Onilaq 5% smalto medicato per unghie 1 flacone 2,5 ml con accessori (30 limette, 30 tamponi, 30 appl.)

Onilaq 5% smalto medicato per unghie 1 flacone 2,5 ml con accessori (30 limette, 30 tamponi, 30 appl.) è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di amorolfina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Galderma Italia S.p.A. c/o WEWORK


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Galderma Italia S.p.A. c/o WEWORK

MARCHIO

Onilaq

CONFEZIONE

5% smalto medicato per unghie 1 flacone 2,5 ml con accessori (30 limette, 30 tamponi, 30 appl.)

FORMA FARMACEUTICA
smalto medicato

PRINCIPIO ATTIVO
amorolfina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Onilaq disponibili in commercio:

• onilaq 5% smalto medicato per unghie 1 flacone 2,5 ml con tappo appl. e accessori (limette, tamponi det.)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Onilaq »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Onilaq? Perchè si usa?

Trattamento delle onicomicosi subungueali distali e laterali, di lieve entità causate da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non più di due unghie del soggetto adulto.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Onilaq?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Onilaq?

Avvertenze speciali:

Onilaq non deve essere applicato sulla cute intorno all'unghia.

Evitare ogni contatto di ONILAQ con occhi, orecchie o mucose.

A causa della mancanza di esperienza clinica ad oggi, i bambini non devono essere trattati con Onilaq.

La cura deve essere stabilita dal medico nel caso di pazienti affetti da malattie vascolari periferiche, diabete, malattie del sistema immunitario, come pure in pazienti con distrofia ungueale o unghie gravemente danneggiate (con lesioni superiori a due terzi della lamina ungueale). In questi casi, deve essere prevista una terapia sistemica.

Pazienti con storia pregressa di lesioni, condizioni cutanee quali psoriasi o altra condizione cronica della cute, edema, disturbi respiratori (Sindrome delle unghie gialle), unghie doloranti, unghie distorte/deformate o altri sintomi devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento.

Durante il trattamento con amorolfina non devono essere utilizzati smalti cosmetici o unghie artificiali. In caso di utilizzo di solventi organici, è bene indossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di amorolfina smalto medicato per unghie.

Dopo l'uso di questo prodotto potrebbe verificarsi una reazione allergica sistemica o locale. In questo caso, interrompere immediatamente l'applicazione del prodotto e consultare un medico.

Rimuovere accuratamente il prodotto utilizzando un solvente per unghie.

Il prodotto non deve essere riapplicato.

Questo medicinale contiene etanolo, può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Questo medicinale contiene etanolo, che è una sostanza infiammabile, pertanto non deve essere usato vicino a fiamme libere, sigarette accese o alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).

Precauzioni di impiego:

In assenza di dati clinici, l'uso di ONILAQ non è raccomandato in pazienti al di sotto dei 18 anni.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Onilaq?

I dati attualmente disponibili non evidenziano l'esistenza di interazioni clinicamente rilevanti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Onilaq? Dosi e modo d'uso

Posologia

Applicare ONILAQ sulle unghie affette una volta alla settimana.

Modo di somministrazione

Effettuare l'applicazione dello smalto osservando attentamente le seguenti raccomandazioni:

A. Prima di iniziare il primo trattamento con ONILAQ, pulire accuratamente le unghie. Eliminare eventuali strati di smalto precedentemente applicato con un solvente per unghie; poi, con una limetta per unghie, limare la superficie dell'unghia (in particolare la superficie dell'unghia affetta) il più accuratamente possibile. Prestare attenzione a non limare l'area cutanea peri-ungueale.

B. La superficie dell'unghia deve essere pulita e sgrassata utilizzando uno dei tamponi detergenti (in dotazione).

C. Con uno degli applicatori in dotazione (riutilizzabili) applicare lo smalto su tutta la superficie dell'unghia. Tra un'applicazione sull'unghia e l'altra pulire l'applicatore con il tampone detergente in dotazione, in modo da evitare di contaminare lo smalto medicato per unghie. Non strofinare l'applicatore sul bordo del flacone stesso.

D. Per evitare di contaminare lo smalto, l'applicatore deve essere accuratamente pulito con uno dei tamponi detergente forniti, dopo ogni applicazione, prima di procedere con il trattamento di un'altra unghia.

E. Se lo smalto viene a contatto con la parte esterna del tappo, pulire con un tampone detergente in dotazione per evitare il contatto con la cute.

F. Tenere il flacone ben chiuso.

Ripetere il procedimento per ognuna delle unghie affette.

Dopo ogni applicazione di ONILAQ, è importante lavare le mani. Se l'applicazione avviene sulle unghie delle mani, attendere che lo smalto sia completamento asciutto prima di procedere al lavaggio.

Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l'unghia si è rigenerata e le aree colpite sono finalmente guarite.

In generale, la durata del trattamento è di 6 mesi per le unghie delle mani e 9 mesi per le unghie dei piedi (la durata dipende essenzialmente dall'intensità, dalla localizzazione, dalla velocità di crescita dell'unghia e dall'estensione dell'infezione).

Dopo un trattamento di 3 mesi senza risultati, consultare il medico.

Istruzioni speciali:

• Le limette utilizzate per unghie malate non devono essere utilizzate per le unghie sane.
• Prima di ogni nuova applicazione, rimuovere ogni residuo di smalto, limare le unghie colpite, se necessario, e poi pulirle sempre con un tampone detergente.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Onilaq?

A seguito della somministrazione topica di ONILAQ non sono attese reazioni sistemiche da sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale, devono essere prese appropriate misure per il trattamento dei sintomi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Onilaq durante la gravidanza e l'allattamento?

L'esperienza clinica relativa all'utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o l'allattamento è limitata.

Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione all'uso topico di amorolfina in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non è noto.

Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3); non è noto se l'amorolfina è escreta nel latte materno.

L'amorolfina non deve essere usata durante la gravidanza e/o l'allattamento a meno che non sia chiaramente necessario.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Onilaq sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


ONILAQ 5% smalto medicato per unghie contiene 5% p/v (50 mg/ml) di amorolfina come amorolfina cloridrato

Questo medicinale contiene 0,552 g di alcol (etanolo) in ogni 1 g, che è equivalente a 55,2 %w/w.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Copolimero dell'acido metacrilico tipo A (EUDRAGIT RL100),

Triacetina

Butile acetato

Etile acetato

Alcool etilico assoluto.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Tenere il flacone lontano da fonti di calore.

Chiudere il flacone avvitando a fondo dopo l'uso.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in vetro ambrato di tipo I chiuso con tappo a vite in materiale plastico oppure.

Flacone in vetro ambrato di tipo III chiuso con tappo a vite in materiale plastico con applicatore integrato.

Un flacone da 1,25 ml o da 2,5 ml di smalto medicato per unghie con un applicatore integrato nel tappo o applicatori separati, completo di accessori (limette per unghie, tamponi detergenti).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 20/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico