PRINCIPIO ATTIVO
morfina solfato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab.D med.

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
8,02 €

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Oramorph 20 mg/ml soluzione os 20 ml con contagocce integrato

Dolori cronici intensi e/o resistenti agli altri antidolorifici, in particolare dolori di origine cancerosa.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Oramorph 20 mg/ml soluzione os 20 ml con contagocce integrato

Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'ipersensibilità verso la morfina è caratterizzata da rossore al viso, prurito e broncospasmo (la somministrazione potrebbe causare la comparsa di reazioni anafilattiche)
In tutte le forme di addome acuto e ileo paralitico
Nei bambini al di sotto di 1 anno
Nella depressione respiratoria
Nell'insufficienza respiratoria e nell'insufficienza epatocellulare grave
Negli attacchi di asma bronchiale
In caso di scompenso cardiaco secondario ad affezioni croniche del polmone
Nei traumatismi cranici e in caso di ipertensione endocranica
Dopo interventi chirurgici delle vie biliari
Negli stati convulsivi
Nell'epilessia non controllata
Nell'alcolismo acuto e nel delirium tremens
Negli stati di depressione del sistema nervoso centrale, in particolare quelli indotti da altri farmaci come ipnotici, sedativi, tranquillanti, ecc.
In associazione con IMAO, incluso il furazolidone, o dopo meno di 2-3 settimane dalla sospensione del precedente trattamento
In caso di trattamento con Naltrexone

Oramorph è altresì generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento .

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Oramorph 20 mg/ml soluzione os 20 ml con contagocce integrato

Avvertenze speciali

Oramorph per il suo effetto analgesico e per la sua azione sul livello di coscienza, sul diametro pupillare e sulla dinamica respiratoria, può rendere difficile la valutazione clinica del paziente ed ostacolare la diagnosi di quadri addominali acuti.

La somministrazione di morfina, specie se prolungata, può determinare la comparsa di tolleranza e di dipendenza.

La tolleranza è la condizione per cui per raggiungere il medesimo livello di analgesia il paziente necessita di dosi maggiori di morfina e ad intervalli di somministrazione più frequenti. La tolleranza alla maggior parte degli effetti della morfina si sviluppa normalmente in 2-3 settimane di terapia alle dosi medie, più velocemente se vengono impiegate dosi maggiori. Dopo la sospensione del trattamento il fenomeno si attenua e scompare entro 2 settimane.

La dipendenza da morfina può essere sia fisica che psicologica ed è una condizione che si instaura con la somministrazione ripetuta del farmaco. È caratterizzata da un bisogno invincibile di continuare ad assumere il farmaco o altra sostanza con proprietà simili e si può sviluppare dopo un trattamento di 1 o 2 settimane alle dosi terapeutiche.

Una brusca interruzione dell'assunzione di morfina da parte di un paziente che ha sviluppato dipendenza fisica comporta una sindrome da astinenza, la cui gravità dipende dal soggetto, dalla dose assunta, dalla frequenza di somministrazione e dalla durata del trattamento. I sintomi da astinenza si manifestano di solito entro poche ore, raggiungendo l'intensità massima entro 36-72 ore, poi diminuiscono gradualmente. I sintomi includono: sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, starnuti, orripilazione, tremore muscolare, cefalea, debolezza, sudorazione, ansia, irritabilità, alterazioni del sonno o insonnia, irrequietezza, agitazione, anoressia, nausea, vomito, perdita di peso, diarrea, disidratazione, dolori ossei, crampi addominali e muscolari, tachicardia, tachipnea, ipertensione, aumento della temperatura corporea e disturbi vasomotori.

In assenza di trattamento i sintomi da astinenza più evidenti scompaiono in 5-14 giorni. Per tale motivo Oramorph non deve essere utilizzato negli stati dolorosi sensibili ad analgesici meno potenti o nei pazienti che non siano sotto stretta sorveglianza medica.

Precauzioni d'impiego

La morfina deve essere somministrata con cautela nei soggetti anziani e molto anziani o debilitati ed in pazienti affetti da:

affezioni organico-cerebrali
insufficienza respiratoria e affezioni polmonari croniche (particolarmente se accompagnate da ipersecrezione bronchiale) e comunque in tutte le condizioni ostruttive delle vie respiratorie e in caso di ridotta riserva ventilatoria (come, ad esempio, in caso di cifoscoliosi ed obesità)
coliche renali e biliari
ipertrofia prostatica
mixedema e ipertiroidismo
epatite acuta ed epatopatie acute
affezioni renali ed epatiche croniche
insufficienza adrenocorticale
shock e stati ipotensivi gravi
rallentamento del transito gastrointestinale e affezioni intestinali di tipo infiammatorio o ostruttivo
assuefazione agli oppioidi
affezioni cardiovascolari ed aritmie cardiache
ed inoltre:
in seguito a chirurgia dei dotti urinari

Oramorph 2 mg/ml sciroppo contiene glucosio e saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere il medicinale.

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Oramorph 20 mg/ml soluzione os 20 ml con contagocce integrato

La somministrazione contemporanea di morfina ed altri agenti che deprimono il sistema nervoso centrale, quali altri morfinici (antalgici, antitussivi e farmaci sostitutivi), antidepressivi triciclici, neurolettici (tra cui le fenotiazine), barbiturici, benzodiazepine ed altri ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (ad esempio il meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, antipertensivi centrali, baclofen, talidomide ed alcool può potenziare gli effetti indesiderati della morfina, e, in particolare, quello di inibizione della funzione respiratoria. I farmaci che inibiscono il sistema del citocromo-P ₄₅₀ , come ad esempio la cimetidina, comportano un rallentamento nella degradazione della morfina, determinandone un aumento della concentrazione plasmatica.

