Obizur 500 U/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 5 flaconcini

Ultimo aggiornamento: 07 maggio 2018
Farmaci - Obizur

Obizur 500 U/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 5 flaconcini




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Shire Italia S.p.A.

MARCHIO

Obizur

CONFEZIONE

500 U/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 5 flaconcini

ALTRE CONFEZIONI DI OBIZUR DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
susoctocog alfa (fattore VIII porcino ricombinante)

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
9572,32 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Obizur 500 U/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 5 flaconcini

Trattamento degli episodi emorragici in pazienti con emofilia acquisita causata da anticorpi nei confronti del fattore VIII.

OBIZUR è indicato negli adulti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Obizur 500 U/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 5 flaconcini

Reazioni anafilattiche note al principio attivo, la proteina di criceto, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Obizur 500 U/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 5 flaconcini

Ipersensibilità

Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con OBIZUR. Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto.

Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e di contattare il medico. I pazienti devono essere informati dei segni iniziali delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock deve essere effettuato il trattamento medico standard per lo shock.

Formazione di anticorpi inibitori

Anticorpi inibitori nei confronti del fattore VIII porcino (misurati utilizzando una modifica della variazione di Nijmegen del saggio Bethesda) sono stati rilevati prima e dopo l'esposizione a OBIZUR. Titoli di inibitori fino a 29 unità Bethesda sono stati registrati al basale in soggetti che comunque hanno risposto positivamente a OBIZUR. Si deve basare il trattamento sul giudizio clinico e non sulla rilevazione di anticorpi inibitori con il saggio Bethesda.

Le informazioni cliniche sullo sviluppo di anticorpi inibitori nei confronti di OBIZUR dopo somministrazioni ripetute sono carenti. Dunque OBIZUR deve essere somministrato solamente quando lo si ritenga clinicamente necessario. La porpora cutanea estesa non richiede necessariamente di essere trattata.

OBIZUR viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante da cellule renali di criceti neonati. Anticorpi nei confronti della proteina delle cellule renali di criceti neonati non sono stati rilevati dopo l'esposizione a OBIZUR.

Livelli di attività del fattore VIII nel sangue persistentemente elevati possono predisporre a eventi tromboembolici. Particolarmente a rischio sono i soggetti con malattia cardiovascolare preesistente e gli anziani.

Se è necessario eseguire un cateterismo venoso, si deve considerare il rischio di complicanze legate al catetere, come le trombosi della sede del catetere.

L'attività del fattore VIII determinata con saggio cromogenico di solito è inferiore all'attività del fattore VIII determinata con il saggio di coagulazione a uno stadio. Nell'effettuare la misurazione dell'attività del fattore VIII si deve impiegare sempre la stessa metodologia in ogni singolo paziente. Si raccomanda di utilizzare il saggio di coagulazione a uno stadio dal momento che è stato impiegato nella determinazione della potenza e del tasso medio di recupero di OBIZUR .

Nome e numero di lotto

Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto a ogni somministrazione di OBIZUR a un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.

Contenuto di sodio

Ogni flaconcino contiene 4,4 mg (198 mM) di sodio per ml di soluzione ricostituita. Di ciò devono tenere conto i pazienti che seguono una dieta iposodica.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Obizur 500 U/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 5 flaconcini

Non sono state segnalate interazioni di OBIZUR con altri medicinali.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Obizur 500 U/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 5 flaconcini

Gli effetti di dosi di OBIZUR superiori a quelle raccomandate non sono stati descritti.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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