Ondansetron Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml

Ultimo aggiornamento: 17 ottobre 2017
Farmaci - Ondansetron Kabi

Ondansetron Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

MARCHIO

Ondansetron Kabi

CONFEZIONE

2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml

ALTRE CONFEZIONI DI ONDANSETRON KABI DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

ondansetrone cloridrato diidrato

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Antiemetici

CLASSE

H

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA

48 mesi

PREZZO

47,06 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Ondansetron Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml

Adulti

L'ondansetrone è indicato per la prevenzione ed il trattamento di nausea e vomito causati dalla chemioterapia citotossica e dalla radioterapia.

L'ondansetrone è indicato anche per la prevenzione ed il trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV).

Popolazione pediatrica

L'ondansetrone è indicato nel controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età ≥ 6 mesi e per la prevenzione ed il trattamento del PONV nei bambini di età ≥ 1 mese.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Ondansetron Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml

Uso concomitante di apomorfina .

Ipersensibilità a qualsiasi componente della preparazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Ondansetron Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml

Reazioni di ipersensibilità sono state riscontrate nei pazienti che hanno manifestato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3.

Reazioni a livello dell'apparato respiratorio devono essere trattate a livello sintomatico e i medici devono porre ad esse particolare attenzione in quanto possono essere precursori di reazioni di ipersensibilità.

L'ondansetrone aumenta l'intervallo QT in modo dose-dipendente . Inoltre, durante la fase post-marketing, sono stati riferiti casi di Torsione di Punta in pazienti trattati con ondansetrone. L'ondansetrone deve essere evitato nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo. L'ondansetrone deve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno o che possono sviluppare un prolungamento dell'intervallo QTc, compresi i pazienti con alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia o pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT o ad alterazioni elettrolitiche.

Ipokaliemia ed ipomagnesemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetron.

Ci sono state segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Se il trattamento concomitante di ondansetrone con altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, si consiglia una appropriata osservazione del paziente.

Poiché è noto che l'ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere monitorati in seguito alla somministrazione.

Nei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico adenotonsillare la prevenzione della nausea e del vomito con l'ondansetrone può mascherare un sanguinamento occulto. Perciò questi pazienti devono essere seguiti attentamente dopo la somministrazione di ondansetrone.

Popolazione pediatrica

I pazienti pediatrici che ricevono ondansetrone con agenti chemioterapici epatotossici devono essere monitorati attentamente per compromissione della funzione epatica.

CINV

Quando si calcola la dose su una base mg/kg e si somministrano tre dosi a intervalli di 4 ore, la dose totale giornaliera sarà maggiore di quando si somministra una dose singola di 5 mg/m2 seguita da una dose orale. L'efficacia comparativa di questi due differenti schemi posologici non è stata investigata in studi clinici. Un confronto crociato indica un'efficacia simile per entrambi gli schemi .

Questo medicinale contiene 2,3 mmol (53,5 mg) di sodio per dose. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ondansetron Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml

Non c'è evidenza che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci comunemente co-somministrati. Studi specifici hanno mostrato che non ci sono interazioni quando l'ondansetrone viene somministrato con alcool, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lignocaina, tiopentale o propofol.

L'ondansetrone è metabolizzato da molteplici enzimi epatici del citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare l'ondansetrone, l'inibizione dell'enzima o l'attività ridotta di un enzima (ad esempio mancanza genetica di CYP2D6) è normalmente compensata da altri enzimi e potrebbe verificarsi un piccolo o non significativo cambiamento della clearance totale dell'ondansetrone e della dose di farmaco richiesta.

L'uso di Ondansetron con farmaci che prolungano il QT può provocare ulteriore prolungamento dell'intervallo QT. L'uso concomitante di ondansetrone con farmaci cardiotossici (es. antracicline come la doxorubicina, daunorubicina o trastuzimab), antibiotici (come l'eritromicina o il ketoconazolo), antiaritmici (come amiodarone) e beta-bloccanti (come atenololo o timololo) può aumentare il rischio di aritmie .

Ci sono state segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI) .

Apomorfina

Sulla base dei report che documentano ipotensione profonda e perdita di coscienza quando l'ondansetrone è somministrato con Apomorfina cloridrato è controindicato l'uso concomitante con apomorfina.

Fenitoina, carbamazepina e rifampicina

Nei pazienti trattati con induttori potenti del CYP3A4 (i.e. fenitoina, carbamazepina e rifampicina), la clearance orale dell'ondansetrone è stata aumentata e la concentrazione ematica dell'ondansetrone è stata diminuita.

Tramadolo

Dati provenienti da piccoli studi indicano che l'ondansetrone può ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ondansetron Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml

Segni e sintomi

L'esperienza di sovradosaggio con ondansetrone è limitata. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano simili a quelli già riportati nei pazienti ai quali erano state somministrate le dosi raccomandate . Le manifestazioni che sono state segnalate includono disturbi alla vista, grave stipsi, ipotensione ed un episodio vasovagale con blocco AV transitorio di secondo grado. L'ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose- dipendente. Nei casi di sovradosaggio si raccomanda il monitoraggio ECG.

Popolazione pediatrica

Sono stati segnalati casi pediatrici compatibili con la sindrome serotoninergica dopo involontari sovradosaggi di ondasetron per via orale (che eccedano la dose ingerita stimata di 4 mg/kg) in neonati e bambini dai 12 mesi ai 2 anni.

Trattamento

Non c'è un antidoto specifico per l'ondansetrone; per questa ragione, in tutti i casi di sospetto di sovradosaggio, deve essere somministrata una terapia sintomatica e di supporto appropriata.

L'uso dell'ipecacuana per il trattamento del sovradosaggio di ondansetrone non è raccomandato, poichè è improbabile la risposta dei pazienti in considerazione dell'azione antiemetica dell'ondansetrone stesso.



CONSERVAZIONE




Tenere le fiale nell'astuccio per proteggerle dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dei prodotti medicinali diluiti, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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