Nurofenimmedia 200 mg 12 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Nurofenimmedia

Nurofenimmedia 200 mg 12 compresse rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Reckitt Benckiser Healthcare (Italia)

MARCHIO

Nurofenimmedia

CONFEZIONE

200 mg 12 compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
ibuprofene sale di lisina

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Nurofenimmedia 200 mg 12 compresse rivestite

Dolori di varia natura: mal di testa (emicranie e cefalee), mal di denti, dolori mestruali, lombalgie, dolori muscolari e reumatici in genere anche legati a traumatologia accidentale e sportiva. Coadiuvante nel trattamento sintomatico del raffreddore e degli stati influenzali.
Nurofenimmedia è indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Nurofenimmedia 200 mg 12 compresse rivestite

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
Ulcera gastroduodenale e altre gastropatie. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Pazienti che hanno manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilità (es. broncospasmo, asmatici, riniti, angioedema od orticaria) conseguenti all'impiego ibuprofene, acetilsalicilico o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei (FANS).
Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA)
Insufficienza epatica grave, insufficienza renale grave .
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Durante l'ultimo trimestre di gravidanza e allattamento .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Nurofenimmedia 200 mg 12 compresse rivestite

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi .
È necessaria cautela in pazienti con difetti della coagulazione.
Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali .
Popolazione pediatrica: Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale
Altri FANS: l'uso di Nurofenimmedia deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 .
LES e malattia mista del connettivo:
Nei pazienti con Lupus eritematoso sistemico e con malattia mista del connettivo il medicinale deve essere utilizzato con cautela per aumentato rischio di meningite asettica ;
Sicurezza gastrointestinale:
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate .
Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali .
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina .
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NUROFENIMMEDIA il trattamento deve essere sospeso.
Nurofenimmedia deve essere prescritto con cautela in soggetti con anamnesi di ernia iatale.
Patologie respiratorie:
In pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto può insorgere broncospasmo. NUROFENIMMEDIA è controindicato nei pazienti che hanno manifestato broncospasmo, dopo l'impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS .
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:
Occorre cautela prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg /die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus).
In generale, studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg /die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).
Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.
Funzionalità epatica e renale:

  • Compromissione renale: utilizzare con cautela nei pazienti con compromissione renale, in quanto la funzionalità renale può peggiorare
  • Compromissione epatica: utilizzare con cautela nei pazienti con disfunzioni epatiche .

Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta.

In tali pazienti è opportuno un monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio.
Alterazioni oculari
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
Reazioni cutanee:
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS . Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. NUROFENIMMEDIA deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Nurofenimmedia 200 mg 12 compresse rivestite

L'ibuprofene deve essere evitato in associazione con:
Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati .
Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di ibuprofene .

  • Altri FANS inclusi gli inibitori della cicloossigenasi-2: l'uso concomitante di due o più FANS deve essere evitato in quanto possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale .
L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere somministrato con cautela in associazione con:

  • Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin . Inoltre si sconsiglia l'impiego contemporaneo di FANS con anticoagulanti orali o con eparina, data la possibilità di aumento del rischio di emorragie gastrointestinali come conseguenza della inibizione della funzione delle piastrine e della irritazione della mucosa digestiva. Qualora si impieghino contemporaneamente un FANS e antivitamina K è necessario sorvegliare il tempo di protrombina in rapporto al rischio di eventuale potenziamento.
  • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale
  • Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale .
  • Antiipertensivi (ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici:
I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono NUROFENIMMEDIA in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari.
I diuretici possono far aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS

  • Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.
  • Litio: esistono dimostrazioni della possibilità di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue, con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia allo scopo di adattare la posologia del litio durante la somministrazione concomitante con ibuprofene.
  • Metotrexato: la tossicità ematologica del metotrexato può aumentare in caso di impiego concomitante di FANS; esistono dimostrazioni della possibilità di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato.
  • Farmaci per il diabete: l'effetto ipoglicemizzante di alcuni sulfamidici antidiabetici può aumentare a seguito di spostamento dal legame con le proteine plasmatiche ad opera di alcuni FANS
  • Ciclosporine: aumento del rischio di nefrotossicità.
  • Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con tacrolimus.
  • Mifepristone: i FANS non devono essere somministrati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone in quanto possono ridurre gli effetti del mifepristone.
  • Zidovudina: aumentato rischio di tossicità ematologica quando i FANS vengono somministrati con zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l'HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene.
  • Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Nurofenimmedia 200 mg 12 compresse rivestite

Posologia
Popolazione pediatrica:
Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni .
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse rivestite 2 - 3 volte al dì. L'intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg di ibuprofene (corrispondenti a 6 compresse rivestite di NUROFENIMMEDIA) nelle 24 ore.
Anziani: i pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi .
Somministrare solo per un breve periodo di trattamento.
Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico.
Modo di somministrazione
Uso orale


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nurofenimmedia 200 mg 12 compresse rivestite

Tossicità
I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori.
Sintomi
La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell'apparato respiratorio, obnubilamento della vista. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi gravi di avvelenamento si può verificare un prolungamento del tempo di protrombina/INR, probabilmente causato da un'interferenza con l'azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. In soggetti asmatici si può avere esacerbazione dell'asma.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell'equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali.
Entro un'ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell'adulto, entro un'ora dall'ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate.
Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all'ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L'eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa.
Se l'ibuprofene è già stato assorbito si devono somministrare sostanze alcaline per favorire l'escrezione nelle urine dell'ibuprofene acido.
Somministrare broncodilatatori in caso di asma.
In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


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