Novazol 500 mg/ml gocce orali soluzione, flacone 20 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Novazol

Novazol 500 mg/ml gocce orali soluzione, flacone 20 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

SF Group s.r.l.

MARCHIO

Novazol

CONFEZIONE

500 mg/ml gocce orali soluzione, flacone 20 ml

PRINCIPIO ATTIVO

metamizolo sodico

FORMA FARMACEUTICA

gocce

GRUPPO TERAPEUTICO

Analgesici FANS

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

6,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Novazol 500 mg/ml gocce orali soluzione, flacone 20 ml

Stati dolorosi o febbrili gravi o resistenti.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Novazol 500 mg/ml gocce orali soluzione, flacone 20 ml

NOVAZOL non deve essere utilizzata nei pazienti con:

  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti:
  • ipersensibilità ad altri pirazoloni (ad es. fenazone, propifenazone) o alle pirazolidine (ad es. fenilbutazone, ossifenbutazone);
  • precedenti di agranulocitosi associata all'uso di pirazoloni;
  • compromissione della funzionalità del midollo osseo (per es. dopo terapia citostatica) o patologie del sistema emopoietico, come la granulocitopenia;
  • pazienti che manifestano broncospasmo o altre reazioni anafilattoidi (ad es. orticaria, rinite, angioedema) agli analgesici non stupefacenti (es. salicilati, paracetamolo, diclofenac, ibuprofene, indometacina, naprossena);
  • porfiria epatica acuta intermittente (rischio di induzione di attacchi di Porfiria);
  • carenza congenita di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (rischio di emolisi);
  • lattanti al di sotto dei 3 mesi o peso corporeo inferiore a 5 Kg.
Si raccomanda di non usare NOVAZOL nei primi tre mesi di gravidanza e, se usata nei tre mesi successivi, ciò deve essere fatto solo dopo aver accuratamente valutato il rapporto rischio-beneficio.

NOVAZOL non deve essere utilizzata negli ultimi tre mesi di gravidanza .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Novazol 500 mg/ml gocce orali soluzione, flacone 20 ml

L'agranulocitosi causata dal metamizolo è un evento di origine immuno-allergica che ha una durata di almeno una settimana. Tali reazioni sono molto rare, possono essere gravi, mettere il paziente in pericolo di vita ed avere esito letale. Non sono dose-dipendenti e possono verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia.

I pazienti devono essere informati della necessità di interrompere il trattamento e di consultare immediatamente il medico nel caso si manifestasse uno qualsiasi dei seguenti sintomi possibilmente correlati alla neutropenia: febbre, brividi, mal di gola, ulcerazioni del cavo orale. In caso di neutropenia (neutrofili/mm3 <1500) il trattamento va sospeso immediatamente ed una valutazione dell'emocromo va effettuata con urgenza e monitorata fino al ritorno a valori normali.

Shock anafilattico: tali reazioni si verificano principalmente nei pazienti sensibili. Pertanto il metamizolo va utilizzato con cautela nei pazienti asmatici o atopici .

Dati i rischi associati con il metamizolo, il farmaco andrebbe utilizzato solo dopo avere valutato la possibilità di ricorrere ad alternative terapeutiche.

I pazienti che abbiano già manifestato una reazione da ipersensibilità con metamizolo non dovranno più assumere metamizolo o altri farmaci pirazolonici.

Reazioni anafilattiche/anafilattoidi

Nella scelta della via di somministrazione, va considerato che la via parenterale è associata ad un maggior rischio di reazioni anafilattiche/anafilattoidi.

Sono particolarmente a rischio di gravi reazioni anafilattoidi i pazienti con:

  • asma da analgesici o intolleranza agli analgesici di tipo orticaria-angioedema ,
  • asma bronchiale, particolarmente se con concomitante rinosinusite polposa,
  • orticaria cronica,
  • intolleranza all'alcool, ovvero i pazienti che reagiscono a quantità minime di bevande alcoliche con sintomi quali starnuti, lacrimazione o arrossamento al volto. L'intolleranza all'alcool potrebbe indicare una sindrome asmatica da analgesici non diagnosticata,
  • intolleranza ai coloranti (per es. tartrazina) o conservanti (per es. benzoati).
Prima della somministrazione di NOVAZOL è necessario fare domande specifiche al paziente. Nei casi a particolare rischio di reazioni anafilattoidi, NOVAZOL deve essere utilizzata solo dopo aver attentamente valutato i possibili rischi contro i benefici attesi. Se NOVAZOL deve essere somministrata in queste circostanze, sono necessari un attento controllo medico e la disponibilità di immediato trattamento di emergenza.

Il trattamento deve essere immediatamente sospeso se compare qualsiasi segno o sintomo d'anafilassi (orticaria, angioedema, rash, dispnea, pallore o iperemia generalizzata, malessere generale, ipotensione, shock, edema della laringe) o di agranulocitosi (brusca insorgenza di grave neutropenia associata a febbre, astenia marcata, ulcerazioni di bocca, faringe e/o perineali) o di trombocitopenia (tendenza all'emorragia con o senza petecchie).

Reazioni ipotensive isolate

La somministrazione di metamizolo può causare isolati casi di reazioni ipotensive . Queste reazioni sono possibilmente dose-dipendenti e più probabili con la somministrazione parenterale. Inoltre il rischio di gravi reazioni ipotensive di questo tipo è aumentato:

  • nei pazienti con ipotensione preesistente, con disidratazione o ridotto volume, con instabilità circolatoria o con insufficienza circolatoria incipiente,
  • nei pazienti con febbre elevata.
In questi pazienti, l'utilizzo di metamizolo deve essere valutato attentamente e, se viene somministrato, è necessario un attento controllo medico. Possono essere necessarie misure preventive (stabilizzazione della circolazione) per ridurre il rischio di una reazione ipotensiva. Per i pazienti con ipotensione o instabilità circolatoria vedere sezione 4.3.

Nei pazienti in cui una riduzione della pressione deve essere evitata, quali ad esempio i pazienti con grave insufficienza coronarica o una rilevante stenosi dei vasi che irrorano il cervello, il metamizolo deve essere utilizzato solo sotto stretto monitoraggio emodinamico.

Si raccomanda di evitare la somministrazione di dosi elevate di metamizolo nei pazienti con insufficienza renale o epatica, poichè la velocità eliminazione del farmaco in tali pazienti è ridotta.

Evitare l'impiego della specialità in disturbi banali. Inoltre i pirazoloni devono essere utilizzati solo per il periodo di tempo necessario a controllare la sintomatologia dolorosa o febbrile; l'uso di analgesici a dosi elevate o per periodi prolungati deve essere valutato dal medico.

L'uso di NOVAZOL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di NOVAZOL dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Novazol 500 mg/ml gocce orali soluzione, flacone 20 ml

Metamizolo può causare una riduzione dei livelli plasmatici di ciclosporina; pertanto si renderà necessario provvedere a regolari controlli della concentrazione di ciclosporina in caso di trattamento concomitante con metamizolo.

Come con altri analgesici durante il trattamento con NOVAZOL si raccomanda di evitare l'assunzione di alcool, poichè non si può escludere interazione fra le sostanze.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Novazol 500 mg/ml gocce orali soluzione, flacone 20 ml

Adulti e ragazzi di 15 anni ed oltre: 20-40 gocce fino a 4 volte al giorno.

Bambini dai 5 ai 14 anni: 10-15 gocce fino a 4 volte al giorno.

Lattanti oltre i 4 mesi e bambini fino ai 4 anni: 2-6 gocce fino a 4 volte al giorno.

Nei pazienti con insufficienza epatica o renale si raccomanda di non somministrare dosi elevate di metamizolo poichè in questi pazienti il tasso di eliminazione è ridotto. Per trattamenti brevi non è necessaria la riduzione del dosaggio. Non vi sono dati circa l'uso a lungo termine nei pazienti con insufficienza renale e epatica. Nei pazienti anziani e nei pazienti in condizioni generali compromesse si deve considerare la possibilità di una compromissione della funzione epatica e renale.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Novazol 500 mg/ml gocce orali soluzione, flacone 20 ml

Sintomi del sovradosaggio

In seguito a sovradosaggio acuto sono stati riportati nausea, vomito, dolore addominale, compromissione della funzionalità renale / insufficienza renale acuta (per es. dovuta a nefrite interstiziale) e più raramente sintomi a carico del sistema nervoso centrale (capogiri, sonnolenza, coma, convulsioni), calo della pressione arteriosa (a volte con progressione fino allo shock) e anche aritmie cardiache (tachicardia).

