tra i pazienti con malattie critiche acute dovute a complicazioni insorte dopo interventi chirurgici a cuore aperto, interventi di chirurgia addominale, traumi accidentali multipli, o insufficienza respiratoria acuta trattati con somatropina ad alte dosi (5,3-8 mg/die). Non è stata stabilita la sicurezza nel proseguimento del trattamento con somatropina nei pazienti che stanno ricevendo dosi per le indicazioni approvate che in concomitanza sviluppano tali patologie. Pertanto deve essere soppesato il beneficio di un proseguimento del trattamento con somatropina nei pazienti con malattie critiche acute con il rischio potenziale.

Uno studio clinico in aperto, randomizzato (range di dosaggio 0,045-0,090 mg/kg/die), condotto su pazienti affetti da sindrome di Turner, ha indicato una tendenza ad un rischio dose-dipendente di otite esterna e otite media.

L'aumento di infezioni all'orecchio non è risultato comportare un maggior numero di interventi /inserimenti di drenaggi all'orecchio rispetto al gruppo trattato con dosaggio più basso nello studio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Norditropin Nordiflex 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile 1 penna preriempita multidose da 1,5 ml

La terapia concomitante con glucocorticoidi inibisce gli effetti sulla crescita e dei prodotti contenenti somatropina. Pazienti affetti da deficit ACTH devono aggiustare attentamente la loro terapia sostitutiva per evitare qualsiasi effetto inibitorio sulla somatropina.

Dati provenienti da uno studio di interazione condotto su adulti affetti da deficit di ormone della crescita, suggeriscono che la somministrazione di somatropina può aumentare la clearance dei composti metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. La clearance dei composti metabolizzati dall'isoenzima 3A4 del citocromo P450 (esempio steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) può essere particolarmente aumentata con conseguente riduzione di questi composti a livello plasmatico. Non è nota l'importanza clinica di questo.

L'effetto di somatropina sulla statura finale può anche essere influenzata da una terapia addizionale con altri ormoni ad esempio le gonadotropine, gli steroidi anabolizzanti, gli estrogeni e gli ormoni tiroidei.

Un aggiustamento del dosaggio di insulina può essere necessario in pazienti trattati con insulina dopo l'inizio del trattamento con somatropina .

Popolazione pediatrica

Sono stati condotti studi di interazione solo sulla popolazione adulta.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Norditropin Nordiflex 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile 1 penna preriempita multidose da 1,5 ml

Posologia

Norditropin deve essere prescritto solo da un medico con speciale riguardo alle indicazioni terapeutiche.

La posologia è individuale e deve sempre essere aggiustata sulla base della risposta individuale clinica e biochimica alla terapia.

Dosi generalmente consigliate:

Popolazione pediatrica

Carenza di ormone della crescita

0.025-0.035 mg/kg/die oppure 0,7-1,0 mg/m2/die

Quando il GHD persiste oltre il raggiungimento della statura definitiva, il trattamento con ormone della crescita deve continuare al fine di raggiungere il completo sviluppo somatico dell'adulto incluse la massa magra corporea e la maturazione minerale ossea .

Sindrome di Turner

0.045-0.067 mg/kg/die oppure 1,3-2,0 mg/m²/die

Insufficienza renale cronica

0.050 mg/kg/die oppure 1,4 mg/m²/die

Nati piccoli per età gestazionale

0.035 mg/kg/die oppure 1 mg/m²/die

Una dose di 0,035 mg/kg/die è di solito raccomandata fino a che non sia stata raggiunta l'altezza finale .

Il trattamento deve essere interrotto dopo il primo anno di terapia se la velocità di crescita SDS è inferiore a +1.

Il trattamento deve essere interrotto se la velocità di crescita è < 2 cm/anno e, se è richiesta una conferma, se l'età ossea è > 14 anni (nelle femmine) o > 16 anni (nei maschi), corrispondente alla chiusura delle cartilagini epifisarie di accrescimento.

Popolazione adulta:

Trattamento sostitutivo in soggetti adulti

La dose deve essere adattata alle necessità individuali del paziente.

In pazienti con GHD insorto in età pediatrica, la dose raccomandata per riprendere il trattamento è 0,2-0,5 mg/die con successivi adeguamenti della dose sulla base della misurazione della concentrazione di IGF-I.

In pazienti con GHD insorta in età adulta, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose bassa: 0,1-0,3 mg/die. Si consiglia di aumentare la dose gradualmente, ad intervalli mensili, sulla base della risposta clinica sugli eventi avversi occorsi al paziente.

Il dosaggio sierico di IGF-1 può essere utilizzato come guida per gli aggiustamenti posologici. Le donne possono necessitare di dosi più elevate rispetto agli uomini, col manifestarsi negli uomini di un aumento della sensibilità dell'IGF-I nel corso del tempo. Questo significa che c'è un rischio che le donne, specialmente quelle che assumono terapia sostitutiva estrogenica orale, vengano ipo-trattate mentre gli uomini vengano iper-trattati.

La dose richiesta decresce con l'età. La posologia di mantenimento varia significativamente da persona a persona, ma raramente supera 1,0 mg/die.

Modo di somministrazione

In generale si raccomanda che la somministrazione sottocutanea giornaliera avvenga di sera. Il sito di iniezione deve essere variato per prevenire la lipoatrofia.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Norditropin Nordiflex 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile 1 penna preriempita multidose da 1,5 ml

Un sovradosaggio acuto può produrre in un primo tempo ipoglicemia e successivamente iperglicemia. La riduzione dei livelli di glucosio è stata riscontrata con metodi biochimici, ma senza segni clinici di ipoglicemia. Un sovradosaggio protratto nel tempo può dar luogo a segni e sintomi correlati con gli effetti conosciuti dell'eccesso di ormone della crescita umano.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) nella scatola originale per proteggerlo dalla luce. Non congelare.

Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la prima apertura, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3

Non congelare.

Durante l'uso, rimettere sempre il cappuccio alla penna preriempita Norditropin NordiFlex dopo ogni iniezione. Usi sempre un nuovo ago per ogni iniezione.

L'ago non deve essere avvitato sulla penna preriempita quando essa non è in uso.






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