Octanine 1000 IU polv. e solv. per sol. iniett. 1 flac.no 30 ml + solv. 10 ml + sir.+ago+set 2 t.

Ultimo aggiornamento: 17 novembre 2017
Farmaci - Octanine

Octanine 1000 IU polv. e solv. per sol. iniett. 1 flac.no 30 ml + solv. 10 ml + sir.+ago+set 2 t.




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Octapharma Italy S.p.A.

MARCHIO

Octanine

CONFEZIONE

1000 IU polv. e solv. per sol. iniett. 1 flac.no 30 ml + solv. 10 ml + sir.+ago+set 2 t.

PRINCIPIO ATTIVO

fattore IX di coagulazione del sangue umano liofilizzato

FORMA FARMACEUTICA

Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO

Antiemorragici vitamina K

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO

676,20 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Octanine 1000 IU polv. e solv. per sol. iniett. 1 flac.no 30 ml + solv. 10 ml + sir.+ago+set 2 t.

Trattamento e profilassi dell'emorragia in pazienti con emofilia B (deficienza congenita del fattore IX)


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Octanine 1000 IU polv. e solv. per sol. iniett. 1 flac.no 30 ml + solv. 10 ml + sir.+ago+set 2 t.

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Allergia nota correlata alla riduzione di trombociti durante il trattamento con eparina. (HIT tipo II)



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Octanine 1000 IU polv. e solv. per sol. iniett. 1 flac.no 30 ml + solv. 10 ml + sir.+ago+set 2 t.

  • Come con qualunque altro prodotto di natura proteica, somministrato per via endovenosa, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane, oltre al fattore IX e all'eparina . I pazienti devono essere informati sui segni precoci di reazioni da ipersensibilità come orticaria, orticaria generalizzata, oppressione toracica, affanno, ipotensione ed anafilassi. Se questi sintomi si verificano, essi devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del prodotto e di contattare il proprio medico.
In caso di shock deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.

  • Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione / rimozione dei virus. Nonostante questo, quando sono somministrati prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni.
Le misure adottate sono considerate efficaci per virus capsulati come HIV, HBV e HCV, e per i virus HAV senza involucro. Le misure adottate possono essere di valore limitato contro i virus senza involucro come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per le persone con immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica).

  • Per i pazienti sottoposti a regolari/ripetute somministrazioni di concentrati di fattore IX derivati da plasma umano devono essere previste vaccinazioni adeguate (epatite A e B).
  • Dopo trattamento ripetuto con prodotti a base di fattore IX della coagulazione umana, i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) che devono essere quantificati in Unità Bethesda (BU) mediante appropriati esami biologici.
  • Studi pubblicati in letteratura suggeriscono una correlazione tra lo sviluppo di inibitori del fattore IX e la comparsa di reazioni allergiche. Pertanto, i pazienti che manifestano reazioni allergiche devono essere valutati per la presenza di un inibitore. Va osservato, che pazienti con inibitori del fattore IX possono risultare a rischio più elevato di anafilassi dopo successive esposizioni al fattore IX. A causa del rischio di reazioni allergiche in seguito alla somministrazione di prodotti contenenti fattore IX, le somministrazioni iniziali di fattore IX devono, in accordo al giudizio del medico curante, essere eseguite sotto osservazione medica in contesti in cui sia possibile fornire una appropriata assistenza medica in caso di reazioni allergiche.
  • Dal momento che l'impiego di prodotti del complesso del fattore IX è storicamente associato allo sviluppo di complicanze tromboemboliche (con un rischio più elevato per le preparazioni a basso grado di purezza) l'impiego di prodotti contenenti fattore IX può risultare potenzialmente rischioso nei pazienti con segni di fibrinolisi e nei pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (CID). A causa del rischio potenziale di complicanze tromboemboliche, occorre stabilire una adeguata sorveglianza clinica per identificare i segni precoci della coagulopatia trombotica o da consumo utilizzando i test biologici più appropriati quando si somministrano questi prodotti a pazienti con patologie epatiche, pazienti sottoposti ad interventi chirurgici, neonati oppure in pazienti a rischio di fenomeni trombotici o CID. In ognuna di queste situazioni, il beneficio che può derivare dalla somministrazione di Octanine deve essere soppesato rispetto al rischio di queste complicanze.
  • Fino ad ora, non sono disponibili sufficienti risultati dagli studi in corso in ambito chirurgico condotti con OCTANINE in perfusione continua.
  • Si raccomanda vivamente, ogni volta che OCTANINE viene somministrato a un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.
  • Il prodotto medicinale contiene fino a 3 mmol (o 69 mg) di sodio per 1 flaconcino di Octanine 500 UI, e fino a 6 mmol (o 138 mg) di sodio per 1 flaconcino di Octanine 1000 UI per dose.
   Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti sottoposti a dieta iposodica.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Octanine 1000 IU polv. e solv. per sol. iniett. 1 flac.no 30 ml + solv. 10 ml + sir.+ago+set 2 t.

Non sono riportate interazioni tra prodotti del fattore IX della coagulazione umana ed altri prodotti medicinali.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Octanine 1000 IU polv. e solv. per sol. iniett. 1 flac.no 30 ml + solv. 10 ml + sir.+ago+set 2 t.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Non congelare.

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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