Osmal 0,074% collutorio flacone 200 ml con bicchiere dosatore

29 marzo 2024
Farmaci - Osmal

Osmal 0,074% collutorio flacone 200 ml con bicchiere dosatore


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

MARCHIO

Osmal

CONFEZIONE

0,074% collutorio flacone 200 ml con bicchiere dosatore

FORMA FARMACEUTICA
collutorio

PRINCIPIO ATTIVO
diclofenac sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Stomatologici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Osmal? Perchè si usa?


Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Osmal?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Osmal?


L'uso, specie se prolungato, dei preparati topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

L'eventuale deglutizione involontaria della dose di soluzione impiegata per sciacqui o gargarismi, non comporta alcun particolare danno per il paziente, in quanto la dose ingerita sarebbe nettamente inferiore a quella comunemente assunta per via sistemica.

Sebbene l'assorbimento sistemico sia limitato, OSMAL deve essere somministrato con cautela nei pazienti con una storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

OSMAL contiene sodio benzoato, blando irritante per cute, occhi e mucose e potassio sorbato. Quest'ultimo può causare reazioni cutanee localizzate (esempio dermatite da contatto).

Il prodotto contiene etanolo, di ciò si deve tenere conto in caso di intolleranza.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Osmal?


Non sono state rilevate interazioni negative con altri farmaci di comune impiegonella terapia pertinente.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Osmal? Dosi e modo d'uso


La dose raccomandata è di due, tre sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml di collutorio puro o diluito in poca acqua.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Osmal?


Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con OSMAL.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Osmal?


Sebbene negli studi clinici condotti con OSMAL non siano stati osservati effetti indesiderati sicuramente imputabili al medicinale, è possibile, specie per trattamenti prolungati, la comparsa degli effetti indesiderati di seguito riportati:

Patologie gastrointestinali

Fenomeni irritativi a carico della mucosa orale, generalmente di lieve entità.

Patologie respiratorie

Tosse.

L'uso, specie se prolungato, dei preparati topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Osmal durante la gravidanza e l'allattamento?


Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Osmal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Il medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di collutorio contengono:

Principio attivo: diclofenac g 0,074 (come diclofenac idrossietilpirrolidina)

Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato, potassio sorbato ed etanolo

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Poloxamer 407;

Maltitolo liquido;

Acesulfame potassico;

Potassio sorbato;

Sodio benzoato (E211);

Etanolo;

Aroma pesca;

Aroma menta;

Acido cloridrico (come correttore di pH);

Acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in PET da 200 ml con tappo sicurezza bambino e bicchiere dosatore in copolimero Stirene-Acrilonitrile.

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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