Ondansetron Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml

Ondansetron Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di ondansetrone cloridrato diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da Fresenius Kabi Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

MARCHIO

Ondansetron Kabi

CONFEZIONE

2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
ondansetrone cloridrato diidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
47,06 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ondansetron Kabi disponibili in commercio:

• ondansetron kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml (scheda corrente)
• ondansetron kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 4 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ondansetron Kabi »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ondansetron Kabi? Perchè si usa?

Ondansetron Kabi è indicato per il controllo di nausea e vomito causati dalla chemioterapia citotossica e dalla radioterapia.

Ondansetron Kabi è indicato anche per la prevenzione ed il trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV).

Popolazione pediatrica

Ondansetron Kabi è indicato nel controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età ≥ 6 mesi e per la prevenzione ed il trattamento del PONV nei bambini di età ≥ 1 mese.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ondansetron Kabi?

Uso concomitante di apomorfina (vedere paragrafo 4.5). Ipersensibilità a qualsiasi componente della preparazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ondansetron Kabi?

Reazioni di ipersensibilità sono state riscontrate nei pazienti che hanno manifestato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3.

Reazioni a livello dell'apparato respiratorio devono essere trattate a livello sintomatico e i medici devono porre ad esse particolare attenzione in quanto possono essere precursori di reazioni di ipersensibilità.

L'ondansetrone aumenta l'intervallo QT in modo dose-dipendente (vedere paragrafo 5.1). Inoltre, durante la fase post-marketing, sono stati riferiti casi di Torsione di Punta in pazienti trattati con ondansetrone. L'ondansetrone deve essere evitato nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo. L'ondansetrone deve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno o che possono sviluppare un prolungamento dell'intervallo QTc, compresi i pazienti con alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia o pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT o ad alterazioni elettrolitiche.

Sono stati segnalati casi di ischemia miocardica in pazienti trattati con ondansetrone. In alcuni pazienti, soprattutto in caso di somministrazione endovenosa, i sintomi sono comparsi immediatamente dopo la somministrazione di ondansetrone. I pazienti devono essere avvisati riguardo ai segni e ai sintomi dell'ischemia miocardica.

Ipokaliemia ed ipomagnesemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetron.

Ci sono state segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici [compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI)]. Se il trattamento concomitante di ondansetrone con altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, si consiglia una appropriata osservazione del paziente.

Poiché è noto che l'ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere monitorati in seguito alla somministrazione.

Nei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico adenotonsillare la prevenzione della nausea e del vomito con l'ondansetrone può mascherare un sanguinamento occulto. Perciò questi pazienti devono essere seguiti attentamente dopo la somministrazione di ondansetrone.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è essenzialmente “senza sodio“.

Popolazione pediatrica

I pazienti pediatrici che ricevono ondansetrone con agenti chemioterapici epatotossici devono essere monitorati attentamente per compromissione della funzione epatica.

CINV

Quando si calcola la dose su una base mg/kg e si somministrano tre dosi a intervalli di 4 ore, la dose totale giornaliera sarà maggiore di quando si somministra una dose singola di 5 mg/m² seguita da una dose orale. L'efficacia comparativa di questi due differenti schemi posologici non è stata investigata in studi clinici. Un confronto crociato indica un'efficacia simile per entrambi gli schemi (vedere paragrafo 5.1).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ondansetron Kabi?

Non c'è evidenza che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci comunemente co-somministrati. Studi specifici hanno mostrato che non ci sono interazioni quando l'ondansetrone viene somministrato con alcool, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopentale o propofol.

L'ondansetrone è metabolizzato da molteplici enzimi epatici del citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare l'ondansetrone, l'inibizione dell'enzima o l'attività ridotta di un enzima (ad esempio mancanza genetica di CYP2D6) è normalmente compensata da altri enzimi e potrebbe verificarsi un piccolo o non significativo cambiamento della clearance totale dell'ondansetrone e della dose di farmaco richiesta.

Deve essere prestata attenzione quando ondansetrone viene somministrato in concomitanza a farmaci che prolungano l'intervallo QT e/o causano anomalie elettrolitiche (vedere paragrafo 4.4).

L'uso di Ondansetrone con farmaci che prolungano il QT può provocare ulteriore prolungamento dell'intervallo QT. L'uso concomitante di ondansetrone con farmaci cardiotossici [es. antracicline (come la doxorubicina, daunorubicina o trastuzimab)], antibiotici (come l'eritromicina), antifungini (come il ketoconazolo), antiaritmici (come amiodarone) e beta-bloccanti (come atenololo o timololo) può aumentare il rischio di aritmie (vedere paragrafo 4.4).

Ci sono state segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI) (vedere paragrafo 4.4).

Apomorfina

Sulla base dei report che documentano ipotensione profonda e perdita di coscienza quando l'ondansetrone è somministrato con Apomorfina cloridrato è controindicato l'uso concomitante con apomorfina.

Fenitoina, carbamazepina e rifampicina

Nei pazienti trattati con induttori potenti del CYP3A4 (i.e. fenitoina, carbamazepina e rifampicina), la clearance orale dell'ondansetrone è stata aumentata e la concentrazione ematica dell'ondansetrone è stata diminuita.

Tramadolo

Dati provenienti da piccoli studi indicano che l'ondansetrone può ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ondansetron Kabi?

Segni e sintomi

L'esperienza di sovradosaggio con ondansetrone è limitata. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano simili a quelli già riportati nei pazienti ai quali erano state somministrate le dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.8). Le manifestazioni che sono state segnalate includono disturbi alla vista, grave stipsi, ipotensione ed un episodio vasovagale con blocco AV transitorio di secondo grado. L'ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose- dipendente. Nei casi di sovradosaggio si raccomanda il monitoraggio ECG.

Popolazione pediatrica

Sono stati segnalati casi pediatrici compatibili con la sindrome serotoninergica dopo involontari sovradosaggi di ondasetron per via orale (che eccedano la dose ingerita stimata di 4 mg/kg) in neonati e bambini dai 12 mesi ai 2 anni.

Trattamento

Non c'è un antidoto specifico per l'ondansetrone; per questa ragione, in tutti i casi di sospetto di sovradosaggio, deve essere somministrata una terapia sintomatica e di supporto appropriata.

L'uso dell'ipecacuana per il trattamento del sovradosaggio di ondansetrone non è raccomandato, poiché è improbabile la risposta dei pazienti in considerazione dell'azione antiemetica dell'ondansetrone stesso.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ondansetron Kabi durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive.

Gravidanza

Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza. In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10 000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95 % 1,03-1,48)).

Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.

Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Test hanno dimostrato che l'ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano. Pertanto si raccomanda che le madri in trattamento con l'ondansetrone non allattino al seno i loro bambini.

Fertilità

Non ci sono informazioni sugli effetti di ondansetron sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ondansetron Kabi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nei test psicomotori l'ondansetrone non modifica le prestazioni, né causa sedazione. Sulla base della farmacologia dell'ondansetrone non si prevedono effetti dannosi su tali attività.


PRINCIPIO ATTIVO


1ml di soluzione iniettabile contiene:

Ondansetrone cloridrato diidrato, equivalente a 2 mg di ondansetrone.

Ogni fiala da 2 ml contiene 4 mg di ondansetrone.

Ogni fiala da 4 ml contiene 8 mg di ondansetrone.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Sodio citrato diidrato Acido citrico monoidrato

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Tenere le fiale nell'astuccio per proteggerle dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dei prodotti medicinali diluiti, vedere il paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale di vetro di tipo I chiare.

2ml:

Confezioni: 1, 5 e 10 fiale

4 ml:

Confezioni: 1, 5 e 10 fiale.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 23/08/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico