Novynette 150 mcg + 20 mcg 21 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 20 novembre 2017
Farmaci - Novynette

Novynette 150 mcg + 20 mcg 21 compresse rivestite




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Gedeon Richter Italia S.r.l.

MARCHIO

Novynette

CONFEZIONE

150 mcg + 20 mcg 21 compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO

desogestrel + etinilestradiolo

FORMA FARMACEUTICA

compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO

Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

13,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Novynette 150 mcg + 20 mcg 21 compresse rivestite

Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere Novynette deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Novynette e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) .




CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Novynette 150 mcg + 20 mcg 21 compresse rivestite

  • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
    • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
    • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata
    • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio
  • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
    • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
    • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (transient ischaemic attack, TIA)
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
    • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
    • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
      • diabete mellito con sintomi vascolari
      • ipertensione grave
      • dislipoproteinemia grave
  • Malattia epatica in atto o in anamnesi, fino a che i valori della funzionalità epatica non sono tornati normali.
  • Neoplasie epatiche in atto o in anamnesi (benigni o maligni).
  • Neoplasia mammaria, accertata, pregressa o sospetta.
  • Neoplasie maligne, accertate o sospette degli organi genitali steroido-dipendenti (per es. degli organi genitali o delle mammelle).
  • Iperplasia endometriale.
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato.
  • Gravidanza accertata o sospetta.
  • Pancreatite in atto o in anamnesi, se associata a grave ipertrigliceridemia.
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Novynette 150 mcg + 20 mcg 21 compresse rivestite

Interazioni

Le interazioni farmacologiche che determinano un aumento della clearance degli ormoni sessuali possono provocare un'emorragia da rottura o una mancata azione contraccettiva. Queste interazioni sono state dimostrate per idantoine, barbiturici, primidone, bosentan, carbamazepina, rifampicina e rifabutina. Mentre si sospetta una riduzione dell'efficacia con oxcarbazepina, modafinil, topiramato, felbamato, griseofulvina, ritonavir, nevirapina e prodotti contenenti l'erba di San Giovanni. Anche gli inibitori della proteasi dell'HIV con potenziale di induzione (per es. ritonavir e nelfinavir) e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (per es. nevirapina ed efavirenz) possono influire sul metabolismo epatico. Il meccanismo di tale interazione sembra essere basato sulle proprietà di induzione degli enzimi epatici di questi farmaci, che può portare ad un'aumentata clearance degli ormoni sessuali. Generalmente la massima induzione enzimatica si osserva solo 2-3 settimane dopo l'avvio terapeutico, ma può poi continuare per almeno 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento.

Una mancata azione contraccettiva è stata riportata anche con antibiotici come ampicillina e tetracicline, malgrado questo meccanismo debba tuttora essere delucidato.

Le donne in terapia con antibiotici (fatta eccezione per rifampicina e griseofulvina, che fungono anche da farmaci induttori degli enzimi microsomiali) devono usare il metodo a barriera fino a 7 giorni dopo la sospensione. Se il periodo di utilizzo del metodo a barriera va oltre l'ultima pillola della confezione di contraccettivo orale combinato, deve essere iniziata la confezione successiva di pillole contraccettive senza osservare il consueto intervallo di non assunzione.

Nel caso delle donne in terapia a breve termine (fino ad una settimana) con uno dei gruppi o dei singoli farmaci di cui sopra, sarà necessario usare temporaneamente un metodo a barriera in concomitanza con le pillole contraccettive, ossia durante il periodo di assunzione dell'altro medicinale e per 7 giorni successivi all'interruzione di tale farmaco. Nel caso di trattamento con farmaci induttori degli enzimi microsomiali (per es. rifampicina) simultaneo al contraccettivo orale, deve essere usato un metodo di barriera per il tempo di assunzione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Laddove l'assunzione del farmaco concomitante superi il numero di compresse contenute nella confezione del contraccettivo orale, la successiva confezione dello stesso dovrà essere iniziata senza osservare il consueto intervallo di non assunzione.

