20 aprile 2024
Farmaci - Overal
Overal adulti 300 mg 6 compresse rivestite con film
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.MARCHIO
OveralCONFEZIONE
adulti 300 mg 6 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
roxitromicina
GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici macrolidi
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Overal? Perchè si usa?
Infezioni provocate da batteri sensibili, specialmente nelle affezioni:
- O.R.L.
- Broncopolmonari.
- Odontostomatologiche.
- Genitali, ad eccezione delle infezioni gonococciche.
- Cutanee.
- Nella profilassi della meningite da meningococco nei contatti a rischio.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Overal?
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Associazione con prodotti a base di ergotamina o con altri alcaloidi della segale cornuta (vedere 4.4 e 4.5).
Co-somministrazione con medicinali aventi un indice terapeutico ristretto che sono substrati del CYP3A4 (ad es. astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina) (vedere 4.4 e 4.5)
In pazienti con insufficienza epatica grave le compresse da 300 mg sono controindicate.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Overal?
Avvertenze
Sono stati riportati casi di grave vasocostrizione (ergotismo) con possibile necrosi delle estremità in caso di associazione di antibiotici macrolidi con alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta. Pertanto è sempre necessario verificare che non vi sia una terapia in corso con tali farmaci prima di prescrivere roxitromicina (vedere 4.5).
Reazioni bollose severe
Sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose severe quali sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associate all'uso della roxitromicina. Se sono presenti sintomi o segni di AGEP, SJS o TEN (ad esempio, eruzione cutanea progressiva spesso con vesciche o lesioni delle mucose), il trattamento con roxitromicina deve essere sospeso.
Precauzioni d'impiego
Nei pazienti con grave insufficienza epatica l'uso di roxitromicina non è raccomandato.
Roxitromicina deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione epatica lieve-moderata.
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
L'escrezione per via renale di roxitromicina e dei suoi metaboliti avviene per circa il 10% della dose orale somministrata. Il dosaggio deve rimanere immodificato nei pazienti con insufficienza renale.
Medicinali col potenziale di prolungare l'intervallo QT. Si richiede cautela quando roxitromicina è somministrata a pazienti che assumono altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QT (vedere 4.5). Questi includono antiaritmici di classe IA (es. chinidina, procainamide, disopiramide) e di classe III (es. dofetilide, amiodarone), citalopram, antidepressivi triciclici, metadone, alcuni antipsicotici (es. fenotiazine), fluorochinoloni (es. moxifloxacina), alcuni antimicotici (es. fluconazolo, pentamidina) e alcuni antivirali (es. telaprevir).
In alcune condizioni, i macrolidi, compresa la roxitromicina, possono prolungare l'intervallo QT. Quindi la roxitromicina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con prolungamento congenito dell'intervallo QT, in presenza di situazioni che favoriscono l'aritmia (ad esempio ipokaliemia o ipomagnesiemia non corrette, bradicardia clinicamente significativa).
Così come noto per altri macrolidi, la roxitromicina può aggravare la miastenia grave.
Si raccomanda di controllare periodicamente gli indici di funzionalità epatica e renale e la formula ematica, soprattutto durante un trattamento a lungo termine (ad es. più di 2 settimane) (vedere 4.8).
Malattia associata a Clostridium difficile: diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo il trattamento con roxitromicina, può essere sintomatica di colite pseudomembranosa. Se si sospetta una colite pseudomembranosa, si deve interrompere immediatamente il trattamento con roxitromicina.
I pazienti con rari disordini ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio non dovrebbero assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Overal?
Associazioni controindicate
Alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta (vedere 4.3. e 4.4).
Roxitromicina è un debole inibitore del CYP3A4.
Astemizolo, cisapride, pimozide
Altri farmaci quali astemizolo, cisapride o pimozide, metabolizzati dall'isozima CYP3A epatico, sono stati associati ad allungamento del tratto QT e/o ad aritmie cardiache (tipicamente torsioni di punta) come risultato dell'aumentata concentrazione sierica dovuta ad interazione con farmaci che inibiscono significativamente l'isozima, compresi alcuni antibiotici macrolidi. Anche se la roxitromicina possiede una capacità minima o nulla di legarsi al CYP3A, e dunque di inibire il metabolismo di altri farmaci da parte dell'isozima, non è possibile stabilire con certezza il potenziale di interazione clinica di roxitromicina con i farmaci sopra elencati. Pertanto non si raccomanda l'associazione di roxitromicina con tali farmaci.
Terfenadina
Alcuni macrolidi mostrano un'interazione farmacocinetica con terfenadina che porta ad aumentati livelli sierici di quest'ultima. Ciò può determinare gravi aritmie ventricolari, tipicamente torsioni di punta. Anche se tale interazione non è stata dimostrata con roxitromicina e studi condotti in un numero limitato di volontari sani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche o alterazioni elettrocardiografiche rilevanti, l'associazione di roxitromicina e terfenadina non è raccomandata.
Associazioni sconsigliate
Medicinali col potenziale di prolungare l'intervallo QT
Si richiede cautela quando roxitromicina è somministrata a pazienti che assumono altri medicinali col potenziale di prolungare l'intervallo QT (vedere 4.4). Questi includono antiaritmici di classe IA (es. chinidina, procainamide, disopiramide) e di classe III (es. dofetilide, amiodarone), citalopram, antidepressivi triciclici, metadone, alcuni antipsicotici (es. fenotiazine), fluorochinoloni (es. moxifloxacina), alcuni antimicotici (es. fluconazolo, pentamidina) e alcuni antivirali (es. telaprevir).
Warfarina e altri anticoagulanti
Non è stata rilevata alcuna interazione con warfarina in studi nei volontari sani; tuttavia, nei pazienti trattati con roxitromicina e antagonisti della vitamina K, sono stati riportati aumenti del tempo di protrombina o del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) che possono essere causati anche dall'episodio infettivo. Si considera prudente monitorare l'INR durante il trattamento concomitante con roxitromicina e antagonisti della vitamina K.
Disopiramide
Uno studio in vitro ha dimostrato che roxitromicina può spostare la disopiramide dal legame con le proteine plasmatiche; tale effetto può risultare in vivo in aumentati livelli sierici di disopiramide libera. Di conseguenza si devono monitorare l'ECG e, se possibile, i livelli sierici della disopiramide.
Precauzioni per l'uso
Digossina ed altri glicosidi cardioattivi
Uno studio nel volontario sano ha dimostrato che roxitromicina può aumentare l'assorbimento di digossina. Tale effetto, comune anche agli altri macrolidi, molto raramente può dare origine ad episodi di tossicità dei glicosidi cardioattivi. Ciò si può manifestare con sintomi quali nausea, vomito, diarrea, cefalea o capogiri; la tossicità dei glicosidi cardioattivi può anche condurre a disturbi della conduzione e/o del ritmo cardiaci. Pertanto nei pazienti trattati con roxitromicina e digossina, o altro glicoside cardioattivo, si deve effettuare un monitoraggio elettrocardiografico e se possibile dei livelli sierici del glicoside; ciò diventa obbligatorio in caso di comparsa di sintomi che possono suggerire un sovradosaggio dei glicosidi cardioattivi.
La roxitromicina, come altri macrolidi, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono antiaritmici di classe IA e III (vedere 4.4).
Associazioni da considerare
La co-somministrazione di roxitromicina (300 mg/die) e midazolam (15 mg per os) ha aumentato l'AUC di midazolam (un substrato sensibile del CYP3A4) del 47%, ciò può portare ad un potenziamento degli effetti del midazolam.
Non vi sono dati conclusivi circa un'interazione tra roxitromicina e triazolam.
É stato rilevato un lieve aumento delle concentrazioni plasmatiche di teofillina o ciclosporina A, ma ciò in genere non richiede modifiche del normale dosaggio.
Roxitromicina può aumentare l'AUC e le concentrazioni plasmatiche di bromocriptina, il che può portare ad un aumento del rischio di effetti avversi del prodotto.
In uno studio clinico per valutare gli effetti di roxitromicina sull'esposizione a ciclosporina, 8 pazienti sottoposti a trapianto cardiaco trattati con ciclosporina per almeno 1 mese hanno ricevuto roxitromicina 150 mg bid per 11 giorni. Roxitromicina ha provocato un aumento del 50% delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina che sono diminuite progressivamente con l'interruzione di roxitromicina.
Roxitromicina può aumentare la concentrazione plasmatica di rifabutina.
Inibitori della HMG-CoA reduttasi
Quando roxitromicina e un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina) sono somministrati in concomitanza, vi è un potenziale rischio di eventi avversi a carico del sistema muscoloscheletrico, come la rabdomiolisi, a causa di una possibile aumentata esposizione alla statina.
Si deve prestare cautela quando una statina è somministrata in concomitanza alla roxitromicina e i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia.
Altre associazioni
Non vi è interazione clinicamente significativa con carbamazepina, ranitidina, alluminio o idrossido di magnesio.
Vi sono studi di interazione clinica negativi per valutare gli effetti di roxitromicina e contraccettivi orali contenenti estrogeni e progestinici, anche se effettuati su pochissimi soggetti.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Overal? Dosi e modo d'uso
Adulti:
300 mg al giorno: una compressa (150 mg) ogni 12 ore oppure una compressa (300 mg) in una unica somministrazione ogni 24 ore, preferibilmente prima dei pasti.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Overal?
Nel cane, dopo somministrazione orale di una dose unica di 2000 mg/kg, sono stati osservati: vomito considerevole, diarrea, apatia, diminuzione dell'attività motoria.
In caso di sovradosaggio, si consiglia un lavaggio gastrico ed un trattamento sintomatico.
Non esiste un antidoto specifico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Overal durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Studi condotti in varie specie animali non hanno dimostrato effetti teratogeni o fetotossici a dosi fino a 200 mg/kg/die, o 40 volte la dose terapeutica nell'uomo.
La sicurezza di roxitromicina per il feto durante la gravidanza umana non è stata stabilita.
Se ne sconsiglia comunque l'uso nel primo trimestre di gravidanza. Nei restanti periodi il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Piccole quantità di roxitromicina vengono escrete nel latte materno; pertanto è necessario interrompere l'allattamento al seno o la terapia nella madre.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Overal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Deve essere prestata particolare attenzione nella guida per la possibilità del manifestarsi di sensazioni vertiginose.
Compromissione visiva e visione offuscata possono alterare la capacità di guidare e di utilizzare macchinari (vedere 4.8).
PRINCIPIO ATTIVO
OVERAL ADULTI 150 mg compresse rivestite con film
Una compressa contiene:
Principio attivo: Roxitromicina 150 mg
OVERAL ADULTI 300 mg compresse rivestite con film
Una compressa contiene:
Principio attivo: Roxitromicina 300 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Polossamero; Povidone; Idrossipropilcellulosa; Silice colloidale anidra; Amido di mais; Magnesio stearato; Talco; Propilenglicole; Glucosio anidro; Ipromellosa; Titanio diossido.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
OVERAL ADULTI 150 mg compresse rivestite con film: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
OVERAL ADULTI 300 mg compresse rivestite con film: Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Compresse confezionate in blister termoformato a composizione:
Alluminio crudo naturale
Cloruro di polivinile
Copolimero cloruro di vinile - acetato di vinile
Resina modificante AMBS (Acrilonitrile - Metacrilato - Butadiene - Stirolo)
Astucci contenenti:
“150 mg compresse rivestite con film“ - 12 compresse
“300 mg compresse rivestite con film“ - 6 compresse
PATOLOGIE CORRELATE
- Bronchite
La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi. - Endocardite
Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache. - Otite
Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
