Octreotide SUN 0,1 mg/1 ml soluzione iniettabile 5 fiale 1 ml

Ultimo aggiornamento: 01 marzo 2018
Farmaci - Octreotide SUN

Octreotide SUN 0,1 mg/1 ml soluzione iniettabile 5 fiale 1 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.

MARCHIO

Octreotide SUN

CONFEZIONE

0,1 mg/1 ml soluzione iniettabile 5 fiale 1 ml

ALTRE CONFEZIONI DI OCTREOTIDE SUN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
octreotide acetato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni anticrescita

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
26,80 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Octreotide SUN 0,1 mg/1 ml soluzione iniettabile 5 fiale 1 ml

Tumori GEP

Per il sollievo dei sintomi associati a tumori endocrini gastroenteropancreatici funzionali, tra cui:

  • tumori carcinoidi con caratteristiche della sindrome da carcinoide
  • VIPomi
  • glucagonomi
L'octreotide non è una terapia antitumorale e in questi pazienti non è curativo.

Acromegalia

Per il controllo sintomatico e la riduzione dei livelli dell'ormone della crescita (GH) e del fattore di crescita insulino-simile numero 1 (IGF-1) nei pazienti con acromegalia non adeguatamente controllata mediante chirurgia o radioterapia:

  • nel trattamento a breve termine, prima di un intervento sull'ipofisi, ovvero
  • nel trattamento a lungo termine nei soggetti non adeguatamente controllati mediante intervento sull'ipofisi, radioterapia, trattamento con agonisti della dopamina, ovvero nel periodo che intercorre fino alla manifestazione di efficacia della radioterapia.
Octreotide è indicato nei pazienti con acromegalia, per i quali l'intervento chirurgico è inappropriato.

Prevenzione di complicanze successive a intervento sul pancreas.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Octreotide SUN 0,1 mg/1 ml soluzione iniettabile 5 fiale 1 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Octreotide SUN 0,1 mg/1 ml soluzione iniettabile 5 fiale 1 ml

Octreotide soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml di soluzione, cioè è essenzialmente privo di sodio.

Informazioni generali

Talvolta i tumori dell'ipofisi secernenti l'ormone della crescita possono espandersi causando gravi complicanze (ad esempio difetti del campo visivo): è quindi essenziale monitorare attentamente tutti i pazienti. In caso di evidente espansione del tumore, ricorrere a procedure alternative.

Il beneficio terapeutico di una riduzione dei livelli dell'ormone della crescita (GH) e di una normalizzazione della concentrazione del fattore 1 di crescita insulino-simile (IGF-1) nelle pazienti donne affette da acromegalia potrebbe ripristinare la fertilità. Se del caso, durante il trattamento con octreotide, raccomandare alle donne in età fertile l'uso di un adeguato metodo anticoncezionale .

Nei pazienti sottoposti a terapia con octreotide a lungo termine, controllare la funzione tiroidea.

Eventi cardiovascolari

Sono stati segnalati casi non comuni di bradicardia. Possono rendersi necessari aggiustamenti della dose di medicinali, quali beta bloccanti, bloccanti dei canali del calcio o agenti per il controllo dei liquidi e dell'equilibrio elettrolitico.

Tumori GEP endocrini

L'improvvisa perdita del controllo sintomatico dei tumori gastroenteropancreatici endocrini ottenuto con l'octreotide è rara, con una rapida ricomparsa di gravi sintomi.

Metabolismo del glucosio

A causa del suo effetto inibitore sulla liberazione di ormone della crescita, glucagone e insulina, l'octreotide può influire sulla regolazione del glucosio. La tolleranza postprandiale al glucosio può essere alterata e, talvolta, può essere indotto uno stato di iperglicemia persistente a seguito di somministrazione cronica. È stata osservata ipoglicemia.

L'octreotide può aumentare la profondità e la durata dell'ipoglicemia nei pazienti con insulinoma. Ciò perchè esso è relativamente più potente nell'inibire la secrezione di ormone della crescita e glucagone che nell'inibire l'insulina e perchè il suo tempo di inibizione dell'insulina è più breve. Se l'octreotide viene somministrato a un paziente con insulinoma, è necessario uno stretto monitoraggio all'inizio della terapia e a ogniqualvolta si modifica la dose. Marcate oscillazioni del glucosio ematico possono essere ridotte mediante una più frequente somministrazione di octreotide.

L'octreotide può ridurre il fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali nei pazienti con diabete mellito di tipo I. Nei pazienti non diabetici e nei diabetici di tipo II con riserve di insulina particolarmente intatte, la somministrazione di octreotide può provocare aumenti prandiali della glicemia. Si raccomanda quindi di monitorare la tolleranza di glucosio e il trattamento con antidiabetici.

Cistifellea ed eventi associati

L'octreotide esercita un effetto inibitorio sulla motilità della cistifellea, sulla secrezione di acidi biliari e sul flusso biliare; l'associazione con lo sviluppo di calcoli biliari è riconosciuta. L'incidenza di formazione di calcoli biliari nel trattamento con octreotide è stimata essere compresa tra 15 e 30%.

È quindi raccomandato un esame ecografico della cistifellea, prima e a intervalli di circa 6-12 mesi nel corso di trattamento con octreotide. Eventuali calcoli biliari sono di solito asintomatici; calcoli sintomatici devono essere trattati normalmente prestando attenzione all'interruzione brusca del medicinale.

Nei pazienti con cirrosi può essere necessario un aggiustamento della dose .

Reazioni locali

In uno studio sulla tossicità della durata di 52 settimane condotto nei topi, principalmente maschi, sono stati osservati sarcomi nella sede di iniezione s.c. solo dopo la somministrazione della dose più elevata (circa 40 volte la dose massima impiegata nell'uomo). Non si sono avute lesioni iperplastiche o neoplastiche nella sede di iniezione s.c. in uno studio sulla tossicità condotto per 52 settimane nei cani. In pazienti trattati con octreotide per 15 anni con ci sono state segnalazioni di formazione di tumori nella sede di iniezione. Tutte le informazioni attualmente disponibili indicano che i risultati osservati nei ratti sono specie specifici e non sono significativi per l'impiego del medicinale nell'uomo.

Nutrizione

In alcuni pazienti, l'octreotide può alterare l'assorbimento dei grassi assunti con la dieta.

In alcuni pazienti trattati con octreotide sono stati osservati scarsi livelli di vitamina B12 e valori anormali del test di Schilling. Durante il trattamento con octreotide nei pazienti con anamnesi di carenza di vitamina B12 si raccomanda di monitorare i livelli di vitamina B12.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Octreotide SUN 0,1 mg/1 ml soluzione iniettabile 5 fiale 1 ml

L'octreotide riduce l'assorbimento intestinale della ciclosporina e ritarda quello della cimetidina.

La somministrazione concomitante di octreotide e bromocriptina aumenta la disponibilità della bromocriptina.

Un numero limitato di dati pubblicati indica che gli analoghi della somatostatina possono ridurre la clearance metabolica di composti noti per essere metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450; ciò può essere dovuto alla soppressione dell'ormone della crescita. Non è possibile escludere che l'octreotide abbia questo effetto: di conseguenza, altri medicinali principalmente metabolizzati dal CYP3A4 e che hanno un basso indice terapeutico devono essere impiegati con cautela (ad esempio chinina, carbamazepina, digossina, warfarin e terfenadina).

L'octreotide riduce di circa il 30% il flusso sanguigno epatico. Deve quindi essere preso in considerazione il rischio di interazione con i costituenti per i quali il metabolismo dipende dal flusso sanguigno epatico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Octreotide SUN 0,1 mg/1 ml soluzione iniettabile 5 fiale 1 ml

Posolgia

Tumori gastroenteropancreatici (GEP)

Dose iniziale: 0,05 mg una o due volte al giorno per iniezione s.c. Sulla base della risposta, la dose può essere gradualmente aumentata a 0,2 mg tre volte al giorno. In casi eccezionali possono essere necessarie dosi più elevate. La dose di mantenimento è variabile.

La via di somministrazione raccomandata è quella sottocutanea; tuttavia, qualora fosse necessaria una risposta rapida, ad esempio in caso di crisi carcinoidi, la dose iniziale raccomandata di octreotide può essere somministrata per via endovenosa, diluita e somministrata in bolo con monitoraggio del ritmo cardiaco.

Se non si ottiene un effetto benefico entro una settimana, non è raccomandato continuare la terapia nei tumori carcinoidi.

Acromegalia

Dose iniziale: 0,05 – 0,1 mg per via sottocutanea ogni 8 o 12 ore. Per la maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera ottimale è compresa di norma tra 0,2 e 0,3 mg. Non somministrare più di 1,5 mg al giorno. L'aggiustamento della dose deve basarsi sulla valutazione mensile dei livelli di GH e IGF-1 (target: GH inferiore a 2,5 ng/ml, 5 mU/l; IGF-1 entro i valori della norma), i sintomi clinici e la tollerabilità. Nei pazienti che ricevono dosi costanti di octreotide, la valutazione del GH deve essere effettuata ogni 6 mesi.

La terapia deve essere interrotta in mancanza di una rilevante riduzione dei livelli dell'ormone della crescita e di un miglioramento dei sintomi clinici entro tre mesi dall'inizio del trattamento.

Prevenzione di complicanze successive a intervento sul pancreas

0,1 mg tre volte al giorno mediante iniezione sottocutanea per 7 giorni consecutivi, iniziando il trattamento il giorno dell'intervento almeno un'ora prima della laparotomia.

Uso nei pazienti con alterata funzionalità renale

Una alterazione della funzione renale non influisce sull'esposizione totale (AUC; area sotto la curva) all'octreotide somministrato per via s.c.; quindi non è necessario nessun aggiustamento della dose di octreotide.

Uso nei pazienti con alterata funzionalità epatica

Nei pazienti con cirrosi epatica, l'emivita di octreotide può essere aumentata e richiedere un aggiustamento della dose di mantenimento.

Anziani

Nei pazienti anziani trattati con octreotide non c'è evidenza di ridotta tollerabilità ovvero necessità di modifica della dose.

Pazienti in età pediatrica

L'esperienza con l'octreotide nei bambini è molto limitata.

Modo di somministrazione

Per uso sottocutaneo o endovenoso

Fiale: per le istruzioni sulla somministrazione per via endovenosa, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.

Flaconcini multidose: questo prodotto non deve essere utilizzato per somministrazione e.v.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Octreotide SUN 0,1 mg/1 ml soluzione iniettabile 5 fiale 1 ml

È stato segnalato un limitato numero di casi di sovradosaggio accidentale con l'octreotide negli adulti e nei bambini. Negli adulti, le dosi hanno raggiunto 2400-2600 microgrammi/die somministrati per infusione continua (100-250 microgrammi/ora) o sottocutanea (1500 microgrammi tre volte al dì). Gli effetti indesiderati segnalati sono stati aritmia, ipotensione, arresto cardiaco, ipossia cerebrale, pancreatite, epatite, steatosi, diarrea, debolezza, letargia, perdita di peso, epatomegalia e acidosi lattica.

Nei bambini, le dosi hanno raggiunto 50-3000 microgrammi/die somministrati per infusione continua (2,1-500 microgrammi/ora) o sottocutanea (50-100 microgrammi). L'unico effetto indesiderato è stata lieve iperglicemia.

Nessun effetto indesiderato inatteso è stato riportato in pazienti affetti da tumore sottoposti a trattamento con dosaggi da 3000-30.000 microgrammi/die di octreotide somministrati in dosi divise per via sottocutanea.

Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico.


CONSERVAZIONE



Fiale:

Conservare in frigorifero (2 - 8 °C). Non congelare. Conservare le fiale nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.

Flaconcini multidose:

Conservare in frigorifero (2 - 8 °C). Non congelare. Conservare il flaconcino nella scatola al riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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