Gli esperti raccomandano di incrementare la dose di steroidi contraccettivi nelle donne che assumono farmaci con effetto di induzione sugli enzimi epatici a lungo termine. Se un dosaggio elevato di contraccettivo non è indicato o sembra insufficiente o inaffidabile, ad esempio in caso di sanguinamento irregolare, si deve raccomandare l'impiego di un altro metodo contraccettivo.

I preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) non devono essere somministrati contemporaneamente a questo contraccettivo, in quanto potrebbe risultare in una perdita di efficacia anticoncezionale. Si sono riferiti casi di sanguinamento e di gravidanze indesiderate, dovuti all'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni contenenti Iperico. L'effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di erba di San Giovanni.

La somministrazione concomitante di ritonavir e una combinazione fissa di contraccettivi orali ha dato luogo ad una riduzione del 41% nei valori medi di AUC dell'etinilestradiolo, si deve quindi considerare un aumento della dose del contraccettivo orale contenente etinilestradiolo oppure dei metodi alternativi di contraccezione.

I contraccettivi orali possono influire sul metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (come nel caso della ciclosporina) o diminuire (come nel caso della lamotrigina).

Nota: Consultare le informazioni relative alla prescrizione concomitante dei farmaci per identificare le potenziali interazioni.

Esami di laboratorio

L'impiego di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, quali i parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale; i livelli plasmatici delle proteine (di trasporto), come la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche; i parametri del metabolismo glucidico e quelli della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano solitamente nei valori normali di riferimento di laboratorio.




POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Novynette 150 mcg + 20 mcg 21 compresse rivestite

Posologia

Modalità di assunzione di Novynette

Le compresse devono essere assunte secondo l'ordine sequenziale indicato sul blister, ogni giorno alla stessa ora. Si deve prendere una compressa tutti i giorni, per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva va iniziata dopo un periodo di 7 giorni in cui non si assumono compresse. Durante questa settimana di intervallo, il 2o o il 3o giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa, compare generalmente un'emorragia, che potrebbe essere ancora in corso all'inizio della confezione successiva.

Modalità di inizio del trattamento con Novynette

Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente.

L'assunzione delle compresse deve iniziare il 1° giorno del ciclo mestruale naturale (ossia il primo giorno delle mestruazioni). È possibile iniziare a prendere le compresse anche tra il 2° e il 5° giorno del mestruo, ma in questo caso durante il primo ciclo, si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da un altro contraccettivo orale

La donna può iniziare ad assumere Novynette il giorno successivo al consueto intervallo di non assunzione oppure dopo le compresse di placebo del precedente contraccettivo orale.

Passaggio da contraccettivi progestinici (minipillola, iniezione, impianto)

La donna può passare dalla minipillola in qualunque giorno. Nel caso di passaggio dall'impianto, ciò deve avvenire nel giorno in cui viene rimosso l'impianto e nel caso di passaggio dall'iniezione, si deve iniziare nel giorno in cui si sarebbe praticata la nuova iniezione.

Dopo un aborto al primo trimestre

Si può iniziare l'assunzione delle compresse immediatamente, senza l'uso di ulteriori misure contraccettive.

Dopo il parto, oppure un aborto al secondo trimestre

Per le donne che allattano, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.6.

Si consiglia di iniziare l'assunzione della pillola tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto, o in seguito di un aborto al secondo trimestre. Consigliare di ricorrere ad un ulteriore metodo di barriera concomitante nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse, se l'assunzione avviene più tardi. Se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare l'assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o attendere la comparsa della primo ciclo mestruale.

Compresse dimenticate

Se il ritardo nell'assunzione della compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena si ricorda, poi continuare ad assumere le compresse nell'orario consueto.

Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta.

Per assumere le compresse dimenticate, si consiglia di attenersi a questi due suggerimenti basilari:

  1. non ritardare di oltre 7 giorni l'assunzione delle compresse
  2. per ottenere una sufficiente inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovarico è necessaria un'assunzione ininterrotta delle compresse di 7 giorni.
Quindi nella pratica quotidiana possono essere avanzate queste raccomandazioni:

Settimana 1

La donna dovrà assumere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di 2 compresse contemporaneamente. Dopodiché, le altre compresse devono essere prese nell'orario consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera supplementare, come il profilattico. Se durante la settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, non è possibile escludere la gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più ravvicinato è l'intervallo di non assunzione, maggiore sarà il rischio di gravidanza.

