Otreon bambini 40 mg/5 ml granulato per sospensione orale flacone 100 ml

Otreon bambini 40 mg/5 ml granulato per sospensione orale flacone 100 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di cefpodoxima proxetil, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Daiichi Sankyo Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Daiichi Sankyo Italia S.p.A.

MARCHIO

Otreon

CONFEZIONE

bambini 40 mg/5 ml granulato per sospensione orale flacone 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
granulato

PRINCIPIO ATTIVO
cefpodoxima proxetil

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,39 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Otreon disponibili in commercio:

• otreon bambini 40 mg/5 ml granulato per sospensione orale flacone 100 ml (scheda corrente)
• otreon 100 mg 12 compresse rivestite con film
• otreon 200 mg 6 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Otreon »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Otreon? Perchè si usa?

Cefpodoxima è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla cefpodoxima (vedere paragrafi 4.4 e 5.1), nei bambini fino agli 11 anni di età:

Infezioni delle vie respiratorie superiori:

• Sinusite batterica acuta
• Tonsillite
• Otite media, acuta

Infezioni delle vie respiratorie inferiori:

• Polmonite batterica

In caso di polmonite batterica la cefpodoxima potrebbe non essere l'opzione adatta a seconda del patogeno coinvolto, vedere paragrafo 4.4.

Occorre prendere in considerazione la guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Otreon?

Ipersensibilità alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedente storia di immediate e/o gravi reazioni di ipersensibilità (anafilassi) alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici.

Il prodotto non deve essere somministrato ai bambini affetti da fenilchetonuria per la presenza di aspartame tra gli eccipienti (20 mg/5 ml).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Otreon?

La cefpodoxima non è l'antibiotico preferito per il trattamento della polmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento della polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Micoplasma e Clamidia. La cefpodoxima non è raccomandata per il trattamento della polmonite causata da S. pneumoniae (vedere paragrafo 5.1).

Come per tutti gli antibiotici beta-lattamici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilità gravi, il trattamento con cefpodoxima deve essere interrotto immediatamente e devono essere prese adeguate misure di emergenza.

Prima di iniziare il trattamento occorre verificare se il paziente presenta una storia di reazioni di ipersensibilità gravi alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico (vedere paragrafo 4.3). Si deve prestare attenzione quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti con una storia di ipersensibilità non grave verso gli altri agenti beta-lattamici.

In caso di grave insufficienza renale può essere necessario ridurre il regime posologico a seconda della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).

Colite e colite pseudo-membranosa associate ad agenti antibiotici sono state segnalate con quasi tutti gli agenti antibiotici, inclusa la cefpodoxima, e possono variare in gravità da lieve a pericoloso per la vita. Pertanto è importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o subito dopo il trattamento con cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8). L'interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile devono essere prese in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

La cefpodoxima deve essere sempre prescritta con cautela in pazienti con una storia di disturbi gastrointestinali, in particolare coliti.

Come con altri antibiotici beta-lattamici, possono svilupparsi neutropenia e più raramente agranulocitosi in particolare durante un trattamento prolungato. Per trattamenti di oltre 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento deve essere interrotto se si osserva neutropenia.

Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie delle membrane dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a un falso positivo nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina.

Sono state osservate alterazioni della funzionalità renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare quando somministrati in concomitanza con medicinali potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In questi casi la funzionalità renale deve essere monitorata.

Come con altri antibiotici, l'uso prolungato di cefpodoxima può provocare la proliferazione di organismi non-sensibili (candida e Clostridium difficile), che possono richiedere l'interruzione del trattamento.

Interazioni con i test di laboratorio:

Si può verificare un falso positivo con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame per il glucosio nelle urine, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, intolleranza al fruttosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi - isomaltasi non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Otreon?

Nessuna interazione clinicamente significativa con altri medicinali è stata riportata durante il corso degli studi clinici.

Gli anti-H₂ istaminici e gli antiacidi riducono la biodisponibilità della cefpodoxima. Il probenecid riduce l'escrezione di cefalosporine. Le cefalosporine potenzialmente aumentano l'effetto anticoagulante dei cumarinici e riducono l'effetto contraccettivo degli estrogeni.

Anticoagulanti orali:

La somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin può aumentare l'effetto anticoagulante. Ci sono state numerose segnalazioni di un aumento dell'attività anticoagulante orale in pazienti che assumevano agenti antibiotici, incluse le cefalosporine. Il rischio può variare a seconda dell'infezione alla base, dell'età e dello stato generale del paziente pertanto è difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine all'aumento in INR (Rapporto Internazionale Normalizzato). Si raccomanda di monitorare frequentemente il INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di cefpodoxima con un agente anticoagulante orale.

Alcuni studi hanno dimostrato che la biodisponibilità diminuisce di circa il 30% quando la cefpodoxima è somministrata con medicinali che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida. Pertanto, medicinali quali gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H₂ come ranitidina che possono causare un aumento del pH gastrico, devono essere presi 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Otreon?

In caso di sovradosaggio con cefpodoxima è indicato istituire una terapia sintomatica e di supporto.

In caso di sovradosaggio, in particolare in pazienti con insufficienza renale, può verificarsi encefalopatia. L'encefalopatia è di solito reversibile una volta che i livelli di cefpodoxima nel sangue si sono abbassati.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Otreon?

Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classificazione sistemica organica e frequenza. La frequenza viene definita utilizzando le seguenti convenzioni:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100,<1/10 )

Non comune (≥1/1.000,<1/100)

Raro (≥1/10.000,<1/1.000)

Molto raro <1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: Disordini ematologici come diminuzione dell'emoglobina, trombocitosi, trombocitopenia, leucopenia e eosinofilia

Molto raro: Anemia emolitica

Patologie del sistema nervoso

Non comune: Cefalea, parestesia, capogiro

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: Tinnito

Patologie gastrointestinali

Comune: Tensione gastrica, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, diarrea. La diarrea con sangue può verificarsi come sintomo di enterocolite. La possibilità che si verifichi enterocolite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione quando si sperimenta una diarrea grave o prolungata durante o dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: Perdita dell'appetito

Disturbi del sistema immunitario

Sono state osservate reazioni di ipersensibilità di ogni grado di gravità (vedere paragrafo 4.4)

Molto raro: Reazioni anafilattiche, broncospasmo, porpora e angioedema

Patologie renali e urinarie

Molto raro: Livelli leggermente aumentati di creatinina e di urea nel sangue

Patologie epatobiliari

Raro: Aumenti moderati temporanei di ASAT, ALAT e fosfatasi alcalina e/o bilirubina. Queste anomalie da laboratorio che possono anche essere spiegate dalla presenza dell'infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell'intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica.

Molto raro: Danno epatico

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Reazioni di ipersensibilità muco-cutanee, eruzione cutanea, orticaria, prurito

Molto raro: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme.

Infezioni e infestazioni

Può verificarsi uno sviluppo di microrganismi non sensibili (vedere paragrafo 4.4).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Astenia o malessere.

Segnalazione delle reazioni averse sospette

La segnalazione delle reazioni averse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Otreon durante la gravidanza e l'allattamento?

Non applicabile


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Otreon sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sono stati riportati capogiri durante il trattamento con cefpodoxima e ciò può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 grammi di granulato contengono:

Principio attivo: cefpodoxima proxetil 6,261 g (pari a cefpodoxima 4,800 g)

Corrispondenti a cefpodoxima 40 mg/5 ml di sospensione ricostituita

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Carmellosa calcica. Sodio cloruro. Sodio glutamato. Aspartame. Ossido di ferro. Carmellosa sodica. Saccarosio. Acido citrico monoidrato. Idrossipropilcellulosa. Sorbitan trioleato. Talco. Silice colloidale anidra. Aroma di banana polvere (isoamile acetato, isoamile isovalerianato, etilbutirrato, geranil formiato, aldeide acetica, citral, aldeide nonilica, olio d'arancio, gomma vegetale, sorbitolo, malto destrano). Potassio sorbato. Lattosio monoidrato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare il medicinale a una temperatura non superiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


OTREON bambini granulato per sospensione orale – 1 flacone da 50 ml in vetro ambrato con una tacca a 50 ml + siringa con tacche graduate da 1 kg a 25 kg di peso

OTREON bambini granulato per sospensione orale – 1 flacone da 100 ml in vetro ambrato con una tacca a 100 ml + siringa con tacche graduate da 1 kg a 25 kg di peso

Istruzione per la ricostituzione:

Preparazione della sospensione:

• Estrarre la capsula che protegge il granulato dall'umidità tirando le due piccole alette e gettare la capsula.
• La preparazione della sospensione estemporanea viene effettuata aggiungendo acqua sino al livello indicato dalla scanalatura incisa sul vetro del flacone (Il volume finale della sospensione è di 50 o 100 ml).
• Agitare il flacone al fine di rendere omogenea la sospensione.

La siringa deve essere sciacquata in acqua corrente e non deve essere lavata in lavastoviglie. La siringa non deve essere esposta a luce solare diretta o a temperatura superiore a 60°C e non può essere usata per altri medicinali


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  
• Gonorrea
  Infezione sessualmente trasmessa provocata dal batterio Neisseria gonorrhoeae. Il germe può colonizzare i tessuti di rivestimento interni di uretra, cervice uterina e retto, più raramente anche la gola o la congiuntiva.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico