Ocaliva 5 mg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 08 novembre 2017
Farmaci - Ocaliva

Ocaliva 5 mg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Intercept Italia S.r.l.

MARCHIO

Ocaliva

CONFEZIONE

5 mg 30 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI OCALIVA DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

acido obeticolico

FORMA FARMACEUTICA

compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO

Acidi biliari

CLASSE

H

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: gastroenterologo, internista ed immunologo

PREZZO

4558,23 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Ocaliva 5 mg 30 compresse rivestite con film

OCALIVA è indicato per il trattamento della colangite biliare primitiva (nota anche come cirrosi biliare primitiva) in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con risposta inadeguata all'UDCA o come monoterapia negli adulti che non tollerano l'UDCA.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Ocaliva 5 mg 30 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.  
  • Ostruzione biliare completa



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Ocaliva 5 mg 30 compresse rivestite con film

Eventi avversi epatici

Incrementi di alanino amino transferasi (ALT) e aspartato amino transferasi (AST) sono stati osservati in pazienti che assumono acido obeticolico. Sono anche stati osservati segni clinici e sintomi di scompenso epatico. Tali eventi si sono verificati sin dal primo mese di trattamento. Eventi avversi epatici sono stati osservati principalmente a dosi superiori alla dose massima raccomandata di 10 mg una volta al giorno . I pazienti devono essere monitorati durante il trattamento con OCALIVA per eventuali innalzamenti dei valori dei test biochimici epatici e lo sviluppo di eventi avversi correlati al fegato. Aggiustamenti del dosaggio sono necessari per i pazienti con insufficienza epatica moderata (Classe B di Child-Pugh) o grave (Classe C di Child-Pugh) .

Prurito grave

Prurito grave è stato riportato nel 23% dei pazienti randomizzati nel braccio OCALIVA 10 mg al giorno, nel 19% dei pazienti nel braccio OCALIVA in titolazione, e nel 7% dei pazienti nel braccio placebo. Il tempo medio all'insorgenza del prurito grave era rispettivamente di 11, 158 e 75 giorni per i pazienti nei bracci OCALIVA 10 mg, OCALIVA in titolazione e placebo, rispettivamente. Le strategie di gestione comprendono l'aggiunta di resine leganti gli acidi biliari o antistaminici, la riduzione della dose, la riduzione della frequenza delle assunzioni e/o l'interruzione temporanea del trattamento .


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ocaliva 5 mg 30 compresse rivestite con film

Medicinali influenzati dall'acido obeticolico

Warfarin

Il Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) si riduce a seguito della co-somministrazione di warfarin e acido obeticolico. L'INR deve essere monitorato e la dose di warfarin aggiustata, se necessario, per mantenere l'intervallo INR target quando si co-somministrano acido obeticolico e warfarin.

Interazione con substrati CYP1A2 con indice terapeutico stretto

L'acido obeticolico potrebbe aumentare l'esposizione a medicinali che sono substrati di CYP1A2 assunti in concomitanza. Si raccomanda monitoraggio terapeutico dei substrati di CYP1A2 con stretto indice terapeutico (es. teofillina e tizanidina).

Medicinali che influenzano l'acido obeticolico

Resine leganti gli acidi biliari

Le resine leganti gli acidi biliari quali colestiramina, colestipolo o colesevelam adsorbono e riducono l'assorbimento degli acidi biliari, potendo pertanto ridurre l'efficacia dell'acido obeticolico. Quando sono somministrate resine leganti gli acidi biliari, l'acido obeticolico deve essere assunto almeno 4-6 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione di una resina per gli acidi biliari o all'intervallo maggiore possibile.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Ocaliva 5 mg 30 compresse rivestite con film

Posologia

La dose iniziale è di 5 mg una volta al giorno.

In base ad una valutazione della tollerabilità dopo 6 mesi, la dose deve essere incrementata a 10 mg una volta al giorno per ottenere una risposta ottimale.

Nei pazienti che ricevono acido obeticolico non è necessario alcun aggiustamento della dose di UDCA assunto in concomitanza.

Gestione e aggiustamento della dose per prurito grave

Le strategie di gestione comprendono l'aggiunta di resine leganti gli acidi biliari o antistaminici.

Per pazienti che manifestino grave intollerabilità da prurito, va considerata una delle seguenti opzioni:  

  • Ridurre il dosaggio di acido obeticolico a:
    • 5 mg a giorni alterni, per pazienti intolleranti a 5 mg una volta al giorno
    • 5 mg una volta al giorno, per pazienti intolleranti a 10 mg una volta al giorno
  • Interrompere temporaneamente l'assunzione di acido obeticolico per un massimo di 2 settimane, seguita da un nuovo inizio a dosaggio ridotto.
  • Continuare ad aumentare il dosaggio a 10 mg una volta al giorno, se tollerato, per ottenere una risposta ottimale.
  • Considerare la sospensione del trattamento con acido obeticolico per i pazienti che continuano a manifestare prurito intollerabile e persistente.
Popolazioni speciali

Pazienti anziani (≥ 65 anni)

Esistono dati limitati in pazienti anziani. Non è richiesto un aggiustamento di dose nei pazienti anziani .

Pazienti con insufficienza renale

Esistono dati limitati in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata e non esistono dati nell'insufficienza renale grave. Non è richiesto un aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza renale .

Pazienti con insufficienza epatica

Esistono dati limitati in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave. Il dosaggio iniziale raccomandato in caso di insufficienza epatica moderata (Classe B di Child-Pugh) e grave (Classe C di Child-Pugh) è di 5 mg una volta alla settimana. Se non viene ottenuta una riduzione adeguata dei valori di fosfatasi alcalina e/o bilirubina totale dopo 3 mesi di OCALIVA 5 mg una volta alla settimana, e il paziente tollera il medicinale, aumentare la dose di OCALIVA a 5 mg due volte alla settimana (almeno tre giorni di distanza tra le somministrazioni) e successivamente a 10 mg due volte alla settimana (almeno tre giorni di distanza tra le somministrazioni) a seconda della risposta e della tollerabilità. Non è necessario un aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza epatica lieve (Classe A di Child-Pugh) .

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico dell'acido obeticolico nella popolazione pediatrica per il trattamento della colangite biliare primitiva (PBC, Primary Biliary Cholangitis).

Modo di somministrazione

La compressa deve essere assunta per via orale con o senza cibo.

Per i pazienti che assumono resine leganti gli acidi biliari, l'acido obeticolico deve essere somministrato almeno 4-6 ore prima o 4-6 ore dopo dall'assunzione di una resina legante gli acidi biliari, o all'intervallo maggiore possibile .


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ocaliva 5 mg 30 compresse rivestite con film

La più alta esposizione a una singola dose di acido obeticolico in volontari sani è stata pari a 500 mg. Dosi ripetute di 250 mg sono state somministrate per 12 giorni consecutivi e alcuni soggetti hanno manifestato prurito e innalzamenti reversibili delle transaminasi epatiche. Nei pazienti con PBC che ricevevano OCALIVA 25 mg una volta al giorno (2,5 volte il dosaggio più alto raccomandato) o 50 mg una volta al giorno (5 volte il dosaggio più alto raccomandato), sono stati segnalati un aumento dose-dipendente dell'incidenza di reazioni avverse di tipo epatico (es.: ascite, riacutizzazione di colangite biliare primitiva, ittero di nuova insorgenza), e innalzamenti di transaminasi e bilirubina (fino a più di 3 volte il limite superiore della norma [ULN]). Nel caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente osservati e gestiti con una terapia di supporto, a seconda dei casi.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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