Ormicton 5 mg 15 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 09 ottobre 2017
Farmaci - Ormicton

Ormicton 5 mg 15 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Sofar S.p.A.

MARCHIO

Ormicton

CONFEZIONE

5 mg 15 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO

finasteride

FORMA FARMACEUTICA

compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO

Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

8,08 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Ormicton 5 mg 15 compresse rivestite con film

Ormicton è indicata per il trattamento ed il controllo della iperplasia prostatica benigna (IPB) nei pazienti con prostata ingrossata:

  • determina una regressione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario e migliora i sintomi associati alla IPB
  • riduce l'incidenza di ritenzione acuta urinaria e la necessità di intervento chirurgico, inclusa la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.
Ormicton deve essere somministrata in pazienti con prostata ingrossata (volume prostatico superiore a 40 ml circa).


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Ormicton 5 mg 15 compresse rivestite con film

Ormicton è controindicata nei seguenti casi:

  • Ipersensibilità alla finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1;
  • Gravidanza – uso nelle donne quando sono in gravidanza o potenzialmente possono esserlo .
  • Popolazione pediatrica.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Ormicton 5 mg 15 compresse rivestite con film

Per evitare complicazioni di tipo ostruttivo è importante che i pazienti con grande volume di urina residua e/o con seria diminuzione del flusso urinario, siano monitorati con cura. La possibilità di un intervento chirurgico deve essere considerata come possibile opzione.

Effetti sull'antigene specifico della prostata (PSA) e determinazione del cancro alla prostata

Ad oggi non è stato dimostrato alcun beneficio clinico nei pazienti affetti da cancro alla prostata trattati con Ormicton.

Pazienti con IPB ed elevati livelli sierici di Antigene Prostatico Specifico (PSA), sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi seriali del PSA e biopsie della prostata. In questi studi nella IPB, Ormicton non sembra alterare l'incidenza di determinazione del cancro alla prostata, e l'incidenza globale di cancro alla prostata non è risultata significativamente diversa rispetto ai pazienti trattati con Ormicton o placebo.

L'esame digitale del retto, così come ulteriori indagini per il rilevamento del cancro alla prostata, devono essere eseguiti sui pazienti affetti da IPB prima di iniziare la terapia con Ormicton e a intervalli periodici.

Il dosaggio del PSA sierico viene anche utilizzato per l'identificazione del cancro alla prostata. In genere, un PSA basale >10 ng/ml (Hybritech) suggerisce di eseguire ulteriori indagini e di prendere in considerazione la possibilità di eseguire una biopsia; per valori di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml, si consiglia di eseguire ulteriori indagini. C'è una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra gli uomini con e senza cancro alla prostata. Pertanto, negli uomini con IPB, i valori di PSA nel normale range di riferimento non escludono il cancro alla prostata indipendentemente dal trattamento con Ormicton. Un PSA basale <4 ng/ml non esclude la presenza del cancro alla prostata.

Ormicton determina una riduzione delle concentrazioni di PSA nel siero approssimativamente del 50% nei pazienti con IPB anche in presenza di cancro alla prostata. Questa diminuzione dei livelli di PSA nel siero in pazienti con IPB trattati con Ormicton, deve essere presa in considerazione durante la valutazione dei valori di PSA, e non esclude la concomitanza di cancro alla prostata. Questa diminuzione è prevedibile in tutto il range dei valori di PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. L'analisi dei dati del PSA in oltre 3000 pazienti nello studio Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS) in doppio cieco, placebo-controllato della durata di 4 anni, ha confermato che nei tipici pazienti trattati con Ormicton per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati in confronto con i normali valori di uomini non trattati. Questo aggiustamento preserva la sensibilità e la specificità del test PSA e mantiene la sua capacità di identificare il cancro alla prostata.

Qualunque sostanziale aumento dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride deve essere accuratamente valutato, includendo la considerazione di non-compliance alla terapia con Ormicton.

