Norfloxacina Sandoz 400 mg 14 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Norfloxacina Sandoz

Norfloxacina Sandoz 400 mg 14 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Norfloxacina Sandoz

CONFEZIONE

400 mg 14 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
norfloxacina

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici chinolonici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
3,97 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Norfloxacina Sandoz 400 mg 14 compresse rivestite con film

Norfloxacina Sandoz 400 mg compresse rivestite con film è un agente battericida/chemioterapico ad ampio spettro, indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da batteri aerobi gram-positivi e gram-negativi sensibili a norfloxacina:

  • infezioni delle vie urinarie superiori o inferiori, complicate o non complicate, acute o croniche (inclusa la pielonefrite non complicata, ma esclusa la pielonefrite acuta e cronica complicata)
  • infezioni urinarie associate a chirurgia urologia o a nefrolitiasi
È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali locali, per esempio le raccomandazioni nazionali relative ad un uso corretto e alla prescrizione appropriata degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Norfloxacina Sandoz 400 mg 14 compresse rivestite con film

Ipersensibilità a qualsiasi componente di questo medicinale, a un qualsiasi antibatterico chinolonico correlato o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti, elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Norfloxacina è controindicata nei pazienti con anamnesi di tendinite e/o rottura del tendine correlata alla somministrazione di fluorochinoloni .

Uso nei bambini

Norfloxacina Sandoz è controindicato nei bambini in età prepuberale e negli adolescenti in crescita.

Come con altri chinoloni, Norfloxacina Sandoz ha mostrato di causare artropatia negli animali immaturi. La sicurezza di Norfloxacina Sandoz nei bambini non è stata adeguatamente esplorata, pertanto l'uso di Norfloxacina Sandoz nei bambini in età prepuberale o adolescenti in crescita è controindicato.

Uso in gravidanza e allattamento, e nei bambini e negli adolescenti in crescita

Norfloxacina non deve essere utilizzata da bambini e adolescenti in crescita o donne in stato di gravidanza e che stanno allattando. Questo perchè la sicurezza non è ancora stata sufficientemente stabilita in questi gruppi di pazienti .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Norfloxacina Sandoz 400 mg 14 compresse rivestite con film

Fotosensibilità

Nei pazienti che assumono norfloxacina compresse o altri medicinali chinolonici può insorgere fotosensibilità. In corso di trattamento è necessario evitare i lunghi periodi di esposizione al sole e alla luce solare intensa. Analogamente, in questo periodo si deve evitare l'uso dei solarium. Il trattamento deve essere sospeso se insorgono sintomi di fotosensibilità.

Tendiniti e/o rottura dei tendini

Come per altri chinoloni, sono state osservate tendiniti e/o rotture del tendine (in particolare del tendine di Achille) durante e dopo l'uso di norfloxacina. Tali reazioni sono state notate in prevalenza nei pazienti anziani e pazienti sottoposti ad un trattamento con corticosteroidi.

Al primo segno di dolore o di infiammazione, la terapia con norfloxacina deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve essere sottoposto a un trattamento farmacologico adeguato.

Uso nei pazienti affetti da epilessia o da altri disturbi del SNC

Nel caso di pazienti epilettici e con disturbi del sistema nervoso centrale (SNC) preesistenti (per esempio bassa soglia di convulsione, anamnesi di convulsioni, riduzione del flusso sanguigno cerebrale, alterazioni della struttura cerebrale o ictus), norfloxacina deve essere somministrata solo se i benefici superano nettamente i rischi, a causa della possibilità di effetti indesiderati a carico del SNC in questi pazienti. In rari casi, nei pazienti che ricevevano norfloxacina sono state riportate convulsioni. Nei pazienti con disturbi psichiatrici noti o sospetti, allucinazioni e/o confusione norfloxacina può provocare l'esacerbazione e il peggioramento dei sintomi. In questi casi sono indicate le normali misure di emergenza appropriate (come il mantenimento della pervietà delle vie aeree e la somministrazione di anticonvulsivanti).

Compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa, si devono valutare attentamente i benefici e i rischi derivanti dall'uso di Norfloxacina Sandoz compresse per ogni singolo caso . Poiché la funzionalità renale si riduce con l'età, a questo gruppo di pazienti appartengono in particolare gli anziani. Se la funzionalità renale è gravemente compromessa, la concentrazione urinaria di norfloxacina può essere ridotta, poichè l'eliminazione di norfloxacina avviene in prevalenza per via renale.

Cristalluria

In caso di trattamento prolungato, deve essere monitorato il verificarsi di cristalluria. Non dovrebbe invece verificarsi cristalluria in condizioni normali, con un regime di dosaggio di 400 mg due volte al giorno. Come un precauzione, la dose giornaliera raccomandata non deve essere superata e dovrebbe essere garantita l'assunzione di liquidi sufficienti per garantire la corretta idratazione e un'adeguata diuresi.

Miastenia grave

Medicinali chinoloni, inclusa norfloxacina, possono esacerbare i segni di miastenia grave e portare a pericolo di vita e ad un indebolimento dei muscoli respiratori. Devono essere adottate adeguate contromisure in caso di qualsiasi segno di distress respiratorio.

Sono state riportate esacerbazione e miastenia grave in pazienti trattati con norfloxacina. Tale insufficienza respiratoria può essere potenzialmente pericolosa per la vita e per tale motivo i pazienti con miastenia grave devono essere avvisati di consultare immediatamente un medico nel caso in cui si verifica esacerbazione dei sintomi durante il trattamento .

.

Disturbi della vista.

Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista.

Deficit di G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi)

Raramente sono state riportate reazioni emolitiche nei pazienti con deficit latente o manifesta di G6PD, che assumono antibatterici chinolonici, inclusa norfloxacina .

Colite pseudomembranosa

Colite pseudomembranosa è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa Norfloxacina Sandoz, e può essere da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto è importante considerare questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea a seguito della somministrazione di agenti antibatterici. Gli studi indicano che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è una causa primaria di "colite associata agli antibiotici".

Se l'associazione di Clostridium difficile alla diarrea (CDAD) è sospettata o confermata, l'uso in corso di antibiotico non diretto a C. difficile deve essere interrotto e la terapia adeguata immediatamente. I medicinali anti-peristaltici sono controindicati in questa situazione.

Reazioni di ipersensibilità

Nei pazienti in terapia con chinoloni sono state riportate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche o anafilattoidi) gravi e talvolta fatali, a volte già dopo la prima dose. In tali casi si deve sospendere immediatamente la terapia con Norfloxacina Sandoz e si devono adottare misure di emergenza adeguate (per esempio antistaminici, glucocorticosteroidi, simpaticomimetici e ventilazione, se necessario).

Patologie cardiache

Si deve prestare cautela quando si usano i fluorochinoloni, compresa Norfloxacina Sandoz, nei pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, quali per esempio:

  • sindrome congenita del QT lungo
  • uso concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
  • squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesemia)
  • disturbi cardiaci (per esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia)
  • I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa Norfloxacina Sandoz, in queste popolazioni
(Vedere i paragrafi 4.2, alla voce “Dosaggio nei pazienti anziani“, 4.5, 4.8 e 4.9).

Neuropatia periferica

Neuropatia sensoriale periferica e neuropatia periferica sensitivo-motoria sono state riportate in pazienti trattati con fluorochinoloni, che possono insorgere rapidamente. Norfloxacina deve essere interrotta se il paziente riferisce sintomi di neuropatia, al fine di prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Norfloxacina Sandoz 400 mg 14 compresse rivestite con film

Chinoloni, compresa norfloxacina, hanno dimostrato in vitro di inibire il CYP1A2. L'uso concomitante con medicinali metabolizzati da CYP1A2 (ad esempio caffeina, clozapina, ropinirolo, teofillina, tizanidina) può risultare in un aumento dei livelli di questi medicinali, con il potenziale rischio di aumento della tossicità. I pazienti che assumono tutte le droghe concomitanti metabolizzate dal CYP1A2 devono essere attentamente monitorati.

Teofillina

Durante l'uso concomitante di teofillina e chinoloni sono state riscontrate elevate concentrazioni plasmatiche di teofillina. Durante l'uso concomitante di norfloxacina e teofillina sono anche state sporadicamente riportate reazioni avverse causate da teofillina.

La concentrazione plasmatica di teofillina deve essere pertanto monitorata e, se necessario, il dosaggio di teofillina deve essere aggiustato.

Ciclosporina

Durante l'uso concomitante di norfloxacina sono state riscontrate elevate concentrazioni sieriche di ciclosporina. I livelli sierici di ciclosporina devono essere monitorati e devono essere fatti aggiustamenti del dosaggio di ciclosporina quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente.

Warfarin

Chinoloni, compresa norfloxacina, possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti orali, incluso warfarin, i suoi derivati ??o agenti similari. Quando la somministrazione concomitante di questi prodotti non può essere evitata, devono essere effettuate misurazioni del tempo di protrombina o altri test di coagulazione.

Glibenclamide

La somministrazione concomitante di chinoloni compresa norfloxacina con glibenclamide (una sulfonilurea) ha, in rare occasioni , provocato una grave ipoglicemia Pertanto, il monitoraggio del glucosio nel sangue è consigliato quando questi agenti sono co-somministrati.

Probenecid

La co-somministrazione di probenecid non modifica le concentrazioni sieriche di norfloxacina, ma diminuisce l'escrezione urinaria del medicinale.

Nitrofurantoina

Come con altri antibatterici acidi organici, antagonismo è stato dimostrato in vitro tra norfloxacina e nitrofurantoina. L'uso concomitante di norfloxacina e nitrofurantoina deve quindi essere evitato.

Multivitaminici, prodotti contenenti ferro o zinco, antiacidi o sucralfato

Multivitaminici, prodotti contenenti ferro o zinco, antiacidi o sucralfato non devono essere somministrati in concomitanza o entro 2 ore dalla somministrazione di norfloxacina , perchè possono interferire con l'assorbimento, con conseguente diminuzione dei livelli di norfloxacina contenuta nel siero e nelle urine.

Didanosina

I prodotti contenenti didanosina non devono essere somministrati in concomitanza, o entro 2 ore, la somministrazione di norfloxacina, in quanto i prodotti possono interferire con l'assorbimento, con conseguente diminuzione dei livelli di norfloxacina contenuta nel siero e nelle urine.

Caffeina

Alcuni chinolonici, inclusa norfloxacina, hanno anche dimostrato di inibire il metabolismo della caffeina. Questo può provocare una riduzione della clearance della caffeina e a un prolungamento della sua emivita che possono portare a un accumulo di caffeina nel plasma quando i prodotti contenenti caffeina vengono consumati durante l'assunzione di norfloxacina.

Medicinali anti-infiammatori non-steroidei (FANS)

La somministrazione concomitante di un medicinale antinfiammatorio non-steroideo (FANS) con chinoloni, compresa norfloxacina, può aumentare il rischio di stimolazione del SNC e crisi convulsive. Pertanto Norfloxacina Sandoz deve essere usata con cautela nei pazienti trattati in concomitanza con FANS.

Fenbufene

Gli studi sugli animali hanno mostrato che la somministrazione concomitante di fluorochinolonici e fenbufene può provocare convulsioni. Pertanto l'uso concomitante di chinoloni e fenbufene deve essere evitato.

Acido micofenolico

Nei volontari sani che ricevevano un trattamento di combinazione con norfloxacina e metronidazolo è stata osservata una riduzione della biodisponibilità dell'acido micofenolico.

Preparazioni varie (preparazioni contenenti ferro o antiacidi, prodotti contenenti

magnesio, alluminio, calcio o zinco)

Preparazioni di calcio, preparati multivitaminici, preparati contenenti ferro o zinco, antiacidi, e sucralfato non devono essere ingeriti in contemporanea con Norfloxacina Sandoz 400 mg compresse rivestite con film, in quanto ciò potrebbe ridurre l'assorbimento norfloxacina portando ad una diminuzione delle concentrazioni nel siero e nelle urine. Norfloxacina Sandoz 400 mg compresse rivestite con film deve essere assunto 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'ingestione di tali prodotti. Questa limitazione non si applica ai recettori H2 antagonista del tipo antiacidi. Soluzioni nutrizionali orali e prodotti lattiero-caseari (prodotti lattiero-caseari liquidi o semi liquidi, come lo yogurt) riducono l'assorbimento di norfloxacina. Norfloxacina dovrebbe quindi essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione di tali prodotti.

Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT

Come altri chinoloni, Norfloxacina Sandoz 400 mg compresse rivestite con film deve essere usato con cautela nei pazienti che ricevono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (come gli antiaritmici di classe IA e III, gli antidepressivi triciclici, i macrolidi e gli antipsicotici) .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Norfloxacina Sandoz 400 mg 14 compresse rivestite con film

Al momento non è disponibile alcuna esperienza nel sovradosaggio di norfloxacina.

In caso di recente e acuto sovradosaggio, lo stomaco deve essere svuotato inducendo il vomito o con lavanda gastrica, e il paziente deve essere osservato attentamente e deve essere somministrato un trattamento sintomatico e di supporto.

Nei pazienti con recente e acuto sovradosaggio dovrebbe essere consigliato di bere liquidi contenenti calcio in modo che norfloxacina possa formare un complesso con il calcio così che si verifichi un assorbimento minimo da parte del tratto gastro-intestinale.

Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.

Cristalluria è stata osservata in alcuni pazienti che erano stati trattati con elevate dosi di norfloxacina. Questi pazienti dovrebbero bere abbastanza liquido per assicurare un adeguato stato di idratazione.

Deve essere effettuato un monitoraggio del ECG, a causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Norfloxacina Sandoz 400 mg 14 compresse rivestite con film

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in studi clinici o ottenute da segnalazioni post-marketing: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Non comune: candidosi vaginale

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comuneeosinofilia, leucopenia, neutropenia

Non comune: trombocitopenia, riduzione dell'ematocrito e tempo di protrombina prolungato, anemia emolitica talvolta associata a deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

Molto raro: agranulocitosi

Disturbi del sistema immunitario

Raro: angioedema, reazioni di ipersensibilità, vasculite, reazioni anafilattiche, dispnea, orticaria, petecchie, bolle emorragiche, papule con vasculiti

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia

Disturbi psichiatrici

Non comune: depressione, disturbi del sonno, nervosismo, ansia

Raro: disorientamento, irritabilità, euforia, allucinazioni, disturbi psichici, confusione, reazioni psicotiche

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiri, vertigini e sonnolenza

Non comune: parestesia, disorientamento, disgeusia, senso alterato del gusto, convulsioni, tremore, polineuropatia inclusa la sindrome di Guillain-Barré, mioclono compresi esacerbazione della miastenia gravis, stanchezza, sbalzi d'umore, parestesia, insonnia, depressione, ansia, nervosismo, irritabilità, allucinazioni, polineuropatia inclusa la sindrome di Guillain-Barré, (simile ad epilessia) convulsioni, possibile esacerbazione della miastenia gravis .     

Patologie dell'occhio

Non comune: disturbi della vista, aumento della lacrimazione

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: tinnito

Molto raro: perdita di capelli

Patologie cardiache

Non comune: palpitazione

Molto raro: è stato riportato prolungamento dell'intervallo QT

Non notaaritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto nei pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT), QT prolungato sull'ECG

Patologie gastrointestinali

Comunenausea, dolori/crampi addominali

Non comune: diarrea, bruciore di stomaco, vomito, anoressia, pancreatiti, secchezza delle fauci, flatulenza, dispepsia, disfagia, stitichezza

Rarocolite pseudomembranosa

Patologie epatobiliari

Comuneaumento dei livelli di ALAT (SGPT), ASAT (SGOT)

Raroittero, epatite, epatite colestatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comunerash

Non comuneprurito, orticaria, gravi reazioni cutanee, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) ed eritema multiforme (sindrome di Stevens-Johnson), fotosensibilità, prurito.

Raro: fotosensibilità

Molto raro: rabdomiolisi

Non nota: vasculite leucocitoclastica, rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raroartralgia, mialgia, artrite, tendiniti, rottura dei tendini

Patologie renali e urinarie

Comune: aumento della creatinina sierica

Non comune: aumento di urea nel siero, cristalluria

Raro: nefrite interstiziale, insufficienza renale

Esami diagnostici

Comuneelevata fosfatasi alcalina e LDH

Molto raro: aumento della creatinina chinasi (CK)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso la Rete Nazionale di Farmacovigilanza di Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Potrebbe interessarti
Il paziente emofilico è uguale a tutti gli altri, specialmente nel campo odontoiatrico
Cuore circolazione e malattie del sangue
18 aprile 2018
Notizie e aggiornamenti
Il paziente emofilico è uguale a tutti gli altri, specialmente nel campo odontoiatrico
Carenza di ferro
Cuore circolazione e malattie del sangue
18 aprile 2018
Notizie e aggiornamenti
Carenza di ferro
Tosse, un aiuto dall’omeopatia
Apparato respiratorio
07 aprile 2018
Notizie e aggiornamenti
Tosse, un aiuto dall’omeopatia