La morfina può potenziare gli effetti degli agenti di blocco neuromuscolare e dei miorilassanti in genere, del dicumarolo e degli altri anticoagulanti orali. L'azione dei diuretici può essere ridotta.

Associazioni controindicate

Farmaci inibitori delle Monoaminoossidasi

A causa dell'inibizione del Sistema Nervoso Centrale, la co-somministrazione può provocare ipotensione e depressione respiratoria .

Naltrexone

In caso di co-somministrazione il paziente può risultare insensibile all'effetto antalgico della morfina.

Associazioni sconsigliate

Alcool

L'alcool incrementa l'effetto sedativo della morfina. L'alterazione della vigilanza può rendere pericolosi la guida e l'uso di macchine. L'assunzione di bevande alcoliche e di farmaci contenenti alcool è sconsigliata.

Associazioni che richiedono particolari precauzioni d'impiego

Rifampicina

La co-somministrazione causa una diminuzione della concentrazione e dell'attività della morfina e del suo metabolita attivo. Durante e al termine della terapia con rifampicina, occorre tenere sotto osservazione il paziente, ed eventualmente procedere ad una modifica della posologia della morfina.

Cimetidina e altri farmaci inibitori del sistema del citocromo-P ₄₅₀

Tali farmaci comportano un rallentamento nella degradazione della morfina, determinandone un aumento della concentrazione plasmatica.

Associazioni da tenere in considerazione

Altri analgesici morfinici agonisti (alfentanil, codeina, dextromoramide, dextropropossifene, diidrocodeina, fentanil, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo)

Antitussivi morfino-simili (dextrometorfano, noscapina, folcodina)

Antitussivi morfinici (codeina, etilmorfina)

Barbiturici

Benzodiazepine ed altri ansiolitici

In caso di co-somministrazione, si ha un aumento del rischio di depressione respiratoria, anche fatale in caso di sovradosaggio.

Altri farmaci sedativi (neurolettici, antidepressivi sedativi, miorilassanti, antistaminici H1 sedativi)

La co-somministrazione può causare un incremento della depressione centrale, con aumentato rischio di alterazione dello stato di vigilanza, che può rendere pericolosa la guida e l'uso di macchinari.

Anticoagulanti orali (tra cui il dicumarolo)

La morfina può potenziarne gli effetti.

Diuretici

L'azione diuretica può risultare ridotta.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Oramorph 20 mg/ml soluzione os 20 ml con contagocce integrato

Soluzione orale

Adulti:

La dose iniziale è di 10-20 mg ogni 4 ore, corrispondente a 0,5-1 ml o 8-16 gocce.

Bambini:

Bambini tra i 6 e i 12 anni: la dose massima è di 5-10 mg ogni 4 ore

(pari a 0,25-0,5 ml oppure a 4-8 gocce)

Bambini tra 1 e i 5 anni: la dose massima è di 5 mg ogni 4 ore

(pari a 0,25 ml oppure a 4 gocce)

Si sconsiglia l'impiego nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Sciroppo

Adulti:

La dose consigliata è di 10-20 mg (5-10 ml) ogni 4 ore.

Bambini:

Bambini tra i 6 e i 12 anni: la dose massima è di 5-10 mg (2,5-5 ml) ogni 4 ore

Bambini tra 1 e i 5 anni: la dose massima è di 5 mg (2,5 ml) ogni 4 ore

Si sconsiglia l'impiego nei bambini di età inferiore a 1 anno.

La dose può essere aumentata su consiglio medico in base all'intensità del dolore ed a precedenti trattamenti con analgesici.

In pazienti anziani e debilitati può essere appropriata una riduzione della dose.

La durata del trattamento è necessariamente variabile in rapporto all'intensità della sintomatologia dolorosa ed al tipo di patologia.

Quando i pazienti passano da una diversa preparazione a base di morfina ad Oramorph, è opportuna una ridefinizione del dosaggio.

La morfina solfato somministrata per via orale è rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale, tuttavia, quando Oramorph viene sostituito alla morfina iniettabile, è solitamente necessario un aumento dal 50% al 100% del dosaggio per raggiungere il medesimo livello analgesico.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oramorph 20 mg/ml soluzione os 20 ml con contagocce integrato

Sintomi

I segni di sovradosaggio e di tossicità da morfina sono: miosi, depressione respiratoria e ipotensione. Nei casi più gravi possono verificarsi insufficienza circolatoria e coma profondo.

Terapia

Il trattamento in caso di sovradosaggio da morfina consiste in misure generali di supporto, unitamente alla somministrazione di 400 μg di naloxone per via endovenosa. Tale trattamento può essere ripetuto ad intervalli di 2-3 minuti, se necessario, o sostituito da un'infusione di 2 mg in 500 ml di soluzione salina normale o al 5% di destrosio (5 μg/ml). Lo stomaco va svuotato e si deve utilizzare allo scopo una soluzione acquosa allo 0,02% di potassio permanganato.

Può rendersi necessaria la respirazione artificiale. I livelli di fluidi e di elettroliti devono essere mantenuti entro i valori normali.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

PATOLOGIE ASSOCIATE