La percentuale di PSA libera (rapporto tra PSA totale e PSA libera) non è significativamente diminuita da Ormicton e rimane costante anche sotto l'influenza di Ormicton. Quando la percentuale di PSA libera è usata per facilitare la determinazione del cancro alla prostata, non è necessario nessun aggiustamento.

L'ostruzione causata da un modello di crescita trilobulare della prostata deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con finasteride.

Non c'è esperienza nei pazienti con insufficienza epatica. Poiché la finasteride viene metabolizzata nel fegato, occorre prestare attenzione nei pazienti con ridotta funzionalità epatica, in quanto i livelli plasmatici di finasteride possono aumentare in questi pazienti.

Test di interazioni farmaco/laboratorio

Effetto sui livelli di PSA

La concentrazione di PSA sierico è correlata con l'età del paziente e con il volume prostatico ed il volume prostatico è correlato con l'età del paziente. Quando si valutano le determinazioni del PSA in laboratorio, si deve tenere presente il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con Ormicton. Nella maggior parte dei pazienti una rapida diminuzione del PSA si osserva entro i primi mesi di terapia, dopo tale periodo i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale post-trattamento è circa la metà del valore pre-trattamento. Pertanto nei tipici pazienti trattati con Ormicton per 6 mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati rispetto a quelli normali dei pazienti non trattati. Per l'interpretazione clinica, vedere al paragrafo (qui non riportato) 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, effetti sul PSA e determinazione del cancro alla prostata.

Cancro del seno in pazienti di sesso maschile

Cancro del seno è stato riportato in pazienti di sesso maschile che assumevano finasteride 5 mg durante gli studi clinici o nel periodo successivo alla commercializzazione. I medici devono istruire i pazienti a segnalare prontamente qualsiasi alterazione del tessuto mammario come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli.

Popolazione pediatrica

Ormicton non è indicata per l'uso nei bambini.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ormicton 5 mg 15 compresse rivestite con film

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Ormicton non sembra interferire significativamente con il sistema enzimatico del citocromo P450, legato al metabolismo del farmaco.

I medicinali che sono stati studiati nell'uomo e per i quali non sono state trovate interazioni clinicamente significative sono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e antipirina.

Altra terapia concomitante

Sebbene durante gli studi clinici non siano stati eseguiti studi specifici sulle interazioni, Ormicton è stata utilizzata in associazione agli ACE inibitori, agli alfa-bloccanti, ai beta-bloccanti, ai calcioantagonisti, ai nitrati per terapia cardiaca, ai diuretici, agli H2-antagonisti, agli inibitori dell'HMG – CoA riduttasi, ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l'aspirina ed il paracetamolo, ai chinoloni e alle benzodiazepine senza evidenza di interazioni indesiderate clinicamente significative.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Ormicton 5 mg 15 compresse rivestite con film

La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa da 5 mg al giorno, con o senza l'assunzione di cibo.

Ormicton può essere somministrata da sola o in associazione con l'alfa-bloccante doxazosina.

Anche se un rapido miglioramento dei sintomi può essere visibile, è necessario proseguire il trattamento per almeno sei mesi per determinare se è stata raggiunta una risposta positiva al trattamento. Successivamente, il trattamento deve essere proseguito per un periodo di tempo prolungato.

Insufficienza renale

Aggiustamenti della dose non sono necessari nei pazienti con diversi gradi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 9 ml/min).

Insufficienza epatica

Non ci sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica.

Uso nel paziente anziano

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

Ormicton è controindicata nei bambini .


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ormicton 5 mg 15 compresse rivestite con film

Non si raccomanda un trattamento specifico per il sovradosaggio di Ormicton.

I pazienti hanno ricevuto singole dosi di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple di finasteride fino a 80 mg/giorno per un periodo massimo di tre mesi senza effetti avversi.


CONSERVAZIONE




Questo prodotto medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


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