Oxaliplatino Aurobindo 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flac.no 40 ml (200 mg)

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Oxaliplatino Aurobindo

CONFEZIONE

5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flac.no 40 ml (200 mg)

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
oxaliplatino

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Oxaliplatino Aurobindo? Perchè si usa?

Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folico è indicato per:

• Trattamento adiuvante dello stadio III (scala Dukes C) del cancro al colon dopo resezione completa del tumore primario.
• Trattamento del cancro colon rettale metastatico.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Oxaliplatino Aurobindo?

Oxaliplatino è controindicato nei pazienti che

• hanno una anamnesi nota di ipersensibilità all'oxaliplatino o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• stanno allattando.
• hanno una mielosoppressione prima di iniziare il primo ciclo, come evidenziato dai neutrofili al basale <2x10⁹/l e/o dal numero di piastrine di <100x10⁹/l
• hanno una neuropatia periferica sensoria con compromissione funzionale prima del primo ciclo
• hanno una funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Oxaliplatino Aurobindo?

Oxaliplatino deve essere usato solo nei reparti specializzati di oncologia e deve essere somministrato sotto la supervisione di un oncologo esperto.

Insufficienza renale

A causa di informazioni limitate sulla sicurezza nei pazienti con funzione renale compromessa, la somministrazione deve essere presa in considerazione solo dopo adeguata valutazione del rischio/beneficio per il paziente.

In questa situazione, la funzione renale deve essere strettamente monitorata e la dose aggiustata a seconda della tossicità.

Reazioni di ipersensibilità

Un monitoraggio particolarmente attento deve essere garantito per i pazienti con anamnesi di manifestazioni allergiche ad altri prodotti contenenti derivati del platino. In caso di comparsa di manifestazioni anafilattiche, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento sintomatico appropriato. In questi pazienti una nuova somministrazione di oxaliplatino è controindicata. Sono state riportate reazioni crociate, talvolta fatali, con tutti i composti del platino.

In caso di stravaso di oxaliplatino, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato il trattamento sintomatico locale abituale.

Sintomi neurologici

Deve essere attentamente monitorata la tossicità neurologica di oxaliplatino, in particolare se somministrato in associazione con altri prodotti medicinali con tossicità neurologica specifica. Prima di ogni somministrazione e successivamente ad intervalli periodici deve essere eseguito un esame neurologico.

Per i pazienti che sviluppano disestesia laringofaringea acuta (vedere paragrafo 4.8), durante o entro le ore che seguono un'infusione di 2 ore, l'infusione successiva di oxaliplatino deve essere somministrata nell'arco di 6 ore.

Neuropatia periferica

Se insorgono sintomi neurologici (parestesia, disestesia), i seguenti aggiustamenti di dose raccomandati di oxaliplatino devono essere basati sulla durata e la gravità di questi sintomi:

• Se i sintomi perdurano per più di 7 giorni e sono preoccupanti, la dose successiva di oxaliplatino deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m² (setting metastatico) o 75 mg/m² (setting adiuvante).
• Se la parestesia senza compromissione funzionale persiste fino al ciclo successivo, la dose successiva di oxaliplatino deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m² (setting metastatico) o 75 mg/m² (setting adiuvante).
• Se la parestesia con compromissione funzionale persiste fino al ciclo successivo, l'oxaliplatino deve essere interrotto.
• Se questi sintomi migliorano in seguito all'interruzione della terapia con oxaliplatino, può essere presa in considerazione la ripresa della terapia.

I pazienti devono essere informati della possibilità di sintomi persistenti di neuropatia periferica sensoria dopo la fine del trattamento. Parestesia moderate localizzate o parestesie che possono interferire con le attività funzionali possono persistere fino a 3 anni dopo la cessazione del trattamento nel setting adiuvante.

Sindrome Leucoencefalopatica Posteriore Reversibile (RPLS)

Sono stati riportati casi di Sindrome Leucoencefalopatica Posteriore Reversibile (RPLS) nei pazienti trattati con chemioterapia di associazione con oxaliplatino. La RPLS è una condizione neurologica rara, reversibile a rapida evoluzione che può manifestarsi con convulsioni, ipertensione, cefalea, stato confusionale, cecità e altre alterazioni visive e neurologiche (vedere paragrafo 4.8). La diagnosi di RPLS è basata su conferma da diagnostica cerebrale per immagini, preferibilmente MRI (risonanza magnetica).

Nausea, vomito, diarrea e disidratazione

La tossicità gastrointestinale, che si manifesta come nausea e vomito, giustifica una terapia di profilassi e/o antiemetica (vedere paragrafo 4.8).

Disidratazione, ileo paralitico, ostruzione intestinale, ipocaliemia, acidosi metabolica e compromissione renale possono essere causate da grave diarrea/emesi in particolare quando si associa oxaliplatino con 5-fluorouracile (5FU).

