Olanzapina Aurobindo 10 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2018
Farmaci - Olanzapina Aurobindo

Olanzapina Aurobindo 10 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Olanzapina Aurobindo

CONFEZIONE

10 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI OLANZAPINA AUROBINDO DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

olanzapina

FORMA FARMACEUTICA

compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO

Antipsicotici tienobenzodiazepinici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

33,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Olanzapina Aurobindo 10 mg 28 compresse rivestite con film

Adulti

Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia.

Olanzapina è efficace nel mantenimento del miglioramento clinico durante il proseguimento della terapia nei pazienti che hanno mostrato una risposta iniziale al trattamento.

Olanzapina è indicata per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi.

Olanzapina è indicata per la prevenzione della recidiva in pazienti con disturbo bipolare che hanno risposto al trattamento con olanzapina per gli episodi maniacali .


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Olanzapina Aurobindo 10 mg 28 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1. Pazienti con rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Olanzapina Aurobindo 10 mg 28 compresse rivestite con film

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente può richiedere da numerosi giorni ad alcune settimane. Durante questo periodo i pazienti devono essere attentamente monitorati.

Psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza

Olanzapina non è raccomandata per un uso nei pazienti con psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza a causa di un aumento della mortalità e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari. In studi clinici controllati con placebo (6-12 settimane) in pazienti anziani (età media 78 anni) con psicosi e/o disturbi del comportamento correlati a demenza, l'incidenza di morte nel gruppo di pazienti trattati con olanzapina è aumentato di 2 volte rispetto ai pazienti trattati con placebo (3,5% vs. 1,5% rispettivamente). La maggiore incidenza di morte non è risultata associata alla dose di olanzapina (dose media giornaliera 4,4 mg) o alla durata del trattamento. I fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti ad aumentata mortalità includono età >65 anni, disfagia, sedazione, malnutrizione e disidratazione, malattie polmonari (ad es. polmonite, con o senza aspirazione) o uso concomitante di benzodiazepine. Tuttavia l'incidenza di morte è stata più elevata nei pazienti trattati con olanzapina rispetto a quelli trattati con placebo, indipendentemente dai fattori di rischio.

Negli stessi studi clinici, sono stati riferiti eventi avversi cerebrovascolari (EACV, ad es. ictus, attacco ischemico transitorio), inclusi casi fatali. Gli eventi avversi cerebrovascolari sono aumentati di 3 volte nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (1,3% vs. 0,4% rispettivamente). Tutti i pazienti trattati con olanzapina e con placebo che hanno manifestato un evento cerebrovascolare avevano fattori di rischio precedenti. Un'età al di sopra dei 75 anni e demenza di tipo vascolare/misto sono stati identificati come fattori di rischio per gli eventi avversi cerebrovascolari in associazione con il trattamento con olanzapina. L'efficacia di olanzapina non è stata stabilita in questi studi.

Malattia di Parkinson

L'uso di olanzapina non è raccomandato nel trattamento della psicosi indotta da agonisti della dopamina in pazienti con malattia di Parkinson. Negli studi clinici, sono stati segnalati, molto comunemente e più frequentemente rispetto al placebo, casi di peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e delle allucinazioni , e l'olanzapina non è stata più efficace del placebo nel trattamento dei sintomi psicotici. In questi studi clinici, era richiesto che in fase iniziale i pazienti fossero mantenuti stabili con la più bassa dose efficace di medicinali anti-Parkinson (agonisti della dopamina) e che questo trattamento anti-Parkinson rimanesse lo stesso per medicinali e dosaggi impiegati per tutta la durata dello studio. Olanzapina era somministrata inizialmente alla dose di 2,5 mg/die e con un aumento graduale della dose fino a un massimo di 15 mg/die sulla base del giudizio dello sperimentatore.

Sindrome maligna da neurolettici (SMN)

La SMN è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita associata alla terapia antipsicotica. Sono stati segnalati rari casi di SMN anche in associazione con olanzapina. Le manifestazioni cliniche di SMN includono iperpiressia, rigidità muscolare, stato mentale alterato e segni di instabilità autonomica (polso o pressione sanguigna irregolare, tachicardia, diaforesi e aritmia cardiaca). Segni aggiuntivi possono includere un aumento della creatinfosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SMN o presenta una inspiegabile febbre elevata senza altre manifestazioni cliniche della SMN, tutti i medicinali antipsicotici, inclusa olanzapina, devono essere interrotti.

Iperglicemia e diabete

Non comunemente sono stati segnalati casi di iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione del diabete, occasionalmente associati a chetoacidosi o coma, inclusi alcuni casi fatali . In alcuni casi, è stato riferito un precedente aumento di peso che può essere un fattore predisponente.

Si consiglia un appropriato monitoraggio clinico in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici, ad esempio la misurazione della glicemia al basale, dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento con olanzapina e, successivamente, annualmente. I pazienti trattati con medicinali antipsicotici, inclusa olanzapina, devono essere tenuti sotto osservazione per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia (quali polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) e i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per lo sviluppo del diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per un possibile peggioramento del controllo glicemico. Il peso deve essere monitorato regolarmente, ad esempio al basale, dopo 4,8,12 settimane dall'inizio del trattamento con olanzapina e, successivamente, ogni tre mesi.

Alterazione dei lipidi

In studi clinici controllati con placebo, nei pazienti trattati con olanzapina sono state osservate alterazioni indesiderate nei lipidi . Le alterazioni devono essere gestite in maniera clinicamente appropriata, in particolare nei pazienti dislipidemici e nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di disturbi lipidici. Nei pazienti trattati con qualsiasi medicinale antipsicotico, inclusa olanzapina, i livelli lipidici devono essere monitorati regolarmente in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici ad esempio al basale, dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento con olanzapina e successivamente, ogni 5 anni.

Attività anticolinergica

Anche se l'olanzapina ha dimostrato attività anticolinergica in vitro, l'esperienza durante gli studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di eventi ad essa correlati. Tuttavia, poichè l'esperienza clinica con olanzapina in pazienti con malattia concomitante è limitata, si consiglia cautela nella prescrizione di olanzapina in pazienti con ipertrofia prostatica, ileo paralitico e condizioni correlate.

Funzionalità epatica

Sono stati comunemente osservati aumenti transitori, asintomatici delle aminotransferasi epatiche, ALT, AST, soprattutto all'inizio del trattamento. Si consigliano cautela e controlli periodici in pazienti con ALT e/o AST elevati, in pazienti con segni e sintomi di compromissione epatica, in pazienti con condizioni precedenti associate a riserva funzionale epatica limitata e in pazienti in trattamento con medicinali potenzialmente epatotossici. Nei casi in cui sia stata diagnosticata epatite (inclusa lesione epatica epatocellulare, colestatica o mista), il trattamento con olanzapina deve essere interrotto.

Neutropenia

Si consiglia cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia per qualunque causa, in pazienti che ricevono medicinali che notoriamente causano neutropenia, in pazienti con un'anamnesi di depressione/tossicità del midollo osseo farmaco-indotta, in pazienti con depressione del midollo osseo causata da malattia concomitante, radioterapia o chemioterapia, e in pazienti con condizioni ipereosinofiliche associate o con malattia mieloproliferativa. Neutropenia è stata comunemente segnalata quando olanzapina e valproato sono stati utilizzati in concomitanza .

Sospensione del trattamento

Raramente sono stati segnalati sintomi acuti, quali sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea o vomito (≥0,01%, <0,1%) quando olanzapina viene sospeso bruscamente.

Intervallo QT

Negli studi clinici, prolungamenti clinicamente significati dell'intervallo QTc (correzione QT Fridericia [QTcF] ≥ 500 millisecondi [msec] in ogni momento dopo il basale nei pazienti con basale pari a QTcF <500 msec) sono stati non comuni (da 0,1% a 1%) nei pazienti trattati con olanzapina, senza differenze significative associate a eventi cardiaci rispetto al placebo. Tuttavia, si consiglia cautela quando olanzapina viene prescritta con medicinali che notoriamente causano un aumento dell'intervallo QTc, soprattutto nei pazienti anziani, nei pazienti con sindrome congenita del prolungamento QT, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipocaliemia o ipomagnesemia.

Tromboembolismo

L'associazione temporale del trattamento di olanzapina e tromboembolismo venoso (VTE) non è stata riportata comunemente (> 0.1 % e < 1 %). Non è stata stabilita una relazione causale tra l'insorgenza del tromboembolismo venoso e il trattamento con olanzapina. Tuttavia, poichè i pazienti con schizofrenia spesso presentano fattori di rischio acquisiti per tromboembolismo venoso, devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per il VTE come ad es. l'immobilizzazione del paziente e devono essere prese misure di prevenzione.

Attività generale sul SNC

Considerati gli effetti primari di olanzapina sul SNC, si raccomanda cautela quando viene assunta in associazione con altri medicinali che agiscono a livello centrale e con alcool. Poiché l'olanzapina dimostra di possedere in vitro un'attività dopamino-antagonista, questo medicinale può antagonizzare gli effetti degli agonisti diretti e indiretti della dopamina.

Convulsioni

Olanzapina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con un'anamnesi di convulsioni o soggetti a fattori che possono ridurre la soglia epilettica. Non comunemente sono state segnalate convulsioni in pazienti quando venivano trattati con olanzapina. Nella maggioranza di questi casi, è stata riferita un'anamnesi di crisi epilettiche o di fattori di rischio ad esse associati.

Discinesia tardiva

In studi di comparazione di durata fino a un anno, l'olanzapina è stata associata ad una minor incidenza statisticamente significativa di discinesia tardiva derivante dal trattamento. Tuttavia il rischio di discinesia tardiva aumenta con l'esposizione a lungo termine; pertanto se compaiono segni o sintomi di discinesia tardiva in un paziente trattato con olanzapina, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. Questi sintomi possono temporaneamente peggiorare o persino insorgere dopo l'interruzione del trattamento.

Ipotensione posturale

Negli studi clinici su olanzapina è stata frequentemente osservata ipotensione posturale nei pazienti anziani. Si raccomanda di controllare la pressione sanguigna periodicamente nei pazienti al di sopra dei 65 anni.

Morte cardiaca improvvisa

Nelle segnalazioni post-marketing è stato riferito l'evento di morte cardiaca improvvisa nei pazienti in trattamento con olanzapina. In uno studio osservazionale retrospettivo di coorte, il rischio di presunta morte cardiaca improvvisa in pazienti trattati con olanzapina è stato circa due volte quello riscontrato in pazienti che non usavano antipsicotici. Nello studio, il rischio con olanzapina è stato paragonabile al rischio valutato in un'analisi che raggruppava gli antipsicotici atipici.

Popolazione pediatrica

L'uso di olanzapina non è indicato nel trattamento di bambini e adolescenti. Studi in pazienti di età compresa tra i 13 e i 17 anni hanno mostrato diverse reazioni avverse, inclusi aumento di peso, alterazioni nei parametri metabolici e aumenti nei livelli di prolattina .

Lattosio

Olanzapina Aurobindo compresse contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp- lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Olanzapina Aurobindo 10 mg 28 compresse rivestite con film

Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Potenziali interazione che influenzano olanzapina

Poiché l'olanzapina è metabolizzata dal CYP1A2, le sostanze che possono specificamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica di olanzapina.

Induzione del CYP1A2

Il metabolismo di olanzapina può essere indotto dal fumo e dalla carbamazepina, che possono portare a concentrazioni ridotte di olanzapina. Sono stati osservati solo aumenti da lievi a moderati nella clearance di olanzapina. È probabile che le conseguenze cliniche siano limitate, ma si raccomanda il monitoraggio clinico e se necessario può essere preso in considerazione un aumento della dose di olanzapina .

Inibizione del CYP1A2

La fluvoxamina, un inibitore specifico di CYP1A2, ha dimostrato di inibire in maniera significativa il metabolismo di olanzapina. L'aumento medio della Cmax di olanzapina in seguito a somministrazione di fluvoxamina era del 54% nelle donne non fumatrici e del 77% negli uomini fumatori. L'aumento medio dell'AUC di olanzapina era rispettivamente del 52% e 108%. Una dose iniziale inferiore deve essere considerata in pazienti in trattamento con fluvoxamina o altri inibitori di CYP1A2, quali ciprofloxacina. Una riduzione della dose di olanzapina deve essere presa in considerazione se viene iniziato il trattamento con un inibitore di CYP1A2.

Ridotta biodisponibilità

Il carbone attivo riduce la biodisponibilità di olanzapina orale del 50-60% e deve essere preso almeno due ore prima o dopo olanzapina.

Fluoxetina (un inibitore di CYP2D6), singole dosi di antiacidi (alluminio, magnesio) o cimetidina non influenzano in maniera significativa la farmacocinetica di olanzapina.

Potenziali effetti di olanzapina su altri medicinali

Olanzapina può antagonizzare gli effetti degli agonisti diretti o indiretti della dopamina.

In vitro olanzapina non inibisce i principali isoenzimi di CYP450 (ad es. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Perciò non sono previste particolari interazioni, come verificate in studi in vivo, nei quali non è stata rilevata alcuna inibizione del metabolismo dei seguenti principi attivi: antidepressivi triciclici (metabolizzati principalmente da CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19).

Olanzapina non ha mostrato interazioni quando somministrato in concomitanza con litio o biperidene.

Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato la necessità di un aggiustamento di dose di valproato dopo l'introduzione del trattamento concomitante con olanzapina.

Attività generale sul SNC

Si consiglia cautela in pazienti che consumano alcool o in trattamento con medicinali che possono causare depressione del sistema nervoso centrale.

L'uso concomitante di olanzapina con medicinali anti-Parkinson in pazienti con malattia di Parkinson e demenza non è raccomandato .

Intervallo QTc

Si deve usare cautela quando olanzapina viene somministrata in concomitanza con medicinali che notoriamente aumentano l'intervallo QTc .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Olanzapina Aurobindo 10 mg 28 compresse rivestite con film

Adulti

Schizofrenia: la dose iniziale raccomandata per olanzapina è di 10 mg/die.

Episodi maniacali: la dose iniziale è di 15 mg in singola dose giornaliera in monoterapia oppure di 10 mg al giorno in terapia di associazione .

Prevenzione della recidiva nel disturbo bipolare: la dose iniziale raccomandata è di 10 mg/die. Per i pazienti che assumono olanzapina per il trattamento degli episodi maniacali, continuare la terapia per prevenire la recidiva alla stessa dose. In caso di un nuovo episodio maniacale, depressivo o misto, il trattamento con olanzapina deve essere continuato (con l'ottimizzazione della dose se necessario), con una terapia supplementare per il trattamento dei sintomi dell'umore, come indicato clinicamente.

Durante il trattamento per la schizofrenia, gli episodi maniacali e la prevenzione della recidiva nel disturbo bipolare, la dose giornaliera può essere successivamente aggiustata sulla base della condizione clinica individuale all'interno dell'intervallo 5-20 mg/die. Un aumento a una dose superiore alla dose iniziale raccomandata è consigliato solo dopo appropriata rivalutazione clinica e generalmente deve avvenire ad intervalli di non meno di 24 ore.

Olanzapina può essere somministrata con o senza cibo, poichè il suo assorbimento non è influenzato dal cibo. Quando si interrompe la terapia con olanzapina si deve considerare la riduzione graduale della dose.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Una dose iniziale inferiore (5 mg/die) non è indicata di routine ma deve essere considerata per i soggetti al di sopra dei 65 anni e quando giustificato da fattori clinici .

Pazienti con compromissione della funzione renale e/o epatica

Per questi pazienti deve essere considerata una dose iniziale più bassa (5 mg). In caso di insufficienza epatica moderata (cirrosi, classe Child-Pugh A o B), la dose iniziale deve essere di 5 mg e deve essere aumentata solo con cautela.

Fumatori

Di routine, la dose iniziale e l'intervallo di dose non devono essere modificati per i non fumatori rispetto ai fumatori. Il metabolismo di olanzapina può essere accelerato dal fumo. Si raccomanda un monitoraggio clinico e, se necessario, può essere considerato un aumento del dosaggio di olanzapina .

Quando è presente più di un fattore che può causare un rallentamento del metabolismo (sesso femminile, età avanzata, non fumatore), si deve tenere in considerazione la riduzione della dose iniziale. In questi pazienti l'aumento progressivo della dose, se indicato, deve essere prudente .

Popolazione pediatrica

L'uso di olanzapina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Negli studi a breve termine in pazienti adolescenti sono stati riferiti un maggiore aumento di peso, e alterazioni dei lipidi e della prolattina maggiori rispetto a quelli osservati nei pazienti adulti .


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Olanzapina Aurobindo 10 mg 28 compresse rivestite con film

Segni e sintomi

Sintomi molto comuni di sovradosaggio (incidenza >10%) includono tachicardia, agitazione/aggressività, disartria, numerosi sintomi extrapiramidali e ridotti livelli di coscienza che variano dalla sedazione al coma.

Altre conseguenze del sovradosaggio significative dal punto di vista medico includono delirio, convulsioni, coma, possibile sindrome maligna da neurolettici, depressione respiratoria, aspirazione, ipertensione o ipotensione, aritmie cardiache (<2% dei casi di sovradosaggio) e arresto cardiopolmonare. Esiti fatali sono stati riferiti in sovradosaggi acuti a dosi basse, come con. 450 mg, ma sono stati riferiti anche casi di sopravvivenza in seguito a sovradosaggio acuto di circa 2 g di olanzapina orale.

Trattamento Non esiste un antidoto specifico per olanzapina. Non è raccomandata l'induzione dell'emesi. Possono essere utilizzate le procedure standard per il trattamento del sovradosaggio (ad es. lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo). È stato dimostrato che la somministrazione concomitante di carbone attivo riduce la biodisponibilità orale di olanzapina del 50-60%.

Devono essere effettuati trattamento sintomatico e monitoraggio delle funzioni vitali secondo il quadro clinico, inclusi il trattamento dell'ipotensione e del collasso circolatorio e il supporto della funzione respiratoria. Non usare epinefrina, dopamina o altri agenti simpaticomimetici con attività beta-agonista, poichè la beta-stimolazione può peggiorare l'ipotensione. È necessario il monitoraggio cardiovascolare per rilevare eventuali aritmie. La stretta supervisione medica e il monitoraggio devono continuare fino alla guarigione del paziente.


CONSERVAZIONE




Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.


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