Otezla 10 + 20 + 30 mg 4 compresse 10 mg + 4 compresse 20 mg + 19 compresse 30 mg rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2018
Farmaci - Otezla

Otezla 10 + 20 + 30 mg 4 compresse 10 mg + 4 compresse 20 mg + 19 compresse 30 mg rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Celgene S.r.l.

MARCHIO

Otezla

CONFEZIONE

10 + 20 + 30 mg 4 compresse 10 mg + 4 compresse 20 mg + 19 compresse 30 mg rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI OTEZLA DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

apremilast

FORMA FARMACEUTICA

compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO

Immunosoppressivi

CLASSE

A

RICETTA

medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, reumatologo, dermatologo

PREZZO

603,24 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Otezla 10 + 20 + 30 mg 4 compresse 10 mg + 4 compresse 20 mg + 19 compresse 30 mg rivestite con film

Artrite psoriasica

Otezla, da solo o in associazione a farmaci antireumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica (PsA) attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o sono risultati intolleranti a una precedente terapia con DMARD .

Psoriasi

Otezla è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave in pazienti adulti che non hanno risposto, che hanno una controindicazione o che sono intolleranti ad altra terapia sistemica comprendente ciclosporina, metotrexato o psoralene e raggi ultravioletti di tipo A (PUVA).


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Otezla 10 + 20 + 30 mg 4 compresse 10 mg + 4 compresse 20 mg + 19 compresse 30 mg rivestite con film

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Gravidanza .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Otezla 10 + 20 + 30 mg 4 compresse 10 mg + 4 compresse 20 mg + 19 compresse 30 mg rivestite con film

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Disturbi psichiatrici

Apremilast è associato ad un aumentato rischio di disturbi psichiatrici quali insonnia e depressione. Casi di idea e comportamento suicida, incluso il suicidio, sono stati osservati in pazienti con o senza precedenti di depressione . I rischi e i benefici dell'avvio o del proseguimento del trattamento con apremilast devono essere valutati attentamente qualora i pazienti riferiscano sintomi psichiatrici pregressi o in atto, o qualora sia previsto il trattamento concomitante con altri medicinali che possano causare eventi psichiatrici. I pazienti e le persone che prestano assistenza al paziente devono essere istruiti circa la necessità di notificare al medico prescrittore eventuali cambiamenti nel comportamento o nell'umore e di qualsiasi idea suicida. Se i pazienti hanno manifestato la comparsa o il peggioramento di sintomi psichiatrici, o idea suicida o è riscontrato un tentativo di suicidio, si raccomanda di interrompere il trattamento con apremilast.

Grave compromissione renale

La dose di Otezla deve essere ridotta a 30 mg una volta al giorno nei pazienti con grave compromissione renale .

Pazienti sottopeso

Nei pazienti sottopeso all'inizio del trattamento il peso corporeo deve essere monitorato regolarmente. In caso di calo ponderale inspiegabile e clinicamente significativo, questi pazienti devono essere valutati dal medico, che deve considerare la possibilità di sospendere il trattamento.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Otezla 10 + 20 + 30 mg 4 compresse 10 mg + 4 compresse 20 mg + 19 compresse 30 mg rivestite con film

La co-somministrazione di rifampicina, un forte induttore del citocromo P450 3A4(CYP3A4), ha provocato una riduzione dell'esposizione sistemica di apremilast, che può comportare una perdita di efficacia di quest'ultimo. Pertanto, l'uso di forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina ed erba di S. Giovanni) con apremilast non è raccomandato. La co-somministrazione di apremilast con dosi ripetute di rifampicina ha provocato una riduzione dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e della concentrazione sierica massima (Cmax) di apremilast, rispettivamente del 72% e del 43% circa. L'esposizione ad apremilast diminuisce in caso di co-somministrazione con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina) e può comportare una riduzione della risposta clinica.

Negli studi clinici, apremilast è stato co-somministrato con terapia topica (inclusi corticosteroidi, shampoo al catrame di carbone e preparati per il cuoio capelluto a base di acido salicilico) e fototerapia UVB.

Non vi sono state interazioni farmaco-farmaco clinicamente significative tra ketoconazolo e apremilast. Apremilast può essere co-somministrato con un potente inibitore del CYP3A4, come ketoconazolo.

Non vi sono state interazioni farmaco-farmaco di tipo farmacocinetico tra apremilast e metotrexato nei pazienti con artrite psoriasica. Apremilast può essere co-somministrato con metotrexato.

Non vi sono state interazioni farmaco-farmaco di tipo farmacocinetico tra apremilast e contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo e norgestimato. Apremilast può essere co-somministrato con contraccettivi orali.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Otezla 10 + 20 + 30 mg 4 compresse 10 mg + 4 compresse 20 mg + 19 compresse 30 mg rivestite con film

Apremilast è stato studiato in soggetti sani a una dose giornaliera massima totale di 100 mg (somministrata come 50 mg BID) per 4,5 giorni senza evidenziare tossicità dose-limitanti. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di tenere sotto osservazione il paziente al fine di rilevare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire un idoneo trattamento sintomatico. In caso di sovradosaggio, si consiglia un trattamento sintomatico e di supporto.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore a 30°C.


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