Se si verifica tossicità ematologica (neutrofili < 1.5x10⁹/l o piastrine < 50x10⁹/l), la somministrazione del ciclo successivo di terapia deve essere rimandato fino a che i valori ematologici tornano a livelli accettabili. Prima di iniziare la terapia e prima di ciascun ciclo successivo deve essere eseguita una conta ematica completa con differenziale dei globuli bianchi.

I pazienti devono essere adeguatamente informati del rischio di diarrea/emesi, mucosite/stomatite e neutropenia dopo la somministrazione di oxaliplatino e 5-fluorouracile in modo che possano contattare con urgenza il proprio medico curante per un adeguato trattamento. Se si verifica mucosite/stomatite con o senza neutropenia, il trattamento successivo deve essere ritardato fino alla ripresa dalla mucosite/stomatite al grado 1 o inferiore, e/o fino a che la conta dei neutrofili è ≥ 1.5 x 10⁹/l.

Per l'oxaliplatino associato a 5-fluorouracile (con o senza acido folinico (FA) ), devono essere applicati gli aggiustamenti di dose abituali per 5- fluorouracile associato a tossicità.

Se si manifestano diarrea di grado 4, neutropenia di grado 3-4 (neutrofili < 1,0x10⁹/l), trombocitopenia di grado 3-4 (piastrine < 50x10⁹/l), la dose di oxaliplatino deve essere ridotta da 85 a 65 mg/ m² (setting metastatico) o 75 mg/ m² (setting adiuvante), in aggiunta a qualsiasi riduzione di dose necessaria di 5-fluorouracile.

In caso di sintomi respiratori inspiegabili quali tosse non produttiva, dispnea, rantoli o infiltrati polmonari radiologici, oxaliplatino deve essere interrotto fino a ulteriori esami polmonari non escludano una malattia polmonare interstiziale (vedere paragrafo 4.8).

Fegato

In caso di risultati dei test di funzionalità epatica anomali o ipertensione portale, che ovviamente non deriva da metastasi epatiche, devono essere presi in considerazione casi molto rari di disturbo vascolare epatico farmaco-indotto.

Gravidanza

Per l'uso nelle donne in gravidanza vedere paragrafo 4.6.

Fertilità

Negli studi preclinici sono stati osservati effetti genotossici con oxaliplatino. Pertanto i pazienti di sesso maschile trattati con oxaliplatino devono essere consigliati di non avere figli durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di farsi consigliare per la conservazione dello sperma prima del trattamento, poichè oxaliplatino può avere un effetto irreversibile sulla fertilità.

Le donne non devono restare incinte durante il trattamento con oxaliplatino e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafo 4.6).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Oxaliplatino Aurobindo?

Nei pazienti che hanno ricevuto una dose singola di 85 mg/m² di oxaliplatino, immediatamente prima della somministrazione di 5-fluorouracile (5FU), non sono stati osservati cambiamenti del livello di esposizione al 5-fluorouracile (5FU).

In vitro, non sono stati osservati spiazzamenti significativi del legame di oxaliplatino alle proteine plasmatiche con i seguenti agenti: eritromicina, salicilati, granisetron, paclitaxel e sodio valproato.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Oxaliplatino Aurobindo? Dosi e modo d'uso

Posologia

Solo per pazienti adulti.

La dose raccomandata di oxaliplatino in setting adiuvante è di 85 mg/m² per via endovenosa ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi).

La dose raccomandata deve essere aggiustata a seconda della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).

Oxaliplatino deve essere sempre somministrato prima delle fluoropirimidine – ad es. 5 fluorouracile.

Oxaliplatino viene somministrato come infusione endovenosa di 2-6 ore in 250-500 ml di soluzione di glucosio per ottenere una concentrazione tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml è la concentrazione più alta nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m².

Oxaliplatino è stato associato principlamente con regimi a base di una infusione continua di 5-fluorouracile. Per un programma di trattamento ogni due settimane sono stati utilizzati regimi di 5-fluorouracile in associazione in bolo e infusione continua.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Oxaliplatino non è stato studiato in pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti con compromissione renale moderata, il trattamento deve essere iniziato alla dose normalmente raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Non è necessario un aggiustamento di dose nei pazienti con disfunzione renale lieve.

Insufficienza epatica

In uno studio di fase I che includeva pazienti con diversi livelli di compromissione epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epatobiliari appariva collegata alla malattia progressiva e ai risultati compromessi della funzione epatica al basale. Durante lo sviluppo clinico non sono stati eseguiti aggiustamenti di dose specifici per i pazienti con funzionalità epatica anomala.

Pazienti anziani

Non sono stati osservati aumenti nelle tossicità gravi quando oxiplatino è stato utilizzato come agente singolo o in associazione con 5-fluorouracile in pazienti al di sopra dei 65 anni. Di conseguenza per i pazienti anziani non è necessario uno specifico adattamento di dose.

Pazienti pediatrici

Non esiste alcuna indicazione per l'uso di oxaliplatino nei bambini. L'efficacia di oxaliplatino come singolo agente nelle popolazioni pediatriche con tumori solidi non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Oxaliplatino viene somministrato per infusione endovenosa.

La somministrazione di oxaliplatino non richiede un'iperidratazione.

Oxaliplatino diluito in 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5% per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml deve essere infuso nella via venosa centrale o in una vena periferica nell'arco di 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve sempre precedere la somministrazione di 5-fluorouracile.

In caso di stravaso, la somministrazione deve essere immediatamente sospesa.

Istruzioni per l'uso

Oxaliplatino deve essere diluito primo dell'uso. Per diluire il concentrato di soluzione per infusione deve essere usato solo un diluente a base di glucosio al 5% (vedere il paragrafo 6.6).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oxaliplatino Aurobindo?

Non esiste un antidoto noto a oxaliplatino. Nei casi di sovradosaggio si può prevedere esacerbazione delle reazioni avverse. Deve essere iniziato il monitoraggio dei parametri ematici e deve essere somministrato un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Oxaliplatino Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili / contraccezione

Negli studi preclinici sono stati osservati effetti genotossici. Pertanto i pazienti di sesso maschile trattati con oxaliplatino devono essere consigliati di non avere figli durante e fino a 6 mesi dopo la terapia con oxaliplatino.

Le donne non devono restare incinte durante la terapia con oxaliplatino e fino a 4 mesi dopo la terapia, pertanto devono essere prese misure contraccettive.

Gravidanza

Attualmente non sono disponibili dati riguardo la sicurezza del prodotto in somministrazione durante la gravidanza. Negli studi animali è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei risultati degli studi animali e dell'azione farmacologica del composto, non è raccomandato l'uso di oxaliplatino durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre. La somministrazione di oxaliplatino può essere presa in considerazione solo dopo la valutazione del rapporto rischio/beneficio per il feto e previo consenso della paziente.

Allattamento

Il rilascio di oxaliplatino nel latte materno non è stato studiato. L'allattamento è controindicato durante la terapia con oxaliplatino.

Fertilità

Oxaliplatino può avere effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 4.4).

Sulla base dell'azione farmacologica del composto, oxaliplatino può causare sterilità. I pazienti di sesso maschile devono chiedere consiglio sulla conservazione dello sperma.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Oxaliplatino Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia il trattamento con oxaliplatino può causare un aumento del rischio di capogiri, nausea e vomito e altri sintomi neurologici che influiscono sull'andatura e sull'equilibrio possono condurre a una influenza minore sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Anomalie nella visione, in particolare perdita transitoria della vista (reversibile in seguito ad interruzione della terapia) possono colpire la capacità dei pazienti di guidare o utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di concentrato di soluzione per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino.

Flaconcino da 10 ml: ogni flaconcino contiene 50 mg di oxaliplatino.

Flaconcino da 20 ml: ogni flaconcino contiene 100 mg di oxaliplatino.

Flaconcino da 40 ml: ogni flaconcino contiene 200 mg di oxaliplatino.

Contiene inoltre 45 mg/ml di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato

Acqua per iniezioni


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Medicinale confezionato per la vendita

Conservare al di sotto dei 25 °C.

Non refrigerare o congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino in vetro trasparente (tipo I) con tappo in gomma bromo butilica e chiuso ermeticamente con sigilli in alluminio con cappucci di polipropilene, i flaconcini possono o non possono essere inseriti in un astuccio di protezione.

Confezioni:

1 x 10 ml flaconcino

1 x 20 ml flaconcino

1 x 40 ml flaconcino

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Tumore del colon
  Tumore che origina dalla mucosa del colon. Si tratta di solito di un adenocarcinoma, inizialmente presente come piccola sporgenza sul rivestimento interno del grosso intestino e che successivamente può invadere la parete, i linfonodi e gli organi circostanti.
  
  
• Tumore della cervice uterina
  Tumore che colpisce il collo dell'utero (cervice), cioè la parte che sfocia nella vagina. Nell'85% dei casi origina dalle cellule squamose che rivestono la struttura (carcinoma spinocellulare).
  
  
• Tumore dell'ovaio
  Il tumore dell'ovaio, generalmente si sviluppa a partire dalle cellule epiteliali che rivestono superficialmente l'organo. Forme più rare possono avere origine dalle cellule germinali (che producono gli ovuli) e stromali (il tessuto di sostegno dell'ovaio).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 04/09/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico