Olysio 150 mg 28 capsule rigide

Ultimo aggiornamento: 02 gennaio 2018
Farmaci - Olysio

Olysio 150 mg 28 capsule rigide




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Janssen-Cilag S.p.A.

MARCHIO

Olysio

CONFEZIONE

150 mg 28 capsule rigide

ALTRE CONFEZIONI DI OLYSIO DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

simeprevir

FORMA FARMACEUTICA

capsula

GRUPPO TERAPEUTICO

Antivirali

CLASSE

A

RICETTA

medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, infettivologo, gastroenterologo

PREZZO

14853,60 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Olysio 150 mg 28 capsule rigide

OLYSIO, in associazione ad altri medicinali, è indicato per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) in pazienti adulti .

Per l'attività specifica per il genotipo del virus dell'epatite C (HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Olysio 150 mg 28 capsule rigide

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Olysio 150 mg 28 capsule rigide

Generale

L'efficacia di OLYSIO non è stata studiata nei pazienti con HCV di genotipo 2, 3, 5 o 6; pertanto OLYSIO non deve essere usato in questi pazienti .

OLYSIO non deve essere somministrato in monoterapia e deve essere prescritto in associazione agli altri medicinali per il trattamento della CHC.

Prima di iniziare la terapia con OLYSIO, si deve consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali prescritti insieme ad OLYSIO. Le avvertenze e le precauzioni relative a questi medicinali si applicano anche al trattamento in associazione con OLYSIO.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di OLYSIO nei pazienti ri-trattati dopo il fallimento di una terapia a base di un inibitore della proteasi NS3-4A del virus HCV .

Uso di simeprevir nei pazienti infetti con HCV di genotipo 1a

L'efficacia di simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina è sostanzialmente ridotta nei pazienti infetti dal virus dell'epatite C di genotipo 1a con il polimorfismo NS3 Q80K al basale rispetto ai pazienti con epatite C di genotipo 1a senza il polimorfismo Q80K . È fortemente raccomandato il test per la presenza del polimorfismo Q80K nei pazienti con HCV di genotipo 1a quando si prende in considerazione la terapia con OLYSIO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina. Devono essere considerate terapie alternative per i pazienti infetti con HCV genotipo 1a con il polimorfismo Q80K o nel caso in cui il test non sia accessibile.

I dati sono troppo limitati per valutare se la presenza del polimorfismo Q80K nei pazienti con HCV di genotipo 1a riduce l'efficacia di simeprevir quando OLYSIO è usato in associazione ad altri antivirali ad azione diretta contro l'HCV . Fino a quando non saranno disponibili i dati confirmatori, il test per la presenza del polimorfismo Q80K deve essere considerato prima di iniziare OLYSIO in associazione a sofosbuvir nei pazienti infetti con HCV di genotipo 1a.

Terapia senza interferone

I regimi senza interferone con OLYSIO non sono stati valutati negli studi di fase 3 . Non sono stati stabiliti il regime ottimale e la durata del trattamento. La terapia senza interferone con OLYSIO deve essere usata solamente nei pazienti intolleranti o non eligibili alla terapia con interferone e che necessitano di un trattamento urgente.

Co-somministrazione con altri antivirali ad azione diretta contro HCV

OLYSIO deve essere co-somministrato solo con altri antivirali ad azione diretta se i benefici sono considerati superiori ai rischi sulla base dei dati disponibili. Non sono disponibili dati per supportare la co-somministrazione di OLYSIO e telaprevir o boceprevir. È prevedibile che questi inibitori della proteasi dell'HCV causino resistenza crociata perciò la co-somministrazione non è raccomandata .

OLYSIO in associazione a peginterferone alfa-2b

Negli studi clinici, i pazienti randomizzati a simeprevir in associazione a peginterferone alfa-2b e ribavirina hanno ottenuto percentuali di SVR12 numericamente inferiori e hanno anche mostrato breakthrough virologico e ricaduta virale più frequentemente rispetto ai pazienti trattati con simeprevir in associazione a peginterferone alfa-2a e ribavirina .

Gravidanza e contraccezione

OLYSIO deve essere usato in gravidanza o in donne in età fertile solo se i benefici giustificano i rischi. Le pazienti in età fertile devono usare una misura contraccettiva efficace .

Le controindicazioni e le avvertenze relative alla gravidanza e le indicazioni sulla contraccezione applicabili ai medicinali co-somministrati sono valide anche per il trattamento in associazione con OLYSIO.

La ribavirina può causare difetti di nascita e/o morte del feto esposto. Di conseguenza è necessario prestare estrema cura nell'evitare eventuali gravidanze nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner femminili dei pazienti di sesso maschile .

Fotosensibilizzazione

Sono state osservate reazioni di fotosensibilizzazione durante la terapia di associazione con OLYSIO . I pazienti devono essere informati del rischio di reazioni di fotosensibilizzazione e sull'importanza dell'uso di misure appropriate per la protezione dai raggi solari durante il trattamento con OLYSIO. Durante il trattamento con OLYSIO, si deve evitare l'esposizione eccessiva ai raggi solari e l'uso di dispositivi abbronzanti. Se si verificano reazioni di fotosensibilizzazione deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con OLYSIO e i pazienti devono essere monitorati fino alla risoluzione della reazione.

Rash

Rash è stato osservato nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di associazione con OLYSIO . I pazienti con rash da lieve a moderato devono essere monitorati per la possibile progressione del rash, incluso lo sviluppo di segni sulle mucose o sintomi sistemici. In caso di grave rash, OLYSIO e gli altri medicinali usati per il trattamento della CHC devono essere interrotti e i pazienti monitorati fino alla risoluzione dei sintomi.

Compromissione epatica

L'esposizione plasmatica di simeprevir è aumentata in maniera significativa nei pazienti con compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C). La sicurezza e l'efficacia di OLYSIO non sono state studiate nei pazienti infetti da HCV con compromissione epatica moderata o grave (classe Child-Pugh B o C) o in pazienti scompensati; pertanto è raccomandata particolare cautela quando si prescrive OLYSIO a questi pazienti .

Test di laboratorio durante il trattamento con OLYSIO, peginterferone alfa e ribavirina

I livelli di HCV RNA devono essere monitorati alle settimane 4 e 12 e in base alle esigenze cliniche . Durante il trattamento si raccomanda l'esecuzione di una rilevazione quantitativa sensibile dell'HCV RNA per il monitoraggio dei livelli di tale parametro.

Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e ribavirina per gli esami di laboratorio richiesti al basale, durante il trattamento e al termine del trattamento, inclusi i test ematologici, biochimici (tra cui enzimi epatici e bilirubina) e di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali

La somministrazione di OLYSIO insieme a sostanze che inducono o inibiscono in misura moderata o potente il citocromo P450 3A (CYP3A4) non è raccomandata, in quanto potrebbe determinare un'esposizione rispettivamente significativamente minore o maggiore a simeprevir.

Fare riferimento al paragrafo (qui non riportato) 4.5 per le informazioni sulle interazioni con altri medicinali.

Co-infezione da virus dell'epatite B (HBV)

La sicurezza e l'efficacia di OLYSIO per il trattamento dell'infezione da HCV nei pazienti con co-infezione da HBV non sono state studiate.

Pazienti sottoposti a trapianto d'organo

La co-somministrazione di OLYSIO con ciclosporina non è raccomandata in quanto quest'ultima porta ad una esposizione significativamente più alta di simeprevir come evidenziato dai dati ad interim di uno studio di fase 2 in corso in pazienti infetti da HCV post trapianto di fegato .

Eccipienti delle capsule di OLYSIO

Le capsule di OLYSIO contengono lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp-lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Olysio 150 mg 28 capsule rigide

L'esperienza di sovradosaggio di simeprevir in soggetti umani è limitata. In soggetti adulti sani trattati con dosi singole fino a 600 mg o dosi ripetute fino a 400 mg una volta al giorno per 5 giorni, e in pazienti adulti con infezione da HCV trattati con 200 mg una volta al giorno per 4 settimane, le reazioni avverse erano coerenti con quanto osservato negli studi clinici ai dosaggi raccomandati .

Non esiste alcun antidoto specifico da usare in caso di sovradosaggio di OLYSIO. In caso di sovradosaggio di OLYSIO, si raccomanda di applicare le misure di supporto standard e l'osservazione dello status clinico del paziente.

Simeprevir presenta un elevato legame proteico, di conseguenza è improbabile che la dialisi determini una rimozione significativa di simeprevir .


CONSERVAZIONE




Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura speciale di conservazione.






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