Nutrispecial Lipid ev 5 sacche a tre comparti 1875 ml

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Nutrispecial Lipid

Nutrispecial Lipid ev 5 sacche a tre comparti 1875 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Nutrispecial Lipid

CONFEZIONE

ev 5 sacche a tre comparti 1875 ml

ALTRE CONFEZIONI DI NUTRISPECIAL LIPID DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
glucosio monoidrato + olio di soia per uso parenterale + trigliceridi a catena media + poliaminoacidi + elettroliti

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni nutrizionali parenterali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
655,57 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Nutrispecial Lipid ev 5 sacche a tre comparti 1875 ml

Apporto di calorie, acidi grassi essenziali, aminoacidi, elettroliti e liquidi durante nutrizione parenterale di pazienti con catabolismo da moderatamente grave a grave, nei casi in cui la nutrizione orale o enterale risulta impossibile, insufficiente o controindicata.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Nutrispecial Lipid ev 5 sacche a tre comparti 1875 ml

  • ipersensibilità ai principi attivi, alle proteine dell'uovo, delle arachidi o della soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi,
  • iperlipidemia grave
  • iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina per ora,
  • acidosi,
  • colestasi intraepatica,
  • grave insufficienza epatica,
  • grave insufficienza renale, in assenza di terapia renale sostitutiva,
  • diatesi emorragica ingravescente,
  • episodi acuti tromboembolici, embolia lipidica.
Per la sua composizione NutriSpecial lipid non deve essere impiegato in neonati infanti e bambini di età inferiore ai due anni.

Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale includono:

  • stato circolatorio instabile con pericolo di vita (stati di collasso e shock),
  • fasi acute di infarto cardiaco e ictus,
  • condizione metabolica instabile (per es.: gravi sindromi post-traumatiche, coma di origine non nota),
  • inadeguato apporto di ossigeno cellulare,
  • disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico,
  • edema polmonare acuto,
  • insufficienza cardiaca scompensata.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Nutrispecial Lipid ev 5 sacche a tre comparti 1875 ml

È necessario esercitare cautela nei casi di aumentata osmolarità sierica.

Un'infusione troppo rapida può determinare un sovraccarico di liquidi con conseguenti concentrazioni sieriche patologiche di elettroliti, iperidratazione ed edema polmonare.

L'infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di insorgenza di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, rash o dispnea).

Durante l'infusione di Nutrispecial Lipid si devono monitorare le concentrazioni sieriche dei trigliceridi.

In relazione alle condizioni metaboliche del paziente, occasionalmente può verificarsi ipertrigliceridemia. Se durante la somministrazione di lipidi la concentrazione plasmatica dei trigliceridi dovesse aumentare oltre 3 mmol/l, si raccomanda di ridurre la velocità di infusione. Nel caso in cui la concentrazione plasmatica di trigliceridi rimane superiore a 3 mmol/l, l'infusione deve essere interrotta fino alla normalizzazione del livello plasmatico dei trigliceridi.

Come tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Nutrispecial Lipid può portare ad iperglicemia. È necessario pertanto monitorare il livello di glucosio nel sangue. In presenza di iperglicemia, la velocità di infusione deve essere ridotta oppure si deve somministrare insulina. Se al paziente vengono somministrate contemporaneamente al prodotto altre soluzioni di glucosio per via endovenosa, è necessario prendere in considerazione la quantità aggiuntiva di glucosio somministrata.

L'interruzione dell'infusione è indicata anche nel caso di innalzamenti della concentrazione ematica di glucosio superiori a 14 mmol/l (250 mg/dl) durante la somministrazione.

L'infusione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da un'aumentata escrezione urinaria di oligoelementi, specialmente rame e, in particolare, zinco. Questo deve essere tenuto in considerazione ai fini del dosaggio degli oligoelementi, specialmente durante la nutrizione endovenosa a lungo termine.

La ripresa dell'alimentazione dei pazienti debilitati o malnutriti può causare ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. In questi casi è necessario prevedere un'adeguata integrazione degli elettroliti in base alle variazioni riscontrate rispetto ai valori normali.

Nutrispecial Lipid non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set infusionale, a causa del rischio di fenomeni di pseudoagglutinazione.

Pazienti anziani

Normalmente si applica lo stesso dosaggio previsto per gli adulti; tuttavia, si deve esercitare cautela nei pazienti che soffrono di malattie come insufficienza cardiaca o renale, spesso associate all'età avanzata.

Pazienti con diabete mellito o con insufficienza renale o cardiaca

Come per tutte le infusioni di volumi elevati, Nutrispecial Lipid deve essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalità renale o cardiaca compromessa.

Vi sono solo esperienze limitate sull'uso di questo prodotto in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale.

Pazienti con disturbi del metabolismo lipidico

Nutrispecial Lipid deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disturbi del metabolismo lipidico, ad esempio insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, funzionalità epatica compromessa, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia) e sepsi. Se Nutrispecial Lipid viene somministrato a questi pazienti, si deve monitorare il livello sierico dei trigliceridi. La presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi è anch'essa indice di un disturbo del metabolismo lipidico.

Disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico o acido-base devono essere corretti prima di iniziare l'infusione.

Sono necessari controlli dei livelli degli elettroliti sierici, del bilancio idrico ed acido-base e, in caso di somministrazione a lungo termine, la conta delle cellule ematiche, lo stato della coagulazione e la funzione epatica.

Può rendersi necessaria, al bisogno, la sostituzione di elettroliti, vitamine ed oligoelementi.

Poiché Nutrispecial Lipid contiene zinco e magnesio, è necessaria cautela in caso di co-somministrazione di soluzioni contenenti questi elementi.

Come per tutte le soluzioni per infusione endovenosa, l'infusione di NutriSpecial lipid deve avvenire in condizioni strettamente asettiche.

NutriSpecial lipid è una preparazione dalla composizione complessa. Si raccomanda perciò fortemente di non aggiungere altre soluzioni .

Interferenza con le analisi di laboratorio

Il contenuto lipidico può interferire con alcune misurazioni effettuate in laboratorio (ad esempio bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione dell'ossigeno) se il sangue viene prelevato prima dell'avvenuta eliminazione dei lipidi dalla circolazione sanguigna.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Nutrispecial Lipid ev 5 sacche a tre comparti 1875 ml

Alcuni farmaci, come l'insulina, possono interferire con il sistema delle lipasi dell'organismo. Questo tipo di interazione, tuttavia, sembra avere un'importanza clinica limitata.

La somministrazione di eparina in dosi cliniche provoca un rilascio temporaneo in circolo della lipoproteina lipasi. Ciò può provocare un aumento iniziale della lipolisi del plasma, seguita da una riduzione temporanea dell'eliminazione dei trigliceridi.

L'olio di soia ha un contenuto naturale di vitamina K1, che può interferire con l'effetto terapeutico dei derivati cumarinici, che devono essere controllati attentamente nei pazienti trattati con tali medicinali.

Le soluzioni contenenti potassio, come Nutrispecial Lipid, devono essere utilizzate con cautela nei pazienti che ricevono farmaci che aumentano le concentrazioni sieriche di potassio, per es. diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride, spironolattone), ACE inibitori (captopril, enalapril), antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II (losartan, valsartan), ciclosporine e tacrolimus.

Corticosteroidi e ACTH sono associati a ritenzione sodica e idrica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Nutrispecial Lipid ev 5 sacche a tre comparti 1875 ml

Posologia

Il dosaggio deve essere adattato al fabbisogno individuale dei pazienti.

Si raccomanda di somministrare NutriSpecial lipid in modo continuo. Un aumento graduale della velocità di infusione per i primi 30 minuti fino al raggiungimento della velocità di infusione desiderata evita possibili complicanze.

Adolescenti di età superiore ai 14 anni e adulti

La dose massima giornaliera ammonta a 35 ml per ogni Kg di peso corporeo corrispondente a

- 2,0 g aminoacidi / Kg di peso corporeo al giorno

- 5,04 g glucosio / Kg di peso corporeo al giorno

- 1,4 g lipidi / Kg di peso corporeo al giorno

La velocità massima di infusione è di 1,7 ml per ora per kg peso corporeo, corrispondente a:

- 0,1 g aminoacidi / Kg di peso corporeo per ora

- 0,24 g glucosio / Kg di peso corporeo per ora

- 0,07 g lipidi / Kg di peso corporeo per ora

Per un paziente di 70 Kg ciò corrisponde ad una velocità di infusione massima di 119 ml per ora. La quantità di substrato somministrato è quindi di 6,8 g di aminoacidi per ora, di 17,1 g di glucosio per ora e di 4,8 g di lipidi per ora.

Popolazione pediatrica

Neonati, infanti e bambini al di sotto dei 2 anni di età

Nutrispecial Lipid è controindicato nei neonati, infanti e bambini al di sotto dei 2 anni di età .

Bambini di età compresa tra i 2 e i 13 anni

Le raccomandazioni per il dosaggio fornite sono informazioni guida basate sui fabbisogni medi. Il dosaggio deve essere adattato al singolo individuo a seconda dell'età, dello stadio di sviluppo e della malattia. Per il calcolo del dosaggio bisogna tener conto dello stato di idratazione del paziente pediatrico.

Per i bambini può essere necessario iniziare la terapia nutrizionale con metà del dosaggio stabilito. Il dosaggio deve essere incrementato per gradi in accordo con le capacità metaboliche individuali fino al dosaggio massimo.

Dose giornaliera per 2 - 4 anni di età:

25 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a

- 1,43 g di aminoacidi / Kg di peso corporeo al giorno

- 3,60 g glucosio / Kg di peso corporeo al giorno

- 1,0 g lipidi / Kg di peso corporeo al giorno

Dose giornaliera per 5 - 13 anni di età:

- 17,5 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a

- 1,0 g aminoacidi / Kg di peso corporeo al giorno

- 2,52 g glucosio / Kg di peso corporeo al giorno

- 0,7 g lipidi / Kg di peso corporeo al giorno

La velocità massima di infusione è di 1,7 ml per ora per kg peso corporeo, corrispondente a:

- 0,1 g aminoacidi / Kg di peso corporeo per ora

- 0,24 g glucosio / Kg di peso corporeo per ora

- 0,07 g lipidi / Kg di peso corporeo per ora

In base alle necessità individuali dei pazienti pediatrici, Nutrispecial Lipid potrebbe non essere sufficiente a coprire il fabbisogno totale di calorie e liquidi. In tali casi, è necessario fornire in aggiunta dosi adeguate di carboidrati e/o lipidi e/o liquidi.

Pazienti con funzionalità renale/epatica compromessa

Le dosi devono essere adattate caso per caso nei pazienti con insufficienza renale o epatica .

Durata del trattamento

Per le indicazioni stabilite, la durata del trattamento non è limitata. Durante somministrazione prolungata di NutriSpecial lipid è necessario fornire al paziente un adeguato apporto di oligoelementi e di vitamine.

Metodo e via di somministrazione

Uso endovenoso. Solo per infusione venosa centrale


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nutrispecial Lipid ev 5 sacche a tre comparti 1875 ml

Sintomi da sovradosaggio di liquidi ed elettroliti

Iperidratazione, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare

Sintomi da sovradosaggio di aminoacidi

Perdite renali di aminoacidi con conseguente squilibrio aminoacidico, malessere, vomito e brividi.

Sintomi da sovradosaggio di glucosio

Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolalità, coma iperglicemico e iperosmolare.

Sintomi da sovradosaggio di lipidi

Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.8.

Trattamento

Si raccomanda di interrompere immediatamente l'infusione in caso di sovradosaggio. Ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi e dalla loro gravità. Quando si riprende l'infusione dopo l'attenuazione dei sintomi, si raccomanda che la velocità di infusione sia aumentata gradualmente e monitorata ad intervalli frequenti.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Nutrispecial Lipid ev 5 sacche a tre comparti 1875 ml

Il seguente elenco comprende una serie di reazioni sistemiche che possono essere associate all'uso di Nutrispecial Lipid. In condizioni di utilizzo corretto, in termini di monitoraggio del dosaggio, rispetto delle istruzioni e delle misure di sicurezza, la maggior parte di tali reazioni si verifica raramente (≥ 1/10.000, <1/1.000).

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza:

Molto comune     (≥1/10)

Comune        (≥1/100, < 1/10)

Non comune      (≥1/1.000, < 1/100)

Raro         (≥1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro       (<1/10.000)

Non noto       (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro:      Ipercoagulazione

Disturbi del sistema immunitario

Raro:      Reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro:   Iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica, chetoacidosi.

La frequenza di questi effetti indesiderati è dose-dipendente e può essere superiore in condizioni di sovraccarico lipidico assoluto o relativo.

Patologie del sistema nervoso

Raro:      Sonnolenza

Patologie vascolari

Raro:      Ipertensione o ipotensione, vampate

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro:      Dispnea, cianosi

Patologie gastrointestinali

Non comune:  Nausea, vomito, perdita di appetito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro:  Eritema

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro:     Mal di testa, elevata temperatura corporea, sudorazione, sensazione di freddo, brividi, dolore alla schiena, dolore osseo, dolore toracico e lombare

Molto raro:   Sindrome da sovraccarico di grassi

Se durante l'infusione si verificano reazioni avverse o il livello di trigliceridi aumenta oltre 3 mmol/l, l'infusione deve essere interrotta o, se necessario, continuata ad un dosaggio ridotto.

Se si ri-inizia con l'infusione, il paziente deve essere attentamente monitorato, specialmente all'inizio del trattamento, ed i trigliceridi sierici devono essere determinati a brevi intervalli di tempo.

Informazioni su determinati effetti indesiderati

Nausea, vomito, mancanza di appetito ed iperglicemia sono sintomi spesso correlati alle condizioni che prevedono la nutrizione parenterale o possono essere associati alla nutrizione parenterale.

Sindrome da sovraccarico di grassi

La ridotta capacità di eliminare i trigliceridi può portare alla “Sindrome da sovraccarico di grassi“, che può essere causata da sovradosaggio. Devono quindi essere monitorati eventuali segni di sovraccarico metabolico. La causa può essere genetica (alterazioni individuali del metabolismo), oppure il metabolismo dei grassi può essere alterato da patologie in corso o precedenti. Questa sindrome può manifestarsi anche durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione raccomandata, ed in associazione ad un cambio improvviso delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, patologia della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, alterazione dei test di funzionalità epatica e coma. I sintomi sono solitamente reversibili con la sospensione dell'infusione dell'emulsione lipidica.

Qualora si manifestino segni di una sindrome da sovraccarico di grassi, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca.

Tenere le sacche nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


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