Omega 3 Teva 1000 mg 20 capsule molli

Omega 3 Teva 1000 mg 20 capsule molli è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di omega polienoici, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti omega 3. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Omega 3 Teva

CONFEZIONE

1000 mg 20 capsule molli

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

PRINCIPIO ATTIVO
omega polienoici

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti omega 3

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,17 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Omega 3 Teva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Omega 3 Teva? Perchè si usa?

Ipertrigliceridemia

Nell'ipertrigliceridemia endogena, come integratore alla dieta quando le sole misure dietetiche non sono sufficienti a ottenere una risposta adeguata:

• tipo IV in monoterapia,
• tipo IIb/III in associazione a statine, quando il controllo dei trigliceridi è insufficiente.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Omega 3 Teva?

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Omega 3 Teva?

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 devono essere utilizzati con cautela in pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.

In mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza, l'impiego di questo medicinale in bambini ed adolescenti non è raccomandato.

I dati clinici riguardo l'uso di Omega 3 Teva in anziani di età superiore ai 70 anni sono limitati.

A causa del moderato aumento del tempo di sanguinamento (con dosi elevate, ad es. 4 capsule), i pazienti in trattamento con anticoagulanti devono essere monitorati e il dosaggio del farmaco anticoagulante deve essere aggiustato ove necessario (vedere paragrafo 4.5). L'impiego di questo medicinale non esclude la necessità della sorveglianza richiesta solitamente per pazienti di questo tipo.

Tenere conto dell'aumento del tempo di sanguinamento nei pazienti ad alto rischio di emorragia (a causa di traumi gravi, interventi chirurgici, ecc.).

Durante il trattamento con Omega 3 Teva, si manifesta una riduzione nella produzione di trombossano A2. Nessun effetto significativo è stato osservato negli altri fattori di coagulazione. Alcuni studi sugli acidi omega 3 hanno dimostrato un prolungamento del tempo di sanguinamento, ma il tempo di sanguinamento riportato in questi studi non ha superato i limiti normali e non ha prodotto episodi emorragici clinicamente significativi.

Sono disponibili solo informazioni limitate riguardo l'impiego in pazienti con danno renale.

In alcuni pazienti è stato riportato un piccolo ma significativo aumento (entro i valori normali) dell'AST e dell'ALT, ma non vi sono dati che indichino un rischio maggiore per i pazienti con insufficienza epatica. I livelli dell'AST e dell'ALT devono essere monitorati nei pazienti con qualsiasi segno di danno renale (in particolare con dosaggi elevati, ad es. 4 capsule).

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non sono indicati nell'ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo I). Vi è solo un'esperienza limitata relativamente all'ipertrigliceridemia endogena secondaria (in particolare, diabete non controllato).

Non vi sono esperienze in merito all'ipertrigliceridemia in associazione a fibrati.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Omega 3 Teva?

Anticoagulanti orali: vedere paragrafo 4.4.

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono stati somministrati in associazione a warfarin senza complicanze emorragiche. Tuttavia, il tempo di protrombina deve essere controllato quando gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono associati a warfarin o quando il trattamento con gli acidi omega-3 esteri etilici 90 viene interrotto.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Omega 3 Teva? Dosi e modo d'uso

Ipertrigliceridemia

Trattamento iniziale con due capsule al giorno. Se non si ottiene una risposta adeguata, la dose può essere aumentata fino a quattro capsule al giorno.

Le capsule possono essere assunte con del cibo per evitare disturbi gastrointestinali.

Vi sono dati clinici limitati relativi l'impiego di acidi omega-3 esteri etilici 90 in pazienti anziani di età superiore ai 70 anni ed in pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.4).

Non vi sono informazioni relative all'impiego di acidi omega-3 esteri etilici 90 in bambini e adolescenti o in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Omega 3 Teva?

Non vi sono raccomandazioni particolari. Il trattamento deve essere sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Omega 3 Teva?

Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base a quanto segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: iperglicemia, gotta

Patologie del sistema nervoso

Non comune: capogiro, disgeusia, cefalea

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: epistassi

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali, (inclusi distensione addominale, dolore addominale, costipazione, diarrea, dispepsia, flatulenza, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, nausea o vomito)

Non comune: emorragia gastrointestinale

Patologie epatobiliari

Raro: disturbi epatici, (inclusi aumento di transaminasi, aumento di alanina aminotransferasi e aumento di aspartato aminotransferasi)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea

Raro: orticaria

Non nota: prurito

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Omega 3 Teva durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull'impiego degli acidi omega-3 esteri etilici 90 in donne in gravidanza.

Studi condotti su animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale nell'uomo non è noto, pertanto gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non devono essere assunti durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Non vi sono dati sull'escrezione degli acidi omega-3 esteri etilici 90 nel latte animale e umano. Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non devono essere assunti durante l'allattamento.

Fertilità

Non vi sono dati adeguati per quanto riguarda gli effetti degli acidi omega-3 esteri etilici 90 sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Omega 3 Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati studiati gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Ciononostante, ci si aspetta che gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non influiscano od influiscano in maniera trascurabile sulla capacità di guidare o sull'utilizzo di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula molle contiene 1.000 mg di acidi omega-3 esteri etilici 90, che comprendono principalmente 840 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) come estere etilico (460 mg) e acido docosaesaenoico (DHA) come estere etilico (380 mg).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della capsula

Alfa-tocoferolo

Involucro della capsula

Gelatina

Glicerolo

Trigliceridi a catena media


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister trasparenti in PVC/Aclar®–alluminio, disponibili in confezioni da 20, 28, 30, 3x10, 60, 90, 9x10, 100 e 120 capsule.

Contenitori in HDPE con tappo a vite in HDPE antimanomissione, disponibili in confezioni da 20, 28, 30, 90, 98 e 100 capsule e in confezioni ospedaliere da 280 (10x28) capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 09/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico