Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml

Ultimo aggiornamento: 18 aprile 2018
Farmaci - Ondansetrone Accord Healthcare

Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Ondansetrone Accord Healthcare

CONFEZIONE

2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml

ALTRE CONFEZIONI DI ONDANSETRONE ACCORD HEALTHCARE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ondansetrone cloridrato diidrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
47,06 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml

Adulti:

Trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e da radioterapia, prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV).

Popolazione pediatrica:

Trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia in bambini di età ≥ di 6 mesi.

Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori in bambini di età ≥ di 1 mese.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml

Ipersensibilità all'ondansetrone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5HT3 (ad esempio granisetron, dolasetron).

L'uso concomitante dell'apomorfina con l'ondansetrone è controindicata in base alle segnalazioni di ipotensione profonda e perdita di coscienza quando l'apomorfina è stata somministrata con l'ondansetrone.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità nei pazienti che hanno manifestato ipersensibilità per altri antagonisti selettivi del recettore 5HT3.

Gli eventi respiratori devono essere trattati sintomaticamente e i clinici devono prestare particolare attenzione a questi come precursori di reazioni di ipersensibilità.

Sono state riportate raramente modifiche transitorie dell'ECG, incluso il prolungamento dell'intervallo QT in pazienti che avevano assunto ondansetrone.

Inoltre, durante la fase post-marketing, sono stati riportati casi di Torsione di Punta in pazienti trattati con ondansetrone. Evitare l'uso di ondansetrone nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo. Ondansetrone deve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno o che possono sviluppare un prolungamento dell'intervallo QTc. Queste condizioni comprendono pazienti con alterazioni elettrolitiche, con sindrome congenita del QT lungo, o pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT. Pertanto, si deve usare cautela nei pazienti con disturbi del ritmo cardiaco o della conduzione, nei pazienti trattati con anti-aritmici o beta-bloccanti e nei pazienti con alterazioni elettrolitiche significative.

L'ipokalemia e l'ipomagnesemia devono essere corrette prima della somministrazione dell'ondansetrone.

A seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI), vi sono state segnalazioni successive alla commercializzazione che descrivono pazienti affetti da sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari). Se il trattamento concomitante con l'ondansetrone e altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, si consiglia di tenere il paziente sotto adeguata osservazione.

Poiché è noto che l'ondansetrone aumenta il tempo di transito dell'intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione.

Nei pazienti sottoposti a chirurgia adenotonsillare la prevenzione della nausea e del vomito con l'ondansetrone può mascherare sanguinamento occulto. Pertanto, tali pazienti devono essere seguiti attentamente dopo la somministrazione dell'ondansetrone.

Questo medicinale contiene 2,5 mmol (o 57,9 mg) di sodio per dose giornaliera massima di 32 mg. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Popolazione pediatrica:

La popolazione pediatrica che riceve l'ondansetrone con agenti chemioterapici epatotossici deve essere monitorata attentamente per compromissione della funzione epatica.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia:

Quando si calcola la dose su una base di mg/kg e si somministrano tre dosi a intervalli di 4 ore, la dose totale giornaliera sarà superiore rispetto ad una singola dose di 5 mg/m2 seguita da una dose orale. L'efficacia comparativa di questi due regimi posologici non è stata studiata in sperimentazioni cliniche. Il confronto incrociato delle sperimentazioni indica un'efficacia simile per entrambi i regimi – vedere paragrafo (qui non riportato) 5.1.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml

Effetti dell'ondansetrone su altri medicinali

Non vi è alcuna evidenza che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri prodotti medicinali comunemente co-somministrati con l'ondansetrone. Studi specifici hanno dimostrato che non esistono interazioni farmacocinetiche quando l'ondansetrone viene somministrato con l'alcool, temazepam, furosemide, tramadolo, morfina, lidocaina, propofol, alfentanil o tiopental.

Tramadolo

I risultati di piccoli studi indicano che l'ondansetrone può ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.

Effetti di altri farmaci sull'ondansetrone

L'ondansetrone viene metabolizzato da molteplici enzimi del citocromo epatico P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare l'ondansetrone, l'inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (ad esempio deficit genetico di CYP2D6) è normalmente compensata dagli altri enzimi e deve produrre solo un modesto o nessun significativo cambiamento della clearance totale dell'ondansetrone o della dose necessaria di ondansetrone.

Fenitoina, Carbamazepina e Rifampicina: Nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti induttori di CYP3A4 (cioè fenitoina, carbamazepina e rifampicina), è stato riscontrato un incremento della clearance orale di ondansetrone e una diminuzione delle concentrazioni ematiche di ondansetrone.

Apomorfina: In base alle segnalazioni di profonda ipotensione e perdita di coscienza quando l'apomorfina è stata somministrata con l'ondansetrone, l'uso concomitante dell'apomorfina con l'ondansetrone è controindicato [vedere paragrafo (qui non riportato) 4.3].

L'uso dell'ondansetrone con farmaci che causano il prolungamento dell'intervallo QT può causare un ulteriore prolungamento dell'intervallo QT. L'uso concomitante dell'ondansetrone con farmaci cardiotossici (ad esempio antracicline, come doxorubicina, daunorubicina o trastuzumab), antibiotici (come eritromicina o ketoconazolo), antiaritmici (come amiodarone) e beta-bloccanti (come atenololo o timololo) può aumentare il rischio di aritmie (Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4).

A seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI), vi sono state segnalazioni successive alla commercializzazione che descrivono pazienti affetti da sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) (Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4).


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml

Sintomi e segni

I dati attualmente noti sul sovradosaggio con l'ondansetrone sono pochi, tuttavia, un numero limitato di pazienti ha ricevuto sovradosaggio. Nella maggior parte dei casi i sintomi sono risultati simili a quelli già segnalati in pazienti che hanno ricevuto le dosi raccomandate . Le manifestazioni che sono state segnalate comprendono disturbi visivi, costipazione grave, ipotensione e un episodio vasovagale con blocco atrioventricolare transitorio di secondo grado.

Trattamento

In tutti i casi, gli eventi si sono risolti completamente. Non vi sono antidoti specifici per l'ondansetrone, pertanto in caso di sospetto sovradosaggio si deve somministrare una terapia sintomatica e di supporto a seconda delle necessità.

L'uso di ipecacuana per trattare il sovradosaggio con l'ondansetrone non è raccomandato, perchè è improbabile che i pazienti rispondano a causa dell'azione antiemetica dell'ondansetrone stesso.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml

Gli eventi avversi sono elencati sotto per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune ( 1/100 e <1/10), non comune ( 1/1.000 e <1/100), raro ( 1/10.000 e <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le seguenti frequenze sono stimate alle dosi standard raccomandate di ondansetrone, secondo l'indicazione e la formulazione.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni immediate di ipersensibilità, talvolta gravi, inclusa l'anafilassi. L'anafilassi può essere fatale.

La sensibilità crociata è stata anche osservata nei pazienti che sono ipersensibili ad altri antagonisti selettivi del recettore 5HT3.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: Cefalea.

Non comune: Convulsioni, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali, come reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia) osservate senza evidenza certa di sequele cliniche persistenti.

Raro: Capogiri durante la somministrazione endovenosa rapida, che in molti casi è prevenuta o risolta allungando il periodo di infusione.

Patologie dell'occhio

Raro: Disturbi visivi transitori (ad es. visione offuscata ) soprattutto durante la somministrazione endovenosa rapida.

Molto raro: Cecità transitoria principalmente durante la somministrazione endovenosa.

La maggior parte dei casi di cecità riferiti si sono risolti entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti ha ricevuto farmaci chemioterapici, incluso il cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati riferiti come di origine corticale.

Patologie cardiache

Raro: Alterazioni transitorie nell'elettrocardiogramma, incluso il prolungamento dell'intervallo QT (incluse torsioni di punta), sono stati osservati principalmente dopo la somministrazione endovenosa di ondansetrone.

Non comune: Aritmie, dolore toracico con o senza depressione del tratto ST, bradicardia.

Dolore toracico e aritmie cardiache possono essere fatali in singoli casi.

Patologie vascolari

Comune: Sensazione di calore o vampate.

Non comune: Ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune:Singhiozzo.

Patologie gastrointestinali

Comune: Costipazione.

È noto che l'ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso e può causare costipazione in alcuni pazienti.

Patologie epatobiliari

Non comune: Aumenti asintomatici dei test di funzionalità epatica.

Questi eventi sono stati osservati più spesso in pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia con il cisplatino.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Possono insorgere reazioni locali nella sede della somministrazione (ad es. eruzione cutanea, orticaria, prurito) che a volte si estendono lungo la vena in cui viene somministrato il farmaco.

Popolazione pediatrica

Il profilo di eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è risultato paragonabile a quello osservato negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione di temperatura particolare di conservazione.

Conservare le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del farmaco diluito, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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