Octanate 100 UI 1 fl. 1000 UI + f. 5 ml

Ultimo aggiornamento: 02 ottobre 2017
Farmaci - Octanate

Octanate 100 UI 1 fl. 1000 UI + f. 5 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Octapharma Italy S.p.A.

MARCHIO

Octanate

CONFEZIONE

100 UI 1 fl. 1000 UI + f. 5 ml

PRINCIPIO ATTIVO

fattore di Von Willebrand + fattore VIII della coagulazione umana

FORMA FARMACEUTICA

fiale flaconcini fialoidi

GRUPPO TERAPEUTICO

Antiemorragici vitamina K

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo

PREZZO

680,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Octanate 100 UI 1 fl. 1000 UI + f. 5 ml

Trattamento e profilassi dell'emorragia in pazienti affetti da emofilia A (carenza congenita del fattore VIII).

Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand in quantità farmacologicamente efficaci e non è pertanto indicato per il morbo di von Willebrand.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Octanate 100 UI 1 fl. 1000 UI + f. 5 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Octanate 100 UI 1 fl. 1000 UI + f. 5 ml

  • Come per qualsiasi prodotto proteico endovenoso sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore VIII. I pazienti devono essere informati sui segni precoci delle reazioni di ipersensibilità, tra cui orticaria, prurito generalizzato, oppressione toracica, sibili respiratori, ipotensione e anafilassi. Se si verificano questi sintomi deve essere raccomandato di sospendere immediatamente l'uso del prodotto e contattare il proprio medico.
In caso di shock si dovranno osservare gli attuali standard clinici per il trattamento dello shock.

  • La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) il fattore VIII è una nota complicanza del trattamento di soggetti con emofilia A. Questi inibitori sono di solito immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, che sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del test modificato. Il rischio di sviluppo di inibitori è correlato all'esposizione al fattore VIII antiemofilico ed è massimo nei primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione. I pazienti trattati con il fattore VIII della coagulazione umano devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di anticorpi inibitori mediante idonee osservazioni cliniche e test di laboratorio. Vedere anche il paragrafo (qui non riportato) 4.8. Effetti indesiderati.
  • In letteratura sono riportati dati che mostrano una correlazione tra l'insorgenza di un inibitore del fattore VIII e reazioni allergiche. Pertanto, se si verificano reazioni allergiche, il paziente deve essere esaminato per la presenza di un inibitore. Pazienti con inibitori del fattore VIII possono essere esposti ad un aumentato rischio di anafilassi, in caso di successivo trattamento con fattore VIII. Di conseguenza, la prima somministrazione del fattore VIII deve, secondo il giudizio del medico curante, essere effettuata sotto controllo medico, in un luogo in cui possono essere fornite appropriate cure mediche per reazioni allergiche.
  • Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione / rimozione dei virus. Nonostante questo, quando sono somministrati prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni.
  • Le misure adottate sono considerate efficaci per virus capsulati come l'HIV, HBV e HCV, e per il virus non capsulato HAV. Le misure adottate possono essere di valore limitato contro i virus non capsulati come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per le persone con immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (ad esempio anemia emolitica).
  • Devono essere prese in considerazione vaccinazioni adeguate (epatite A e B) per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente prodotti con fattore VIII derivante dal plasma umano.
  • Si raccomanda vivamente, ogni volta che viene somministrato Octanate, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.



INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Octanate 100 UI 1 fl. 1000 UI + f. 5 ml

Non si conoscono interazioni dei prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umana con altri prodotti medicinali.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Octanate 100 UI 1 fl. 1000 UI + f. 5 ml

Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio.


CONSERVAZIONE




Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Conservare i flaconi nella loro confezione esterna per proteggere il prodotto dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3






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