Omeprazolo Mylan Generics 20 mg 14 capsule gastroresistenti

29 marzo 2024
Farmaci - Omeprazolo Mylan Generics

Omeprazolo Mylan Generics 20 mg 14 capsule gastroresistenti


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Omeprazolo Mylan Generics

CONFEZIONE

20 mg 14 capsule gastroresistenti

FORMA FARMACEUTICA
capsula gastroresistente

PRINCIPIO ATTIVO
omeprazolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Omeprazolo Mylan Generics? Perchè si usa?


L'omeprazolo è indicato in adulti e bambini oltre 1 anno di età e di peso ≥ 10 kg.

Omeprazolo Mylan capsule gastroresistenti è indicato per:

Adulti
  • Trattamento delle ulcere duodenali
  • Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali
  • Trattamento delle ulcere gastriche
  • Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche
  • Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata
  • Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS
  • Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio
  • Trattamento dell'esofagite da reflusso
  • Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata
  • Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo
  • Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison

Popolazione pediatrica

Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg

  • Trattamento dell'esofagite da reflusso
  • Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo
Bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni
  • Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Omeprazolo Mylan Generics?


Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.

Omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Omeprazolo Mylan Generics?


In presenza di alcuni sintomi d'allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi.

La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg.

Omeprazolo, così come tutti i medicinali acido-soppressivi, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine.

Omeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. È stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo.

Ipomagnesemia

È stata riportata ipomagnesiemia grave in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica come omeprazolo per almeno tre mesi e, nella maggior parte dei casi, per un anno. Manifestazioni gravi di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare possono verificarsi, ma è possibile che inizino insidiosamente ed essere trascurati. Nei pazienti che più manifestano questa condizione, l'ipomagnesemia migliora dopo somministrazione di magnesio e la sospensione del PPI.

Per i pazienti per i quali si prevede il trattamento prolungato o che assumono inibitori della pompa protonica con la digossina o altri farmaci che possono causare ipomagnesiemia (es. diuretici), il personale sanitario dovrebbe prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima dell'inizio del trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento.

Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se usati in dosi elevate e per lunghi periodi (> 1 anno), possono modestamente aumentare il rischio di frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di fratture del 10-40%. Alcuni di questi aumenti possono essere dovuti ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere assistenza secondo le attuali linee guida cliniche e devono avere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.

Interferenza con i test di laboratorio

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza il trattamento con Omeprazolo Mylan deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con l'inibitore della pompa protonica.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Omeprazolo Mylan. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

I pazienti con rari problemi ereditari d'intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio, o insufficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Il trattamento con inibitori di pompa protonica può causare un leggero aumento del rischio di contrarre infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter e, in pazienti ospedalizzati, anche Clostridium diffucile (vedere paragrafo 5.1).

Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento è superiore a un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo.

Popolazione pediatrica:

Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono richiedere un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Omeprazolo Mylan Generics?


Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi

Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH

L'assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico può essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidità durante il trattamento con omeprazolo.

Nelfinavir, atazanavir

I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di assunzione concomitante di omeprazolo.

La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L'interazione può anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19.

La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione di atazanavir.

L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno.

Digossina

Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodisponibilità della digossina. La tossicità della digossina è stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani.

Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato.

Clopidogrel

I risultati di studi su soggetti sani hanno mostrato un'interazione farmacocinetica (PK) / farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (300 mg di carico dose/75 mg dose di mantenimento) e omeprazolo (80 mg p.o. al giorno) con una conseguente riduzione dell'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel in media del 46% e una diminuzione dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica massima (ADP indotta) in media del 16%.

Dati contradditori sulle implicazioni cliniche di una interazione farmacocinetica / farmacodinamica di omeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori sono stati riportati sia in studi osservazionali e clinici. Per precauzione, l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.4).

Altri principi attivi

L'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo è significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica può essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato.

Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19

Omeprazolo è un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dal CYP2C19, può essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina.

Cilostazolo

Omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross-over, ha aumentato la Cmax e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%.

Fenitoina

Si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo.

Meccanismo sconosciuto

Saquinavir

La somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilità in pazienti HIV positivi.

Tacrolimus

È stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. È necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalità renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato.

Metotrexato

Se somministrato insieme ad inibitori di pompa protonica, sono stati segnalati, in alcuni pazienti, un aumento dei livelli di metotrexato. Durante la somministrazione di metotrexato ad alte dosi può essere necessaria prendere in cosiderazione una temporanea interruzione di omeprazolo.

Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo

Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4

Poichè omeprazolo è metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocità di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determina un'esposizione più che raddoppiata ad omeprazolo. Poiché la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo è stata ben tollerata, non è generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e nel caso di trattamento a lungo termine.

Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4

Principi attivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni, iperico) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocità di metabolizzazione.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Omeprazolo Mylan Generics?


Sono disponibili informazioni limitate relative al sovradosaggio con omeprazolo nell'uomo. In letteratura vengono riportate dosi sino a 560 mg e sono stati occasionalmente segnalati casi di dosi orali singole sino a 2400 mg di omeprazolo (120 volte la dose clinica abitualmente raccomandata).

Sono stati segnalati nausea, vomito, capogiri, dolori addominali, diarrea e cefalea. In casi singoli sono stati osservati anche apatia, depressione e confusione.

I sintomi descritti in rapporto con sovradosaggio da omeprazolo sono stati transitori e non è stata riportata alcuna grave conseguenza. Con l'aumentare delle dosi la velocità di eliminazione non è cambiata (cinetica di primo ordine). Il trattamento, se necessario, è sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Omeprazolo Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

L'omeprazolo viene escreto nel latte materno ma è improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato a dosi terapeutiche.

Fertilità

Gli studi sugli animali con una miscela racemica di omeprazolo somministrato per via orale non indicano effetti sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Omeprazolo Mylan Generics sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Omeprazolo Mylan non influenza o a bassa influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti che ne soffrono, non devono guidare veicoli o utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 10 mg di omeprazolo.

Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 20 mg di omeprazolo

Eccipienti con effetto noto:

Ogni capsula rigida gastroresistente da 10 mg contiene 16,9 mg di saccarosio

Ogni capsula rigida gastroresistente da 20 mg contiene 33,8 mg di saccarosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto delle capsule:

Rivestimento:

Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais)

Ipromellosa

Sodio idrossido

Rivestimento protettivo

Ipromellosa

Rivestimento enterico

Acido metacrilico – copolimero etil acrilato (1:1) dispersione 30 % (acido metacrilico-etilacrilato (1:1), sodio laurilsolfato, polisorbato 80)

Talco

Titanio diossido (E171)

Macrogol 6000

Polisorbato 80

Idrossido di sodio

Involucro della capsula

10 mg

Testa

Ossido di ferro rosso, titanio diossido (E171), gelatina, sodio laurilsolfato

Corpo

titanio diossido (E171), gelatina, sodio laurilsolfato

20 mg

Testa

Titanio diossido (E171), ossido di ferro nero, ossido di ferro rosso (E172), gelatina, sodio laurilsolfato

Corpo

Titanio diossido (E171), gelatina, sodio laurilsolfato

Inchiostro della capsula:

gomma lacca, soluzione concentrata di ammoniaca, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister con pellicola PA-Alluminio-PVC confezionato in scatole di cartone. Confezioni: 14 capsule.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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