Nutrispecial Omega ev 5 sacche a tre comparti 1875 ml

29 marzo 2024
Farmaci - Nutrispecial Omega

Nutrispecial Omega ev 5 sacche a tre comparti 1875 ml


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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

B. Braun Melsungen AG

CONCESSIONARIO:

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Nutrispecial Omega

CONFEZIONE

ev 5 sacche a tre comparti 1875 ml

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
glucosio monoidrato + trigliceridi a catena media + olio di soia per uso parenterale + acidi grassi omega 3 + poliaminoacidi + elettroliti

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni nutrizionali parenterali


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Nutrispecial Omega? Perchè si usa?


Apporto di calorie, acidi grassi essenziali inclusi acidi grassi omega 3 ed omega 6, aminoacidi, elettroliti e liquidi durante la preparazione per la nutrizione parenterale di pazienti in stato di catabolismo da moderato a grave nei casi in cui la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Nutrispecial Omega è indicato negli adulti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Nutrispecial Omega?


  • Ipersensibilità ai principi attivi, all'uovo, al pesce, alle proteine di arachidi e soia o a qualsiasi degli eccipienti
  • Errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi
  • Ipertrigliceridemia grave (≥ 1000 mg/dl o 11,4 mmol/l)
  • Coagulopatia grave
  • Iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina/ora
  • Acidosi
  • Colestasi intraepatica
  • Grave insufficienza epatica
  • Grave insufficienza renale senza ricorso a emofiltrazione o dialisi
  • Diatesi emorragica ingravescente
  • Eventi tromboembolici acuti, embolia lipidica
In considerazione della sua composizione, Nutrispecial Omega non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Controindicazioni generali all'impiego della nutrizione parenterale includono:

  • Stato emodinamico instabile, con pericolo di vita (condizioni di collasso e shock)
  • Fasi acute di infarto cardiaco e ictus
  • Condizione metabolica instabile (per esempio sindrome da post aggressione grave, coma di origine sconosciuta)
  • Inadeguato apporto di ossigeno cellulare
  • Disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico
  • Edema polmonare acuto
  • Insufficienza cardiaca scompensata.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Nutrispecial Omega?


È necessario esercitare cautela nei casi di aumentata osmolarità plasmatica.

Disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico o acido-base, devono essere corretti prima di iniziare l'infusione.

Un'infusione troppo rapida può determinare un sovraccarico di liquidi con conseguenti concentrazioni patologiche di elettroliti, iperidratazione ed edema polmonare.

L'infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di insorgenza di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, rash o dispnea).

La concentrazione sierica dei trigliceridi deve essere monitorata durante l'infusione di Nutrispecial omega.

In relazione alle condizioni metaboliche del paziente, può manifestarsi occasionalmente un'ipertrigliceridemia. Se durante la somministrazione di lipidi la concentrazione plasmatica di trigliceridi dovesse aumentare oltre 4,6 mmol/l (400 mg/dl), si raccomanda di ridurre la velocità di infusione. Nel caso in cui la concentrazione plasmatica di trigliceridi dovesse aumentare oltre 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), l'infusione deve essere interrotta in quanto tali livelli sono stati associati alla pancreatite acuta.

Pazienti con metabolismo lipidico compromesso

Nutrispecial Omega deve essere somministrato con cautela nei pazienti con patologie del metabolismo lipidico con aumento dei trigliceridi sierici, ad es. nell'insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, funzionalità epatica compromessa, ipotiroidismo (associato a ipertrigliceridemia), sepsi e sindrome metabolica. Se Nutrispecial Omega viene somministrato a pazienti che presentano le suddette condizioni, è necessario uno stretto monitoraggio dei livelli sierici dei trigliceridi per accertarsi dell'eliminazione dei trigliceridi e di livelli dei trigliceridi stabili al di sotto di 11,4 mmol/l (1000 mg/dl).

Nelle iperlipidemie combinate e nella sindrome metabolica, i livelli dei trigliceridi reagiscono al glucosio, ai lipidi e all'eccessiva nutrizione. Regolare la dose di conseguenza. Valutare e monitorare altre fonti di glucosio e lipidi e i medicinali che interferiscono con il loro metabolismo.