Settimana 2

La donna dovrà prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di 2 compresse contemporaneamente. Dopodiché, le altre compresse devono essere prese nell'orario consueto. Non sarà necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima pillola dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente. Tuttavia, in caso contrario oppure se le compresse dimenticate sono più di 1, si raccomanda l'impiego di un metodo anticoncezionale aggiuntivo per un periodo di 7 giorni.

Settimana 3

Considerata l'imminenza dell'intervallo di non assunzione delle compresse, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola è possibile prevenire tale rischio. Adottando una delle due seguenti alternative, non vi è pertanto necessità di usare ulteriori misure contraccettive, purché nei 7 giorni precedenti la prima pillola dimenticata siano state prese correttamente tutte le compresse. In caso contrario, consigliare di adottare la prima delle due opzioni e di avvalersi anche di precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni.

  1. La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di 2 compresse contemporaneamente. Dopodiché, le altre compresse devono essere prese nell'orario consueto. Iniziare la confezione successiva, subito dopo aver assunto l'ultima compressa della confezione attuale, cioè senza osservare intervallo di non assunzione tra le due confezioni. In questo caso è improbabile che si verifichi un'emorragia da sospensione fino ad aver assunto tutta la seconda confezione, tuttavia durante l'assunzione delle compresse, si può verificare spotting o un'emorragia da rottura.
  2. Alla donna si può anche consigliare di interrompere l'assunzione delle compresse della confezione in corso. In tal caso, ella dovrà osservare un intervallo di non assunzione che duri fino a 7 giorni, compresi quelli in cui sono state dimenticate le compresse, e poi proseguire con una nuova confezione.

Qualora la donna abbia dimenticato di prendere delle compresse e non si verifichi un'emorragia da sospensione nel primo regolare intervallo di non assunzione, bisognerà considerare la possibilità di una gravidanza in atto.

Precauzioni in caso di vomito o forte diarrea

Se entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa si verifica vomito o forte diarrea, l'assorbimento potrebbe essere incompleto. In questo caso, attenersi alle raccomandazioni di cui sopra per le compresse dimenticate, specificate nel paragrafo (qui non riportato) “Compresse dimenticate“. Se la donna non desidera modificare il consueto schema posologico, dovrà assumere una o più compresse necessarie dalla nuova confezione.

Come ritardare un'emorragia da sospensione

Per ritardare il ciclo mestruale, bisogna continuare con la confezione successiva di Novynette, senza osservare l'intervallo di non assunzione delle compresse. È possibile prolungare il ritardo come desiderato, fino al termine della seconda confezione. In questo periodo, la donna può avere un'emorragia da rottura oppure spotting. Riprendere l'assunzione regolare di Novynette dopo il consueto intervallo di 7 giorni di non assunzione.

Per spostare il ciclo mestruale ad un altro giorno della settimana rispetto a quello definito dallo schema corrente, è possibile consigliare alla donna di abbreviare il successivo intervallo di non assunzione nel numero di giorni desiderato. Minore è questo intervallo, maggiore sarà il rischio di una mancata emorragia da sospensione, ma bensì la manifestazione di un'emorragia da rottura o di spotting durante l'assunzione delle compresse nella seconda confezione, nello stesso modo in cui si ritarda il ciclo mestruale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di desogestrel negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Somministrazione orale.





SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Novynette 150 mcg + 20 mcg 21 compresse rivestite

Non sono stati riportati effetti seri o pericolosi a seguito di sovradosaggio. I sintomi associati al sovradosaggio possono essere: nausea, vomito, nelle ragazze un lieve sanguinamento vaginale. Non vi è alcun antidoto e un ulteriore trattamento deve essere sintomatico.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale.


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