Ossicodone Molteni 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale da 2 ml

Ultimo aggiornamento: 08 maggio 2018
Farmaci - Ossicodone Molteni

Ossicodone Molteni 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale da 2 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

MARCHIO

Ossicodone Molteni

CONFEZIONE

10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale da 2 ml

ALTRE CONFEZIONI DI OSSICODONE MOLTENI DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
oxicodone cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile su ricetta medica ministeriale a ricalco; terapia del dolore severo anche su ricetta SSN: fino a 2 medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con 2 dosaggi differenti per una cura di durata non superiore a 30 giorni; altre indicazioni terapeutiche: 1 solo medicinale per una cura di durata non superiore a 30 giorni (L. 49/2006, tab. IIA)

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
15,64 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ossicodone Molteni 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale da 2 ml

Adulti sopra i 18 anni

Per il trattamento del dolore da moderato a intenso in pazienti oncologici e nel dolore postoperatorio.

Per il trattamento del dolore intenso che richiede l'utilizzo di un oppioide forte.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ossicodone Molteni 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale da 2 ml

L'ossicodone per via iniettabile è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità all'ossicodone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

L'ossicodone non deve essere usato in qualsiasi situazione in cui siano controindicati gli oppioidi: depressione respiratoria; trauma cranico; ileo paralitico; addome acuto; broncopneumopatia cronica ostruttiva; cuore polmonare; asma bronchiale cronica; ipercapnia; insufficienza epatica da moderata a grave; insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min); stitichezza cronica; somministrazione concomitante di inibitori delle monoaminossidasi o entro 2 settimane dalla sospensione del loro utilizzo; gravidanza.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ossicodone Molteni 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale da 2 ml

Il maggior rischio nell'eccesso di oppioidi è la depressione respiratoria.

È necessario porre estrema cautela nel somministrare ossicodone ad anziani debilitati, pazienti con funzione polmonare gravemente compromessa, ridotta funzione epatica o renale; pazienti con mixedema, ipotiroidismo, morbo di Addison, psicosi tossica, ipertrofia prostatica, insufficienza surrenalica, alcolismo, delirium tremens, malattie del tratto biliare, pancreatite, malattie infiammatorie intestinali, ipotensione, ipovolemia e pazienti con pressione intracranica elevata.

L'ossicodone per via iniettabile non deve essere utilizzato in caso di possibile insorgenza di ileo paralitico. Se in corso di trattamento si sospetta o si verifica ileo paralitico, l'iniezione di ossicodone deve essere sospesa immediatamente .

L'ossicodone iniettabile deve essere utilizzato con cautela nel pre- e intra-operatorio e nelle prime 24 ore del post-operatorio.

Come tutte le preparazioni a base di oppioidi, l'ossicodone deve essere usato con cautela dopo intervento chirurgico addominale poichè è noto che gli oppioidi alterano la motilità intestinale e non devono essere usati fino a quando il medico non è sicuro che si sia ripristinata la normale funzione intestinale.

Per i pazienti che soffrono di dolore cronico non maligno, gli oppioidi devono essere usati come parte di un programma di trattamento completo comprendente altre cure e modalità terapeutiche. Una parte fondamentale nella valutazione di un paziente con dolore cronico non maligno è l'anamnesi della dipendenza e dell'abuso da sostanze.

Se il trattamento a base di oppioidi viene ritenuto adatto al paziente, lo scopo principale non è ridurre al minimo la dose di oppioide ma piuttosto raggiungere una dose che fornisca un adeguato sollievo dal dolore con effetti indesiderati minimi. È necessario un contatto frequente tra medico e paziente per poter effettuare degli aggiustamenti al dosaggio. È fortemente consigliato che il medico verifichi che i risultati del trattamento siano in linea con le linee guida sul controllo del dolore. Se tali obiettivi non vengono raggiunti, medico e paziente possono quindi concordare la sospensione del trattamento.

Il paziente può sviluppare una tolleranza al farmaco in seguito ad uso cronico ed avere bisogno progressivamente di dosi maggiori per mantenere il controllo del dolore. L'uso prolungato di questo prodotto può creare dipendenza fisica e con la sospensione repentina della terapia si può verificare la sindrome da astinenza. Nel caso in cui il paziente non abbia più bisogno della terapia con ossicodone, è consigliabile diminuirne gradualmente il dosaggio per prevenire i sintomi da astinenza.

L'astinenza da oppioidi o sindrome da astinenza è caratterizzata da alcuni o tutti i seguenti sintomi: irrequietezza, lacrimazione, rinorrea, sbadigli, sudorazione, brividi, mialgia, midriasi e palpitazioni. Si possono sviluppare anche altri sintomi, tra cui: irritabilità, ansia, mal di schiena, dolore alle articolazioni, spossatezza, crampi addominali, insonnia, nausea, anoressia, vomito, diarrea o aumento di pressione sanguigna, frequenza respiratoria e battito cardiaco.

Molto raramente, in particolare a dosi elevate, può verificarsi iperalgesia che non risponde ad un ulteriore incremento della dose di ossicodone. Può essere necessario ridurre la dose di ossicodone o passare a un altro oppioide.

L'ossicodone ha un profilo di abuso simile ad altri forti agonisti oppioidi. Persone con disturbi da dipendenza latenti o manifesti possono cercare di procurarsi e fare abuso di ossicodone. È possibile sviluppare una dipendenza psicologica verso gli analgesici oppioidi, tra cui l'ossicodone. Pertanto, in pazienti con un'anamnesi di abuso di alcool e droga l'ossicodone deve essere usato con particolare cautela.

Come per altri oppioidi, i neonati di madri tossicodipendenti possono presentare i sintomi da astinenza e avere depressione respiratoria alla nascita.

L'uso concomitante di alcool e ossicodone iniettabile può aumentare gli effetti indesiderati dell'ossicodone e, quindi, deve essere evitato.

Questo medicinale contiene 0.124 mmole di sodio (2.85 mg) per ml. Da tenere in considerazione in quei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio quando è utilizzato Ossicodone cloridrato 10 mg/ml fiala da 20 ml.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ossicodone Molteni 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale da 2 ml

Può verificarsi un aumento della depressione del SNC in caso di terapia concomitante con farmaci che agiscono sul SNC come tranquillanti, anestetici, ipnotici, antidepressivi, sedativi, fenotiazine, neurolettici, alcool, altri oppioidi, rilassanti muscolari e antipertensivi.

Gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) sono noti per interagire con gli analgesici narcotici. Gli IMAO provocano eccitazione o depressione del SNC associata a crisi ipertensive o ipotensive .

L'alcol può aumentare gli effetti farmacodinamici dell'ossicodone, pertanto l'uso concomitante dev'essere evitato.

L'ossicodone è metabolizzato principalmente dal CYP3A4, con un contributo da parte del CYP2D6. Le attività di queste vie metaboliche possono essere inibite o indotte dalla somministrazione contemporanea di vari farmaci o costituenti dell'alimentazione.

Gli inibitori del CYP3A4, come gli antibiotici macrolidi (ad es. claritromicina, eritromicina e telitromicina), antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo e posaconazolo), inibitori delle proteasi (ad es. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir e saquinavir), la cimetidina e il succo di pompelmo possono provocare una riduzione della clearance di ossicodone che può portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ossicodone. Pertanto, può essere necessario adeguare di conseguenza la dose di ossicodone.

Alcuni esempi specifici vengono forniti di seguito:

  • Itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4 somministrato per via orale in 200 mg per cinque giorni, ha aumentato l'AUC di ossicodone orale. In media, l'AUC è stata di circa 2,4 volte superiore (range 1,5-3,4).
  • Voriconazolo, un inibitore del CYP3A4, somministrato in 200 mg due volte al giorno per quattro giorni (400 mg, somministrati come prime due dosi), ha aumentato l'AUC di ossicodone orale. In media, l'AUC è stata di circa 3,6 volte superiore (range 2,7-5,6).
  • Telitromicina, un inibitore del CYP3A4, somministrato oralmente in 800 mg per quattro giorni, ha aumentato l'AUC di ossicodone orale. In media, l'AUC è stata di circa 1,8 volte superiore (range 1,3-2,3).
  • Succo di pompelmo, un inibitore del CYP3A4, somministrato in 200 ml tre volte al giorno per cinque giorni, ha aumentato l'AUC di ossicodone orale. In media, l'AUC è stata di circa 1,7 volte superiore (range 1,1-2,1).
Gli induttori del CYP3A4, come rifampicina, carbamazepina, fenitoina ed erba di San Giovanni possono indurre il metabolismo di ossicodone e provocare un aumento della clearance che può portare a una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di ossicodone. Pertanto, di conseguenza può essere necessario adeguare la dose di ossicodone.

Alcuni esempi specifici sono forniti di seguito:

  • Erba di San Giovanni, un induttore del CYP3A4, somministrato in 300 mg tre volte al giorno per quindici giorni, ha ridotto l'AUC di ossicodone orale. In media, l'AUC è stata inferiore di circa il 50% (range 37-57%).
  • Rifampicina, un induttore del CYP3A4, somministrato in 600 mg una volta al giorno per sette giorni, ha ridotto l'AUC di ossicodone orale. In media, l'AUC è stata inferiore di circa l'86%.
I farmaci che inibiscono l'attività del CYP2D6, come paroxetina e chinidina, possono provocare una diminuzione della clearance di ossicodone che può portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ossicodone.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Ossicodone Molteni 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale da 2 ml

Via di somministrazione

Iniezione o infusione sottocutanea.

Iniezione o infusione endovenosa.

Posologia:

La dose deve essere regolata in base all'intensità del dolore, allo stato generale del paziente e al trattamento terapeutico precedente o in corso.

Adulti sopra i 18 anni:

Le seguenti dosi iniziali sono consigliate per i pazienti non trattati in precedenza con oppioidi. La dose iniziale deve essere regolata in base al trattamento terapeutico precedente o in corso (soprattutto se il paziente è stato trattato precedentemente con altri oppioidi), alle condizioni generali del paziente e all'intensità del dolore. In caso di analgesia insufficiente o aumento dell'intensità del dolore, può essere necessario incrementare gradualmente la dose.

  • e.v. (bolo): diluire a 1 mg/ml in soluzione fisiologica 0,9%, destrosio 5% o acqua per preparazioni iniettabili. Somministrare in bolo una dose da 1 a 10 mg, lentamente per 1-2 minuti. Le dosi non devono essere somministrate piu frequentemente di ogni 4 ore.
  • e.v. (infusione): diluire a 1 mg/ml in soluzione fisiologica 0,9%, destrosio 5% o acqua per preparazioni iniettabili. Si consiglia una dose iniziale di 2 mg/ora.
  • e.v. (ACP): diluire a 1 mg/ml in soluzione fisiologica 0,9%, destrosio 5% o acqua per preparazioni iniettabili. La dose in bolo da 0,03 mg/kg deve essere somministrata con un intervallo di blocco minimo di 5 minuti.
  • s.c. (bolo): usare la concentrazione 10 mg/ml tal quale. Si consiglia una dose iniziale da 5 mg, ripetere ad intervalli di 4 ore ove necessario.
  • s.c. (infusione): diluire in soluzione fisiologica 0,9%, destrosio 5% o acqua per preparazioni iniettabili ove necessario. Nei pazienti non trattati precedentemente con oppioidi si consiglia una dose iniziale di 7,5 mg/giorno, titolando gradualmente in base al controllo dei sintomi. Nei pazienti oncologici che assumevano ossicodone per via orale possono essere necessarie dosi molto più alte .
Passaggio dall'ossicodone per via orale a quello per via parenterale:

La dose va stabilita considerando che 2 mg di ossicodone orale equivalgono ad 1 mg di ossicodone parenterale. È opportuno sottolineare che questa è solo un'indicazione alla dose necessaria. La variabilità tra pazienti richiede che la dose appropriata sia titolata attentamente per ogni paziente.

Anziani:

Si consiglia la somministrazione della dose più bassa con un'attenta titolazione per il controllo del dolore.

Pazienti con insufficienza renale o epatica:

I pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata e/o insufficienza epatica lieve devono essere trattati con attenzione. Si consiglia la somministrazione della dose più bassa con un'attenta titolazione per il controllo del dolore.

Ragazzi sotto i 18 anni:

Non ci sono dati sull'uso di ossicodone soluzione iniettabile in pazienti sotto i 18 anni.

Durata del trattamento

Ossicodone non deve essere utilizzato più a lungo del necessario

Uso in caso di dolore non maligno:

Gli oppioidi non sono la terapia di prima linea per il dolore cronico non maligno e non sono consigliati neanche come unico trattamento. Gli oppioidi forti si sono rivelati utili nell'alleviare i seguenti tipi di dolore cronico: il dolore osteoartrosico cronico e quello dovuto alla malattia del disco intervertebrale. La necessità di un trattamento cronico nel dolore non maligno deve essere valutata ad intervalli regolari.

Sospensione del trattamento:

Nel caso in cui il paziente non abbia più bisogno della terapia con ossicodone, è consigliabile diminuirne gradualmente il dosaggio per prevenire i sintomi da astinenza.

Modo di somministrazione

Per le istruzioni sulla diluizione del prodotto medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ossicodone Molteni 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale da 2 ml

Sintomi di sovradosaggio

I segni della tossicità dell'ossicodone e del relativo sovradosaggio sono: miosi, depressione respiratoria, ipotensione e allucinazioni. In casi meno gravi sono comuni anche nausea e vomito. Edema polmonare non cardiogeno e rabdomiolisi sono particolarmente comuni dopo un'iniezione endovenosa di analgesici oppioidi. Nei casi più gravi possono insorgere sonnolenza e collasso circolatorio, che progrediscono verso stupor o coma, flaccidità muscolo-scheletrica (ipotonia), bradicardia e morte.

Gli effetti del sovradosaggio aumentano in caso di contemporanea assunzione di alcool o altri farmaci psicotropi.

Trattamento del sovradosaggio

Prima di tutto deve essere assicurata la pervietà delle vie aeree attraverso l'istituzione di ventilazione assistita o controllata. Gli antagonisti puri degli oppioidi, come il naloxone, sono antidoti specifici contro i sintomi da sovradosaggio di oppioidi. Ulteriori misure di supporto devono essere applicate, ove necessario.

In caso di sovradosaggio, se il paziente è in coma o soffre di depressione respiratoria, somministrare naloxone per via endovenosa (da 0,4 a 2 mg negli adulti e 0,01 mg/kg di peso corporeo nei bambini); in caso di mancata risposta da parte del paziente, ripetere la dose ad intervalli di 2 minuti. Se sono necessarie dosi ripetute, si può utilmente cominciare con un'infusione con il 60% della dose iniziale per ora. Una soluzione di 10 mg in 50 ml di destrosio produrrà un infusione di 200 microgrammi/ml da utilizzare con una pompa e.v. (dose regolata in base alla risposta clinica). Le infusioni non sostituiscono un frequente monitoraggio dello stato clinico del paziente.

Nel caso in cui la somministrazione e.v. non sia possibile, si può usare come alternativa il naloxone per via intramuscolare. Dato che l'azione del naloxone ha una durata relativamente breve, il paziente dev'essere monitorato attentamente fino a quando non verrà ristabilita in modo affidabile la respirazione spontanea. Il naloxone è un antagonista competitivo, quindi in pazienti gravemente intossicati possono essere necessarie alte dosi (4 mg).

In caso di sovradosaggio meno grave, somministrare 0,2 mg di naloxone per via endovenosa, seguiti ove necessario, da ulteriori dosi da 0,1 mg ogni 2 minuti.

Dopo l'ultima dose di naloxone, il paziente dev'essere tenuto in osservazione per almeno 6 ore.

Il naloxone non deve essere somministrato in assenza di una depressione respiratoria o circolatoria clinicamente significativa causata da sovradosaggio di ossicodone. Il naloxone deve essere somministrato con cautela in pazienti che sono, o si sospettano essere, fisicamente dipendenti dall'ossicodone. In tali casi, una brusca o completa inversione degli effetti dell'oppioide può causare la repentina insorgenza di dolore e una grave sindrome da astinenza.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di temperatura di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Per ulteriori informazioni sull'utilizzo dopo l'apertura della confezione, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.6.






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