Omeprazolo Zentiva 20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti

28 marzo 2024
Farmaci - Omeprazolo Zentiva

Omeprazolo Zentiva 20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Omeprazolo Zentiva

CONFEZIONE

20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti

FORMA FARMACEUTICA
capsula gastroresistente

PRINCIPIO ATTIVO
omeprazolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Omeprazolo Zentiva? Perchè si usa?


Le capsule gastroresistenti sono indicate per:

Adulti:
  • Trattamento dell'ulcera duodenale;
  • Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale;
  • Trattamento dell'ulcera gastrica;
  • Prevenzione delle recidive di ulcera gastrica;
  • Eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori in pazienti con ulcera peptica, in associazione con appropriate terapie antibiotiche;
  • Trattamento di ulcere gastriche e duodenali associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
  • Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti a rischio;
  • Trattamento dell'esofagite da reflusso;
  • Gestione a lungo termine del paziente con esofagite da reflusso guarita;
  • Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;
  • Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
Pazienti pediatrici:

Bambini di età superiore ad un anno e peso corporeo 10 Kg
  • Trattamento dell'esofagite da reflusso;
  • Trattamento sintomatico della pirosi gastrica e del rigurgito gastroesofageo nella malattia da reflusso gastroesofageo.
Bambini di età superiore ai 4 anni e adolescenti
  • Trattamento, in combinazione con antibiotici, dell'ulcera duodenale causata da H. pylori.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Omeprazolo Zentiva?


Ipersensibilità all'omeprazolo, benzimidazoli sostituiti o a uno qualsiasi degli eccipienti.

L'omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Omeprazolo Zentiva?


In presenza di sintomi sospetti (ad esempio perdita di peso significativa e non voluta, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando l'ulcera gastrica è sospetta o presente, deve essere esclusa la presenza di una neoplasia prima di istituire il trattamento dal momento che la terapia può alleviare i sintomi e ritardare di conseguenza la diagnosi.

La co-somministrazione di atazanavir con inibitori di pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica è inevitabile, è raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (ad esempio controllo della carica virale) in associazione all'aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; il dosaggio di 20 mg di omeprazolo non deve essere superato.

L'omeprazolo, come tutti i medicinali inibitori della secrezione acida, possono ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) dovuto all'ipo o acloridia. Questa possibilità deve essere considerata in pazienti con carenza di riserve epatiche o che sono a rischio di un assorbimento ridotto di vitamina B12 durante terapie a lungo termine.

L'omeprazolo è un inibitore del CYP2C19. Quando si inizia o si conclude un trattamento con omeprazolo, deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19. È stata osservata interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). L'importanza clinica di questa interazione non è chiara. Come precauzione l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel deve essere evitata.

Interferenza con gli esami di laboratorio

Aumenti dei livelli di CgA possono interferire con gli esami per i tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza il trattamento con omeprazolo deve essere temporaneamente sospeso 5 giorni prima della misurazione di CgA.

Alcuni bambini con malattie croniche possono richiedere un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato.

Il trattamento con inibitori di pompa protonica può indurre un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).

Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente quando il periodo di trattamento eccede 1 anno, i pazienti devono essere monitorati regolarmente.

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare Il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Ipomagnesiemia

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.

Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono affaticamento, tetania, vaneggiamento, convulsioni, capogiro e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.

L'ipomagnesiemia, nella maggiore parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.

Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Questo medicinale contiene zucchero (saccarosio). Quindi pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono prendere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Omeprazolo Zentiva?


Effetti di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi

Principi attivi con assorbimento pH dipendente

La riduzione dell'acidità gastrica durante il trattamento con omeprazolo potrebbe aumentare o ridurre l'assorbimento di principi attivi con assorbimento gastrico pH-dipendente.

Nelfinavir, atazanavir

I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir sono ridotti in caso di co-somministrazione con omeprazolo.

La concomitante somministrazione di omeprazolo con nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3)

La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) riduce mediamente l'esposizione a nelfinavir di circa il 40% e l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 è ridotto di circa il 75-90%. L'interazione può anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19.

La concomitante somministrazione di omeprazolo con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). La concomitante somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha causato una riduzione del 75% dell'esposizione ad atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'effetto di omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir.

La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con 400 mg di atazanavir/ritonavir 100 mg in volontari sani ha ridotto l'esposizione a atazanavir approssimativamente del 30% in confronto a 300 mg di tazanavir/ritonavil 100 mg una volta al giorno.

Digossina

Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e digossina in soggetti sani aumenta la biodisponibilità della digossina del 10%. È stata raramente riportata tossicità da digossina. Tuttavia si deve prestare cautela quando omeprazolo è somministrato ad alte dosi a pazienti anziani.

Il monitoraggio terapeutico della digossina deve quindi essere aumentato.

Clopidogrel

In uno studio clinico con disegno crossover clopidogrel (300 mg come dose di carico seguita da 75 mg/die) da solo e con omeprazolo (80 mg alla stessa ora di clopidogrel) sono stati somministrati per 5 giorni. L'esposizione al metabolita attivo del clopidogrel era diminuita del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo erano somministrati insieme. L'inibizione media dell'aggregazione piastrinica (IAP) era diminuita del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo erano somministrati insieme. In un altro studio è stato evidenziato che la somministrazione di clopidogrel e omeprazolo a ore differenti non ha impedito la loro interazione che è dovuta all'effetto inibitore di omeprazolo su CYP2C19. Dati contradditori sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori sono stati riportati in studi clinici e in studi osservazionali.

Altri principi attivi

L'assorbimento di posaconazolo, erlotinibe, ketoconazolo e itraconazolo è significativamente ridotta e quindi l'efficacia clinica può essere compromessa. Per posaconazolo e erlotinibe l'uso concomitante deve essere evitato.

Sostanze attive metabolizzate dal CYP2C19

L'omeprazolo è un inibitore moderato del CYP2C19, il maggior metabolizzatore enzimatico dell'omeprazolo. Quindi il metabolismo di sostanze attive anch'esse metabolizzate dal CYP2C19 può essere ridotto e l'esposizione sistematica a queste sostanze aumenta. Esempi di queste sostanze sono R-warfarin e altre antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina.

Cilostazolo

L'omeprazolo, somministrato a soggetti sani in dose di 40 mg in uno studio crossover, aumenta la Cmax e l'AUC per cilostazolo del 18% e del 26% rispettivamente e uno dei suoi metaboliti attivi aumenta del 29% e del 69% rispettivamente.

Fenitoina

È raccomandato un monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina durante le prime 2 settimane successive all'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si attua un aggiustamento della dose di fenitoina, occorre un monitoraggio, e un ulteriore aggiustamento della dose deve essere effettuato alla fine del trattamento con omeprazolo.

Meccanismo non noto

Saquinavir

La somministrazione concomitante di omeprazolo con saquinavir/ritonavir porta ad un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir approssimativamente del 70% associato ad una buona tollerabilità nei pazienti affetti da HIV.

Tacrolimus

La somministrazione concomitante di omeprazolo ha portato ad un aumento dei livellisierici di tacrolimus. Deve essere condotto un più assiduo monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus così come della funzionalità renale (clearance della creatinina) e il dosaggio di tacrolimus deve essere adattato se necessario.

Metotrexato

In alcuni pazienti sono stati riportati aumenti dei livelli di metotrexato quando assunto in associazione ad inibitori di pompa protonica. Durane la somministrazione di metotrexato ad alte dosi, si deve considerare una temporanea sospensione di omeprazolo.

Effetti di altre sostanze attive sulla farmacocinetica dell'omeprazolo.

Inibitori del CYP2C19 e/o del CYP3A4

Dato che l'omeprazolo è metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, le sostanze attive conosciute per inibire il CYP2C19 o il CYP3A4 (quali claritromicina e voriconazolo) possono indurre un aumento dei livelli sierici dell'omeprazolo diminuendo la sua velocità di metabolizzazione. Il trattamento concomitante con voriconazolo porta ad un aumento all'esposizione di omeprazolo pari a più del doppio. Generalmente, dato che alte dosi di omeprazolo sono ben tollerate, non è richiesto un adattamento della dose. Tuttavia l'adattamento della dose deve essere considerato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, e nel caso di un trattamento a lungo termine.

Induttori del CYP2C19 e/o del CYP3A4

Le sostanze attive conosciute come induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o entrambi (quali rifampicina e erba di San Giovanni) possono indurre una riduzione dei livelli sierici di omeprazolo aumentando la velocità di metabolizzazione dell'omeprazolo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Omeprazolo Zentiva?


Sono disponibili informazioni limitate sugli effetti di un sovradosaggio di omeprazolo nell'uomo. In letteratura sono stati descritti dosi fino a 560 mg e sono state ricevute segnalazioni occasionali di dosi singole orali che hanno raggiunto i 2400 mg di omeprazolo (120 volte la dose clinica abituale raccomandata).

Sono stati riportati nausea, vomito, capogiri, dolore addominale, diarrea e cefalea. In singoli casi sono stati descritti anche apatia, depressione e confusione. I sintomi descritti correlati al sovradosaggio sono stati transitori e non sono state riportate serie conseguenze. La velocità di eliminazione è rimasta immodificata (cinetica di primo ordine) all'aumentare della dose. Il trattamento, se necessario, è sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Omeprazolo Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?


I risultati di 3 studi epidemiologici prospettici (più di 1000 bambini esposti) indicano che non ci sono effetti avversi dell'omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. L'omeprazolo può essere usato in gravidanza.

L'omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che influenzi il bambino se usato alle dosi terapeutiche.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Omeprazolo Zentiva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


È improbabile che l'omeprazolo abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari. Si possono avere reazioni avverse come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). Se tali reazioni si manifestano, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna capsula rigida gastroresistente contiene 20 mg di omeprazolo.

Eccipienti con effetti noti: Ogni capsula gastroresistente contiene 119-128,1 mg di saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula; ipromellosa, talco, titanio diossido, sodio fosfato dibasico diidrato, acido metacrilico-etile acrilato copolimero 1:1 (Ph. Eur.) (contiene sodio laurilsolfato e polisorbato 80), trietile citrato, amido di mais, saccarosio.

Involucro della capsula: gelatina (contiene sodio laurilsolfato), titanio diossido, inchiostro della capsula [gomma lacca, ferro ossido nero (E 172)].


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Blister (Al/Al): conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Flacone: non richiede nessuna particolare condizione di conservazione. Mantenere la confezione ben chiusa, protetta dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi di HDPE con chiusura provvista di agente essiccante.

Confezioni da: 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 (2x50) capsule rigide gastroresistenti

Confezioni blister (Al/Al).

Confezioni da: 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 (2x50) capsule rigide gastroresistenti

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 16/09/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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