Dopo somministrazione di dosi molto elevate, l'escrezione di un metabolita innocuo (acido rubazonico) può causare colorazione rossa delle urine.

Trattamento del sovradosaggio

Non è conosciuto alcun antidoto specifico per il metamizolo. Se l'assunzione è avvenuta da poco si possono tentare strategie per limitare l'ulteriore assorbimento sistemico del farmaco quali detossificazione primaria (lavanda gastrica) o mezzi che riducono l'assorbimento (carbone attivo). Il metabolita principale (4N-metilaminoantipirina) può essere eliminato tramite emodialisi, emofiltrazione, emoperfusione o filtrazione plasmatica.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Novazol 500 mg/ml gocce orali soluzione, flacone 20 ml

Reazioni anafilattiche/anafilattoidi

In casi rari, metamizolo, può causare reazioni anafilattiche/anafilattoidi, che in casi molto rari possono essere gravi e mettere il paziente in pericolo di vita. Queste reazioni possono comparire in qualunque fase del trattamento, in modo non correlato alla dose giornaliera, anche dopo un ripetuto utilizzo in passato senza complicazioni.

Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi di natura più lieve si manifestano tipicamente con sintomi alla cute e mucose (quali prurito, bruciore, arrossamento, orticaria, gonfiore), dispnea e meno frequentemente sintomi gastrointestinali. Le reazioni più lievi possono progredire a forme gravi con orticaria generalizzata, grave angioedema (compreso coinvolgimento della laringe), grave broncospasmo, aritmie cardiache, calo della pressione arteriosa (a volte preceduto da un rialzo della pressione) e shock circolatorio.

Tali reazioni possono comparire subito dopo la somministrazione di metamizolo o anche dopo ore; tuttavia di norma si verificano entro la prossima ora dalla somministrazione.

Il rischio di shock anafilattico, tuttavia, sembra essere più elevato co le forme ad uso parenterale. Nei pazienti con sindrome asmatica da analgesici, queste reazioni si manifestano sotto forma di attacchi asmatici.

Altre reazioni cutanee ed alle mucose

Oltre alle manifestazioni cutanee ed alle mucose delle reazioni anafilattiche/anafilattoidi sopra menzionate, si possono verificare occasionalmente eruzioni fisse da farmaco, raramente rash ed in casi isolati anche sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell, che possono mettere in pericolo la vita del paziente. In caso di insorgenza di tali lesioni cutanee bisogna interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco e consultare il medico.

Reazioni ematologiche

Raramente si può sviluppare leucopenia ed, in casi molto rari, agranulocitosi o trombocitopenia. Tali reazioni sono considerate di natura immunologica. Si possono verificare anche dopo un ripetuto utilizzo in passato senza complicazioni. L'agranulocitosi può mettere il paziente in pericolo di vita e può essere letale.

I segni tipici dell'agranulocitosi comprendono lesioni infiammatorie alle mucose (ad es. orofaringee, anorettali, genitali), mal di gola, febbre (anche febbre persistente o ricorrente). Tuttavia nei pazienti che ricevono terapia antibiotica i segni tipici dell'agranulocitosi possono essere minimi. Risulta notevolmente aumentata la velocità di eritrosedimentazione, mentre il gonfiore linfonodale è generalmente lieve o assente.

I segni tipici della trombocitopenia comprendono un'aumentata tendenza al sanguinamento e petecchie alla cute ed alle mucose.

Reazioni ipotensive isolate

Occasionalmente, dopo la somministrazione si possono verificare reazioni ipotensive isolate transitorie (probabilmente farmacologicamente mediate e non accompagnate da altri segni di reazioni anafilattiche / anafilattoidi); in casi rari tale reazione si manifesta come un calo acuto della pressione arteriosa.

Altre reazioni

Si può verificare in casi molto rari, e in modo particolare nei pazienti con anamnesi di patologie renali, o in caso di sovradosaggio, un peggioramento acuto della funzionalità renale (insufficienza renale acuta), in alcuni casi con oliguria, anuria o proteinuria. In casi isolati è stata riportata nefrite interstiziale acuta.

Al sito d'iniezione si possono verificare dolore e reazioni locali, con comparsa, a volte, di flebite. A volte è stata osservata una colorazione rossa delle urine, che può essere dovuta ad un metabolita presente in basse concentrazioni (acido rubazonico); la colorazione scompare al termine del trattamento.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nel confezionamento originale per proteggere il medicinale dalla luce.


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