Anche la presenza di ipertrigliceridemia a 12 ore dalla somministrazione di lipidi è indicativa di una patologia del metabolismo lipidico.

Come tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Nutrispecial Omega può indurre iperglicemia. È necessario pertanto monitorare il livello di glucosio nel sangue. In presenza di iperglicemia, la velocità di infusione deve essere ridotta oppure si deve ricorrere alla somministrazione di insulina.

Se si sta somministrando al paziente in concomitanza una soluzione di glucosio endovenosa, la quantità di glucosio somministrata in aggiunta deve essere presa in considerazione.

Un'interruzione della somministrazione dell'emulsione può essere indicata anche nel caso di innalzamenti delle concentrazioni ematiche di glucosio superiori a 14 mmol/l (250 mg/dl) durante la somministrazione.

La rialimentazione o alimentazione di pazienti mal nutriti o nutriti può causare ipokaliemia e ipofosfatemia, ipomagnesiemia. È obbligatorio effettuare uno stretto monitoraggio degli elettroliti sierici. È necessaria un'ulteriore aggiunta di elettroliti in base alla deviazione dai valori normali.

È necessario controllare gli elettroliti sierici, il bilancio idrico e acido-base e la conta delle cellule ematiche, lo stato della coagulazione e la funzionalità epatica e renale.

Può rendersi necessaria, al bisogno, la sostituzione di elettroliti, vitamine ed oligoelementi.

Poichè Nutrispecial Omega contiene zinco, magnesio, calcio e fosfato, è necessaria cautela in caso di co-somministrazione di soluzioni contenenti queste sostanze.

Nutrispecial Omega è una preparazione con una composizione complessa. È pertanto fortemente sconsigliata l'aggiunta di altre soluzioni (se non è ancora dimostrata la compatibilità - vedere paragrafo 6.2)

Nutrispecial Omega non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set infusionale, a causa del rischio di fenomeni di pseudoagglutinazione (vedere paragrafo 4.5).

Come per tutte le soluzioni endovenose, sono necessarie rigorose precauzioni asettiche per l'infusione di Nutrispecial Omega.

Popolazione pediatrica

Non vi è ancora esperienza clinica sull'uso di Nutrispecial Omega nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti Anziani

È necessario lo stesso dosaggio degli adulti ma deve essere posta cautela nei pazienti che soffrono di malattie come insufficienza cardiaca o renale e che sono frequentemente associate all'età avanzata.

Pazienti con diabete mellito, con funzione cardiaca o renale compromessa

Come tutte le soluzioni per infusione a largo volume, Nutrispecial Omega deve essere somministrato con cautela nei pazienti con funzione cardiaca o renale compromessa.

C'è solo una limitata esperienza dell'uso di Nutrispecial Omega nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale.

Interferenza con analisi di laboratorio

Il contenuto lipidico può interferire con i risultati di alcune analisi di laboratorio (per es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione dell'ossigeno), se il campione di sangue viene prelevato prima dell'eliminazione dei lipidi dal circolo ematico.



INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nutrispecial Omega?


Alcuni farmaci, come l'insulina, possono interferire con il sistema delle lipasi dell'organismo. Questo tipo di interazione sembra, tuttavia, di limitata rilevanza clinica.

L'eparina somministrata in dosi cliniche induce un temporaneo rilascio in circolo della lipoproteina lipasi. Questo può causare un aumento iniziale della lipolisi plasmatica, seguito da una riduzione temporanea della clearance dei trigliceridi.

L'olio di soia possiede un contenuto naturale di vitamina K1. Ciò può interferire con l'effetto terapeutico dei derivati cumarinici, che devono essere controllati attentamente nei pazienti trattati con tali farmaci.

Le soluzioni contenenti potassio come Nutrispecial Omega devono essere utilizzate con cautela nei pazienti che ricevono farmaci che aumentano le concentrazioni sieriche di potassio come diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride, spironolattone), ACE inibitori (per es. captopril, enalapril), antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (per es. losartan, valsartan), ciclosporina e tacrolimus.

Corticosteroidi e ACTH sono associati alla ritenzione dei liquidi e del sodio.

Nutrispecial Omega non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set infusionale, a causa del rischio di fenomeni di pseudoagglutinazione (vedere paragrafo 4.4).



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Nutrispecial Omega? Dosi e modo d'uso


Posologia

Il dosaggio deve essere adattato alle esigenze individuali dei pazienti.

Si raccomanda di somministrare Nutrispecial Omega in modo continuativo. Un aumento graduale della velocità di infusione nei primi 30 minuti fino al raggiungimento della velocità di infusione desiderata permette di evitare possibili complicanze.

Adulti

La dose massima giornaliera ammonta a 35 ml/kg di peso corporeo, corrispondente a:

2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo al giorno;

5,04 g di glucosio/kg di peso corporeo al giorno;

1,4 g di lipidi/kg di peso corporeo al giorno.

La velocità massima di infusione è di 1,7 ml/kg di peso corporeo all'ora, corrispondente a:

0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo all'ora;

0,24 g di glucosio/kg di peso corporeo all'ora;

0,07 g di lipidi/kg di peso corporeo all'ora.

Per un paziente del peso di 70 kg ciò corrisponde ad una velocità di infusione di 119 ml all'ora. La quantità di aminoacidi somministrata è quindi di 6,8 g per ora, quella di glucosio di 17,1 g per ora e quella dei lipidi di 4,8 g per ora.

Popolazione pediatrica

Nutrispecial Omega è controindicato in neonati, infanti e lattanti con età inferiore ai 2 anni. (Vedere paragrafo 4.3). La sicurezza e l'efficacia nei bambini con età superiore ai 2 anni e adolescenti non sono state stabilite.

Pazienti con compromissione renale /epatica

Le dosi devono essere adattate individualmente nei pazienti con insufficienza epatica o renale. (Vedere anche paragrafo 4.4).

Durata del trattamento

Per le indicazioni stabilite, la durata del trattamento non è limitata. Durante la somministrazione di Nutrispecial Omega è necessario fornire un appropriato apporto di oligoelementi e vitamine.

Durata di infusione di una singola sacca

La durata di infusione raccomandata per una sacca per nutrizione parenterale è di un massimo di 24 h.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso. Solo per infusione venosa centrale.



SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nutrispecial Omega?


Sintomi da sovradosaggio idroelettrolitico

Iperidratazione, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare

Sintomi da sovradosaggio di aminoacidi

Perdite renali di aminoacidi con conseguente squilibrio aminoacidico, malessere, vomito e tremore

Sintomi da sovradosaggio di glucosio

Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolalità, coma iperglicemico iperosmolare

Sintomi da sovradosaggio lipidico

Vedere paragrafo 4.8.

Trattamento

In caso di sovradosaggio è indicata l'immediata interruzione dell'infusione. Ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi specifici e dallo loro gravità. Nel caso sia indicata la ripresa dell'infusione una volta attenuata la sintomatologia, si raccomanda di aumentare gradualmente la velocità di infusione e di effettuare frequenti monitoraggi ad intervalli regolari.



EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Nutrispecial Omega?


In condizioni di utilizzo corretto, in termini di monitoraggio del dosaggio, rispetto delle istruzioni e delle misure di sicurezza, possono comunque verificarsi effetti indesiderati.

Il seguente elenco comprende una serie di reazioni sistemiche che possono essere associate all'uso di Nutrispecial Omega.

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la loro frequenza come segue:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: Ipercoagulazione

Non noto: Leucopenia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: Iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica

La frequenza di questi effetti indesiderati è dose-dipendente e può essere superiore in condizioni di sovraccarico lipidico assoluto o relativo.

Patologie del sistema nervoso

Raro: Sonnolenza, cefalea

Patologie vascolari

Raro: Ipertensione o ipotensione, vampate

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: Dispnea, cianosi

Patologie gastrointestinali

Non comune: Nausea, vomito

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: Perdita di appetito

Patologie epatobiliari

Non noto: Colestasi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Eritema e sudorazione

Patologie del tessuto connettivo e muscolo scheletrico

Raro: Dolori alla schiena, dolore osseo, dolore toracico e lombare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: elevata temperatura corporea, sensazione di freddo, brividi.

Molto raro: Sindrome da sovraccarico di grassi (per i dettagli vedere di seguito)

Se durante l'infusione si verificano reazioni avverse, l'infusione deve essere interrotta.

Se durante l'infusione il livello di trigliceridi dovesse aumentare oltre 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), l'infusione deve essere interrotta. Con livelli superiori a 4,6 mmol/l (400 mg/dl), l'infusione può essere continuata ad un dosaggio ridotto (vedere paragrafo 4.4).

Se si prosegue con l'infusione, il paziente deve essere attentamente monitorato, specialmente all'inizio del trattamento, ed i trigliceridi sierici devono essere determinati a brevi intervalli di tempo.

Informazione su effetti indesiderati particolari

Nausea, vomito e mancanza di appetito sono sintomi spesso correlati alle condizioni per le quali è indicata la nutrizione parenterale e possono essere associati allo stesso tempo alla nutrizione parenterale.

Sindrome da sovraccarico di grassi

Una ridotta capacità di eliminazione dei trigliceridi può portare alla “sindrome da sovraccarico di grassi“, che può essere causata da sovradosaggio. Devono quindi essere monitorati eventuali segni di sovraccarico metabolico. La causa può essere genetica (alterazioni individuali del metabolismo) oppure il metabolismo dei grassi può essere alterato da malattie in corso o precedenti. Questa sindrome può manifestarsi anche durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione raccomandata, ed in associazione ad un cambio improvviso delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, alterazione dei test di funzionalità epatica e coma. I sintomi sono solitamente reversibili con la sospensione dell'infusione dell'emulsione lipidica.

Qualora si manifestino segni di una sindrome da sovraccarico di grassi, l'infusione di Nutrispecial Omega deve essere immediatamente interrotta.

[Solo per l'UE]

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Nutrispecial Omega durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non esistono dati o esistono dati limitati sull'uso di Nutrispecial Omega nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non sono sufficienti per determinare la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante la gravidanza. Nutrispecial Omega deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione.

Allattamento

I componenti/metaboliti di Nutrispecial Omega sono escreti nel latte materno ma a dosi terapeutiche non sono evidenziati effetti sui neonati/infanti allattati al seno. Tuttavia, l'allattamento al seno non è raccomandato alle madri in nutrizione parenterale.

Fertilità

Non esistono dati disponibili derivanti dall'uso di Nutrispecial Omega.



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Nutrispecial Omega sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Nutrispecial Omega non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Acido citrico monoidrato (per la correzione del pH)

Glicerolo;

Lecitina d'uovo;

Sodio oleato;

Sodio idrossido (per la correzione del pH);

all-rac-α-tocoferolo;

Acqua per preparazioni iniettabili.



SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare. In caso di congelamento accidentale, la sacca deve essere eliminata. Conservare la sacca nel cartone esterno, per proteggerla dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Nutrispecial Omega è fornita in sacche multicomparto flessibili di poliammide/polipropilene contenenti:

  • 625 ml (250 ml di soluzione di aminoacidi + 125 ml di emulsione lipidica + 250 ml di soluzione di glucosio)
  • 1250 ml (500 ml di soluzione di aminoacidi + 250 ml di emulsione lipidica + 500 ml di soluzione di glucosio)
  • 1875 ml (750 ml di soluzione di aminoacidi + 375 ml di emulsione lipidica + 750 ml di soluzione di glucosio)
  • 2500 ml (1000 ml di soluzione di aminoacidi + 500 ml di emulsione lipidica + 1000 ml di soluzione di glucosio)
La sacca multi comparto è confezionata in un sovra imballaggio protettivo. Un assorbitore di ossigeno è posto tra la sacca e il sovraimballaggio; la busta di materiale inerte contiene ferro in polvere.

I due comparti superiori si collegano con il comparto inferiore aprendo la saldatura intermedia (peel seam).

La conformazione della sacca permette la miscelazione di aminoacidi, glucosio, lipidi ed elettroliti in un solo comparto. L'apertura della saldatura permette la formazione, tramite miscelazione dei componenti, di un'emulsione in condizioni di sterilità.

I diversi volumi sono forniti in cartoni contenenti cinque sacche.

Confezioni: 5x625 ml, 5x1250 ml, 5x1875 ml e 5x2500 ml.

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 07/03/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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