NurofenBaby 60 mg 10 supposte

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - NurofenBaby

NurofenBaby 60 mg 10 supposte




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Reckitt Benckiser Healthcare (Italia)

MARCHIO

NurofenBaby

CONFEZIONE

60 mg 10 supposte

PRINCIPIO ATTIVO
ibuprofene sale sodico diidrato

FORMA FARMACEUTICA
supposta

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve NurofenBaby 60 mg 10 supposte

Trattamento sintomatico di breve durata del dolore lieve e moderato.

Trattamento sintomatico di breve durata della febbre.

Le supposte di Nurofenbaby sono indicate quando la somministrazione orale è sconsigliata, es. in caso di vomito.

Nurofenbaby è indicato nei bambini dai 6 kg (3 mesi) ai 12,5 kg (2 anni) di peso corporeo.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato NurofenBaby 60 mg 10 supposte

Ipersensibilità all'ibuprofene, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità (ad esempio broncospasmo, angioedema, asma, rinite o orticaria) associate ad acido acetilsalicilico, ibuprofene o altri medicinali antinfiammatori non steroidei.

Storia di emorragia o perforazione gastrointestinali associate a precedenti trattamenti con FANS.

In presenza o in caso di storia di ulcera peptica ricorrente/emorragia (due o più episodi accertati di ulcerazione o sanguinamento).

Grave insufficienza renale, grave insufficienza epatica o grave insufficienza cardiaca.

Pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo.

Pazienti con disturbi non chiariti della formazione del sangue.

Pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Nell'ultimo trimestre di gravidanza .

Bambini di peso inferiore a 6,0 kg (sotto i 3 mesi di età).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere NurofenBaby 60 mg 10 supposte

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi .

Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Gli anziani hanno un aumentato rischio di conseguenze da reazioni avverse.

È richiesta cautela in pazienti con:

  • Lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo, a causa dell'aumentato rischio di meningite asettica .
  • Disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio, porfiria acuta intermittente).
  • Disturbi gastrointestinali e malattie intestinali infiammatorie croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn) .
  • Storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poichè in associazione a terapie con FANS sono state riportate ritenzione di liquidi ed edema.
  • Danno renale, in quanto la funzionalità renale può peggiorare .
  • Disfunzione epatica .
  • Immediatamente dopo un intervento di chirurgia maggiore.
  • Febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ostruttive croniche, in quanto esiste per questi pazienti un aumentato rischio di insorgenza di reazioni allergiche. Queste si possono manifestare sotto forma attacchi di asma (cosiddetto “asma analgesico“), edema di Quincke o orticaria.
  • In pazienti che hanno già manifestato reazioni allergiche ad altre sostanze, in quanto sono a rischio più elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilità in seguito alla somministrazione di Nurofenbaby.
Altri FANS: l'uso di Nurofenbaby nei bambini deve essere evitato in concomitanza alla somministrazione di altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: È richiesta cautela (consiglio di un medico o di un farmacista) prima di somministrare Nurofenbaby a pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poichè ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema sono stati riportati a seguito di terapie con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.

Effetti gastrointestinali (GI): durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, disordini del retto e dell'ano, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS, in pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani. Questi pazienti dovrebbero iniziare il trattamento con il dosaggio più basso. Per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di agenti gastroprotettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) .

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico .

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofenbaby il trattamento deve essere interrotto.

I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate .

Respiratorio: il broncospasmo può peggiorare in pazienti affetti da o con storia di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, poliposi nasale o malattia allergica.

Altre considerazioni: Gravi reazioni acute di ipersensibilità (per esempio shock anafilattico) vengono osservate molto raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo la somministrazione/assunzione di Nurofenbaby la terapia deve essere interrotta. Misure mediche di soccorso, in linea con i sintomi, devono essere intraprese da personale specializzato.

L'ibuprofene, il principio attivo di Nurofenbaby può inibire temporaneamente la funzionalità delle piastrine (aggregazione trombocitica). Pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione.

In caso di somministrazione prolungata di Nurofenbaby è richiesto un controllo regolare dei valori epatici, della funzionalità renale così come della conta ematica.

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi.

Se si verifica o si sospetta questa situazione deve essere consultato il medico e il trattamento deve essere sospeso.

La diagnosi di cefalea da abuso di medicinali (medication overuse headache-MOH) deve essere sospettata in pazienti che manifestano mal di testa frequenti o giornalieri nonostante o a causa dell'uso regolare di medicinali per il mal di testa.

Gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli relativi al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale, possono essere aumentati assumendo i FANS in associazione ad alcool.

I FANS possono mascherare i sintomi di infezioni e febbre.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale o epatica, in quelli che assumono diuretici o che hanno subito interventi chirurgici importanti con conseguente disidratazione, deve essere considerato il monitoraggio della diuresi e della funzionalità renale.

Patologie renali: in generale, l'uso abituale di analgesici, specialmente la combinazione di differenti sostanze analgesiche, può provocare lesioni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Popolazione pediatrica: nei bambini disidratati esiste il rischio di danno renale.

Fertilità femminile compromessa: vedere paragrafo (qui non riportato) 4.6.

Effetti dermatologici: Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS . Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio, in quanto l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Nurofenbaby deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

La varicella può eccezionalmente essere all'origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si può escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l'utilizzo di Nurofenbaby in caso di varicella.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di NurofenBaby 60 mg 10 supposte

Ibuprofene non deve essere usato in associazione con:

Acido acetilsalicilico (aspirina): A meno che l'acido acetilsalicilico a bassa dose, come per comune pratica clinica, non sia stato consigliato dal medico, poichè può aumentare il rischio di reazioni avverse .

Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2: evitare l'uso concomitante di due o più FANS in quanto può aumentare il rischio di reazioni avverse .

Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire gli effetti dell'aspirina a bassa dose sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguità dei dati e le incertezze relative all'applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso regolare di ibuprofene e nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in caso di uso occasionale dell'ibuprofene .

L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con:

  • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinali .
  • Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin .
  • Fenitoina: l'uso concomitante di Nurofenbaby con la fenitoina può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di fenitoina.
  • Agenti antiaggreganti e gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale .
  • Anti-ipertensivi (ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici: i FANS possono far diminuire l'efficacia di questi medicinali. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono le cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS.
  • Litio: esistono evidenze a sostegno di un potenziale aumento dei livelli plasmatici del litio. L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di litio.
  • Probenecid e sulfinpirazone: medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione dell'ibuprofene.
  • Diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di Nurofenbaby e diuretici risparmiatori di potassio può portare ad iperpotassiemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico).
  • Glucosidi cardiaci (Digossina): i FANS possono peggiorare l'insuffcienza cardiaca, ridurre il GFR ed aumentare i livelli plasmatici di glucosidi. L'uso concomitante di Nurofenbaby con preparazioni a base di digossina può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di digossina.
  • Metotressato: esistono evidenze a sostegno di un potenziale aumento dei livelli plasmatici del metotressato. La somministrazione di Nurofenbaby nelle 24 ore precedenti o successive alla somministrazione di metotrexato può portare ad elevate concentrazioni di metotrexato e ad un aumento dei suoi effetti tossici.
  • Tacrolimus: il rischio di nefrotossicità aumenta se i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente.
  • Ciclosporina: esistono evidenze limitate a supporto di una possibile interazione tra i due medicinali con conseguente aumento del rischio di nefrotossicità.
  • Zidovudina: ci sono prove di un aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l'HIV trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene.
  • Sulfaniluree: studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antiinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfoniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra l'ibuprofene e le sulfaniluree, si raccomanda un controllo dei valori ematici di glucosio come misura precauzionale durante l'assunzione concomitante.
  • Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni.
  • Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), è stata dimostrata un'aumentata esposizione al S(+)–ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano contemporaneamente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa NurofenBaby 60 mg 10 supposte

Uso rettale

Solo per un breve periodo di trattamento.

Nurofenbaby deve essere somministrato a bambini di più di 3 mesi di età e un peso corporeo di almeno 6,0 kg. La singola dose massima non deve superare i 10 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo. L'intervallo tra una somministrazione e la successiva non deve essere inferiore alle 6 ore. La dose massima giornaliera di ibuprofene è pari a 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 3 o 4 somministrazioni. Ciò significa:

Bambini di peso corporeo tra 6,0 e 8,0 kg (tra i 3 e i 9 mesi): 1 supposta all'inizio del trattamento, da ripetere se necessario, dopo almeno 6-8 ore. Non devono essere somministrate più di 3 supposte nell'arco delle 24 ore.

Bambini di peso corporeo tra 8,0 e 12,5 kg (tra i 9 mesi e i 2 anni): 1 supposta all'inizio del trattamento, da ripetere se necessario, solo dopo 6 ore. Non devono essere somministrate più di 4 supposte nell'arco delle 24 ore.

Le supposte da 60 mg di Nurofenbaby sono controindicate nei bambini che pesano meno di 6.0 kg (al di sotto dei 3 mesi di età) .

La somministrazione nei pazienti con insufficienza renale o epatica deve avvenire dopo aver consultato il medico.

Nei bambini di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi peggiorino oppure entro 24 ore se i sintomi persistono.

Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per più di 3 giorni nei bambini a partire dai 6 mesi di età, o nel caso di peggioramento dei sintomi deve essere consultato il medico.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi Trattamento del sovradosaggio:

Non esiste un antidoto specifico.

Il trattamento deve essere sintomatico e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente.

Se frequenti o prolungate, le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Somministrare broncodilatatori in caso di asma.

Il centro veleni locale deve essere contattato per un parere medico.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


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