20 aprile 2024
Farmaci - Orelox
Orelox bambini granulato per sospensione orale flacone 100 ml
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Orelox bambini granulato per sospensione orale flacone 100 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di cefpodoxima proxetil, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. Socio Unico
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Sanofi S.r.l. Socio UnicoMARCHIO
OreloxCONFEZIONE
bambini granulato per sospensione orale flacone 100 mlFORMA FARMACEUTICA
granulato
PRINCIPIO ATTIVO
cefpodoxima proxetil
GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
9,39 €
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Orelox »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Orelox? Perchè si usa?
Cefpodoxima è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla cefpodoxima (vedere paragrafi 4.4 e 5.1), nei bambini fino agli 11 anni di età:
Infezioni delle vie respiratorie superiori:
- Sinusite batterica acuta
- Tonsillite
- Otite media, acuta
- Polmonite batterica
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Orelox?
- Ipersensibilità alla cefpodoxima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Precedente anamnesi di immediate e/o gravi reazioni di ipersensibilità (anafilassi) alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Orelox?
La cefpodoxima non è l'antibiotico preferito per il trattamento della polmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento della polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Micoplasma e Clamidia. La cefpodoxima non è raccomandata per il trattamento della polmonite causata da S pneumoniae (vedere paragrafo 5.1).
Reazioni anafilattiche
Come per tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilità gravi, il trattamento con cefpodoxima deve essere interrotto immediatamente e devono essere prese adeguate misure di emergenza.
Prima di iniziare il trattamento, si deve verificare se il paziente presenta un'anamnesi di reazioni di ipersensibilità gravi alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico.
Si deve prestare attenzione quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità non grave verso gli agenti beta-lattamici.
Patologie associate a Clostridium difficile (ad es. colite pseudomembranosa)
Colite e colite pseudo-membranosa associate ad agenti antibiotici sono state segnalate con quasi tutti gli agenti antibiotici, inclusa la cefpodoxima, e possono variare in gravità da lieve a pericoloso per la vita. Pertanto è importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o subito dopo il trattamento con cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8). L'interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile devono essere prese in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
La cefpodoxima deve essere sempre prescritta con cautela in pazienti con un'anamnesi di patologie gastrointestinali, in particolare coliti.
Disturbi ematici
Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, possono svilupparsi neutropenia e più raramente agranulocitosi in particolare durante un trattamento prolungato. Per trattamenti di oltre 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata, e il trattamento deve essere interrotto se si osserva neutropenia.
Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie delle membrane dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a positività nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina.
Eruzioni bollose
Come con altre cefalosporine, sono stati segnalati casi di eruzioni bollose (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. I pazienti devono essere informati che se si verificano disturbi della pelle e/o delle mucose, devono contattare il medico immediatamente e prima di continuare il trattamento.
Encefalopatia
Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale.
Superinfezioni
Come con altri antibiotici, l'uso prolungato di cefpodoxima può provocare la proliferazione di organismi non~sensibili (Candida e Clostridium difficile), che possono richiedere l'interruzione del trattamento.
Disturbi renali
In caso di grave insufficienza renale può essere necessario ridurre il regime posologico a seconda della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).
Sono stati osservati cambiamenti della funzionalità renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare quando somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In questi casi, la funzionalità renale deve essere monitorata.
Disturbi epatici
Si può verificare un aumento dei valori di ASAT, ALAT, fosfatasi alcalina e bilirubina. Queste anomalie da laboratorio, che possono essere spiegate dalla presenza dell'infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell'intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica.
Interazioni con i test di laboratorio:
Si può verificare un falso positivo per il glucosio nelle urine con le soluzioni di Benedict o di Fehling, o con il test al solfato di rame, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi.
Questo medicinale contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con il deficit di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se è affetto da fenilchetonuria.
L'aroma di banana polvere di questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Orelox?
Nessuna interazione clinicamente significativa con altri farmaci è stata segnalata durante il corso degli studi clinici.
Gli anti-H2 istaminici e gli antiacidi portano ad una diminuzione della biodisponibilità della cefpodoxima.
Il probenecid riduce l'escrezione di cefalosporine. Le cefalosporine aumentano potenzialmente l'effetto anticoagulante dei cumarinici e riducono l'effetto contraccettivo degli estrogeni.
Anticoagulanti orali:
La somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin può aumentare l'effetto anticoagulante. Ci sono state numerose segnalazioni di un aumento dell'attività anticoagulante orale in pazienti che assumevano agenti antibatterici, incluse le cefalosporine. Il rischio può variare a seconda dell'infezione alla base, dell'età e dello stato generale del paziente pertanto è difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine all'aumento in INR (Rapporto Internazionale Normalizzato). Si raccomanda di monitorare frequentemente il INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di cefpodoxima con un agente anticoagulante orale.
Alcuni studi hanno dimostrato che la biodisponibilità diminuisce di circa il 30% quando la cefpodoxima è somministrata con medicinali che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida. Pertanto, medicinali quali gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H2 come ranitidina, che possono causare un aumento del pH gastrico, devono essere presi 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Orelox?
Segni e sintomi
Esiste un rischio di encefalopatia nei casi di somministrazione di antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione renale.
Gestione
Non esiste antidoto specifico. In caso di sovradosaggio con cefpodoxima è necessario istituire una terapia sintomatica e di supporto.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Orelox?
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come di seguito:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, <1/10)
Non comune (≥ 1/1000, <1/100)
Raro (≥ 1/10.000, ≤1/1000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: neutropenia
Raro: disordini ematologici come riduzione dell'emoglobina, trombocitosi, trombocitopenia,
leucopenia e/o eosinofilia
Molto raro: anemia emolitica
Non nota: agranulocitosi
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: cefalea
Comune: capogiri
Non comune: parestesia
Non nota: encefalopatia. Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Comune: tinnito
Patologie gastrointestinali
Molto comune: dolore addominale, diarrea
Comune: pressione gastrica, nausea, vomito, flatulenza
Non comune: enterocolite
Non nota: ematochezia, colite pseudomembranosa, colite da Clostridium difficile
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: perdita dell'appetito
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: reazioni anafilattiche, broncospasmo
Molto raro: angioedema
Non nota: shock anafilattico
Patologie renali e urinarie
Molto raro: livelli leggermente aumentati di creatinina e di urea nel sangue
Non nota: disturbi della funzionalità renale
Patologie epatobiliari
Comune: aumento dell'aspartato amino transferasi (ASAT), aumento dell'alanina aminotransferasi (ALAT), aumento della fosfatasi alcalina (PAL)
Raro: aumento della bilirubina nel sangue
Molto raro: danno epatico
Non nota: danno epatico colestatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: eruzione cutanea, orticaria, prurito
Non comune: reazioni di ipersensibilità muco cutanee
Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme
Non nota: porpora, dermatite bollosa
Infezioni e infestazioni
Non nota: superinfezioni
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: astenia, malessere
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Orelox durante la gravidanza e l'allattamento?
Non applicabile.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Orelox sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
In caso di eventi avversi, quali capogiri ed encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), i pazienti non devono usare macchinari o guidare veicoli.
PRINCIPIO ATTIVO
100 grammi di granulato contengono 6,261 g di cefpodoxima proxetil (pari a 4,800 g di cefpodoxima)
Corrispondenti a cefpodoxima 40 mg/5 ml di sospensione ricostituita.
Eccipienti con effetti noti:
Saccarosio
Lattosio
Aspartame
Aroma di banana polvere (contiene sorbitolo)
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Carmellosa calcica, sodio cloruro, sodio glutamato, aspartame, ossido di ferro, carmellosa sodica, saccarosio, acido citrico monoidrato, idrossipropilcellulosa, sorbitan trioleato, talco, silice colloidale anidra, aroma di banana polvere (isoamile acetato, isoamile isovalerianato, etilbutirato, geranil formiato, aldeide acetica, citral, aldeide nonilica, olio d'arancio, gomma vegetale, sorbitolo, malto destrano), potassio sorbato, lattosio monoidrato.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Il granulato deve essere conservato ad una temperatura non superiore a + 25°C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
ORELOX bambini granulato per sospensione orale – 1 flacone da 50 ml in vetro ambrato con una tacca a 50 ml + siringa graduata con tacche da 1 kg a 25 kg di peso.
ORELOX bambini granulato per sospensione orale – 1 flacone da 100 ml in vetro ambrato con una tacca a 100 ml + siringa graduata con tacche da 1 kg a 25 kg di peso.
PATOLOGIE CORRELATE
- Endocardite
Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache. - Gonorrea
Infezione sessualmente trasmessa provocata dal batterio Neisseria gonorrhoeae. Il germe può colonizzare i tessuti di rivestimento interni di uretra, cervice uterina e retto, più raramente anche la gola o la congiuntiva.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
